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进军临床 小海龟科技全自主数字PCR获医疗器械注册证

仪器信息网 2019/11/08 18:44:37 点击 1714 次
默克工艺
[导读] 小海龟科技全自主数字PCR系统“BioDigital·華(HUA)”获批医疗器械注册证,推动精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。

  近日,经江苏省药品监督管理局审批,小海龟科技全资子公司圣极基因正式获批生物芯片阅读仪Imager S100和PCR扩增仪Cycler S100医疗器械注册证,至此“BioDigital·華(HUA)”数字PCR全套系统均获批医疗器械注册证。

名称

注册编号

生物芯片阅读仪Imager   S100

苏械注准20192221302

PCR扩增仪   Cycler S100

苏械注准20192221303

全自动样品处理系统   Loader S100

苏徐械备20190036

数字PCR通用试剂盒

苏徐械备20190041

  “BioDigital·華(HUA)”开创性地采用柔性微流控芯片技术,具有液滴全封闭、耗材成本低、信噪比高、反应时间短、更易实现多路荧光检测等优势,产品性能全面处于国际领先水平。

  此次获批上市意味着“BioDigital·華(HUA)”将正式进入临床应用市场,推动我国精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。

BioDigital系列.jpgBioDigital系列

  BioDigital系列由“BioDigital·華(HUA)” 、 “BioDigital·青(QING)”、“BioDigital·炎(YAN)”三款产品组成

  “BioDigital·華(HUA)”单样本即可开机检测,体系全封闭,操作简单,价格实惠。

  “BioDigital·青(QING)”高度自动化,灵活适应并行处理1至96个样本,适配2万和20万两款芯片,兼具快速、精准的使用要求。已成功发布并推向市场。

  “BioDigital·炎(YAN)”实现全集成、一体化和自动化,更高通量满足大规模检测需求,预计2020年初正式发布。

  BioDigital系列集约高效,应用试剂及芯片耗材通用,仪器系统可灵活组合,满足多样化需求,实现了数字PCR应用场景全覆盖,广泛应用于临床诊断、疾病防控、出入境检验检疫、食药监、教学及科研等领域。具有如下特点和优势:

  1. 拥有全球知识产权——液滴生成、检测分析一体化

  2. 创新柔性微流控芯片——制造成本低、全封闭、防污染能力强

  3. 2万/20万有效微滴——检测限低至0.001%

  4. 4-5路荧光检测通道——单次反应可以实现更多重PCR反应

  5. *样本检测通量大——1~n*96个样本可灵活组合

  6. 追溯原始数据图——实验结果直观参考

  7. *应用场景多元化——开创性的实现扩增过程的实时监测

  基于BioDigital系列数字PCR平台,小海龟科技开发了数十款液态活检试剂盒,实测结果反映优异,更多应用试剂盒正在全面开发中。

小海龟 液态活检试剂盒.jpg

小海龟科技液态活检试剂盒

  圣极基因是小海龟科技全资子公司暨产业化主体,一期建筑面积8000平方米,已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线,数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过100万份。

生产基地.jpg

小海龟科技智能生产基地

[来源:仪器信息网]  未经授权不得转载
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