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【安捷伦】方法目录免费下载 | 应对基因毒性杂质,我们有妙招!

安捷伦发布时间:2019/06/24 10:02 点击: 加载中..

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基因毒性杂质,又称遗传毒性杂质,是指能直接或间接损伤细胞 DNA,产生致突变和致癌作用的物质。其主要来源有:

- 原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物;

- 药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物;

- 部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质,如化疗药物顺铂等。

有关基因毒性杂质的英文文献报道出现于 2006 年。近年来,对于药物研发而言,基因毒性杂质已经不再是新闻:从沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物,到美罗培南中的 318BP、M9、S5,再到阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等,人们对于特定药物品种中基因毒性杂质的研究不断深入。同时,随着 EMA,FDA 及 CFDA 对于原料药和制剂中的基因毒性杂质监管和控制法规的不断强化,目前对于基因毒性杂质的评估要求无疑正在朝着更为严格的趋势发展。

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安捷伦作为药物杂质分析领域全面解决方案的领导者,可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。在当前市场背景和法规驱动下,继 2018 年发布《安捷伦基因毒性杂质检测解决方案》后,我们持续对市场动态和用户需求以及法规升级保持高度关注,并针对常见药物基因毒性杂质分析方法进行了系统的更新与梳理,适时推出《安捷伦基因毒性杂质检测简报》。

简报对于常见的基因毒性杂质类型如卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、氨基甲酸乙酯、肼类及其他近二十几类典型基因毒性杂质的分析进行了系统的方法开发,并对方案特点进行了客观详细的说明和总结,对于从事相关研究的用户来说,将是非常有助益的研究工具。

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访问 www.agilent.com/zh-cn/technology/yaodian,阅读安捷伦药典系列文章。

[本文转自“安捷伦视界”公众号,作者为安捷伦 MKT 和 SDT 团队]

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