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赛默飞色谱与质谱
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解决方案
ICP-MS 测定生理盐水中杂质元素
应用领域
制药/生物制药检测样品
溶剂检测项目
含量测定生理盐水输入人体后，其重金属的含量直接影响着人体内血液的重金属含量。所以对生理盐水中重金属的的测定具有重要的意义。生理盐水直接人体经脉注入，而且又作为其它药物的载体使用，每次使用量很大，一般最少250mL，多的一天甚至2000mL，所以对人体有害的重金属的含量要求更加严格，也就是对测试仪器提出更高的测试要求。电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定微量元素具有操作简单、干扰少等优点, 而且可多元素同时测定、灵敏度高、动态范围宽, 可测定生理盐水中的重金属元素。ICP-MS 法可进行多元素同时分析, 具有快速、准确等特点。下面介绍ICP-MS 测定生理盐水中的重金属杂质元素。
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离子色谱-脉冲安培检测磺丁基醚-β-环糊精中的β-环糊精
应用领域
制药/生物制药检测样品
表面活性剂检测项目
含量测定SBE-β-CD样品基体相对简单，干扰较少，易于分离。安培检测器可进一步提高方法的选择性。方法前处理简单，样品水稀释后即可直接进样分析，样品谱图见图1。方法线性良好，灵敏度高，重现性好。
共1台
离子色谱法测定药用辅料硫酸铵中痕量阴离子
应用领域
制药/生物制药检测样品
碱化剂检测项目
限度检查 离子色谱法测定硫酸铵中痕量阴离子，方法灵敏度高、专属性强，样品前处理简单，可用于控制硫酸铵中阴离子杂质的含量。
共1台
反吹气相色谱法测定药物辅料 PEG 中的杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
溶剂检测项目
含量测定聚乙二醇 (PEG) 是一种常用药用辅料，是用环氧乙烷与 乙二醇类原料或水加成聚合得到的聚合物。室温下，聚 乙二醇 200~600 者是液体；聚乙二醇 1000 及以上者是 固体。目前列于中国药典 2015 版的有聚乙二醇 300（注 射级），聚乙二醇 400，600，1000 和 4000 这几类
共2台
A UHPLC method development system for efficient scouting of chromatographic elution parameters
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
方法开发Show the straightforward method development
capabilities of the Thermo Scientific™ Vanquish™
UHPLC platform in combination with Thermo
Scientific™ Chromeleon™ 7.2 Chromatography Data
System (CDS) software.
共2台
Migrating USP Atorvastatin Calcium impurity analysis from an Agilent 1260 Infinity system to a Vanquish Flex UHPLC system
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
阿托伐他汀钙杂质分析方法转移To demonstrate the simple transfer of an analytical HPLC method from an Agilent 1260 Infinity system to a Vanquish Flex UHPLC system.
共1台
Overcoming the challenges of liquid chromatography method transfer: A CDMO perspective
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
方法转移Analytical method transfer and method modernization can be a barrier to upgrading
to the latest technologies. Revalidating an existing method while continuing to meet
regulatory guidance can be a challenging and time-consuming endeavor. However,
method modernization is often less difficult than the common perception, and good
practices can be put in place to streamline and facilitate the process. This case study
will address some of the concerns related to method transfer and provide guidance
from a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) authority.
A method transfer guide onto the Thermo Scientific™ Vanquish™ UHPLC platform
(CS000566)1
based on these guiding principles complements this document.
共2台
方法转移 Agilent 1260
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
含量测定To showcase the transfer of analytical HPLC methods from
an Agilent 1260 Infinity LC system to the Vanquish Core
HPLC system and highlight the easy-to-use gradient delay
volume (GDV) features of the Vanquish Core HPLC system.
共1台
Automated UHPLC method development for mebendazole and related impurities, from method scouting to robustness testing
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
含量测定ChromSword Chromeleon Connect, Vanquish Flex, mebendazole, impurity analysis, UHPLC, automated method development, robustness test.
共1台
使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对NIST单抗的关键质量属性进行监控
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
质量控制随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography, SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography,
IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。
2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method（MAM），用于在一针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来，获得了业界的极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。
共3台
使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药新药研发检测项目
QbD本文使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件Fusion QbD，搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参指纹图谱分析方法的开发，并对比不同种类和来源人参指纹图谱的差异。结果表明使用Fusion QbD软件能够显著提高中药分析方法开发效率，开发出的方法对人参样品分离效果较好。
共2台
使用基于质量源于设计（QbD）原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
QbD本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件（涉及流动相、流速、柱温等多重组合）下对不同色谱柱进行固定相筛选。结果清晰的表明使用Fusion QbD软件，搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和变色龙色谱数据软件能够快速有效的筛选出合适化药杂质分析方法的色谱柱及液相色谱条件。
共2台
降本增效 - 通过Simple Switch一键切换二维液相与并联液相分析卡贝缩宫素
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
卡贝缩宫素本文基于Vanquish Flex生物兼容超高效液相色谱平台搭建了
Trap column的二维液相（2D-LC），无需拆除已搭建好的管
路，直接通过软件进行Simple Switch切换可将二维液相切换成
并联液相（Dual LC）；首先用Vanquish Dual LC系统加速方法
开发，获得较为理想的一维杂质分离方法。然后基于一维方法
建立RP-RP模式的二维液相方法对卡贝缩宫素中的杂质进行MS
定性分析。Simple Switch是市面上唯一的解决方案，可极大地
提高该套配置仪器的灵活性、便捷性和实用性，为用户增加投
资回报。
共2台
降本增效 - 二维液相在线脱盐技术结合单杆质谱去卷积功能定性寡肽合成工艺中的杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
杂质利用双三元在线除盐技术，在保留原一维不挥发性流动相的基
础上，对样品中的主化合物及杂质进行分离，达到较好的分离
度，结合二维色谱柱切换技术实现在线脱盐，二维采用质谱兼
容性流动相，将收集环中馏分脱盐后转入质谱，通过去卷积软
件处理采集数据，可以了解寡肽样品电荷分布范围及其分子
量。该方法重现性良好，自动化程度高，值得推广
共3台
赋能 - HPLC-CAD法检测若紫外吸收妥布霉素有关物质和含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
妥布霉素有关物质电雾式检测器（CAD）作为新型的通用型检测器，具有灵敏度
高、稳定性好、线性范围宽等特点，是针对无紫外吸收物质分
析的理想检测器。本文根据美国药典最新发布的征求意见稿，
建立一种采用CAD检测器结合赛默飞Acclaim AmG C18色谱柱
分析妥布霉素有关物质和含量检测的方法，该方法简单、高
效、灵敏度高、精密度好，是妥布霉素有关物质和含量检测分
析的理想方法
共2台
增效赋能 - ASE快速溶剂萃取仪与HPLC-CAD创新技术在药材酸枣仁含量测定中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
酸枣仁含量本文采用赛默飞新一代加速溶剂萃取仪EXTREVA ASE与液相
色谱-电雾式检测器CAD分别对药材酸枣仁质量评价中前处理、
含量测定方法尝试优化，实现了提取效率极大提升，同时获得
更高灵敏度的色谱分析方法，为2020版中国药典该品种标准优
化提供参考
共3台
Vanquish Core高通量并联分析用于药物溶出度测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文采用赛默飞Vanquish Core双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT 12杯自动取样溶出度仪，按照仿制药一致性评价体外溶出度的测试要求，建立了溶出度测试的高通量液相分析方法；结合赛默飞变色龙软件自建的溶出度测试报告模板，可根据测试结果自动生成溶出曲线，直接计算相似因子F2值，可有效助力制药客户提升仿制药一致性评价的研发效率。
共1台
在线脱盐高通量液质联用分析寡核苷酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
液质联用分析寡核苷酸寡核苷酸是一类短链核苷酸的总称（包括脱氧核糖核酸及核糖核酸），如用于基因扩增和基因诊断的 PCR 引物和反义核酸，介导基因沉默的小干扰 RNA（small interfering RNA，siRNA）等，努力研究开发基因靶向治疗药物用于治疗病毒、肿瘤和遗传疾病。天然的寡核苷酸在体内容易降解，稳定性差。通过修饰的寡核苷酸具有较好的药学特性和体内稳定性 [1-2]，但合成的寡核苷酸产物含有各种杂质，需纯化精制，产物的鉴定和产品的质量控制至关重要。
液相和液质联用于寡核苷酸目标产物的高分辨分离和鉴定， 可以判断待测寡核苷酸结构的变化，比如脱嘌呤、氧化、磷酸化等。寡核苷酸样品中存在的盐分会影响其离子化过程和造成峰强度降低，因此有必要进行质谱鉴定前的除盐处理。常规离线除盐方法耗时；可以利用在线除盐方式进行寡核苷酸的分离鉴定，但样品通量需要提高，以满足高通量的要求，如平均每天 2000 个样品的需求等。
共2台
赛默飞智能双柱交替在线高通量脱盐液质联用技术用于DNA 引物分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定本文基于赛默飞Vanquish Duo Flex 超高效液相色谱平台针对DNA引物样品建立了简单、快速的超高效液相色谱线性离子阱质谱仪（Vanquish Duo-LTQ XL）在线除盐分子量测定分析方法。本文系列方法对于后续深入开发Vanquish Duo与LTQ XL联用双柱交替高通量智能分析DNA引物样品具有指导意义。
共1台
全新高效液相色谱系统Vanquish Core并联分析赤芍配方颗粒特征图 谱与含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
分析赤芍配方颗粒特征图谱与含量测定随着中药政策和市场的发展，以及中药配方颗粒公示稿的颁布，中药配方颗粒的研究已成为当前热点且具有广阔的市场前景。2020Chp颁布的160个品种的中药配方颗粒公示稿中有91个品种采用了超快速液相方法来进行分析，占比约57%，表明超快速液相在中药配方颗粒分析中已有广泛的应用。赤芍配方颗粒为毛莨科植物芍药Paeonia lacti ora Pall.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒[1]，有多种药理功能，主要作用于心血管系统，还具有抗肿瘤、抗内毒素等功效。目前颁布的赤芍配方颗粒公示稿依然采用常规的液相色谱法进行特征图谱和含量分析，而且不同的液相方法不仅占用大量的仪器还增加技术人员的负担。因此，本文采用Vanquish的独特的双泵、加双针自动进样器，实现了一套仪器两条流路（Left、Right system）独立运行，无污染无干扰且高效的进行分析（图1），从而达到事半功倍的效果。
共1台
话题神药“熊去氧胆酸”或有新疗效？
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
微生物相关及生化特性2022年12月5日，英国剑桥大学的研究人员在" Nature "期刊发表了一篇题为" FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2 "的研究论文。该研究显示，熊去氧胆酸（UDCA）能够通过抑制FXR信号通路，下调ACE2的表达，研究人员对8名健康受试者使用了熊去氧胆酸，结果显示，8名志愿者的鼻腔细胞ACE2表达水平有所降低。从新冠病毒的感染路径来看，新冠病毒表面的刺突蛋白（Spike protein）能与人体细胞上的受体（ACE2）相结合，进而入侵人体，而ACE2表达下调后，新冠病毒与人体细胞无法结合，确实可达到预防新冠病毒感染的目的。在上述实验结果的基础之上，剑桥大学研究人员提出，熊去氧胆酸有潜力成为新冠预防用药，可作为疫苗接种的补充，消息一出，引起社会广泛关注。
共1台
iCIEF-HRMS在线直连技术用于蛋白质药物电荷异质性分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
电核异质性在整个制药行业中，重组单克隆抗体 (mAb) 为生物治疗产品在销售额和临床份额的快速增长起到了重要作用。最近，因为独特的治疗效果，复杂的蛋白质包括抗体-药物偶联物 (ADC)、双特异性抗体和融合蛋白等重新获得了科学家们的特别关注。在蛋白质药物的关键质量属性（critical quality attribute, CQA）评估过程中，电荷异质性需要对蛋白分子进行深入的结构表征，以确保其安全性、有效性和效力。
此外，对电荷变异体的监测也是蛋白质药物质量控制（QC）中必要的步骤。目前，主要有两种检测蛋白质药物电荷变异体的方法：离子交换(IEX) 色谱和成像毛细管等电聚焦(iCIEF) 或 CIEF，两者传统上都使用 紫外（UV） 作为检测器。UV检测虽然具有良好的稳定性和灵敏度，但受限于其定性能力，无法对分离后的电荷变异体进行更深入的鉴定。为了分析电荷异构体的成因，必须进行准确的定性分析。高分辨率质谱（HRMS）是定性蛋白质分析的有力手段之一。然而，由于所用溶液体系的限制，传统上IEX 和 iCIEF 不能直接与质谱连接。鉴于iCIEF在蛋白质电荷变异体分析中具有分辨率高、通量高等优点，已经逐渐成为生物制药行业生产与质量控制阶段的金标准。因此，科学家们也在尝试各种将iCIEF与高分辨质谱直接连接的技术。其中一种方法是基于芯片的直连技术，然而该方法是使用化学试剂形成pH梯度，稳定性有所欠缺，且分辨率会下降；其他的直连方法在通量、稳定性以及与质谱离子源连接的便利性等方面均有不足。
本文中所使用的CEInfinite (Advanced Electrophoresis Solution Ltd., AES) iCIEF平台，与该公司的专利卡柱和两性电解质配合使用，对mAb、ADC等分子的电荷变异体均可实现高分辨率分离，且兼具良好的稳定性。更为重要的是，所用溶液体系中无甲基纤维素、尿素等，两性电解质也与质谱兼容，这使得iCIEF与高分辨质谱在线直连测量电荷变异体完整蛋白分子量成为可能。该平台与质谱离子源部分连接简单，无需额外接口（图1），不同工作模式切换简便。
共1台
顶空 GC-MS 技术在挥发性可萃取物和可浸出物分析中的解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
橡胶检测项目
其他本文介绍了基于顶空 GC-MS 技术分析挥发性可萃取物和可浸出物（E&L）的方法优化过程。本文重点研究了不同基质中常见挥发性有机物（OVIs）的分配系数、分配率、孵化温度，本研究将为OVIs的孵化温度、盐添加量和样品/样品瓶体积比的选择提供理论依据。尤其关注基质中常见有机挥发性杂质（OVI）的分配系数、相比和平衡时间，为孵育温度、盐的使用以及样品/样品瓶体积比提供理论基础。此外，比较并优化了顶空样品不同平衡相态对GCMS分析包装材料OVIs的方法。本实验重点介绍了静态顶空方法设置和优化的简便性，非常有助于轻松进行聚合材料中挥发性物质的研究。此外，顶空进样方式与HRAM GCMS的联用提供了更进一步的检测与识别能力，更有利于分析和表征聚合物材料中的挥发性杂质。
共1台
气相色谱三重四极杆质谱联用仪用于中药材中88种多农残测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查为了应对《中国药典》2020版的实施，根据2341通则第四法的要求，本文建立了一种运用三重四极杆气质联用仪（GC-MS/MS）检测中药材中88种农药残留量的分析方法。样品经过QuEChERS方法前处理，采用TG-5SilMS色谱柱,GC-MS/MS测定，用内标法定量计算。农药组分在5.0~200.0 g/L浓度范围内线性关系良好，线性相关系数均大于0.99。按照IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）方法规定计算各组分检出限，各组分检出限在0.02-2.15 g/kg之间。对加标浓度为10.0 g/kg的样品连续进样8针，RSD（%）在0.37%-6.87%之间。加标浓度为100.0 g/kg的样品，各化合物的回收率在69.6%~118.8%之间。结果表明，赛默飞世尔科技TSQ 9000完全可以应对2020版《中国药典》关于GCMS/MS检测药材、饮片及制剂中农药残留量的检测要求。
共1台
气相色谱三重四极杆质谱联用仪用于中药材中33种禁用农药测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
禁限用物质为了应对《中国药典》2020版的实施，根据《中国药典》2020版2341通则第五法的要求，本文建立了一种运用三重四极杆气质联用仪（GC-MS/MS）检测中药材中33种禁用农药的分析方法。样品经过QuEChERS方法前处理，或Retain PEP小柱通过式净化，采用TG-17MS色谱柱，GC-MS/MS测定，用内标法定量计算。农药组分在5.0~200.0 g/L浓度范围内线性关系良好，线性相关系数均大于0.995。按照IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）方法规定计算各组分检出限，各组分定量限在0.008-~0.806 g/kg之间。对加标浓度为10.0 g/kg的样品连续进样8针，RSD（%）在1.81%~9.66%之间。加标浓10.0 g/kg的样品，各化合物的回收率在符合药典的要求。结果表明，赛默飞世尔科技TSQ 9000完
全可以应对2020版《中国药典》关于GC-MS/MS检测药材、饮片及制剂中农药残留量的检测要求。
共1台
采用AEI源配置的TSQ 9000气质联用液 体进样法分析十二种亚硝胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9000三重四极杆质谱仪建立了一种选择性强，灵敏度高的检测十二种亚硝胺的方法。验证结果表明该方法线性良好，重复性好，灵敏度高，可将其应用于制药领域中痕量亚硝胺的检测。
共1台
采用AEI源配置的TSQ 9610 测定尼索地平原料药中的基因毒性杂质邻硝基苯甲醛
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9610三重四极杆气质联用仪建立了基因毒性杂质邻硝基苯甲醛的分析方法。实验结果证明方法线性良好，准确可靠，灵敏度高，可将其应用于制药行业中痕量邻硝基苯甲醛的检测。
共1台
基于Chromeleon软件的核酸样品分子量合规质量控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质本文开发了一种基于Chromeleon软件的核酸样品分子量合规质量控制流程，并将其成功用于未修饰的核酸产品及巯基修饰的核酸产品的质控分析。
共1台
三重四极杆气质联用分析熏蒸食(药)材中环氧乙烷及其代谢物 2-氯乙醇
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，除了用于医疗制品的消毒外，还可以
作为熏蒸剂，杀死食品中的昆虫和微生物等。但过量的环氧乙烷对
人类存在危害，短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺
激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会
通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。
共1台
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点，结
合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶
向筛查方法。方法高效，高分辨过滤技术（HRF）能够快速锁定可
疑物质；同时方法准确，通过EI及CI数据可锁定分子离子峰，结合
小于1ppm的质量精度，可实现准确定性。通过该方法对某原料药
进行筛查，最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂
264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质。
共1台
