天河 TJtianhe 不溶性微粒分析仪 颗粒计数器GWF-DS1

T_AHPPA 1-2023 一次性使用无菌注射器微粒污染的测定 光阻法

近日，天津天河分析仪器有限公司参与起草的团体标准《T_AHPPA 1-2023 一次性使用无菌注射器微粒污染的测定 光阻法》和《T_AHPPA 2-2023 一次性使用无菌血袋微粒污染的测定 光阻法》由安徽省医药行业协会正式发布。

必读！微粒分析仪的校准规范

相关仪器的定期校准非常关键，直接影响仪器检测的准确度；本篇文章带来根据光阻法原理研制而成的微粒分析仪的相关校准方法和规定。 在《中国药典》中规定，仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。仪器校准主要包括3个方面：取样体积、微粒计数、传感器分辨率。

脂肪乳浓度太大无法测量粒度大小？一招搞定！

随着临床应用的需要和药物递送技术研究的深入，脂肪乳现已成为难溶性药物递送的一种优良载体。脂肪乳将药物包载在油相中，可提高药物的溶解度和稳定性；同时由于包载效应，可避免大量使用表面活性剂产生的药物刺激性和过敏反应。因此，以植物油和卵磷脂为主要载体材料的营养脂肪乳注射液被大量生产和广泛使用。

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还在“费尽心思”的搞配液吗？快来解放双手吧 多管路自动配液，最多支持16种试剂的配制，放挥发、耐腐蚀，取样精度……

增强数据完整性之管理法宝（二）

为了满足客户对于数据完整性的要求，天津天河分析仪器有限公司研发了多款微粒分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪，其设备管理软件具有测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名等功能，保证了检测行为、检测数据的真实性和完整性。

一次性输液器不溶性微粒含量的检测方法

一次性输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间的通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。 《GB/T8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》中明确规定一次性输液器应在最小微粒污染条件下制造，液体通路表面应光滑并洁净。为了保证一次性输液器的洁净度，需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。

医疗器械初包装和初包装材料检测方法（一）-气体吹脱法

医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒，围绕人类生命的整个过程，其中医疗器械也与人的生命与健康密切相关。而与制品直接接触的医疗器械初包装，也起到关键的保护作用，所以如何控制初包装质量，成为了医疗器械生产的相关企业非常关心的问题。 初包装是指与一次性使用无菌注射器直接接触的包装。 初包装材料是指用于直接制造初包装和/或与医疗器械直接接触的包装材料。 本期带大家先了解适用于软吸塑成型-填充-热封包装、各类袋体包装材料的检测方法：气体吹脱法。

医疗器械初包装和初包装材料检测方法（二）-液体洗脱法

无菌医疗器械的初包装和医疗器械直接接触，其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度，因此医疗器械产品和初包装材料的降低微粒污染水平控制同等重要。 上一篇文章给大家介绍了用于软吸塑成型-填充-热封包装、各类袋体包装材料的检测方法：气体吹脱法。本篇为大家带来的讲解是适用于硬吸塑-盖材包装系统的微粒污染试验方法液体洗脱法。

事半功倍--微粒分析仪的使用、保养与维护

仪器顺畅的使用是产品质量和效益的重大保障，在使用仪器过程中一定要注意必要的维护与保养. 本篇文章主要介绍了仪器的使用注意事项以及保养与维护； 具体操作请看内文： 微粒分析仪使用注意事项： 1. 测试过程中，仪器应远离电磁干扰源（例如移动电话等），防止磁场以及震动源干扰仪器工作。 2. 严禁测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝堵塞。 3. 在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于 1cm，以免产生气泡影响测试数据。 4. 检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一定程度时，将导致计数异常，表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“交替清洗法”（见下文）将气泡清除。 5. 测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下： 按《中国药典》要求制备纯化水，测出纯化水微粒底数，根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释，检品中实际微粒数应为测试结果减去纯化水微粒底数。 6. 测试粘稠度较大的检品后，应及时清洗传感器及管路。建议增加清洗次数，使用90度以上的热水或有机溶剂、酒精清洗管路。 7. 打印时……