随着临床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生，国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法和显微计数法。

标准溶液是渗透压摩尔浓度测定仪校准时必备的溶液，不同浓度的标准溶液可以用来绘制校准曲线，从而可以用得到的校准曲线反查测试样品的浓度以及仪器的准确度。 本篇文章为您介绍常见的标准溶液的有关规定和制备方法。

渗透压摩尔浓度测定仪采用冰点下降法间接测定溶液的渗透压摩尔浓度。测量时将测温探头浸入溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统，当溶液温度降至过冷温度时，仪器采用振荡器（或金属探针）诱导溶液结冰，测温系统自动记录冰点下降的温度，数据处理系统将冰点下降的温度通过数据处理后换算成渗透压摩尔浓度。 冰点值 摩尔浓度值 摩尔浓度比

渗透压仪在生产、生活中被广泛应用，其定期校准非常关键，将直接影响仪器检测的准确度。我公司参与起草的《JJG1089-2013计量检定规程》中对采用冰点下降原理的渗透压摩尔浓度测定仪的首次检定、后续检定及使用中检查进行了规定。 冰点渗透压摩尔浓度测定仪的检定项目及计量性能指标主要包括3个方面：示值误差、重复性和稳定性。

通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。在理想的稀溶液中，冰点下降符合△Tf=kf·m的关系，式中，△Tf为冰点下降，Kf为冰点下降常数(当水为溶剂时为1.86)，m为重量摩尔浓度。而渗透压符合Po=ko・m的关系，式中，Po为渗透压，ko渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。

一次性输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。 《GB/T8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》中明确规定一次性输液器应在最小微粒污染条件下制造，液体通路表面应光滑并洁净。为了保证一次性输液器的洁净度，需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。

采用微粒分析仪对中药注射液成品进行检测。随着医学领域的迅速发展，中药作为我国传统医药也得到了极大的发展，新增了中药注射液成品，彻底改变了中药见效慢的传统观念。在从2000年版《中国药典》开始已正式将中药注射液中不溶性微粒检查法收载于附录中。采用GWF-8JD微粒分析仪可以对中药注射液成品中进行不溶性微粒的检测。

YKJ系列油液颗粒计数器，包括台式、便携、在线等多种型式，采用光阻法（遮光法）原理设计，用于检测油液中的颗粒的大小和数量。专门用于油液污染度的等级的检测与控制， 满足不同应用领域的检测需求。可广泛应用于液压油、润滑油、电厂抗燃油、绝缘油和透平油等液及有机液体、聚合物溶液等液体中的固体颗粒污染度的检测。本产品凭借先进的设计理念和制造技术，可与国外同类仪器相媲美，且具有性价比高的绝对优势。获得空军计量总站、航空工业总公司过滤与分离机械产品质量监督检测中心等多家检测中心的好评。产品畅销全国。

技术指标： 搅拌桨摆动幅度：≤1.0mm 转篮摆动幅度：≤1.0mm 转杆与溶出杯轴偏差：≤2.0mm 调速范围：25-250转/分 转速分辨率：0.1转/分 稳速误差：≤±2% 调温范围：室温-45℃ 温度分辨率：0.1℃ 控温误差：≤±0.1℃ 程控取样次数：≤20次 程控取样周期：≤9999分钟 性能特点： 性能满足甚至超过USP、CHP、BP、EP、及JP的要求 专利夹盘定位设计，一体成型水箱，内置加热器，节约空间 通过调整水箱高度可保证水箱密封性，并可保温。 可安装12个栏杆或桨杆 机头电动垂直升降 转杆与溶出杯自动对中心位置 有防止溶出介质蒸发的密封杯盖 液晶显示屏、中英文菜单式操作 转动、升降、计时各自独立按键操作 新型温度传感器温漂小、温度稳定性高 程控试验功能可执行10组预置的取样程序(可选) 日期、时钟、温度即实校准功能 可选微型打印机打印实时试验数据 定时关机、自动预热、即时校准、超温报警、断电保护功能 可与UV、HPLC、光纤系统联用，实现自动在线分析 含3Q文件可做3Q

摘要:《中国药典》1990年及1995年版规定了对100ml以上注射液要进行微粒限量检查，即规定“每1ml中含＞10μm的微粒不得过20粒、含≥25μm的 微粒不得过2粒。”该规定比1985年版严格，限量只是原规定的2／5。这是由于静脉输液中的微粒对人体有严重的危害，早已引起人们的关注。主要有发生热原反应、过敏反应，对肺功能损伤，也可引起各种栓塞、可发生静脉炎，可使局部肉芽肿大及组织坏死。因此，对大输液微粒的检查及控制是非常必要的。

摘要 目的：研究了用ZWF-J6注射液微粒分析仪测定带有淡棕色澄明液体的水解蛋白注射液的不溶性微粒。方法：采用在5%葡萄糖注射液中加入适量的碘滴定液(0.1ml/L)，以探讨颜色对注射液微粒测定的影响，并将水解蛋白注射液与5%葡萄糖注射液等量混合后测定微粒数。结果：加入适量的有色溶液对原注射液的微粒测定影响不大，两种注射液混合后的微粒数增加。结论：ZWF-J6注射液微粒分析仪可用于带有淡棕色的水解蛋白注射液的微粒测定。 关键词 微粒；水解蛋白注射液；注射液微粒分析仪