相容性实验

p　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。/pp　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。/pp style="text-align: center "img width="600" height="75" title="960_120.jpg" style="width: 600px height: 75px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。/pp style="text-align: center "img width="200" height="267" title="刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style="width: 200px height: 267px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言/strong/ppstrong　　报告人简介：/strong/pp　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。/pp　strong　本次会议的详细日程请见：/strong/pp　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所）/pp　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞）/pp　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦）/pp　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心）/pp style="text-align: center "img title="马上报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg"//p

科技日报北京4月26日电 （记者刘霞）英国科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，这项创新有朝一日可能会被用于合成组织，以修复心脏或眼睛等器官。相关研究发表于近日出版的《自然化学》杂志。神经元细胞是神经系统最基本的结构和功能单位，基本功能是通过接受、整合、传导和输出信息实现信息交换。在最新研究中，牛津大学哈根贝利团队设计出了一种合成材料，其作用方式与人类的神经细胞类似。这种人工神经细胞由水凝胶制成，直径约为0.7毫米，比人类神经细胞宽约700倍，但与鱿鱼体内的巨大轴突相当。它们的长度也可以达到25毫米，与从眼睛到大脑的人类视神经的长度相似。研究人员称，当光照在这种合成神经细胞上时，会激活蛋白质，将氢离子泵入细胞。这些带正电荷的氢离子随后通过神经细胞，携带电信号。当正电荷到达神经细胞顶端时，它会使神经递质化学物质三磷酸腺苷（ATP）从一个水滴移动到另一个水滴。在未来的研究中，研究人员希望能让合成神经细胞通过ATP信号与另一个神经细胞相互作用，就像神经细胞在突触上相互连接一样。随后，该团队将7个神经细胞捆绑在一起，作为一个合成神经并行工作。贝利说：“这使我们能够同时发送多个信号，它们的频率各不相同。这样做的主要目的是通过同一途径发送不同的信息。”巴斯大学的阿兰诺加雷特表示，这项创新将在本世纪末改善人工视网膜等神经植入物方面发挥重要作用，“在软材料中模拟神经活动是朝着开发出无创脑机接口和解决神经退行性疾病新疗法迈出的重要一步”。贝利希望最终能利用这些合成神经细胞同时输送不同类型的药物，以更快、更精确地治疗伤口，“利用光，我们可能会以一种特定模式释放药物分子”。不过，贝利团队也指出，与真正的神经细胞不同，新合成系统中没有循环和创造新神经递质的机制，因此这个神经细胞只能工作几个小时，人工神经细胞还有很长的路要走。总编辑圈点神经元细胞损伤后，不可再生，虽然可以修复，但难度也不低，且需要时间。这次，科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，它能部分发挥真正神经细胞的作用，能传递信息，但只能工作几个小时。需要注意的是，研究人员自己也给出了一个时间表，他们说，这项创新或将在本世纪末在改善人工视网膜等方面发挥重要作用。本世纪末！看来，要从实验室成果变成真正能用于临床的医疗手段，还需要艰苦卓绝的努力。

p style="text-align: center"img width="268" height="370" title="123.png" style="width: 268px height: 370px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg"//pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类：br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MSbr/ br/ /span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括：/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第一章 挥发性和半挥发性残留物分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"GC Smart/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第二章 非挥发性残留物分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"LC-15C/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"LCMS-IT-TOF/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第三章 元素分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"法测定灭菌水药包材中金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICPMS-2030/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定玻璃药包材中浸出金属元素含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICPMS-2030/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第四章 其它/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"br//span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"/span/ppstrongspan style="text-decoration: underline "span style="color: red "span style="font-family: 宋体 "关于岛津/span/span/span/strong/ppspan style="font-family: 宋体 "span style="color: rgb(13, 13, 13) " /spanspan style="color: rgb(13, 13, 13) "岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司/spanspan style="color: rgb(51, 51, 51) "以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。/span/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"/spanbr//ppbr//p