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有关于分析乙炔中杂质的相关标准吗???有谁做过这方面的分析吗?
常用辅料及相关杂质在系统一时保留时间参考值极性色谱柱 辅料或杂质名称 相对保留时间 异丙醇 0.098 正丙醇 0.168 二甲基甲酰胺 0.500 乳酸乙酯 0.512 二甲基乙酰胺 0.591 二甲基亚砜 0.785 1,2-丙二醇 0.803 1,3-丁二醇 0.956 1,3-丙二醇 1.000 苯甲醇 1.083 二甘醇 1.178 肉豆寇酸异丙酯 1.206 三乙酸甘油酯 1.263 丙三醇 1.469 油酸乙酯 1.564 苯甲酸苄酯 1.683 中等极性色谱柱辅料或杂质名称 相对保留时间乙醇 0.281 异丙醇 0.333 丙三醇 1.000 三甘醇 1.227 以上是从别的地方看到的,有的样品出峰时间非常接近。在新药申报时遇到的问题是:当同一个样品在做检出限时,很可能出峰时间出现较小的变化,会不会影响到样品种类判断及资料申报呢?
各位,我想请教下。怎么确认杂质限度的制订呢?我看药典说的很笼统啊,只是给了个决策树。不知道是订0.5%还是1%。还有就是 光学活性是包括手性以及旋光嘛。