光谱用试剂

喹诺酮类（QNS）药物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用说明书【产品名称】喹诺酮类药物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）【包装规格】100T/盒【概述】喹诺酮类（QNS）药物是近20年来迅速发展起来的一类十分重要的广谱抗生素，能抑制细菌DNA螺旋酶，抗菌谱广、高效、低毒、组织穿透力强。已成为兽医临诊和水产养殖中最重要的抗感染药物之一，被大量用于治疗、预防和促生长，由于其耐药性和潜在的致癌性引起广泛的关注。在组织中，恩诺沙星的标示残留物为恩诺沙星和环丙沙星，其中以肝脏组织和肾脏组织中的残留物浓度最高，其次是肌肉和脂肪附着的皮肤组织，恩诺沙星代谢产物环丙沙星（CIF）仍具有生物活性。氧氟沙星（OFL）主要以原形药物的形式存在于组织中；培氟沙星（PEF）在体内代谢率接近100%，而其代谢产物是诺氟沙星（NOR）。【检测原理】试剂盒采用竞争法进行检测，温育结束后，加磁场沉淀，去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入两种激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。【适用范围】可定性、定量检测组织样品中喹诺酮类药物的残留量。【试剂盒性能参数】检测限： 组织——1μg/kg 样本稀释倍数： 组织——2倍精密度： 小于6%交叉反应率： 诺氟沙星… … … … … … … 100%双氟沙星… … … … … … … 220%氟甲喹… … … … … … … … 205%沙拉沙星… … … … … … … 140%达氟沙星… … … … … … … 117%培氟沙星… … … … … … … 132%环丙沙星… … … … … … … 140%氧氟沙星… … … … … … … 130%恩诺沙星… … … … … … … 105%噁喹酸… … … … … … … … 103%单氟沙星… … … … … … … 73.7%依诺沙星… … … … … … … 68%洛美沙星… … … … … … … 65%单诺沙星… … … … … … … 62.4%麻保沙星… … … … … … … 58%奥比沙星… … … … … … … 34%【主要组成】1.试剂组成及成分试剂成分规格1磁性微粒2.5mL2吖啶酯标记物6.25mL3生物素标记物6.25mL2. 校准品校准品规格校准品12 mL/瓶×1校准品22 mL/瓶×1【适用仪器】北京勤邦生物技术有限公司HMC-D3全自动化学发光免疫分析仪【自备的设备】1.旋转蒸发仪/氮气吹干装置2.涡旋仪 3.均质器 4.离心机5.天平：感量0.01g 6.容量瓶：100mL7.聚苯乙烯离心管：50mL 8.洗耳球9.玻璃试管：10mL 10.刻度移液管：10 mL11.微量移液器：单道 20μL～200μL、100μL～1000μL【自备试剂及配液】去离子水正己烷（分析纯）乙腈（分析纯）氢氧化钠（分析纯）配液1:0.1M 氢氧化钠溶液称取 2.0g 氢氧化钠，加入 500mL去离子水溶解混匀。配液2: 样本提取液量取 16mL 0.1M 氢氧化钠溶液（见配液1），加入 84mL无水乙腈中， 混匀。【样本前处理步骤】1.用均质器均质组织样本。2.称取2.0 ± 0.05g均质后的组织样本至50mL聚苯乙烯离心管中；加入 8mL样本提取液（见配液2），用涡旋仪涡动5min，混匀， 3000g 室温（20-25℃/68-77℉） 离心 5min。3.移取2mL上层有机相至10mL洁净干燥玻璃管中，于50-60℃（122-140℉）水浴氮气流下吹干。4.加入1mL正己烷，用涡旋仪涡动2min，再加入1mL复溶液，用涡旋仪涡动 30s， 混匀，3000g室温（0-25℃/68-77℉）离心 5min。5.除去上层有机相， 取下层水相用于分析。【检测方法】1.试剂盒为即用型，不能分开使用。2.使用本试剂盒前请仔细阅读试剂说明书以及全自动化学发光免疫分析仪的使用说明书，按照相关要求进行测定操作。试剂使用时，测定仪会自动搅拌磁性微粒，使其处于悬浮状态，如果想快速进行检测，上机前请手动摇匀磁性微粒。试剂的相关信息可以自动读取，一次读取相关信息即存入测定仪器，不需反复读取。3.定标：通过测定高、低值校准品，将预先定义的主曲线上的每个定标点调整（重新定标）为一个新的、仪器特异的测量水平，即工作曲线。4.定标频率：每天进行一次定标，更换不同批号试剂或者激发液需要重新定标。【注意事项】1.使用前请详细阅读说明书，并将试剂水平摇匀。2.请按照储存方法保存试剂，避免冷冻，冷冻后的试剂质量会发生变化，请勿使用。3.避免试剂接触皮肤、眼睛和粘膜，一旦接触，应立即用清水冲洗接触部位。4.不同试剂盒中各组分不能互换。【储存条件及有效期】1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，禁止冷冻。2.有效期为12个月，在2~8℃环境下保存时，稳定性可持续至所标示的日期；开瓶后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

【概述】硝基呋喃类药物因有非常好的抗菌作用和药动力学的特性， 曾被广泛应用，作为禽类、水产和猪促生长的添加剂。但在长时 间的实验研究过程中发现，硝基呋喃类药物和代谢物均可以使实 验动物发生癌变和基因突变，正因为如此才导致此类药物禁止在 治疗和饲料中使用。呋喃唑酮在 1995 年被禁用。 由于硝基呋喃类药物在体内很快就能被代谢，而在组织中结 合的代谢产物则能存留较长的一段时间，所以在分析此类药物的 残留时经常要分析其代谢后的产物，管理部门就以检测代谢产物 为手段达到检测硝基呋喃类残留的目的。呋喃唑酮代谢产物 AOZ； 呋喃它酮代谢产物 AMOZ；呋喃妥因代谢产物 AHD；硝基糠腙 （呋喃西林）代谢产物 SEM。【检测原理】 试剂盒采用竞争法进行检测，温育结束后，加磁场沉淀，去 掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁 性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入两 种激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发 光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。 【适用范围】 可定性、定量检测组织样品中呋喃唑酮代谢物的残留量。【适用范围】 可定性、定量检测组织样品中呋喃唑酮代谢物的残留量。【试剂盒性能参数】 检测限： 组织——0.1 ?g/kg【检测方法】 1.试剂盒为即用型，不能分开使用。 2.使用本试剂盒前请仔细阅读试剂说明书以及全自动化学发光 免疫分析仪的使用说明书，按照相关要求进行测定操作。试剂使 用时，测定仪会自动搅拌磁性微粒，使其处于悬浮状态，如果想 快速进行检测，上机前请手动摇匀磁性微粒。试剂的相关信息可 以自动读取，一次读取相关信息即存入测定仪器，不需反复读取。 3.定标：通过测定高、低值校准品，将预先定义的主曲线上的每 个定标点调整（重新定标）为一个新的、仪器特异的测量水平， 即工作曲线。 4.定标频率：每天进行一次定标，更换不同批号试剂或者激发液 需要重新定标。【注意事项】 1.使用前请详细阅读说明书，并将试剂水平摇匀。 2.请按照储存方法保存试剂，避免冷冻，冷冻后的试剂质量会发 生变化，请勿使用。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛和粘膜，一旦接触，应立即用清水冲 洗接触部位。 4.不同试剂盒中各组分不能互换。 【储存条件及有效期】 1.试剂盒于 2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，禁止冷冻。 2.有效期为 12 个月，在 2~8℃环境下保存时，稳定性可持续至所 标示的日期；开瓶后低温避光（2~8℃）可保存 1 个月。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15-1000mL 广口避光HDPE试剂瓶 琥珀色产品规格： 15-1000ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√符合FDA和USP生物六级的避光材料确保符合生物、诊断试剂的使用要求；√十万级净化车间生产；√在强光源照射下进行测试，全波长(200-800nm)避光,避光效果绝佳；符合USP 章节√4%醋酸（60±2℃，2小时），65%乙醇溶液（25±2℃，2小时）， 正己烷（25±2℃，2小时）条件下进行脱色试验，浸泡液颜色澄清，无脱色。√琥珀色能够减少紫外光透射，保护光敏内容物，高温及有机溶剂不脱色；√药用级PE袋双层包装，满足进洁净区要求。产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。