头孢泊肟酯【异构体】和注射用头孢呋辛钠【含测】 参考《中国药典》（2020版）

实验项目名称

头孢泊肟酯【异构体】的分析

待测物：

头孢泊肟酯异构体A；头孢泊肟酯异构体B；相邻杂质

参考方法：

《中国药典》（2020版），头孢泊肟酯【异构体】

色谱条件：

色谱柱： CAPCELL PAK C18 MGII S3, 4.6x100

流动相：水/甲醇 = 55/45

柱温：40 ℃

流速：0.3 mL/min

进样量：20 μL

样品情况：

按头孢泊肟酯异构体A、头孢泊肟酯异构体B的顺序出峰，头孢泊肟酯异构体A与头孢泊肟酯异构体B峰之间的分离度应大于4.0；头孢泊肟酯异构体A峰与相邻杂质峰、头孢泊肟酯异构体B峰与相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。

样品谱图和实验数据：

图1 CAPCELL PAK C18 MGII S3, 4.6x100

保留时间：13-17分钟

图2 某进口品牌色谱柱C18 5μm 4.6x150

保留时间：20-29分钟

图3 某进口品牌色谱柱C18 5μm 4.6x250

保留时间：53-69分钟

结论：

筛选多家品牌色谱柱，进行分析效果对比，最终选定大阪曹達CAPCELL PAK C18 MGII (S-3) 4.6X100色谱柱，该色谱柱既可满足药典方法，又节省了宝贵时间。

实验项目名称

注射用头孢呋辛钠【含量测定】的分析

待测物：

头孢呋辛；去氨甲酰头孢呋辛

参考方法：

《中国药典》（2020版），注射用头孢呋辛钠【含量测定】

色谱条件：

色谱柱：CAPCELL PAK C8 DD S5, 4.6×250

流动相：醋酸盐缓冲液/乙腈 = 86/14

进样量：20 μL

样品情况：

供试品溶液，取本品适量，精密称定，加水适量，充分振摇使溶解并定量稀释制成每1 mL含0.1 mg的溶液。

系统适用性溶液，取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1 mL含0.1 mg的溶液。

谱图和实验数据：

图4 供试品分析谱图

图5 系统适用性分析谱图

表1 系统适用性溶液分析结果积分表