产品特点
高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；
高可靠性：检测精度高，重现性好；
高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；
多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；
高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；
高科技化：采用 ARM9 控制器，Windows CE 6.0 系统；
高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合 GMP 的要求。
应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至 40″
性能参数：
电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
很大操作压力 7999 mbar
低进气压力 3000 mbar
外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)
测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)
测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%
测试耗时
基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入
流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条
显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏
语言选项 中文/英文
完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：
1、 自动进气控制
完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落
后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流
速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当
客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，
保证了测试结果的精度和准确性。
2、 滤器合格，自动退出功能
滤膜 /折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使
它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即
缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内一家
实现这项功能的仪器。
3、 自动打印
有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现
场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，
其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现
这种功能的仪器。
4、 用户分级控制
完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的
改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要
求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都
有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况
更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。
5、 数据存储量更大
完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组
（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定
制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现
了历史记录的无限制保存。
6、 测试范围广
完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从
囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处
理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同
类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤
芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。
7、 测试更方便，人机界面更友好
在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提
示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件
自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一
键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就
能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工
作人员的操作程序。
8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非
常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。
9 、 安全性
安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产
的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压
测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状
态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它
就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性?
1 无菌工艺及验证的需要
a 、确认正确的过滤孔径
b 、检测 O形圈、垫圈、密封垫的泄露
c 、确认消毒灭菌后的完整性
2 法规的要求及需要
a 、国家 GMP 认证的要求
b 、出口认证的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 检查
3 生产及成本控制的需要
a 、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b 、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯
情况，节约成本
C 、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，
提高效率
2气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿
后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释
放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ?p
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ?p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数 。
“空气优先穿透很大的孔 ”
3扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 ,这时还没有出现
大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 ,然后从该液相扩
散到另一面的气相中 ,这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液
体的分子流 )
N/t= D L Dp F/ d (单独孔考虑 )
N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D : 扩散系数(气- 液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)
D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度(过滤器)
D = (? p ·V) / (T·Pa)（仪器测试）
D —— 扩散流值； ?p —— 压力衰减值；
V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；
扩散流测试与微生物挑战结果相对应
4 为什么扩散流的方法更好？
起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后面的群起泡是一个比较长的过
程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 ,不但能准确的确定过滤器
的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同
时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿
命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原
因。
5水浸入法介绍
以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 /水的混合溶液来
润湿滤膜。
缺点：
1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的
防爆性能。
3 异丙醇测试只能在灭菌前进行
4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除
5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性
水浸入法测试的介绍：
在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔
越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透
过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体
中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是
一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：
1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物
4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性
6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/测试时间 (min) • 大气压 (mbar)
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。
