Pilot1-2MD中试冻干机

使用冷冻干燥机预冻过程中的几个关键因素

冷冻干燥机冻干制品时，在预冻过程中的几个关键因素有预冻速率、预冻温度、预冻时间等，如预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。又如预冻温度要低于制品的共晶点温度，搁板温度一般应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。还如预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。Pilot10-15EP冷冻干燥机多阶段预冻（精确控制预冻温度、升降温速率，保温时间），板层温度均一度±1℃，可实现退火、控制晶型、晶型重组等功能。这款冷冻干燥机应用于医药冻干，使用客户如凯莱英生命科学技术（天津）有限公司等。此款冻干机质保期一年，可做延保，服务：购买冻使用干机含免费冻干工艺开发。

冻干机冻干无菌原料药

冻干无菌原料药生产的无菌区域位于冻干前室 , 混合分装室以及灭菌接收室 ,环境为B级 , 关键对接区域和核心操作区域级背景下的A级 , 进入级区域的部件和工具都必须经过清洗灭菌 。冻干机板层 为特殊设计的翻板结构 ,一块板层就是一个大托盘 ,这样就省去了冻干盘暂存的区域和清洗灭菌的步骤 。冻干无菌原料药的生产主要分以下步骤除菌过滤的药液灌装到冻干机板层药液的冷冻干燥药粉的真空出料及粉碎过筛药粉混合药粉容器通常为铝桶灭菌后的转运药粉的分装 , 轧盖与转运系统的清洗灭菌 。冻干无菌原料药的Pilot10-15ES冻干机符合CGMP、FDA，软件符合21CFR。稳定性好、一致性强。用户案例遍及各个行业，3Q大数据帮用户增加选择。冻干机冻干工艺要点：如蛋白、多肽、酶类药物的冻干，慢速冻结通常是有利的。而对于病毒疫苗来说，快速降温通常是有利的。细胞的预冻通常采用两步法，即先慢后快的方式。

冻干机冻干生物药品考虑的问题

西林瓶在使用冻干机冻干中有时会发生瓶破裂及掉底现象，一般有三个原因：(1)西林瓶质量，应选择质量信誉好的厂家产品。(2)在冻干机冻干工艺过程中，温差尽量不大于20°C,或 有一些缓冲。(3)产品在冻结时，冰晶的膨胀力使瓶发 生破裂或掉底，以为这是主要因素。在知道冻结机理后，利用冰晶生成有一个从粥状到刚性的过程，降低预冻速率或在共晶点附近有一个保温时间，可解决瓶破裂及掉底问题。 Pilot10-15EP冻干机采用全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析精准。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

冻干机冻干粉制剂的过程

冻干机冻干粉制剂，使产品在低温(制品温度可达一50℃，冷阱温度可达一80℃，不超过 40℃)高真空(极限真空≤lP)下干燥。干燥后，产品能保持形状基本不变(与灌装时液体体积相比)，含水量 低(1％一3％)，药物分布均匀，质地疏松多孔，定量准确，无污染，可避免药品因高热而分解变质；加注射用水后能迅速恢复原有特性；同时高真空的环境下药品 不易氧化，有利于产品长期贮存。冷冻干燥过程：在低温度下使物料完全冻结，此时，药物与保护剂形成稳定的固体骨架，然后在高真空、低温条件下使同态的冰晶直接升华出来，并采用冷凝的方法捕捉升华的水汽，致使物质脱水干燥。 一阶段(产品预冻)：预冻温度低于共晶点，使药品完全冻结，为第二阶段的升华干燥做准备。 第二阶段(升华干燥)：在升华前使冷阱温度在30分钟内将温度降到-40℃以下，开启真空泵，进行干燥。此阶段温度要求严格，90％左右制品中的水分被除去。 第三阶段(解析干燥)：升温与控制真空度，通过热能破坏物料与水的结合能，使制品水分达到法定要求。 Pilot2-4T冻干机（0.2㎡）：打破小试高档机国外垄断的格局。一致性及可重现性、品质和质量完全比对国外一线品牌冻干机。 Pilot2-4T冻干机特点： 冻干箱、板层、冷阱均采用美国进口316L不锈钢板材制作，箱体、板层、冷阱及软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验。 干燥箱与冷阱采用分体式结构，可实现无菌隔离。 设备侧面标配观察窗 ，便于 观测制品冻干过程。 真空泵抽气口配置高效泵头阀，可防止真空泵油逆向扩散，避免污染制品。 系统密封性优于国内外厂家，极限真空度≤ 1Pa。 独有制冷技术，冷阱温度可达≤ -85℃ 。