LYO-2E生产型冻干机

冻干机冻干生物药品考虑的问题

西林瓶在使用冻干机冻干中有时会发生瓶破裂及掉底现象，一般有三个原因：(1)西林瓶质量，应选择质量信誉好的厂家产品。(2)在冻干机冻干工艺过程中，温差尽量不大于20°C,或 有一些缓冲。(3)产品在冻结时，冰晶的膨胀力使瓶发 生破裂或掉底，以为这是主要因素。在知道冻结机理后，利用冰晶生成有一个从粥状到刚性的过程，降低预冻速率或在共晶点附近有一个保温时间，可解决瓶破裂及掉底问题。 Pilot10-15EP冻干机采用全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析精准。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

冻干机冻干过程中出现碎瓶的解决方法

冻干机冻干过程中如何避免针剂安瓿瓶或者小玻璃瓶的破碎，会造成冻干不合格产品的增加。一般需将不合格率降至1%以内。可采用以下措施，避免玻璃破碎： ① 容器玻璃质量应保持始终如一，增加玻璃的厚度，尤其是瓶底与瓶身的连接部位的厚度； ② 在接近0℃时，用延长制品冷却时间来缓慢将样液冻结； ③ 在冻结期，准确的进行温度控制； ④ 在升华干燥开始时，进行缓慢加热； ⑤ 适当减小产品的厚度和浓度，或使用较大直径的容器，较小样液因过冷膨胀带来的影响； ⑥ 改变样液的pH,从而改变样液的低共熔点区域。或者改变赋形剂，例如氯化钠（可高达1.5%）或者乙醇（2%~3%）。 FD-1A-80+冻干机：冷阱容积大，捕水能力一台顶两台。-85℃超低温冷阱水相有机相全适合。高通透有机玻璃冻干仓隔热观察效果好。全机身科学设计，美观典雅大方。多组冻干仓配置，适合各种装载容器。重点：高品质价格低，各类实验室值得拥有。

冻干机冻干药物的降温速率与预冻温度

冻干机冻干药物的降温速率与预冻温度，预冻速度决定了制品体积大小、形状和成品最初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升华速率和干燥后制品的不同结构。预冻速度一般可控制在每分钟降温1℃左右。预冻温度须低于制品的玻璃态和橡胶态转变温度，以保证箱内所有的制品温度都低于共熔点，使其全部凝结成固体；对于许多溶液，它们的玻璃化转变温度一般要比共晶温度低10~30℃。至于预冻的最终温度是控制在低于共晶温度还是低于玻璃化转变温度，这主要取决于我们希望制品在冻结过程中所达到的固化状态。对于具有类似膜结构或活性成分制品的冷冻干燥，应尽量使其最终冻结温度低于玻璃化转变温度。另外，与晶态药品相比，玻璃化药品具有较高的溶解速度，而对于许多药品来讲，提高其在体内的溶解速度，就可提高该药的生物活性和药效。一般制品预冻温度在共熔点以下10~15℃保持2~3h，保证冷冻完全；多数疫苗的共熔点在一15~-20℃之间，因此预冻温度要在一35~-40℃。目前最常用的一种冷冻方法是冻干机板层冷冻。 Pilot5-8H冻干机：CRO及CMO专用，研发小试中试全覆盖，性能高于生产型冻干机，适合药品研发各个阶段的冻干，冻干曲线柔性设计，PAT技术全过程分析，应用技术方案全程支持，用的安心放心舒心。

冻干机冻干纤维蛋白质量的影响

在冷冻干燥过程中 ,加热温度高、升温速率快将使干燥时间缩短 ,但同时过高的加热温度和过快的升温速率将导致蛋白质失去活性。以玻璃态存在的保护剂呈现出复杂的特性 ,当低于解链温度时 ,玻璃态物质具有粘度大和易脆的特点。当温度超过解链温度 ,玻璃态物质变软 ,随着干燥的进行 ,不断变型以至形成坍塌而失去活性。例如冻干机冻干纤维蛋白溶酶原的剩余水分对冻干品质量的影响 ,发现冻干品在温度为 50 ℃时储存 50 d ,含水量为 7. 6 %的冻干品大部分失去活性 ,而含水量为 4. 6 %的冻干品活性变化很小。而生长激素冻干品在 50 ℃时 储存 50 d 后发现 ,含水量为 4. 6 %的冻干品失去活性 ,而含水量为 7. 6 %的冻干品活性基本不变。从而说明冻干品的水分并不是越低越好。因为每种蛋白质药品都含有合适的剩 余水分来保持在储存过程中性质的稳定 ,过度的干燥将使蛋白质分子表面的氢键和极性基团暴露而变性。 Pilot5-8E冻干机 经济型中试冻干机是为食品、中药材、保健品等物质冷冻干燥处理设计的机型。