Pilot5-8M冻干机

PAT自动化冻干过程

PAT是一个系统，即作为药品生产过程的分析和控制系统，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。PAT中的分析是一个综合行为，包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析。PAT自动化冻干过程方案的基本条件：（1）干燥箱体的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升华界面温度数据采样率： 60～200 s/one；（3）操作真空范围： 0.5～65 Pa；（4）主阀关闭时间：低于3 s。以真空法（压力升法）作为基础，通过测定水蒸汽分压推算出水蒸汽饱和温度即产品升华界面温度。 FD-1A-110 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

冻干机做冻干时的冻结升华的方法

使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法: 制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。 低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。 一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在10mm厚度或15mm厚度。只要将制品的温度降低到其共融点以下-10℃～-21℃即可加热升华，在加热升华过程中需控制好升温的速度，可保证制品干燥成功。反复预冻升华法：某些共溶点较低的制品，即使很低的温度下也不能达到完全冻结。外观看好象已经冻结完全，但在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状网状结构，影响升华干燥的进行，如蜂蜜、蜂皇浆等其物质结构比较复杂，又粘稠的制品往往不易冻结，在升华中出现上述情况。可采用反复预冻方法来解决。应用此种方法，可提高冻干效率，也改善了制品的质量，缩短冻干周期。分格冻结升华法：在冻干中如用大盘子装制品，而且厚度较厚或浓度过高等，在升华时，底面的水蒸汽无法利用逸出，使全部冻块变形而脱开盘底，可将装制品的盘子进行分格，同时提高热传导效率。

生物制品的冻干保存

冷冻真空干燥制品，在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌种变异，保持活菌活毒的活性，在冻干过程中要加入添加剂和保护剂，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行研究，选择性能好的冷冻干燥机，优化冻干工艺。 冻干制品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。