中药中33种禁用农药的检测正如火如荼

      去年6月，《中国药典》2020年版正式颁布，对于中药行业而言，最引人关注的自然是新版药典中针对中药材、中药饮片新增的33种禁用农药检定。自去年底落地实施以来，行业从最初的“阵痛”情绪中逐渐走出，经过初期的摸索阶段，如今围绕33种禁用农药的检测正在中药市场上如火如荼的进行着。  

       随着中医药近年来的高速发展，越来越多的行业问题也得以充分暴露。在2017年不合格药品的4106个问题批次中，中药材及其饮片以2618批次占比达64%。虽然经过多次整改，去年全国药品质量抽检仍发现中药材及饮片占到抽检不合格药品的79%。以次充好、造假和检验标准的亟待完善，饮片、中成药的质量控制，以及屡禁不止的农残超标等问题，正成为长期掣肘行业发展的“顽疾”。

       问渠哪得清如许，为有源头活水来。中成药的质量依赖于饮片的质量，而饮片的质量又取决于上游中药材原料的质量。对于饮片生产和种植产业来说，多年以来的核心痛点就在于农药残留问题。如何保证自家产品不出现农残超标，提升检验检测要求，规范种植养殖技术，是现阶段的当务之急。正是在这样的背景之下，对农药残留的严格规定被列入新版药典，明确要求33种禁用农药不得检出。而在笔者看来，随着农残检测的逐渐普及，将对推动中药质量提升起到一举两得的作用。
      一方面，虽然很多常用的中药品种已经实现了人工种植，但距离规范化、标准化的目标还有相当大的差距，“小、散、乱”依旧是行业现实。分散种植既不利于形成规模效益，也不便于统一管理。在广泛的中药资源区域，“小作坊”的种植模式往往采用落后的观念和技术，使得中药材品质良莠不齐，农药残留、重金属含量超标、质量不达标等问题层出不穷。在执行新的农药残留规定后，技术有限的个体种植分散模式将面临巨大的达标挑战，必将促进中药种植和饮片行业的加速重组，通过降低农药、抗生素及化肥等滥用，达到提升中药材品质的目的。

       另一方面，农残检测对软硬件的要求无形中提高了行业技术门槛。摆在中药饮片企业面前的有两个选择，升级硬件设备，培养相关检测人才；或是转向专业第三方检测机构。新版药典检测方法涉及的仪器包括气相色谱-串联质谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪，其价格在数百万不等；而专业人员的培训更是一笔长期的投入。据推算，建成相关检测平台所需将超过千万元，研发生产成本增加对资金力量薄弱的中小规模中药饮片企业来说，势必带来沉重的负担。

也正因为此，各地药监局在具体实施农残新标准的过程中采用了更为灵活的方式。如云南省药监局提出“一定过渡期内，生产企业可在集团内共用检验资源，或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验”。今年初，张伯礼院士也建议在地方政府的监管下，允许生产企业委托第三方检测机构进行检验，以减少对检测仪器的重复投资，降低企业成本压力，稳定市场价格。有媒体报道了在33项农残检测的实施过程中，一些具备相关资质和检测能力的第三方平台已经出现客户排队送检的情况。所以，提高对农残的检定要求，将间接对我国中药第三方检测行业起到促进作用。     

在中药质量提升道路之上，第三方检测体系的不可或缺正越来越成为行业共识。高度专业化的中药第三方在仪器、人员和技术等方面可以提供全覆盖的检验检测服务，帮助中药企业建立产品标准、提升质量。国家早些年就已注意到这一点，在陆续出台的一系列政策中强调了对中药第三方的支持态度。33项农残检测的要求只是做强中药质量的开端，未来将会有更多新政策出台，去倒逼全产业链提高质量意识，那些具备技术实力且有资质认证的中药第三方检测将成为除各地药检所以外中药质量监管的重要补充。     

作为国家中药质量检测技术中心（南方）承担单位，鉴甄检测致力于解决农药残留检验检测的难点问题。目前具备全覆盖2020年版《中国药典》禁用农残和各品种项下农残，2015年版《中国药典》全部227种农残的技术能力。