生物等效性评价—用药安全和生命健康的保障

生物等效性是什么？

生物等效性（BE）评价是通过生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和吸收速度有无统计学差异的人体试验，是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。

目前，我国生产的药品多以仿制为主，在我国已有的18.9 万个药品批准文号中，95% 以上为仿制药，它在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。而仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，非常关键的临床试验即为生物等效性研究。

仿制药为什么要做生物等效性评价？

生物等效性评价是仿制药批准上市的基础，其通过比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性，保证仿制药与专利药相比治疗等效，可相互替代，从而确保药品的安全性和有效性。

生物等效性评价不仅用于仿制药一致性评价的过程中，在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。因此，仪器信息网将于2021年6月02日举办“生物等效性评价”主题网络研讨会，将邀请多位业内专家做精彩报告，旨在加强学术、技术交流，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。（点击下方图片，免费参会）