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“一次性使用系统”质量控制的关键所在——访赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸

仪器信息网 2019/03/13 12:09:17 点击 1257 次
默克工艺
[导读] 2019年2月27日,美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia,USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会,大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。

  2019年2月27日,美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia,USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会,大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。

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会议现场

  会议期间,仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸,请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。

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赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸

  仪器信息网:相较于传统技术手段,一次性技术有哪些优势?

  任雪芸:由于过去生产的药物大部分是小分子药物,传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳,产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言,无论是原研药、创新药,还是生物类似药,研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究,都需要投入大量资源。

  当一个制药公司寻求新的发展,在对生物药前景的判断尚不明确时,则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时,快速发展的一次性技术可以体现其优势:相对于传统不锈钢设备,一次性生物工艺厂房占地面积小,灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候,使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产,期间只需更换一次性袋子即可,极大程度避免了交叉污染情况的发生,降低了风险。因此,一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。

  众所周知,药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业,很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段,一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段,正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是:前期投入少且非常灵活,与传统技术相比,能节省大量设备认证时间,从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。

  仪器信息网:如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面,赛多利斯可以提供哪些解决方案?

  任雪芸:一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广,在制药上游、下游的风险和影响必然不同,甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品,所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段,对于进行细胞培养的生物反应器而言,用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段,评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中,那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者,也是投入了大量的资源和成本,建立了目前最高的行业标准。首先,从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中,就以细胞生长作为关键的质量属性,以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间,确保批次间的稳定性和可靠性。其次,赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据,创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库,依据多年的可提取物浸出物研究经验,提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法,在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据,同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较,进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义,极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。

  在一次性产品的稳健生产方面,赛多利斯更是建立了严格的质量体系,从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试,做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时,还采用完善的变更管理体系,充分保证质量安全以及批间质量的一致性,这在制药过程中尤为重要。

  仪器信息网:与竞争对手相比,赛多利斯的一次性产品有哪些优势?

  任雪芸:一次性使用系统的核心组件其实是袋子,而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势,只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外,赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验,具体内容在上一个问题回答中已经提及,正因如此,才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性,在这方面,我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然,我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品,比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等,都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。

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  仪器信息网:中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对?

  任雪芸:从中国用户使用一次性技术产品的现状来看,目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业,这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段,赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高,这些企业会做清晰的生产规划,企业自身备有一定的库存,同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求,以维持企业正常的生产计划。早在五年前,赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战,开始优化供应链的网络,包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面,赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存,而供应商也会备有两年的库存,确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面,赛多利斯同样备有两年库存,签订全球统一的质量协议,保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。

  仪器信息网:如何看待中国的一次性产品市场?

  任雪芸:对于几年前的中国市场而言,很多人都处于“观望”阶段。近年来,随着一次性技术的快速发展,中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿,当然制药企业如何选择,还是取决于每个企业的不同特点,不管如何选择,赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务,和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。

[来源:仪器信息网]
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