行业发展日新月异，客户需求各有千秋。华龛生物能够在激烈的市场竞争中，赢得客户的青睐，除了不断打造创新、优质的产品，更做到了眼里有客户，心中有客户，全心全意为客户服务，满足客户的各个阶段的不同需求。一、服务宗旨“诚信正直、完善自我、成就客户、追求卓越”的服务宗旨，正是华龛生物售后服务部面对客户不改的初心。① 诚信正直，所有华龛人的坚守。服务客户从来不是靠“画饼充饥”，实验数据、产品性能、技术经验、生产质效...每一样都是历经验证的真实信息。“真诚永远是必杀技”，对我们而言从来不是一句空话。② 完善自我，不断优化服务的过程。结合不同用户需求，推动产品与服务“深度&广度”的双向发展：一个个历经反复打磨的原研产品，逐步构成覆盖细胞生产制备全流程的一站式产线；相应的工艺指导、技术支持、售后服务也同步更新、实施。③ 成就客户，以客户的目标实现为我们的服务目标。越来越多的客户因选择华龛生物的产品与服务，从而实现由研究到生产的加速转化，成果不断涌现。④ 追求卓越，致力于用领先技术助力产业迎来新的跃升。站在国际细胞产业发展的赛道，以前瞻性的视野，不断钻研技术创新，配合专业服务，解决“卡脖子”问题。二、服务体系1. 售前对接① 建立初步沟通：服务客户的过程，也是我们与客户互相加深了解的过程。我们确认客户的各项需求，客户了解我们的技术背景、产品体系和服务内容。由此，才能拉开合作的序幕。② 深入技术交流：正式签订合同前，我们的专业技术服务就已开始推进。技术支持人员通过与客户的交流，了解客户痛点，进一步分析客户的项目需求，给出最佳服务方案。2. 售中服务① 技术指导：适宜的实验室环境是设备运转的基础，我们为客户提供了“安装前物品准备清单”文件，供客户参考进行安装运转环境筹备。客户在自行准备实验室环境时，如有相关疑问，也可随时对接我们的工程师，为您排疑解答，避免因安装环境问题影响设备上线进度。② 环境验收：客户完成设备安装运行环境准备后，我们将派请专业工程师，帮助客户对实验室环境进行检查验收，确保满足环境条件后，积极推进设备安装工作的开展。③ 安装调试：进入设备安装阶段，我们将派请经验丰富的安装工程师，在1~2天内完成设备安装调试工作，最终配合客户完成设备验收。3. 售后支持① 质保/质维：在质量保证期内：如因质量问题造成的故障，实行免费更换设备、元器件及材料。如因非质量因素造成的故障，仅收取更换设备、元器件及材料的成本费用；进入质量维护期：华龛生物对所有客户设备提供终身质量维护服务！*详见产品说明书及质保卡② 技术支持：华龛生物在北京、上海和广州等地配备了现场应用专家Field application specialist（FAS），为客户提供深度专业支持，服务范围覆盖国内及海外；在安装工程师完成设备安装验收后，即可申请华龛生物FAS进行现场培训和实操演练。三、服务案例分享1. 服务案例—设备安装某日，售后部接到了位于某地客户的售后服务电话，客户端需要在两日内完成3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器和3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统的设备安装调试验收工作；我们立即安排专业工程师着手准备安装调试需要的物料和工具，并在当晚抵达当地；最终按照客户需求，顺利在第二日上午完成全部安装调试验收工作。此次服务结束后，客户端对华龛生物售后部工作的快速响应和专业能力表达了赞扬，并在华龛生物设备前合影留念。2. 服务案例—I/OQ验证某日，售后部接收到了某客户的细胞收获系统的I/OQ验证需求；通过完善的SOP，逐步确认推进验证工作，在1天内完成了I/OQ现场验证部分。在华龛生物售后部门与客户的协同配合下，顺利的完成了3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统I/OQ验证工作。客户端对于华龛生物售后部的规范化流程与效率给予了肯定，为后续更好地完成售后服务奠定了基础。3. 服务案例—设备维护华龛生物售后部会定期为客户端的设备进行维护。近期，售后工程师与销售人员合作，对客户端的3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统进行回访维护。在回访过程中，售后工程师重点关注客户端设备的状态是否异常、功能是否满足需求以及是否有新的需求提出…与客户端沟通后，售后工程师进行设备的维护保养工作，包括机械结构的紧固、电气部件功能性检查、称重传感器校准、蠕动泵功能测试、整机系统功能测试等。这些维护保养工作旨在确保设备的长期稳定性能。3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统已经在客户端安装使用了2年有余，且使用频率较高，但设备整体功能仍非常稳定。设备长时间高负荷的稳定性能也得到了客户的认可。未来展望华龛生物也将持续为客户提供最为优质、完善的服务，在完成售前、售中、售后和信息桥梁的基本工作的同时，发挥能动性，深刻了解客户不同的定制化需求，成为每位客户的“VIP专属客服”。同时就服务响应时间&服务完成时间进行合理提速，帮助客户节约时间成本。并注重团队建设，不断提高服务人员专业素质，熟练工作技能，细化服务指标。始终认真贯彻执行华龛生物服务理念，为华龛生物的蓬勃发展，为客户的生产建设贡献自己的力量。自成立以来，我们不断钻研技术创新、开拓市场的同时，也在不断提升、完善服务。在服务客户的全周期，我们将保持始终如一的服务态度与服务水平，高效、严谨的完成相关工作，让使用产品的客户感受到我们的可靠与专业，成为客户信赖的长期合作伙伴。

2024年5月9日晚，由VB100、动脉网、蛋壳研究院联合主办的“2024第八届未来医疗100强大会”在北京隆重开幕。动脉网重磅发布“2024未来医疗100强”系列榜单，北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）再次荣登2024未来医疗100强—中国医疗健康产业链服务榜TOP100。未来医疗100强榜单是由VB100、动脉网、蛋壳研究院推出的国内第一个针对非上市企业的创新医疗领域榜单，旨在遴选真正代表未来医疗的中国创新医疗者，发现我国未来医疗产业的核心力量，推动健康医疗产业的创新变革进程。经过对企业在解决方案、服务方面的创新型和突破性，以及企业的人力资源、知识资源、重要合作伙伴资源、市场表现等多项指标的层层评审，华龛生物得到评审专家与媒体的高度肯定，荣登「2024未来医疗100强-中国医疗健康产业链服务榜TOP100」榜单，连续两年斩获这项殊荣。华龛生物自成立以来，专注三维细胞制造技术创新研发，基于原创研究成果—3D微载体，建成3D细胞智造平台，打造了完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了细胞及衍生物大规模生产“一站式”解决方案。再次获此殊荣，正是对华龛生物原研创新的技术实力与全面完善的产业链服务的充分肯定。华龛生物原创3D细胞智造平台产线示意未来，华龛生物将持续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，聚焦CGT领域的技术创新与研发应用，致力于为客户提供优质的产品与服务，协同行业合作伙伴，共同开启细胞产业化发展新时代。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

超级英雄NK细胞邪恶反派癌症团伙V S全名：自然杀伤细胞（听名字就知道很有实力）身份：打击癌症的免疫疗法新星超能力：无需激活，即可将癌细胞“就地正法”最爱：波浪摇摆式培养全名：恶性肿瘤团伙成员：肺癌、肝癌、子宫内膜癌等等定位：严重危害健康的罪犯黑化原因：基因突变READY战斗准备"ROCK"一下，战斗力更强现阶段临床实践中使用的大多数NK细胞都是限量生产的，无法满足所有患者的需求。且NK细胞的大规模生产通常需要14至28天，而传统的手动生产过程需要频繁补充新鲜培养基、细胞因子和生长因子，以确保NK细胞在最佳环境中生长；这无疑增加了引入外来污染物的风险，并需要投入大量的人力和财力。NK细胞大规模扩增系统与频繁手动操作的方法相比，摇摆式、全封闭、自动化的培养条件下产生的活性NK细胞数量更多。特别是一次性摇摆式培养系统，不仅具备全封闭环境、一次性耗材、波浪式混匀方式，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险；特殊的波浪摇摆方式，还能够更好的促进氧融合、降低剪切力。华龛生物推出的3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统，正是这样一款设备。3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统（点击图片，可了解更多产品详情）NK细胞扩增-实验数据细胞信息：NK-92接种条件：2×105cells/mL，200mL体系培养设备参数：摇摆控制6° 6rpm，培养温度37℃+0.2 ℃ ，过滤膜温度55 ℃ ，pH7.2±0.05（关联CO2），DO 50%±5%，总进气量500sccm，O2和CO2最大进气量均为250sccm，压力上限31.0mbar。点击可查看大图细胞密度：达2.0×106cells/mL细胞活率：细胞活率>70%增殖情况：设备培养11天，细胞增殖20倍细胞杀伤性：效靶比为10:1时，K562细胞杀伤率为75%BEGINNING战斗开始Round 1-直接杀伤NK细胞直接通过胞吐作用，释放穿孔素和颗粒酶等细胞毒性颗粒，穿孔素在靶细胞表面穿孔，使颗粒酶进入靶细胞诱导靶细胞凋亡。Round 2-诱导细胞凋亡活化NK细胞表达Fas（CD95）配体和TRAIL（肿瘤坏死因子相关诱导凋亡配体）分子，诱导CD95+靶细胞和TRAIL受体阳性的靶细胞通过内源酶的级联反应发生凋亡，使靶细胞进入程序性凋亡状态。Round 3-细胞因子介导杀伤NK细胞能合成和分泌多种细胞因子（如IFN-γ、TNF-α、IL1、IL5、IL8、IL10和G-CSF等），直接作用于靶细胞，或通过进一步激活其他种类免疫细胞攻击靶细胞。Round 4-抵抗依赖性细胞介导的细胞毒性作用NK细胞低亲和力的CD16分子与靶细胞IgG抗体复合物结合后，活化蛋白酪氨酸激酶（PTK），使PLC γ的酪氨酸磷酸化，裂解膜磷酯酰肌醇为三磷酸肌醇（IP3）和二酰甘油，IP3增加细胞内游离钙浓度，进而释放细胞毒性物质（如穿孔素和颗粒酶）。OUTCOME战斗成果（部分）对抗肺癌与肺癌相关的恶性肿瘤在全世界肿瘤中的发病率和死亡率最高。肺癌在临床中又分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种，而NSCLC约占肺癌诊断总数的85%。特别是肺癌中的腺癌，由于上皮生长因子受体（EGFR）突变，总是以对化疗反应不佳为特征，这也导致预后不良。在东亚人中，超过40%的肺癌腺癌患者具有EGFR突变。一项于发表于《Precision Clinical Medicine》杂志的研究，主要探讨自然杀伤（NK）细胞免疫疗法对有或无EGFR突变的非小细胞肺癌的有效性，以评估缓解率（RR）和无进展生存期（PFS）。结果表明，NK细胞治疗组的缓解率（RR）为75％，明显高于非NK治疗组的16.7％（P此研究证明了NK细胞治疗对EGFR突变阳性的肺腺癌具有更好的临床治疗效果[1]。对抗肝癌肝癌（HCC）是目前全球第六大常见癌症。但目前治疗肝癌的方法，对生存结果的影响有限。因此，患者对局部晚期肝癌的新兴治疗手段有着很大的需求。2022年6月，Frontiers in Immunology期刊上发表了题为“A Phase I Study of Locoregional High-Dose Autologous Natural Killer Cell Therapy With Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma”的研究论文，主要探讨基于NK细胞的免疫治疗的安全性，并关注治疗后的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和免疫学反应。临床研究表明，HAIC与局部区域大剂量NK细胞疗法结合，明显显示出良好的治疗反应：ORR为63.6%，中位PFS为10.3个月，中位OS为41.6个月。且无论给予何种剂量的 VAX-NK/HCC，治疗耐受性都显示良好，对于标准治疗无效的局部晚期HCC患者将是一种安全有效的治疗方法[2]。对抗子宫内膜癌子宫内膜癌（EC）在全球范围内的发病率和疾病相关死亡率不断上升。尽管有针对晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗，但疗效和预后仍然较差，这突出了创新疗法的必要性。2023年6月，Frontiers in Immunology期刊上发表了题为“Case Report: Cord blood-derived natural killer cells as new potential immunotherapy drug for solid tumor: a case study for endometrial cancer”的研究论文，研究表明：脐带血来源的NK细胞疗法有望成为癌症的一种有效治疗方法。临床结果表明，CB-NK细胞治疗子宫内膜癌是安全有效的。这项试验为癌症免疫疗法开辟了一条新的途径，并启发了使用CB-NK细胞进行进一步的临床研究。CB-NK细胞有潜力成为治疗恶性肿瘤的新型“免疫药物”。CB-NK细胞对子宫内膜癌的良好活性在临床上得到了证明，未来有望在临床上帮助越来越多的子宫内膜癌患者，并且拓展到其他癌症的治疗中[3]。CONCLUSION战斗总结为NK细胞提供摇摆式、全封闭、自动化的培养条件——3D FloTrix® vivaROCK 生物反应器系统，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险，还能够更好的促进氧融合、降低剪切力，让NK细胞“充分发育”，活性NK细胞数量更多，大大增强“战斗力”。NK细胞独特的抗肿瘤效应，不受MHC限制的细胞毒性、产生细胞因子和免疫记忆等功能，使其成为先天性和适应性免疫反应系统中的关键角色。NK细胞的“亲切友好”：更加轻微的副作用、更广泛的适用范围、可长期接受治疗、可用于预防复发及转移，在众多癌症治疗临床研究中得以体现。早期临床数据也表明：NK细胞非常适合用于异体治疗环境。CAR-NK细胞疗法是一个很有前途的临床研究领域，对某些癌症患者具有良好的安全性和初步疗效。相信基于NK细胞的免疫疗法，将会推动癌症免疫治疗的进展，为更多患者带来新的可能。参考文献[1] Guodai Hong, Xuemei Chen, Xizhuo Sun, Meiling Zhou, Bing Liu, Zhu Li, Zhendong Yu, Wenbin Gao, Tao Liu, Effect of autologous NK cell immunotherapy on advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations, Precision Clinical Medicine, Volume 2, Issue 4, December 2019, Pages 235–245[2] Bae WK, Lee BC, Kim HJ, et al. A Phase I Study of Locoregional High-Dose Autologous Natural Killer Cell Therapy With Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma. Front Immunol. 2022;13:879452. Published 2022 Jun 2. doi:10.3389/fimmu.2022.879452 [3] Mu Y, Tong J, Wang Y, Yang Y, Wu X. Case Report: Cord blood-derived natural killer cells as new potential immunotherapy drug for solid tumor: a case study for endometrial cancer. Front Immunol. 2023;14:1213161. Published 2023 Jun 30. doi:10.3389/fimmu.2023.1213161

近年来，国家和地方扶持力度与日俱增，干细胞产业蓬勃发展。诸多备案项目已开始从研究阶段逐渐向商业化生产迈进，但仍面临产能不足、成本高、人才稀缺等多重挑战，这一系列的问题亟待突破。在此背景下，由同写意新药英才俱乐部、北京华龛生物科技有限公司、临港南桥科技城联合举办了“2024细胞治疗产品智造与商业化策略系列研讨会（上海站）暨‘百亿量级细胞生产制备’实操训练营 2024年I期”。本次活动线上同步直播，总观看人次也超6000+。（点击此处，可查看直播回放。）本次活动邀请了细胞治疗领域多位资深专家共同参与，旨在就产品开发、生产和质量控制等关键议题展开深度交流。不仅着眼于当前的技术和市场需求，更注重未来的发展趋势和创新能力。华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士在致辞中也表示：相信通过交流与分享，能够激发出更多的创新思路和合作机会，通过切实可行的解决方案，从研发至生产全程护航，实现投入与产出的最佳平衡，推动细胞治疗领域的健康发展。顺势而为谋略应随势，合规更有成◾ 博济医药首席科学家、新药审评专家万志红博士，就《干细胞治疗产品的研发进展及临床试验设计考量》主题进行了分享：干细胞的特点及概述、干细胞研发进展及监管现状与干细胞临床试验设计要点的三大方向内容。在临床试验设计中要考虑研究人群的选择，早期探索的起始剂量估算、给药方式、PK/PD的检测，关键性临床试验的对照试验、疗效终点等内容。而在干细胞产品的全流程管理中，建议采用连续、密闭式设备设施，减少环境暴露过程的生产环境；以及在工艺开发时，使用基于微载体的三维培养方式，可用于细胞大规模细胞扩增培养。并详细介绍了可以通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批与特别审批的程序等方式加快药品上市。◾ 同济大学生命科学技术学院教授、质鼎生物创始人&董事长&首席科学家袁宝珠教授，进行了《质量标准研究与精准化组织干细胞药物研发》主题分享：治疗性细胞制品的“异质性，多样性，复杂/不确定性和变异性”是其总体质量特性，其中不同层面、不同阶段的的“异质性”问题，是当今细胞药物研发，特别是成体组织干细胞药物研发最根本的挑战，这个问题目前在严重制约相关产品研发和产业发展。如果忽视对“异质性”的认识，细胞药物研发和产业发展都难以成功。未来细胞产业破局的根本是在深刻认识细胞“质量”问题的基础上，走针对适应症精准化的研发之路。现阶段不同组织来源的间充质干细胞的两种研发模式，即资源开发模式和药物开发模式，前者是忽略质量及产品精准化的模式，而后者是回归药物研发本质的模式，也必然是组织干细胞药物精准化研发模式。◾ 国科赛赋总经理董延生博士，以《细胞制剂非临床药理毒理评价研究》为主题进行了分享。围绕细胞药物/制剂的分类，国内外监管及法规要求，非临床药理毒理研究的一般原则、药效药理学、药代动力学以及毒理学研究评价等重点内容进行介绍，并针对不同类型的干细胞、体细胞以及免疫细胞等各种现有细胞制剂热点研发管线案例进行介绍。◾ 曾作为主要研究者，全程参与人牙髓间充质干细胞（hDPSC）治疗慢性牙周炎药物的IND申报的华龛生物副总经理孙彦洵博士，围绕《干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量》进行了分享：目前越来越多的干细胞治疗产品通过IND进入临床试验，而临床试验研究是一个对细胞治疗产品不断加深理解和成药性确定的过程，各家企业均面临是否有必要持续进行工艺优化，以满足后期开发的法规要求，获得一个稳健的工艺进入商业化生产。在这一过程中，变更势必贯穿于干细胞治疗产品从研发到商业化全生命周期。采用满足商业化生产的工艺开发策略，则需考虑与研发阶段的CMC区别在哪里、在哪个阶段变更及变更风险。采用华龛生物可降解微载体技术及其3D细胞规模化制备工艺进行工艺变更时，其自动化规模化生产工艺变更所涉及的变更要素与阶段进行了探讨。知行合一以知促行，以行求知2023年，华龛生物首次推出“百亿实操训练营”，就广受好评；很多未能亲临的老师也翘首以盼，等待着新一期开营......不负期待，“百亿量级细胞生产制备”实操训练营2024年Ⅰ期如约而至。华龛生物技术应用专家们继续以理论+实践相结合的方式，在同一个地点——华龛生物国际合作与技术应用中心，用同样的“真材实料”——真细胞、真机、真工艺，深入介绍并从让大家实操从5L逐步放大至15L，再到细胞收获和分装的全过程，训练营的所有嘉宾都参与、见证了百亿量级3D细胞培养技术的超凡实力：在一间30m2的实验室内，仅2名操作人员即可完成百亿量级的干细胞生产制备！培训结束后，更多的积极反馈纷至沓来。老师们表示，通过亲身体验、实际操作，对全封闭、大规模的百亿量级细胞制备的工艺与技术，有了更为切实的理解，这将为他们为未来相关工作开展积累了重要经验，提供了有力支持。（ps. 遗憾未能参与的老师，可持续关注华龛生物，以免错过下一期培训。）有志竟成疾风知劲草，烈火见真金本次活动从干细胞治疗产品工艺开发策略、质量控制到百亿细胞培养实操演练，不仅向现场嘉宾呈现了最关键的政策导向、最权威的行业共识以及最先进的工艺技术。尽管市场发展瞬息万变，但在各级政府持续引导帮助下，在产业上下不断创新创造中，大家对细胞与基因治疗的发展与应用前景充满信心，也相信以华龛生物3D细胞规模化智造技术等为代表的原创硬核技术，经得住市场的考验，能够真正为细胞与基因治疗产业赋能，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

前言近日，由北京大学人民医院骨关节科林剑浩、邢丹教授和清华大学杜亚楠教授共同在Bioactive Materials 【IF：18.9】联合发表研究型文章：基于3D微载体的软骨内成骨模型，用于临界尺寸骨缺损修复。原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452199X23004036（可点击文末“阅读原文”查看）Part 1 研究背景骨不连和骨延迟愈合给骨科治疗带来了巨大挑战，目前的治疗方法往往无法解决这一问题。骨组织工程(BTE)，特别是通过软骨内成骨(ECO)，成为解决关键骨缺损的一种有前途的策略。但是在BTE中，如何有效结合生物材料、细胞以及活性因子，尤其是构建模拟体内的3D微环境来促进细胞的生长和分化，成为一个关键问题。该研究聚焦于骨缺损修复的治疗，在体内研究中，使用华龛生物生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）研发的3D TableTrix® 微载体负载MSC-E4，通过体内自组装形成骨软骨内成骨类器官，用于临界尺寸骨缺损的修复。Part 2 研究发现课题组通过环钻手术构建了大鼠临界尺寸(5mm)颅骨骨缺损模型，随后将负载对照组MSC(MSC-C)和MSC-E4的3D TableTrix® 微载体植入缺损区域，以评价其修复效果。在6周时，在MSC-C组和MSC-E4组的缺损区域边缘都观察到了明显的Safranin-O染色和Col-Il表达，而对照组几乎没有软骨形成，这表明软骨形成依赖于外源性间充质干细胞和3D支架的存在。在12周时，相对于空白对照组，缺损区域的MSC-C组和MSC-E4组都有着明显的Col-I阳性细胞表达，骨密度、骨体积分数以及骨缺损修复面积的增加，同时其矿化沉积率(MAR)也更高。因此，负载MSC的3D TableTrix® 微载体可以有效实现颅骨临界尺寸骨缺损的组织修复。Part 3 研究设计图1：整体研究设计示意图本研究示意如图1所示。左侧部分描述了MSC-E4 的构建过程；中间部分阐明了自分泌和旁分泌介导的骨重建过程；最后一部分研究，将MSC-E4包囊在Co1-Ⅰ胶原支架或3D TableTrix® 微载体中，以验证其通过ECO过程促进骨再生的效果。Part 4 研究内容负载MSC-E4的3D TableTrix®微载体对临界尺寸颅骨缺损模型骨再生的影响A. 大鼠体内颅骨临界尺寸骨缺损模型的示意图。B. 体内动物活体成像显示AkaLuc荧光证实MSC的存活。C. 缺损区域的H & E、Saf-O和Col-II染色的组织切片，显示植入后6周的软骨生成。D. 在植入后6周时Col-II阳性细胞的定量。E. 缺损区域的H & E、Masson三色和Col-I染色的组织学切片，显示植入后12周的骨组织生成情况。F. 在植入后12周时Col-I阳性细胞和相对骨厚度的定量。G. 通过Micro-CT对再生骨进行三维重建。H. 分析骨矿物质密度 (BMD)，骨体积分数 (BV/TV) 和相对骨生长表面积。I. 用钙黄绿素 (绿色) 和茜素红S (红色) 标记的颅骨的组织学切片。J. 矿化沉积率 (MAR) 的定量评估。Part 5 研究结论在文章的动物实验部分，我们通过将MSC搭载于华龛3D微载体中进行培养，之后移植到大鼠颅骨骨缺损的修复区域，最终证实了骨修复效果。我们的研究结果主张将MSC-E4置于BTE框架内，利用ECO过程，作为治疗重大骨缺损的一种新颖而有效的方法。Part 6 作者简介第一作者何子豪北京大学人民医院骨关节科2020级博士研究生，主要从事骨缺损修复等研究。共同第一作者李晖医学博士，北京大学人民医院骨关节科助理教授，医师，北京大学关节病研究所副研究员。通讯作者邢丹▷北京大学人民医院骨关节科副主任医师、副教授、硕士研究生导师。▷现任中国医师协会骨科医师分会基础学组委员、中国研究型医院学会冲击波专委会骨与软骨再生学组副主委、《中华关节外科杂志》第四届编委等。▷长期从事骨科领域基础研究，重点关注干细胞的理化调控机制及类器官构建，先后主持国家自然科学基金2项，北京市自然科学基金2项，局级、校级及院级课题3项。▷参与编译书籍8部。获国家专利10项。▷在the BMJ、JAMA network、Bioactive Materials、Osteoarthritis and Cartilage、Biomaterials、The American Journal of Sports Medicine等国际权威期刊发表SCI文章50余篇。通讯作者林剑浩▷北京大学人民医院骨关节科主任，康复医学科主任，博士生导师。▷任国家大骨节病和氟骨症治疗专家组组长、北京大学前沿交叉学科研究院、北京大学医学部骨科系教授、国际骨关节炎研究协会亚洲工作组主席 (Chair of OARSI Asian Task，2019-2021)、《首都十大疾病科技攻关与管理工作》脊柱和关节病领域领衔专家（2016-2020）、国际骨关节炎研究协会理事（OARSI，2014-2018）。▷在骨关节炎的细胞治疗、运动治疗、手术治疗及软骨损伤诊疗领域进行了深入研究，在复杂成人关节畸形矫形领域成绩卓越。在基础研究领域，长期从事干细胞功能调控在关节外科的研究，尤其关注于干细胞微组织治疗、干细胞力学及免疫调控、干细胞组织工程及人造细胞研究。▷曾先后赴澳大利亚新南威尔斯州立大学圣乔治医院骨科研究所、美国康奈尔大学、纽约特种外科医院(HSS)研修。▷曾获国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技攻关重大专项等基金资助，已培养博士研究生10人，发表SCI论文60余篇、核心期刊论文百余篇。通讯作者杜亚楠▷清华大学生物医学工程学院副院长，教授，博士生导师。▷国家自然科学基金“杰出青年”项目获得者（2021年）、北京市自然科学基金“杰出青年”获得者（2018年）、教育部青年长江学者奖励计划（2017年）、国家自然科学基金“优秀青年”项目获得者（2015年）。▷在Nature Materials、Nature Biomedical Engineering、Nature Communications、Science Advances，PNAS等国际权威期刊发表多篇高影响力论文。▷在“微组织工程”这一特色交叉研究方向进行创新探索，实现理论探究和技术转化。开发的3D微组织技术可作为新一代细胞药物的扩增制备平台和药剂学递送系统革新体外细胞培养和再生医学；同时可辅助建立仿生生理/病理模型，用于高通量药物筛选和病理机制研究。▷相关微组织工程产品已经商品化，并获得美国FDA和中国CDE相关资质备案，为再生医学、药物开发和病理研究提供新型平台技术、理论模型和解决方案。Part 7 研究技术支持更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；3项美国FDA原料药及药用辅料资质， 备案号：037798 & 035481、29721。易收获：配合特异性降解技术，实现温和无损的细胞收获。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告，以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。通过定制化微载体，满足不同细胞培养需求华龛生物，赞12(点击图片，了解更多详情)

何为“新质生产力”？两会期间“新质生产力”被写入了政府工作报告，更被列为2024年政府工作十大任务之首。新质生产力有别于传统生产力，是科技创新在其中发挥主导作用的生产力，是符合高质量社会发展要求的生产力。CGT产业——形成新质生产力的重要阵地2024年度政府工作报告中明确，“要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道”。后续对“生命科学”的专门解读中也以“细胞治疗、基因治疗”为前沿应用代表。与此同时，全国及地方的各级人大代表与政协委员也纷纷提案，支持推动细胞与基因治疗（CGT）产业发展，促进生物医药全产业链开放创新，足见CGT产业发展的重要战略地位。推动产业技术革新——发展新质生产力的必然选择随着各级政府扶持力度与日俱增，CGT产业蓬勃发展，许多备案项目已从研究阶段逐渐向商业化生产迈进。进入发展新质生产力的关键阶段，推动大规模细胞培养领域的新一轮技术革新势在必行！，时长01:52传统二维培养 vs 领先三维培养以细胞培养技术革新为例，产业上下联动，通过技术创新，进一步更新工艺模式和产品结构，突破细胞与基因治疗产品产能不足、产品批次间差异、生产成本高等一系列问题，才能早日实现相关产品的规范化临床应用和成熟商业化发展。高质量三维细胞制造专家——助力提升“新质生产力华龛生物专注三维细胞制造技术创新研发，基于全球领先原创研究成果——3D微载体，建成3D细胞智造平台，打造了完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为许多客户提供了细胞及衍生物大规模生产“一站式”解决方案。通过推动产业技术革新，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题，助力CGT产业发展新质生产力。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

上回书说到，波浪式生物反应器采用独特的非介入式混合模式，为细胞培养营造低剪切力、高溶氧微环境；搭配一次性全封闭耗材，从根本上杜绝污染风险，缩短开发和生产周期，提高培养效率。因此，波浪式生物反应器收到全球众多企业与科研机构青睐。正式发布3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物打造原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。为推动免疫细胞疗法蓬勃发展，惠及更多患者，华龛生物现隆重推出3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统。3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统产品介绍华龛生物自主研发的一次性摇摆式生物反应器——3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统，实现3D细胞高质量、规模化培养，为科研探索、工艺开发、生产制造领域带来新的选择。产品参数点击查看大图3D FloTrix® vivaROCK 细胞培养袋华龛自主研发设计的一次性无菌培养袋，可满足多种工艺需求，为细胞生长提供封闭环境和培养场所。产品特点3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统便捷的无菌封闭环境一次性：辐照灭菌产品，满足一次性需求。封闭式：管路标配热塑管，满足封闭式培养需求。多款式：类型多样，满足工艺探索、参数监控、高密度扩增等需求。多功能自研管路设计，满足灌流培养、载体培养、批次换液等功能需求。工业级精密控制程序具备灌流、换液、压力检测等全新自动化功能自研PID&阶段控制算法，满足精准控制需求数据完整可追溯，符合法规要求可靠的机械制动部件托盘通用性强，10L托盘兼容1/3/10L培养袋自研夹具设计，快速安装/拆卸培养袋可视窗口，利于控温、观察3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统产品应用使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行Jurkat细胞灌流培养，7天增殖20倍，细胞密度达6.64×106cells/mL。8天预扩增后，移至3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行NK-92细胞灌流培养，细胞增殖20倍，细胞密度达2.0×106cells/mL。使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行HEK293细胞培养，7天增殖26.7倍，细胞密度达8×106cells/mL。使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行CHO细胞ATF灌流培养，9天增殖314.3倍，细胞密度达9.43×107cells/mL。

3月20日至21日，第11届亚洲生物制药制造年会(The 11th Annual Biologics Manufacturing Asia 2024)在新加坡盛大召开。来自各个国家和地区的行业专家和企业代表，在这里齐聚一堂，共同探讨全球生物医药行业的最新动态和未来发展趋势。作为三维细胞制造领域的领军企业，华龛生物在本次大会中的一系列精彩展示，成功吸引了众多与会者的关注。创新产品与成熟工艺不仅有核心产品3D TableTrix® & RecomTrix® 微载体、3D FloTrix® 无血清间充质干细胞培养基、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器等一系列大规模三维细胞培养“利器”悉数亮相；华龛生物更首次以沙盘模型的形式，现场向大家模拟展示了【百亿量级】细胞制备的整体工艺路径。技术研发与应用研究华龛生物联合创始人 & CTO鄢晓君博士受大会邀请，进行了以“3D TableTrix® 微载体在商业化细胞和基因治疗产品中的应用”为题的报告分享。重点介绍了用于贴壁细胞大规模生产制备的3D微载体的技术研发优势及产品特点；基于3D微载体的【百亿量级】间充质干细胞全自动、全封闭生产的工艺开发及最新临床应用进展；3D微载体在病毒生产中的应用等内容。产品介绍与合作交流众多国际合作伙伴莅临华龛生物展台，对我们的各类产品及整体解决方案进行了全面了解。华龛生物展示了与多家国际知名生物制药公司和研究机构在研发、生产和市场推广等方面的合作成果。经过详尽介绍与需求沟通，已有多位客户向我们提出了试用申请。未来，双方将会进一步开展研讨交流，促进深化合作。Vision开启细胞产业化发展新时代新加坡作为亚太地区生物医药领域的重要枢纽，为华龛生物推动国际业务发展提供了优质的合作交流平台。华龛生物选择在此进行海外首展，标志着华龛生物在开拓海外市场上迈出了重要一步。华龛生物希望能够借此平台，与世界顶尖专业人士深入交流，寻找志同道合的国际合作伙伴，早日达成全球化产业布局。作为三维细胞制造专家，华龛生物将继续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，与全球合作伙伴共同努力，推动各项技术创新转化与落地应用，为全球生物制药产业发展贡献一份中国力量。

免疫疗法发展历程在过去的十年里，癌症免疫疗法取得了巨大进展，已成为治疗多种癌症的主流方法，基于T细胞的免疫疗法已被开发并成功应用于各种癌症的临床治疗。然而，T细胞免疫疗法的局限性逐渐显露，如移植物抗宿主病（GVHD）、细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的风险等，因此探索除T细胞外的抗肿瘤效应细胞及其免疫治疗策略迫在眉睫[1, 2]。自然杀伤（NK）细胞是先天免疫系统的淋巴细胞，能够杀死病毒感染和或癌细胞。与T细胞不同，NK细胞缺乏表面T细胞受体（TCRs），不会引起移植物抗宿主病（GVHD）。这种识别和快速杀死肿瘤细胞的能力，以及对健康组织的有限反应性，表明NK细胞有潜力成为新的免疫疗法，可以提前制备、优化并按需给多个患者服用[3]。近20年来，NK细胞介导的免疫疗法成为晚期白血病患者的一种安全有效的治疗方法，NK细胞的癌症疗法呈指数级增长，目前已成为创新免疫疗法的主要领域。图1：NK细胞功能的调节[4]NK细胞疗法临床应用广泛目前正在临床测试的治疗性NK细胞来源很多，包括单倍体NK细胞、脐带血NK细胞、干细胞衍生的NK细胞、NK细胞系等（图2）。图2：NK细胞的来源与扩增[5]截至2024年3月18日，中国已经有11项NK细胞药品受理（图3），有39项NK细胞疗法临床试验正在进行（图4），主要治疗对象为实体瘤、血液瘤以及免疫系统疾病。其中实体瘤临床试验有17项，通常使用CAR和联合治疗方法来提高靶向性；血液瘤临床试验共12项，免疫缺陷相关疾病有6项，还有部分妇科疾病和预防衰老的相关临床试验，展现出非常广泛的应用前景。图3：NK细胞药品IND受理情况（点击查看大图，数据来源：www.cde.org.cn）图4：NK细胞疗法临床试验（上下滑动查看，数据来源：www.cde.org.cn）NK细胞疗法面临的挑战 尽管通过使用各种策略，包括无饲养层系统、饲养细胞和一些已在临床试验中测试的NK细胞产品，在获取高纯度NK细胞方面取得了巨大进展，但对于NK细胞的大批量获取仍面临着一些挑战。临床实践中使用的大多数NK细胞都是限量生产的，不能满足所有患者的需求。且NK细胞的大规模生产通常需要14至28天，而传统的手动生产过程需要频繁补充新鲜培养基、细胞因子和生长因子，以确保NK细胞在最佳环境中生长，这无疑增加了引入外来污染物的风险，并需要大量的人力和财力。因此，开发一种完全自动化、全封闭适用于NK细胞大规模扩增系统（图5）十分必要，该系统不仅使整个生产过程符合GMP，提高NK细胞生产的质量控制，而且从长远角度来看可以显著节省成本。图5：NK细胞大规模扩增系统一次性摇摆式培养系统有效扩增NK细胞一次性摇摆式培养系统具备全封闭环境、一次性耗材、波浪式混匀方式，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险；同时特殊的波浪摇摆方式，能够更好的促进氧融合、降低剪切力。与频繁手动操作的方法相比，摇摆式、全封闭、自动化的培养条件下产生的活性NK细胞数量更多。华龛生物即将推出一款一次性摇摆式生物反应器——3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统。该反应器系统依托独特的搅拌模式，提供良好的混匀效果，营造低剪切力、高溶氧的细胞培养环境，搭配自研一次性细胞培养袋形成全封闭培养体系，降低污染风险，提高细胞扩增质量。利用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统扩增NK细胞：将预扩增的NK细胞接种至细胞培养袋中，细胞浓度维持2×105cells/mL，逐渐添加新鲜无血清培养基，直至总培养体积达到1.5L后，启动灌流培养。NK细胞实验数据细胞信息：NK-92接种条件：2×105cells/mL，200mL体系培养设备参数：摇摆控制6° 6rpm，培养温度37℃+0.2 ℃ ，过滤膜温度55 ℃ ，pH7.2±0.05（关联CO2），DO 50%±5%，总进气量500sccm，O2和CO2最大进气量均为250sccm，压力上限31.0mbar。点击可查看大图细胞密度：达2.0×106cells/mL ，已超过文献培养密度（ 1.1-1.3 x 106cells/mL）细胞活率：细胞活率>70%增殖情况：设备培养11天，细胞增殖20倍细胞杀伤性：效靶比为10:1时，K562细胞杀伤率为75%高质量三维细胞制造专家华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。关注NK细胞疗法！关注摇摆式扩增方式!关注华龛生物3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统！参考文献[1] G. Sonpavde, PD-1 and PD-L1 Inhibitors as Salvage Therapy for Urothelial Carcinoma, The New England journal of medicine 376(11) (2017) 1073-1074.[2] G. Xie, H. Dong, Y. Liang, J.D. Ham, R. Rizwan, J. Chen, CAR-NK cells: A promising cellular immunotherapy for cancer, EBioMedicine 59 (2020) 102975.[3] N. Shimasaki, A. Jain, D. Campana, NK cells for cancer immunotherapy, Nature reviews. Drug discovery 19(3) (2020) 200-218. [4] A. Crinier, E. Narni-Mancinelli, S. Ugolini, E. Vivier, SnapShot: Natural Killer Cells, Cell 180(6) (2020) 1280-1280.e1. [5] Cellular & Molecular Immunology (2022) 19:460 – 481

一、前言Foreword干细胞治疗作为一种再生医学手段，为各类疑难杂症的治疗提供了新的可能。在治疗女性疾病的临床研究中，科学家们也正致力于利用干细胞的独特特性，探索新的治疗方案，为女性提供更为有效的医学选择。二、部分适应症 Partial indication1. 子宫内膜异位症子宫内膜异位症(EMS)是妇科最常见良性疾病之一。近年来越来越多的研究证明，凋亡通过清除异位子宫内膜细胞并维持月经周期中细胞内环境的稳定中起着重要作用。而脐带间充质干细胞可以通过旁分泌作用分泌一些细胞因子，包括抗凋亡分子、免疫调节分子、血管生成分子、趋化作用分子等，进而调控细胞的生物 学活性，参与组织修复等过程。研究发现，PTEN基因表达的改变与多种子宫内膜相关病变之间存在一定的关系，并认为是子宫内膜组织中的“管家基因”。[1]表1：hUC-MSCs在子宫内膜损伤疾病中的临床应用[1]（点击查看大图）基于干细胞的EMS治疗策略研究也取得一定成果，对干细胞进行基因修饰，或抑制干细胞特性、减少子宫内膜来源干细胞和骨髓来源干细胞向子宫内膜异位病灶迁移和移植，为治疗EMS提供了新思路。2. 宫腔粘连宫腔粘连(IUA)，亦被称为Asher-man综合征，是一种常见妇科疾病。IUA的主要表现为宫腔部分或完全闭塞，引发一系列症状，如经血不足或闭经、痛经、慢性盆腔疼痛甚至不孕或反复妊娠流产等，对女性的生殖健康带来严重影响。虽然许多方法已被用来治疗严重宫腔粘连，但是因复发率较高和子宫内膜变薄，使其治疗效果有限。研究表明，脐带间充质干细胞可有效预防术后宫腔粘连[2]，促进子宫内膜愈合，可以增加子 宫内膜厚度、腺体个数及抑制子宫内膜纤维化的趋势。[3]与单纯胶原支架和单纯人脐带间充质干细胞相比，胶原支架联合人脐带间充质干细胞可显著增加子宫内膜腺体数量，减少纤维化面积，可能是治疗宫腔粘连的一种新方法。[4]3. 卵巢早衰卵巢早衰(POF)是指女性40岁之前由于多种病因出现卵巢功能衰竭，近年来卵巢早衰更呈上升和年轻化趋势。目前POI的主要临床治疗是激素替代疗法，可以缓解低雌激素相关症状，但无法逆转卵巢功能，并且已被证明会增加患乳腺癌、静脉血栓形成、子宫内膜癌和卵巢癌的风险。研究表明，由于间充质干细胞免疫原性低、来源广泛和可用性，其移植是基本POI治疗的绝佳选择。MSCs的治疗效果不受单一因素的调节，而是包含复杂的生物调节。MSCs迁移到受损卵巢后，通过旁分泌作用调节卵巢细胞的增殖、凋亡、免疫、自噬、氧化应激和纤维化。[5]图1：间充质干细胞治疗POI的机制[5]（点击查看大图）组织工程和细胞外囊泡是MSC的新技术，用于提高POI患者的治疗效果。制定从培养到应用的MSCs系统标准可以提高基于MSCs的应用的安全性并避免副作用。总之，间充质干细胞介导的治疗在POI患者卵巢功能的根本恢复方面具有广阔的潜力。[5]三、面临挑战 The Challenge相信随着科学界对于干细胞技术的深入研究，干细胞将会在治疗疾病与女性健康保障方面发挥更大的作用。而在这个过程中，生产制备干细胞的质效及均一性，始终是干细胞治疗产品实现临床应用和商业化的关键基础。现阶段仍多采用传统二维培养方式进行干细胞生产制备，只能通过增加培养瓶的数量（横向）或者采用更多层数的细胞工厂（纵向）来增加细胞产量。不仅人力、时间、空间成本的消耗巨大，成本高昂，细胞质量批次间差异大，难以满足细胞治疗产品GMP产能放大需求。并且由于二维培养方式无法长期保持干细胞原有的细胞特性，不能准确描述和模拟细胞在人体内所处的丰富微环境和复杂的行为变化，比如信号转导、空间结构变化等，故采用二维细胞培养法收集的数据可能对其体内应用预测具有误导性。四、突破局限Break through limitation采用三维细胞培养方式，能够更好地模拟细胞在体内的三维微环境，包括细胞之间的相互作用、细胞-基质相互作用以及细胞在三维空间中的分布。从而更好地再现或保留细胞在体内组织中的结构和功能，为科研或药物筛选等提供更真实可靠的数据，更有助于准确地理解生理和病理过程。通过三维细胞培养也能够更深入地了解干细胞的行为和特性，为医学研究和治疗带来突破。华龛生物作为高质量三维细胞制造专家，基于核心原研产品3D TableTrix® 微载体及3D FloTrix® 细胞培养技术，配合一系列细胞培养、收获、分装设备，构建了具有开创意义的【百亿量级】干细胞生产方案。整个生产工艺采用全封闭、自动化流程，可实时检测细胞数量和质量，细胞放大培养13天即可达到百亿数量，最终细胞制剂执行严格的质检建库标准。图2：华龛生物【百亿量级】细胞生产工艺（点击查看大图）同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。参考文献[1] 刘星妤, 胡小芳, 徐广立, 王 瑞, 李佩瑶, 王梦园, 彭 丽, 朱香颖. 人脐带间充质干细胞修复子宫内膜损伤[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(24): 3921-3927.[2] 艾瑛 , 廖诗平 , 王玉芳 , 等 . 脐带间充质干细胞移植预防宫腔粘连的研究 [J]. 现代妇产科进展 ,2019,28(5):342-345.[3] 江春燕 . 左归丸联合脐带间充质干细胞修复受损子宫内膜的研究 [D]. 武汉 : 湖北中医药大学 ,2017[4] LIU Y, CAI J, LUO X, et al. Collagen scaffold with human umbilical cord mesenchymal stem cells remarkably improves intrauterine adhesions in a rat model. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(3):267-276.[5] Li Z, Zhang M, Tian Y, Li Q, Huang X. Mesenchymal Stem Cells in Premature Ovarian Insufficiency: Mechanisms and Prospects. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:718192. doi: 10.3389/fcell.2021.718192. PMID: 34414193; PMCID: PMC8369507.

海外首展2024年3月20日-21日，华龛生物将携核心原研产品和最新研究成果，前往新加坡参加第11届亚洲生物制药制造年会(The 11th Annual Biologics Manufacturing Asia 2024)。新加坡作为华龛生物执行亚太地区发展计划的关键点，选择在此参加海外首展，将成为我们积极融入国际生物制药市场的重大里程碑事件。未来，华龛生物也将以亚太地区为基础，将业务范围不断拓展至全球，为推动中国生物制药产业全球贡献力量。国际业务发展2023年，华龛生物•国际合作与技术应用中心（CoE, Center of Excellence）在上海正式启用，成为华龛生物推动国际业务发展的关键布局。以华龛生物CoE所展示的“百亿量级”大规模全封闭细胞生产制备工艺管线为例，我们希望通过全线原研产品结合3D FloTrix® 大规模细胞培养工艺，满足全球干细胞产品在临床应用和商业化发展中，对细胞产量&质量不断增长的需求。点击查看大图目前，华龛生物已经与日本、新加坡等众多海外企业达成了战略合作。此次参加亚洲生物制药制造年会，也将成为我们与国际同行交流经验，分享最新科技成果，拓展合作伙伴关系的绝佳机会。期待通过这次展会，全面展示华龛生物在CGT产业化发展中起到的引领作用，也希望借此机会可以为推动全球生物制药行业发展贡献一份中国力量。海外业务联系方式Contact us+86 400 - 012 - 6688linkedin@cytonicheen.cytoniche.commarketing@cytoniche.com华龛生物 - No.56展位地址Venue新加坡滨海湾金沙大会展中心Marina Bay Sands Expo & Convention Centre, Singapore时间Date2024年3月20 - 21日March 20 - 21,2024展位号Booth No.5656点击查看大图报告分享演讲嘉宾Speaker鄢晓君 博士Yan Xiaojun, Ph.D华龛生物联合创始人&CTOChief Technology Officer,CytoNiche时间Date2024年3月21日     上午09:40 - 09:55March 21,2024           09:40 - 09:55AM专场Sub forum技术转移及扩大策略Tech Transfer & Scale Up Strategy主题Topic3D TableTrix® 微载体在工业化细胞和基因疗法产品中的应用Applications of 3D TableTrix® dissolvable microcarriers in industrializing cell and gene therapy products摘要Sub bullets1. Advantages of a novel fully dissolvable porous 3D microcarrier for mass production of adherent cell culture.2. Process development and latest clinical progress of fully automated and closed production system for 10 Bilion Mesenchymal Stem Cell production based on dissolvable microcarriers.3. Application of dissolvable microcarriers in virus production.华龛生物3D细胞智造平台3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）

华龛生物在miniSPIN一代产品基础上进行升级迭代，推出新款自研小体系细胞培养设备：工艺探索“专家”3D FloTrix® miniSPIN FLEX 4通道生物反应器专为贴壁细胞悬浮培养设计，结合一次性反应瓶，可实现科学研究、研发探索及小试生产工艺验证。00:193D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器功能更优性能更稳超薄设计超薄主机高度仅48mm，扁平化设计可进一步提高培养箱空间利用率。不锈钢机身主机采用全不锈钢设计，易清洁好擦拭，满足洁净需求。适配一次性反应瓶适配华龛自研透气内置叶轮一次性反应瓶。其中，搭配125/250ml透气内置叶轮一次性反应瓶，可在一台170L培养箱放置2台设备，实现共8个瓶位的培养体系。同步关联开启关联功能，并结合配方工艺的使用，可将多个瓶位统一工艺模式，一键操作即可实现多瓶位同步启动/暂停/停止，高效完成对照试验。各瓶位间也可任意关联操作，如图示：瓶位1、瓶位2、瓶位3使用工艺一关联，达到三个瓶位同步运行的效果。工艺预设（点击查看大图）配备十种配方工艺和四种自定义工艺，共计两类步骤模式，满足多步骤、多循环工艺需求。参数可修改，断电可保存，单步骤时间最高可达1000min,循环次数高达100次，操作便捷。可编程工艺温和启动，稳定运行，无时间限制。搅拌程序可编程、参数自定义。满足间速模式／双速模式／间恒速模式不同工艺需求，实现工艺条件的探索和优化。双语系统（点击查看大图）系统支持中英文双语，一键切换，灵活便捷。实时信息系统实时显示每个瓶位的工艺参数：时间、转速、工艺、步骤等。产品参数3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器显示5.5寸触摸屏，人机交互界面搅拌位置4搅拌位距离150㎜搅拌转速－120rpm – 120rpm单位搅拌量125mL、250mL、500mL运行环境0℃ – 40℃，在95%湿度以下3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器r配套耗材透气内置叶轮一次性反应瓶应用领域3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器

会议概况阳春三月，万物复苏。华龛生物将携3D细胞智造平台王牌产品与首展新品，以及在三维细胞智造领域的最新研究成果，奔赴BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业大会之约。本届大会参与规模达30,000人，共有550家展商、500场学术报告，实现“大会-展览-活动”三大体系联动。在多方合作联合推动下，聚焦创新技术与产品开发，着眼海内外项目合作与业务拓展，推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。（点击文末“阅读原文”，可查看完整大会议程。）华龛生物 E014-017号时间︱2024年3月14-16日地点︱苏州 • 国际博览中心场馆︱E3 • 原料／试剂／耗材馆展台︱E014 – 017点击查看大图展会期间，更有精美好礼等您来~交流分享专题分享华龛生物作为三维细胞智造领域行业领军企业，受主办方邀请，特在“工艺开发流程”论坛 – “细胞治疗药物”版块，策划组织了“干细胞药物开发全流程”技术专题会，邀请了多位专家带来最新研究分享。报告分享本次大会华龛生物还将以展位报告的形式，详尽介绍我们在三维细胞智造领域取得的研究进展及重要成果。华龛生物3D细胞智造平台3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）

国家及各地政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。CC带来2月国内细胞与基因治疗产业相关政策及动态盘点，助您了解最新产业发展动向。01 2月2日，国家卫健委科教司发布通知，公开征集关于“常见多发病防治研究”等6个重点专项建议。“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”位列其中。此举旨在充分发挥有关单位和领域专家在专项项目需求凝练方面的优势，实现原创一批前沿诊疗方法，突破一批关键核心技术，产出一批重大产品，形成一批临床诊疗规范和指南，塑造健康产业新质生产力，提升国家安全保障能力，为推进健康中国战略提供坚实基础。点击图片，可查看全文022月15日起，由成都市市场监督管理局发布的地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。在整个细胞产业中，细胞制备中心是串起上下游产业链的核心。《规范》首次明确了成都市细胞制备中心和管理的标准化体系，可有效地解决目前成都市细胞制备中心建设和标准化管理难题，补齐成都细胞产业领域缺乏“标准规范化”的短板，对于促进成都市细胞生物行业整体健康、高质量发展具有重要意义。点击图片，可查看全文032月19日，在2024海淀区经济社会高质量发展大会上，海淀区支持医药健康产业高质量发展二十条措施正式发布。措施重点支持细胞与基因治疗药物创新研发、CGT药物开展IIT研究、高端医疗器械以及数字医疗等研发、生产企业及医药健康产业平台等，各项支持措施的申报指南将于一季度陆续发布。点击图片，可查看全文042月21日，我国首部《延缓衰老药物干预研究中国老年医学临床专家共识2024》（以下简称《共识》）正式发布。干细胞治疗作为一类科学延缓衰老的策略，正式收录在《共识》中。目前我国老龄人口总数和老龄化速度均居世界首位，我国老年人带病生存期包括失能期长达8-9年，积极应对人口老龄化已上升为国家战略。延缓衰老、衰弱应受到临床医生和研究者的重点关注。而基于干细胞及其衍生物的技术，在延缓衰老和治疗衰老相关疾病等领域展现出了巨大的临床应用前景。原文发表于：《中华老年医学杂志》第43卷 02期052月28日广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅联合印发广东省培育未来生命健康产业集群行动计划。细胞治疗作为重点工程被列入计划，成为未来广东省重点培育、发展的生命健康产业之一。点击图片，可查看全文华龛生物细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）

前言近日，由中国肉类食品综合研究中心李石磊高级工程师和天津科技大学梁俊研究员共同在《食品科学》【EI收录】联合发表研究型文章：利用微载体系统规模化生产鸡成肌细胞。原文链接：https://www.spkx.net.cn/CN/10.7506/spkx1002-6630-20230330-310（可点击文末“阅读原文”查看）Part 1 研究背景细胞培育肉是利用动物细胞体外培养的方式控制其快速增殖、定向分化并收集加工而成的一种新型肉类食品，该技术被认为是未来缓解环境污染、可持续发展、解决全球公共健康和动物福利等问题的潜在方案。细胞培育肉的生产需要借助细胞大规模体外培养实现，然而细胞贴壁培养所需相对较大的表面空间，从而限制了细胞培育肉工业化生产的规模。因此，为提升细胞大规模培养效率，研究人员将重点转向了可用于细胞3D培养的微载体开发以及生物反应器相关培养工艺的开发领域，通过不断提升微载体的比表面积利用率和生物相容性，提高细胞的综合培养效率，并不断降低细胞培养所需空间体积。如今微载体得到了广泛研究，微载体的实用性主要反映在它们的机械性能、生物相容性、沉降系数、能否降解以及物理和化学刺激。在大规模细胞培养中，优化基于微载体的细胞培养条件对于其大规模应用非常重要。一种常用方法是利用微载体、生物反应器、细胞和培养基来构建细胞微生态系统，旋转烧瓶反应容器被广泛用于细胞培养，因为它可以提供均匀的培养环境，在培养过程中，细胞也受到各项外界因素的影响，例如培养条件、转瓶的转速和微载体的类型。目前为止，有关成肌细胞大规模培养用于细胞培育肉生产的研究鲜有报道。本研究对C载体和3D TableTrix® 微载体进行对比，筛选出更为适合大规模培养成肌细胞的微载体。以3D TableTrix® 微载体为研究对象，优化了细胞三维培养的重要参数。通过珠对珠转移进行细胞更大规模的培养，并将带有细胞的微载体进行冻存和复苏，对比观察带有细胞的微载体和解冻细胞之间的增殖状况和形态差异，为大规模细胞培养提供理论基础和探索性实践，为细胞培育肉的工业化生产提供了前提条件。Part 2 研究发现本研究发现使用3D TableTrix® 微载体在转瓶中对成肌细胞进行悬浮培养，在优化细胞培养的条件后，细胞培养效率得到显著提高。带有细胞的3D TableTrix® 微载体还可进行冻存并复苏继续使用，其在工业化大规模生产细胞培育肉领域具有良好的应用前景。Part 3 研究设计图1：整体研究设计示意图本研究的设计示意图如图1所示，细胞和3D TableTrix® 微载体混合加入到生物反应器中进行培养，通过优化细胞培养的工艺，提高细胞培养的效率和活力，最终使其应用于细胞培育肉工业化生产中。Part 4 研究内容图2：3D TableTrix® 微载体-片剂(a)和C载体-粉末(b)目测及其微观图图3：微载体的粒径分布图4：细胞生长曲线(a)和差异性分析(b)图5：3D TableTrix® 微载体溶解的明场图从图2~5可以看出，3D TableTrix® 微载体是一种新型的多孔明胶微载体。这种微载体可以固定重量的片剂形式提供，片剂厚度为1.57±0.01mm，直径为8.01±0.05mm。而C载体是一种带正电、无孔的聚苯乙烯微载体，以粉末状的形式提供。C载体的平均粒径为265 μm要明显高于平均粒径为195μm的3D TableTrix® 微载体。同时细胞在3D TableTrix® 微载体的增殖效率显著高于C载体。图6：不同搅拌方式对细胞转瓶培养体系的影响图7：不同细胞接种数量对细胞培养结果的影响图8：不同微载体质量浓度对细胞培养结果的影响图9：不同转速下细胞数量的差异性分析(a)和生长曲线(b)图10：不同补料方式下细胞的生长差异性分析（a）和生长曲线（b）图11：不同血清含量对细胞培养结果的影响图12：珠对珠转移对细胞转瓶培养的影响图13：转瓶培养中细胞的葡萄糖代谢情况图14：细胞在2L转瓶中的生长曲线图15：微组织冻存对细胞的影响图6~15中通过优化起始搅拌条件、细胞接种密度、微载体密度、搅拌速度、不同补料方式、血清、珠对珠转移等因素对细胞大规模培养的影响，并采用单因素变量法优化确定了细胞三维培养的重要参数。通过珠对珠转移进行细胞更大规模的培养，并将带有细胞的微载体进行冻存和复苏，观察对比带有细胞的微载体和解冻细胞的增殖状况和形态之间的差异。Part 5 研究结论本研究中3D TableTrix® 微载体是一种可分散、可溶解的多孔微载体，使用操作简单，可通过珠对珠的转移消除细胞传代过程中的酶解离过程，极大简化了成肌细胞扩增的流程。此外，细胞可以在3D TableTrix® 微载体上冷冻保存，解冻后仍具有高活力且保留了3D宏观结构，可作为种子细胞在后续批次的培养中进行珠对珠转移，也可用作植入性载体进行细胞培养。同时通过优化使用3D TableTrix® 微载体进行细胞培养的各项条件，提高了细胞培养效率，并可在大容量转瓶中进行连续培养。Part 6 作者简介第一作者刘屹森研究方向为细胞培育肉的大规模培养。通讯作者李石磊中国肉类食品综合研究中心高级工程师，主要研究方向为细胞培育肉研发与食品安全研究，主持或参与多项国家重点研发计划、中国工程院战略咨询项目、北京市科技计划项目、北京市博士后基金等项目/课题。通讯作者梁空俊天津科技大学研究员，主要研究方向为生物基纳米自组装材料，主持或参与多项国家重点研发计划、国家自然科学基金等项目/课题。Part 7 研究技术支持更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；3项美国FDA原料药及药用辅料资质， 备案号：037798 & 035481、29721。易收获：配合特异性降解技术，实现温和无损的细胞收获。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告，以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。华龛生，赞8微载体12细胞培养14产品应用研究8微载体 · 目录上一篇三维细胞培养的“灵魂四问”，最后一个问题非常关键~

2024年2月20日，北京市海淀区副区长林航一行，莅临北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），了解了华龛生物的发展历程，重点调研了华龛生物在大规模三维细胞培养领域取得的一系列突破性创新转化成果。海淀区卫健委副主任郑洋、中关村科学城公司产业投资部副部长李洪恩等相关同志共同参与调研。首都科技发展集团科技服务有限公司执行董事 张林等陪同调研，华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士随行讲解。刘伟博士首先向各位领导介绍了三维细胞培养领域的发展现状与技术痛点，引出了华龛生物成立的背景及关键发展历程。由清华大学参股共建，得益于北京市科委和首发展集团的扶持与帮助，华龛生物已获得了国家级“专精特新•小巨人”企业称号，并逐步成长为三维细胞培养领域的行业领军企业。华龛生物原创3D细胞智造平台完整产线示意而后刘伟博士重点汇报了华龛生物原创3D细胞智造平台建设发展一系列喜人成果。华龛生物基于全球领先的原创研究成果——3D微载体，建设成完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了成熟完善的“一站式”细胞及衍生物大规模生产解决方案，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题。首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺IND申报受理的干细胞新药，采用的正是华龛生物的工艺及产品。林航副区长与刘伟博士就华龛生物在三维细胞智造领域取得的阶段成果、发展规划与需求建议进行了亲切友好交流。林航副区长鼓励华龛生物不断实现关键核心技术研发攻关，持续带动产业链协同创新，推动干细胞治疗药物早日获批上市，海淀区政府将一如既往地支持相关企业发展，切实解决企业发展中遇到的问题。领导们倾听企业发展规划，为企业纾困解难，进一步鼓励了华龛生物坚定发展的信心。未来，华龛生物将持续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能CGT产业发展，惠及更多患者”的使命，借助海淀区的丰富资源和政策优势，充分发挥自主创新优势，为推动细胞产业及其衍生物产生同社会发展深度融合贡献力量。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

规范化的外泌体制备及检验据不完全统计，目前全球已开展264项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了实体瘤、骨关节炎、膀胱癌、肝细胞癌、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。但生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）作为主要起草单位，组织编写的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（以下简称：规范）正式发布，并将于2024年3月6日起开始实施。点击文末“阅读原文”，可下载规范全文华龛生物创始人&CEO刘伟博士、创始人&CTO鄢晓君博士、副总经理孙彦洵博士，作为主要起草人，凭借过硬的技术实力，共同深度参与了资料信息收集、技术参数确定、试验验证及规范内容起草等各项工作。规范制定本规范由全国多家企事业单位，历时1年4个多月共同制定；符合《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定，由中国食品药品企业质量安全促进会作为归口单位批准发布。本规范的建立和发布，标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。华龛生物凭借外泌体规模化生产制备的成熟技术&产品，以及3D FloTrix® 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测平台的丰富经验等，参与本规范的制订。此举也是华龛生物作为三维细胞培养领域领军企业，继参与编写《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》后（点击文字，可查看详情），再度通过释放标准化能力，推动行业规范化建设，引领CGT产业发展。规范解读一、华龛生物可根据不同客户需求，提供符合规范要求的大规模干细胞外泌体生产制备支持：● 3D FloTrix® 细胞技术平台-规模化干细胞外泌体制备点击可查看详情● 定制化外泌体大规模生产制备解决方案-工艺技术&产品点击可查看详情二. 符合规范要求的外泌体提取分离自动化设备——3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统：高效处理:单次处理10L原液，用时仅需1-3小时。高倍浓缩:10L原液，终产品体积低于500mL。使用便捷:采用一次性全封闭耗材；人机交互界面，操作简单。自动化处理:多级关联程序，定时定量收获，减少人工值守。全过程参数监控:精密控制液体压力，兼顾外泌体质量及处理速度；精确监控样本处理量及处理进程；参数异常报警提示并同步记录。符合GMP规范:内置审计追踪功能，设有用户登录及多级权限管理；数据、操作等均实时记录，均可导出，且不可删改，数据完整可追溯。华龛生物大规模细胞&外泌体生产制备整体优势：1. 3D仿生培养：还原细胞在人体内的生长微环境，促进细胞分泌高质量外泌体。2. 单批次生产周期短：4-5天,最多可制备30L细胞上清液。3. vivaSPIN可直连vivaEXO：可快速处理新鲜的细胞培养上清液。4. 双管齐下，质效并举：既可收集上清收获外泌体，又可收获细胞；符合细胞、外泌体质检要求。三、经华龛生物3D FloTrix® 工艺大规模生产制备的外泌体，关键质量属性符合规范要求：● 形态TEM:具有清晰膜结构，呈经典“杯盘”结构。● 粒径NTA:粒径分布在30-150nm范围内，且具有峰值。● 标志蛋白WB:表达TSG101/CD63/CD9/CD81，不表达Calnexin。四、华龛生物可提供符合规范检测方法的各项检测服务：●  3D FloTrix® 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测 点击可查看详情行业领先华龛生物研发、生产了多系列定制化微载体，结合自研设备类产品构成的生产线，建成3D细胞智造平台。通过不同体系生物反应器，配合收获、分装系统，即可高效完成大规模三维细胞及外泌体的培养、收获、清洗、浓缩、分装.....通过自动化、连续、封闭式的生产工艺管线，避免开放式操作所带来的种种污染风险。在满足细胞及外泌体治疗产品质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞及外泌体产量的需求。

随着2024年的来临，中国细胞与基因治疗（CGT）产业正迈入新的发展阶段。在过去的一个月里，我国政府对这一领域的关注明显增强，相关政策和法规愈发成熟，为细胞与基因治疗行业的推动和规范注入了新的活力。CC将对国内细胞与基因治疗领域的最新政策和法规变化进行盘点，为各位呈现这一充满前景的医药领域的最新动向。01 2023年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《产业结构调整指导目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞基因产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等。021月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》）。意见中明确规定：九、放宽医药和医疗器械市场准入限制支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）031月19日，广州市人民政府官方网站公布《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号），《通知》内容共三十一条，其中第十条“培育壮大细胞和基因治疗等未来产业”。第十条  培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）041月29日，工业和信息化部、教育部 科学技术部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国有资产监督管理委员会、中国科学院七部门联合发布关于推动未来产业创新发展的实施意见，全面布局未来产业，推动细胞与基因技术、合成生物、生物育种、生物质能等前瞻新赛道，加快传统产业转型升级。052月1日，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》（以下简称《重点任务清单》）,明确了2024年经济社会发展目标和重点任务，其中第124条列明：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。若需了解文件全文，可根据图片网站中的搜索路径获取。高质量三维细胞制造专家——华龛生物，助您实现大规模三维细胞培养，在产业化发展道路上“弯道超车”！（点击可查看大图）#政策解读1

近日，北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任朱建红一行，莅临北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），重点调研了华龛生物大规模三维细胞培养技术的创新成果，以及细胞治疗药物CDMO业务发展情况等。市科委、中关村管委会相关处室负责同志等共同参与调研。首都科技发展集团党总支书记、董事长朱晓宇，党总支副书记、总经理王觅时等陪同调研，华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士随行讲解。在参观3D细胞智造体验平台时，鄢晓君博士向各位领导重点汇报了华龛生物原创3D细胞智造平台的建设发展成果。华龛生物基于全球领先的原创研究成果——3D微载体，建设成完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了成熟完善的“一站式”细胞及衍生物大规模生产解决方案，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题。首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺IND申报受理的干细胞新药，采用的正是华龛生物的工艺及产品。华龛生物3D细胞智造平台完整产线示意得益于北京市科委和首发展集团的扶持与帮助，华龛生物获得了国家级“专精特新•小巨人”企业称号，逐步成长为三维细胞培养领域的行业领军企业。朱建红副主任认真听取了汇报，深入了解了华龛生物的研发体系、创新成果及未来规划，倾听了华龛生物的发展需求，并鼓励华龛生物要继续深耕细胞治疗科技创新与产业发展领域，不断实现关键核心技术研发攻关，持续带动产业链协同创新，推动干细胞治疗药物早日获批上市，努力打造细胞治疗科技创新与产业发展新高地！关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

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近日，按照《中关村国家自主创新示范区优化创新创业生态环境支持资金管理办法（试行）》（京科发〔2022〕8号）要求，经有关程序，北京市科委、中关村管委会正式公布了2023年科技成果概念验证项目拟支持名单。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）“造血干细胞微环境构建与应用验证”项目成功入选！领先研究攻克难题针对脐血造血干细胞移植面临造血千细胞数量低血小板植入慢、中性粒植入慢等问题，此外，造血干细胞体外扩增干性维持难。并且目前大多数研究仍基于小分子二维扩增，存在体外培养周期长、成本高等问题，难以实现造血干细胞体外高质量规模化扩增。华龛生物【Hemaniche 项目】基于体外 3D 培养体系，规模化、自动化、智能化的高效制备造血干细胞，形成定制化干细胞药，用于治疗辐射或化疗引起的血液再生障碍、血小板/中性粒细胞减少症等血液病，提升难治性疾病的医疗水平进入再生医疗阶段，有望为脐血移植治疗血液疾病带来个性化治疗新方案，为患者带来新的可能。华龛生物【百亿量级】大规模细胞制备工艺 （点击可查看大图）协同促进成果转化科技成果概念验证项目围绕生命健康、新能源、高端装备等高新技术汇聚的领域，遴选具有产业化前景的研究成果进行验证，形成技术验证、产品验证、商业验证、市场验证等完整概念验证流程。聚焦“技术熟化”，有效加强产学研协同创新，形成优势资源有机组合，推动科研成果走出实验室基础科研的“小循环”，融入市场，形成创新成果应用的“大循环”。自2022年起北京市高质量科技成果转化项目专项公开征集至今，仅有70余家企业获得该专项支持。此次能够成功入选科技成果概念验证项目，代表华龛生物科研创新项目坚实可靠的技术逻辑和商业逻辑，得到了项目评审专家及相关部门的“双重”认可。华龛生物的超强成果转化能力和超高商业化潜力，也再次得到实力认证。华龛生物将不断努力，最大化实现科研成果的实际应用价值，进一步推动临床应用转化，以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者！华龛生物【原创3D细胞智造平台】全线产品（点击查看大图）

五载春秋，华龛生物以奋勇拼搏的创业精神，与全体员工同舟共济，在生物医药领域发展大潮中闯出新路。一路走来，从十几人到几十人，再到如今百余人的规模，回想每位员工加入时满怀憧憬、斗志昂扬的情形，仍是历历在目......五年建设积累过去的五年里，华龛生物从不同层面着手，以组织规划、人才吸纳、团队成长等多个角度为切入点，实现公司人力资源体系、系统建设不断优化、完善：① 组织架构方面，完成了技术研发、生产制造、营销运营、人财物管理等重要部门、团队的建设及规划，为企业发展奠定了坚实的基础；② 人才培养方面，完成了管理力提升及经营沙盘模拟实战等多模式外聘专业讲师的培训、开拓了千余节平台线上专业技能课程分享，并且建立内训机制及考试平台，形成了不断自我成长提升的学习型组织；③ 信息化建设方面，完成了关键ERP业务及人力数字化E-HR系统上线，大幅度提升了业务工作效率，完善精准了人员信息数据分析，为企业及员工搭建了良好的互通平台。五年成长共赢华龛生物的成长，离不开每一位员工的辛苦付出与无私奉献。取得的成果不仅成就了企业，也成就了员工，可以说是一段双赢的旅程。在这段旅程中，有人从稍显稚嫩的学生成长为可以独当一面的科学家，带领团队按时按质完成高难度研发项目；有人从执行力优秀的员工成长为中、高层管理者，带领部门出色完成目标任务；有人从掌握单一业务技能扩展到了多项全能的职场达人，从多个角度为公司发展提供支持。过去的一切已成为最坚定的基石，新的征程也已拉开了帷幕。随着企业的快速发展，市场需求的不断变化，如何支撑企业的战略目标高效落地，成为了华龛生物持续发展所面临的新挑战。发展战略落地企业战略目标的实现，是组织、员工共同努力的结果。基于企业战略的需要，华龛生物将企业战略目标进行层层分解，并进一步将分解后的目标，在人力全盘工作进行规划部署。华龛生物的人力资源工作重点围绕以下5个方向展开：1. 根据企业的战略目标，制定中、长期的组织形态发展规划，结合企业定位，重塑部门、员工的职责同时，增强横向协调职能。通过职位序列，为各类人员规划出各自的多模式晋升渠道和发展空间。针对核心人才的职业生涯发展进行规划，打造企业核心人才的竞争优势。以确保组织结构、人员技能可以承接并完成战略目标的分解任务。2. 在企业高速成长阶段，通过战略推导出的组织结构及调整方案，合理预测企业中长期人力资源需求和供给，规划和控制企业各业务板块中的人力资源发展规模。从企业内部人力资源供给进行分析，如对人员流失、调动、晋升的预测；从企业外部，可以进行人员补充的预测及招聘市场的行业信息的统筹进行推断。以免组织因目标不清晰而发展，造成人员过剩或不足。3. 根据企业制定的战略任务目标，对已确定组织、人员开展以目标一致性为目的，逐级任务分解及完成任务的实现要素与路径。引导并协助各层级制定出强关联性的分解计划，对相关计划的可实施性、合理性、条件约束性进行分析及问题梳理。最终形成一致约定计入考核、追踪范畴，形成PDCA的复盘模式，以确保企业的战略目标平稳落地。4. 在实施企业战略战术时对整体的质量提升进行关注，构建人才发展满足于企业战略发展的管理体系。用企业战略需求，引导并推动个人成长。用个人能力成长，实现个人发展空间提升与物质回报联动。把企业战略目标和个人发展目标结合起来，打造一支能够引领和支撑企业长效发展的高素质人才队伍。让人才的发展符合企业的诉求，让企业的发展借助人才的力量。持续双赢的旅程。5. 物质层面的搭建还需要精神文化的支撑，企业文化将作为实现企业战略的重要精神引导。例如我们熟悉的不能再熟悉的“海底捞”。用企业的价值观引导并规范着组织的行为；用企业精神激发出组织的积极性、主动性、创造性；用企业文化将企业中的成员凝聚在一起使企业在发展中更具稳定性。把停留在纸上的文化融入致工作中，成为习惯，成为行为准则。为提升员工的工作热情、保障员工利益，对于不适用或需要提升的政策、制度和流程提出修改、并进行完善。在提升整体管理水平及工作效率的同时剔除现有制度存在的风险及安全隐患。让员工充分感受到企业的关爱与共同成长的收获。未来展望面对这个多变的时代，还有很多不确定等待我们去挑战，但我们心中已有一份掣画未来的蓝图。真诚地期望在今后的日子里，所有华龛人一起携手并肩，站在新的起点，孕育新的希望。相信华龛生物会够走得更稳、更远。届时我们还会齐聚一堂庆祝十周年、五十周年、直至壹百周年！

一、质量成本介绍质量成本是指企业为了保证和提高产品或服务质量而支出的一切费用，以及因未达到产品质量标准，不能满足用户需要而产生的一切损失。质量成本主要包括：预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本。预防成本是检验费用和为减少质量损失而发生的各种费用，是在结果产生之前为了达到质量要求而进行的一些活动的成本；鉴定成本是按照质量标准对产品质量进行测试、评定和检验所发生的各项费用，是在结果产生之后，为了评估结果是否满足要求进行测试活动而产生的成本；内部损失成本是指产品出厂前的废次品损失、返修费用、停工损失和复检费等；外部损失成本是在产品出售后由于质量问题而造成的各种损失。一般来讲，质量成本诸要素之间客观上存在着内在逻辑关系。比如，随着产品质量的提高，预防鉴定成本随着增加，而内外部损失成本则减少。如果预防鉴定成本过少，将导致内外部损失成本剧增，利润急剧下降。从理论上讲，最佳质量水平应是内外部损失成本曲线与预防鉴定成本曲线的交点。当投入成本（预防成本和鉴定成本）为0时，合格品率几近于0；而逐步增加投入时，合格品率就迅速上升，损失成本则急剧下降，而总运行质量成本（投入加损失）也迅速下降。在a点时，如再降低不合格率，则需投入的成本就开始迅速增加，总成本也随之上升。因此，合格品率为a时所对应的总成本即为最适宜的质量成本。二、质量成本控制重要性战略与产品有着极强的内在联系。如果企业目标是想凭借优质产品树立企业形象，就需要对产品质量进行规划，把研制、生产和销售优质产品作为工作中的重中之重。因此，产品质量规划必须与企业的经营战略目标保持一致。以往，企业总是把战略规划和产品质量改善割裂开来，分别对待。战略规划通常有固定的方式与程序，一般每年进行一次。而质量改善却往往是应急突发质量处理、缺乏计划性和系统性。多数情况下，承担质量改善工作的人员都有自己的本职工作，因此只能利用空闲时间。这种工作方式使许多改善计划无法按期完成，有些甚至不了了之。质量改善应当被纳入到企业的战略规划当中去。质量改善应当着眼于现有与未来客户的需求，帮助企业实现战略经营目标。应详细制订质量改善计划并在资源方面给予充分支持。三、质量成本控制方法1. 严把产品设计控制关产品的设计质量决定着产品质量，它是生产过程中必须遵守的标准和依据。如果开发设计过程的质量管理薄弱，设计不周，铸成差错，则后来一切工艺和生产上的努力都将失去意义，而给产品留下的后遗症。不仅严重影响质量以及投产后的生产秩序和其它一系列准备工作，使内部故障成本上升；而且会导致产品销售后，大量的退货、保修、索赔事件发生，使得外部故障成本增大。因此，要严把产品设计试制关．不断提高产品设计质量。2. 注重生产过程中质量成本的控制①组织好技术检验工作：技术检验工作质量水平的高低，受制于两大因素：一是检验手段是否满足检验工作质量的要求，低水平的检验工具、设备、仪器等难以满足高质量产品检验工作的要求；二是检验人员的素质，质量检验人员业务素质的高低不同，对产品质量存在的或可潜在存在的问题地分析、判断、处理的结果也是不相同的。这都危及到生产过程中的质量成本控制，因此，在适当投入满足质量检验工作要求的仪器、设备的同时，要不断提高检验人员的业务水平。②不断提高生产操作人员的素质：产品的生产是由生产工人直接来完成的，产品质量的好坏，与操作人员业务素质水平的高低有很大的关系。因此．应不断提高生产人员理论知识水平和实际操作能力，要严格按照规章制度、操作标准办事，树立“质量是产品生命力”的观念，由被动的接受检验转变为我要检验、自我检验、相互检验，使整个生产过程处于质量监督保证体系之下。3. 建立健全质量成本控制制度① 建立质量成本控制责任制▍质量总成本由质量检验部门负责，各类质量成本应分解、落实到各责任部门。▍预防成本应由技术部门负责，控制那些在质量管理、产品开发设计、工艺和检验等阶段所发生的质量预防费用；▍鉴别成本应由质量检验部门负责，控制那些在原材料、工序检验、成品检验、设备检验以及其他检验方面所发生的费用；▍内部故障成本应由生产车间负责，控制那些在生产过程中可能发生的废品损失、降级损失、停工减少损失以及其他损失；▍外部故障成本由销售部门负责，控制那些在产品销售后可能发生的保修费用、退换损失、索赔费用等。只有明确各职能部门的质量成本控制责任制，才能使质量成本控制工作真正在良好、稳定的基础上不断提高和发展。② 建立质量成本核算管理制定质量成本核算的目的是为了加强考核和管理，企业可按照质量成本设置对应的台帐。“预防成本台帐”、“鉴别成本台帐”、“内部故障成本台帐”、“处部故障成本台帐”，反映各种费用的归集情况，以便确定质量成本发生的结构及质量总成本。质量成本核算涉及到企业的许多部门，是一项复杂的系统工程，必须建立完整的管理制度。一般可按照“职能部门归口统计、分级管理、集中核算、财务部门统一汇总”的原则进行。要明确领导责任，和归口管理部门，同时把分工原则、分工方法、所用资料、编写质量成本报告、进行质量分析和控制等纳入质量成本控制管理制度中去，以完善规范的制度，保证质量成本控制的实施。从控制活动中不同使用信息的方式分类，可以有三种不同的基本控制方式：▍事后控制：是指在事情发生后，回过头来总结经验教训，分析事故原因，研究预防对策，争取在下个计划期内把事情做得更好一些。用控制论原理解释，是基于信息的负反馈控制。这一控制方式在管理中有普遍应用，最早出现在质量控制活动中。当质量偏离了目标值，往往是已经产生了不合格品，损失已经造成，再通过查找原因采取措施，以达到控制目标。这种方式虽然不能及时控制，但由于操作简单，仍然有着广泛的使用价值。▍事中控制：是指在事后控制的基础上发展起来的。它的指导思想是当有迹象表明将要出现质量问题时，及时采取控制措施，避免质量问题的产生。显然这种控制方式比事后控制更有效，它可以减少、甚至避免损失。使用这种方法的关键是需要有一种有效手段来监测受控对象，及时发现不正常的征兆，以便采取措施。问题是这种手段并非对每一种质量成本控制对象都是存在的，所以事后控制仍是十分有用的控制方式。▍事前控制：是指在事情开始以前就采取的种种措施，完全避免不利因素的冲击。它的控制论原理是前馈控制，事实证明只要能够事前预测到不良因素的发生，及时采取预防对策，可以取得非常好的控制效果。质量品牌建设基础品牌依托于产品品质，产品品质是品牌的保障。商品想要占据市场第一步自然是品质被认可。在品牌建设的不同阶段，产品品质都是品牌赖以存在的生命线。企业不管大小，品牌的内核是一样的，对质量的重视程度也应该是一样的。消费者不会因为这个产品是中小企业生产的，就降低对产品品质的要求。而大企业具有长期积累的 品牌优势，中小企业要想迎头赶上，就应该用更严格的标准来要求品牌和质量。华龛生物成立五年来，一直秉承技术领先，品质保证、服务到位的原则，更在建立质量体系的同时，把质量文化作为一种内在的工作理念传递给每个华龛人，不断激发大家的品牌意识，形成强大的向心力，齐心协力地打造“华龛生物”这一国产原创品牌。

12月21日，德勤【高科技高成长︱2023中国医药健康明日之星】榜单正式揭晓，榜单评选出了在医药健康领域，具有突出表现和创新潜力的企业。这些企业涵盖了医药健康各细分领域，如生物制药、医疗器械、医疗科技等，它们在各自领域内展现了卓越的创新能力和发展潜力，被认为是未来在医药健康领域中最具潜力和前景的企业之一。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），凭借在大规模三维细胞智造领域的行业领先地位、技术研发及应用转化的丰富成果，以及商业发展的广阔前景，荣誉上榜！华龛生物-中国医药健康明日之星奖杯及榜单 颁发奖杯 12月28日，德勤中国华北区生命科学医疗审计团队更到访华龛生物，由德勤中国华北区生命科学医疗审计主管合伙人郑群女士，现场为华龛生物颁发奖杯。德勤【高科技高成长】企业评选活动1995年发端于美国硅谷，2005年进入中国，每年在全球数十个国家同步举行，旨在积极发掘表现优秀、独特创新、增长蓬勃的科创企业。入选企业大多正处于早期阶段，从中涌现出许多行业翘楚，被誉为“伟大科技企业的摇篮”。苹果、谷歌、阿里巴巴、腾讯等全球知名科技企业在早期成长阶段时均入选该榜单。“2023中国医药健康明日之星”榜单更是【高科技高成长】评选项目的重点项目，受到业界的广泛关注，旨在通过表彰在医药健康细分领域处于领先地位并具备巨大成长潜力的优秀企业，最终甄选出50家综合实力特别突出的企业入选榜单。作为国家级高新技术企业、国家级“专精特新•小巨人”企业，此次获评【中国医药健康明日之星】，正体现了华龛生物卓越的创新探索动能与强劲的技术突破实力。未来，华龛生物持续建设发展原创3D细胞智造平台，不断释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业技术革新，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

“2023年12月22日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）与广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）全面深化战略合作协议签约仪式在广州顺利举行。双方将在基于3D TableTrix® 微载体规模化制备工艺研发及IND申报合作达成的基础上，稳步拓展合作深度、广度——共建3D细胞规模化智造平台，进一步实现3D细胞全封闭，自动化，规模化的干细胞药物的临床试验；拓展3D微载体工艺技术平台，共同开发3D微载体工艺在基病毒生产、基因药物申报等方面的开发应用。”华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士、达博生物创始人&董事长黄文林教授作为双方代表，在广州市达博生物总部正式签署协议，宣布达成深度战略合作。达博生物CEO田烁博士、生产总监黄财华女士、政务副总监赖庆愉先生，华龛生物南方大区销售总监尹浩先生、销售经理李本发先生、销售经理米来先生一同出席，见证了此次合作启动。强强联手，助力细胞治疗产业发展达博生物具有20余年病毒载体及细胞大规模开发与应用经验，致力于基因靶向治疗、细胞治疗等创新药物的开发及转化。产品涵盖临床前、临床I期、II期、III期等不同阶段，拥有符合欧盟、FDA和中国药监局的GMP车间1.2万平米，形成了系列抗肿瘤创新药物和免疫治疗产品的可持续性发展管线。华龛生物专注于打造原创3D细胞智造平台，基于3D微载体细胞培养技术，进一步开发了3D FloTrix® 细胞大规模全自动化制备工艺系统。提供细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案，服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域。帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备，助力创新成果实现产品转化与临床申报。华龛生物与达博生物展开深度战略合作，不仅有助于提升双方的技术水平和市场竞争力，同时也将对整个生物医药行业产生积极的影响，这一合作的成功更将引领三维细胞智造技术的推广应用，推动整个行业的技术革新。共创未来，推动生物医药产业革新黄文林教授表示：此前我们已经采用华龛生物的3D微载体技术工艺，完成了干细胞的IND新药申报，我们对华龛生物的3D规模化细胞制造技术的未来发展充满信心。本次合作全面引进了华龛生物全新的3D全封闭规模化细胞生产线，我们将与华龛生物紧密合作，共同完成3D细胞全封闭，自动化，规模化的干细胞药物生产及临床研究。相信这次合作将为双方带来更多的发展机遇，更将为推动产业变革提供强有力的支持。刘伟博士表示：我们非常荣幸能够与达博生物达成进一步深度战略合作。华龛生物将通过原创3D细胞智造平台的成熟完善产线，以及在三维细胞培养领域标准的综合影响，为达博生物提供所需技术、工艺等各项支持，助力达博生物完成药物研发、临床申报等一列工作。希望能够通过长期全面的合作，树立细胞与基因治疗产业未来三维细胞智造技术应用合作方向的标杆。华龛生物【百亿量级】细胞生产制备工艺流程图（点击可查看大图）未来，双方将通过持续深化合作，依托在各自领域的综合实力，推进生物医药领域的技术创新与产业应用，开拓更广阔的市场，并为全球患者提供更先进、更有效的治疗方案。关于达博生物广州达博生物制品有限公司由国家特聘专家、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、广州开发区杰出人才（A证）、中山大学肿瘤防治中心教授 、香港中文大学荣誉教授黄文林博士创办，专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化，是国家高新技术企业，长期的不懈努力使达博生物在基因治疗药物的研发及转化领域形成了可持续发展的管线。公司自成立以来，始终以技术研发为核心，已形成具有相对完整的研发体系：建立了以黄文林博士为首席科学家的技术研发团队，核心成员大多拥有博士学位，与国内外的行业专家及院校建立了密切的合作关系。公司已建立国际领先水平的基因药物开发平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，在3个实验室平台支撑下建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。经过多年的不断创新发展，我司形成了可持续性发展的产品线，产品项目名称按E10A，E10B，E10C，E10D，E10F，E10G, E10H，E10I，E10J等命名，其中E10A（即重组人内皮抑素病毒注射液）是中国第一个进入临床III期试验的基因治疗药物。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

源于清华，行胜于言记得前清华大学校长王大中的一段讲话——“清华诞生于中华民族灾难深重的年代，从襁褓时期就带有民族屈辱的印记。直到现在，我们的校园里还保留着外国侵略者焚烧掳掠的遗迹。‘知耻而后勇’，这些屈辱造就了清华学子‘雪耻兴邦’的崇高理想、‘自强不息、厚德载物’的博大精神和‘行胜于言’的刚毅校风。”华龛生物由清华参股共建，几位创始人也都出自清华，清华精神的熏陶是渗透在血液里的。在世界上提起“中国制造”就只能是廉价货吗？基础的药物原料只能被国外大厂卡脖子吗？细胞药等先进的疗法因为价格昂贵，就只能供富翁使用吗？华龛生物向这些问题发起挑战！用所学所行，担起这一代清华学子的历史责任，就是华龛成立的初心。万里长征第一步五年时间，华龛生物从清华实验室的一个小团队，成长为百余人规模的中型企业，研究成果不断转化落地，产品线不断延伸拓展，管理体系不断完善健全，知名度不断提升......一步一个脚印，才有今日局面。华龛生物全线产品点击可查看大图就像游戏中升级打怪一样，不同的阶段，我们都面临着不同的问题：如何在与诸多优秀项目的PK中脱颖而出拿融资；如何将实验室的小批量样品做成真正被市场认可的成熟产品；如何深入了解用户痛点，并给出完善的解决方案；如何建立人才梯队，凝聚团队力量.....只言片语就能概括的历程，脚下的每一步都是竭尽全力。但所有华龛人都坚信：只有去做，才能一点点前进，在任何一步放弃，就会失去未来。悲观的人永远正确，但乐观的人将一直前行，这是属于创业者的宿命。开始时满腔热血，对自己的产品更像看自己的孩子，带着“家长滤镜”怎么看都好；可是市场会告诉我们，产品要反复打磨，解决切实问题，客户才会认可......这期间，清晨四点北京的样子，我们都再熟悉不过。为保证及时交付，疫情时大家坚守公司回想公司成立仅一年多时，疫情汹汹来袭，诸多大厂都难敌冲击，华龛生物也是举步维艰，随时有可能资源断供。经历疫情三年反复，每到关键时刻，华龛生物都咬紧牙关，凭借过硬的技术实力，才把所有不可能变为可能。今年是华龛生物成立的第五年，如今我们要面对的问题也更加复杂，但“金钥匙”在手中紧握，前进之路在脚下践行。市场竞争激烈，更有星辰大海待我们征服。对内，我们铭记自强才能不息，不断修炼“内功”，重视原创技术研究探索与人才队伍建设；对外，我们深知厚德方可载物，秉承“共赢、诚信、创新、专注、品质”的核心价值观，与产业上下游伙伴合作共赢，实现可持续发展。热爱可抵岁月漫长未来如何，是还需要五年，还是十年，才能实现我们的理想？路上还有多少艰辛？世界变化太快，有没有可能有黑天鹅飞来？谁也没有标准答案。在为理想拼搏的漫长路上，我们只有热爱相伴。找一份工作，无非养家糊口；热爱一份事业，才可能在认清前路坎坷后仍然义无反顾的向前。华龛生物五周年井冈山之行于华夏，龛未来。中国人强大的集体主义和奉献精神成就了中国如今的大国崛起之势。我们站在无数巨人的肩膀上才过上今天的幸福生活，我们也立志要让华龛生物打造的原创3D细胞智造平台，成为患者战胜病魔的有力武器，成为老人安度晚年的重要保障，成为孩子健康成长的守护盾。认清自己，认准方向，用心浇灌，静待大树参天。未来展望正是因为华龛人彼此的信任和支持，才成就了今天的华龛生物。行胜于言，未来华龛人也将齐心协力，继续以业务发展为导向，高效执行战略规范，为华龛生物的建设发展添砖加瓦。“清芬挺秀，华夏增辉”，华龛人铭记初心，不负使命，愿在未来的某一天，我们可以自豪地说出：“华龛生物做到了！”

吹响建设“冲锋号”2019年5月，借着京津冀协同发展的东风，天津华龛生物科技有限公司（以下简称：天津华龛）在天津市武清开发区注册成立，吹响了生产中心建设的号角。同年年底，在全体员工夜以继日的共同努力下，仅用不到半年的时间，实现3D微载体年产5公斤的首个GMP生产车间就建设完成并投入使用，标志着生产中心正式开始履行其作为公司生产基地的职能与使命。华龛生物主要设备类产品点击可查看大图2021年8月，承接公司3D FloTrix® 系列设备类产品生产智造业务的天津华龛智能科技有限公司（以下简称：华龛智能）正式成立，各类设备生产工作也正式转移到天津生产中心。2022年2月，可实现3D微载体年产数百公斤级的新车间正式投入使用，这标志着华龛生物核心技术转化生产实力迈上了新台阶。把握前进“指南针”新车间、新产线的建设与产能放大间的关系，并不是简单的“加法”，而是综合性升级，由此也衍生出了一些新的技术和工艺难题。在生产、质量、设备等多个部门的密切配合下，经过不断验证优化，通过完善项目管理机制，先后解决和攻克了多个质保问题和技术难题，在如期实现大规模量产的同时，保障了高水准的生产质量。不仅如此，生产中心并没有满足于产能的成功放大，在实际生产中，坚持以持续改进为理念，不断完善、优化生产工艺、降低生产成本，力求达到生产的“最优解”，为增强企业竞争力夯实基础。在质量管理方面，生产中心严格按照药品生产质量规范的要求建立了一整套包含管理规程、工艺规程和操作规程的文件体系，对从原料采购到成品放行的各生产环节都制定了严格的制度规范，明确了各部门及人员的职责和权限，确保整个生产、检验过程有序推进，有效提升工作效率，切实地践行了“质效合一”的生产理念。在实际工作中，遇到紧急需求或定制化需求，大家也能灵活调配、及时响应，通过质量管理体系的高效运行和各部门的通力配合满足客户需求，按时保质交付。按下发展“快进键”天津生产中心的成长是多方面和全方位的，从2019年成立至今，员工数量成倍增长，厂区面积也由当初的1400平米扩大到4000平米。核心产品3D微载体，已获得3项美国FDA原料药及药用辅料资质和2项国家药监局药用辅料资质；3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基也已获得美国FDA药用辅料资质。天津华龛现已成功获得天津市雏鹰企业、天津市高新技术企业等称号，并通过了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证。我们也十分注重技术创新和知识产权保护，目前天津生产中心共有发明专利和实用新型专利数十项，还有多个专利正在积极申报中。具有独特区位优势的武清开发区已逐渐成为京津发展轴中部核心功能区的先行示范区，而天津华龛作为武清开发区生物医药行业的重点企业，也广受关注并得到了新华社、天津日报、天津电视台等多家权威媒体的采访报道。天津华龛也将再接再厉，专注全面发展，追求更高效的生产和更卓越的品质，不断提高管理水平，以实际行动为推进京津冀一体化发展贡献力量。未来展望天津生产中心成立以来始终秉持“正直诚信、高质高效”的核心价值观，保持着“重品质、思创新、求进步、行规范”的管理理念，在专注于核心产品3D微载体生产的同时，加快工艺配套设备类产品的开发、生产，形成大规模3D细胞生产制备所需试剂耗材和设备的全链条供应。未来，天津华龛将进一步扩充产能，提高生产效率，并把不断提高产品质量作为我们长期坚守的准则，在现有基础上进一步丰富产品管线，建立匹配国际市场、国内市场并重的业务体系。

创新驱动，合作共赢2023年12月17日，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》（以下简称：《规范》）培训研讨班，顺利结业；同期举办的第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会，也圆满落幕。▼《规范》研讨培训班华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定，《规范》编制历时4年半，是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范，于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。此次《规范》培训研讨班，华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一，以特邀讲师的身份，进行了《规范》解读授课，并与各位专家学者，就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题，展开了多维度的深入专题研讨。孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”，内容包括：1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程；2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理；3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略；4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估；5. 生产用原材料防止污染的质量要求。“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士，在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上，围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题，就目前相关研究的最新进展，进行报告分享。兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时，使用3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统，可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品，有效保证外泌体质量的均一性。同时，采用华龛生物3D工艺收获的外泌体，在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中，都有着显著的治疗效果，进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。开启细胞产业化发展新时代华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业，将不断通过释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。

第二届 天府干细胞与细胞治疗大会大会在成都圆满落幕，华龛生物表现亮眼：首席科学家精彩报告，两大明星产品、多款科研&生产利器亮相，众多专家给予高度赞赏~精彩瞬间回顾▼首席科学家分享清华大学医学院长聘教授、华龛生物联合创始人&首席科学家杜亚楠教授，受邀出席此次大会，并就《微组织工程革新生物制造和再生医学》主题进行报告分享。介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，实现大规模、高质量的细胞及其衍生物的制备。同时，在再生医学领域应用中，使用微载体负载细胞的微组织进行注射可获得更高效率的再生修复功能，引起了现场众多专家学者的关注与热议。明星产品站台本次大会上，华龛生物明星产品3D TableTrix® 微载体、3D RecomTrix® 重组胶原微载体亮相展台，详尽介绍如何利用华龛生物3D微载体实现贴壁细胞的悬浮培养，现场获得众多专家认可。生产利器亮相华龛生物3D FloTrix® 系列产品亮相，展示了覆盖【科研探索→小试生产→大规模量产】的完善“一站式”产线，可满足不同阶段、不同类型的细胞培养需求。开启细胞产业化发展新时代未来，华龛生物将继续与行业伙伴紧密合作，践行“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，共同“开启细胞产业化发展新时代”。