制药冻干机Pilot10-15EP

冻干机在冻干制品过程中升华时间

冻干机在冻干制品过程中，升华时间长短和这些因素有关：1. 有些产品容易干燥，有些产品不容易干燥。一般来说，共熔点温度较高的产品容易干燥，升华的时间短些。2. 正常的干燥速率大约每小时使产品下降1毫米的厚度。因此分装厚度大，升华时间也长。3. 升华时若提供的热量不足，则会减慢升华速率，延长升华阶段的时间。当然热量也不能过多地提供。4. 冻干机的真空性能，冷凝器的温度和效能，甚至机器构造的几何形状等，性能良好的冻干机使升华阶段的时间较短些。 Pilot10-15ES冻干机参数：

实时荧光PCR检测试剂研发要点

实时荧光PCR检测试剂研发的关键要点1.样品制备不外乎液化，裂解和核酸回收几个步骤。2.阳性对照的选择需要最大限度地模仿真实样品中靶基因存在的环境和状态，且稳定，不易降解。3.绝对定量指的是获得样品中靶基因的绝对数量；相对定量指的是获得样品中靶基因相对于参照样本中的靶基因的相对数量。4.实时PCR都需要优化反应条件来提高扩增效率，可以通过调整扩增片段的长短，各组分的浓度和扩增反应的程序。 Pilot10-15T冻干机产品技术特点： 1. 完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。 2. 板层温度均一度±1℃。 3. 系统极限真空度±1Pa。 4. 系统真空泄露率＜3Pa.L/S。 5. 外界干扰热量屏蔽。 6. 共晶点测试仪助力工艺开发。 7. 全进口配件。

冷冻干燥

⑴冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。 ⑵在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品、药品和食品干燥。 ⑶在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 ⑷由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 ⑸干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

制药冻干机GMP验证

　　一、验证文件 实施验证的指导性文件，也是完成验证，确立生产运行各种标准的客观证据。验证文件主要包括验证总计划（即验证规划）、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结及其它相关文档或资料。 　　二、验证文件的标识 　　验证文件的标识是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其它质量文件一样，每一文件都须用专一性的编号进行标识。标识的方法与标准操作规程相似。验证完成后，由质保部负责验证文件的文档管理，有关文件的复印应交付有关设备的使用部门并作为设备档案的重要组成部分。 　　三、制药冻干机验证文件的编写审批 　　　1）文件起草人：通常是验证组的人员，将对文件的准确与否承担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准。因此，文件起草人员往往是有一定资质的专业技术人员或管理人员。 　　2）质量部：文件经过质量部签字审批，以保证验证方法、有关试验标准、验证实施过程及结果符合GMP规范和公司内控标准的要求。 　　3）生产部或工程部：他们是曰后生产运行的负责人。他们应当通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关键因素，以便履行各自的职责。此外，他们应提供验证所必需的资源，人员、材料、时间及服务。他们会签意味着实施验证试验的可行性，或对验证报告和验证小结中的结果、建议及评估结论的认可。 　　4）验证实施人员：按文件要求实施验证，观察并作好验证原始记录，对实施验证的结果负责。 　　5）审核人员：审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论。审核人员通常是专业技术人员。 　　四、制药冻干机验证文件的整理 　　药机厂：验证完成后，对制药冻干机所有记录数据进行整理，编写IQ、OQ文件、出厂检验报告、产品质量证明书，同操作说明、维护说明、安装调试说明、机器主要部件说明书、合格证理成册一份随机出厂，一份归档，用户根据“随机文件清单，备品备件清单、送货单等”对整机进行验收。