Pilot1-2LD冻干机

冻干机的泄漏率的因素

冻干机的泄漏率是影响压升测结果的。冻干机与真性漏气有关的因素是：焊缝质量，阀门的 密封性，箱门密封性，法兰的密封性，导线引入处的密封性，以及内部设备的严密性(板层， 软管和冷阱盘管)等；与假性漏气有关的因素是：冻干箱和冷阱内部存在气源和异物等(例如 未干完的存水，随升华气流逸出的产品粉尘和破损小瓶内产品中的水分，渗漏的各种油渍等)。测试冻干箱的漏气时，应预先清洗冻干箱，并在冷阱降温的情况下对冻干箱抽真空并进行加热，加热温度应在6(TC以上(但不要超过80°C)并保持4小时以上，如果关闭主阀后压力上升较快，而打开主阀后压力又迅速下降，说明冻干箱内还存在假性漏气，冻干箱的加热时间还需继续延长。直到关主阀后压力无明显上升，而再开主阀压力无明显下降为止。 FD-1D-80+冻干机 FD-1-80 Plus系列有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

物料的冷却固化及冷冻干燥

物料系统的冷却固化过程要解决两个问题，一个是冷却最终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的最终温度应当是完全固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度,或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的最终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。一般说物料的冷冻干燥过程中，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。 博医康Lab-1-80E系列冻干机有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

冻干机的几个故障及排除方法

冻干机的几个故障及排除方法： 1、电动机启动不起来 产生原因：电源不通，电压过低。 排除方法：按说明书要求，接通电源，电压正常使有关触头复位即可。 2、电动机拖不动 产生原因：由于制冷机负荷过大，远远超过电动机的额定功率，致使压缩机不运转或运转显著减慢，而电动机发出嗡嗡声，此时应立即关掉电源进行检查。 排除方法：检查三相是否有电，供电电压是否正常。 3、水压力报警停机 产生原因：水冷凝器的冷却水压力低于水压力继电器的设定值，压缩机自动停机。 排除方法：消警，检查水管，恢复水压力至正常，重新开启压缩机。 4、油压差报警停机 产生原因：(1)回油不畅，造成压缩机曲轴箱内油位不够，油泵吸不到油。(2)油脏造成 油泵过滤器堵塞。（3）油压差继电器失灵。 排除方法：(1)更换新的油分离器。(2)换油，并清洗油过滤器。(3)更换新的油压差继电器。 Lab-1A-110E 真空冷冻干燥机 博医康Lab-1-110E系列（有机溶剂用）实验室型真空冷冻干燥机有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

冻干机更换真空泵油的步骤

冻干机做冻干时，调控冷阱的温度以控制冷阱的压力表，从而控制了干燥箱的压力。这种方法不是直接控制干燥箱的压力，而是用冷阱的温度间接控制箱内压力表。在稳定的水蒸汽流时，箱内压力与冷阱压力和冷阱温度之间均存在某种确定的依从关系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥阶段，新产生的水蒸汽量较少，冰层亦没有显著变化。但在升华阶段，升华的水蒸汽流量在不断变化，冰层厚度亦在不断变化，这将引起冷阱温度与冷阱压力之间依从关系的变化，使其对箱内压力控制带来不确定性。此外要实现冷阱温度的控制，还需要采用载冷介质间接制冷循环，而这对要求-60oC 左右低温的冷阱来说，由于增加了一道传热温差损失和增加了循环泵功的加热，大大增加了所需制冷机的容量和运行能耗。日本共和真空技术采用三重热交换器冷阱，利用冷热抵消，较好的实现了冷阱温度的控制。 FD-1C-110+ 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

PAT自动化冻干过程

PAT是一个系统，即作为药品生产过程的分析和控制系统，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。PAT中的分析是一个综合行为，包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析。PAT自动化冻干过程方案的基本条件：（1）干燥箱体的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升华界面温度数据采样率： 60～200 s/one；（3）操作真空范围： 0.5～65 Pa；（4）主阀关闭时间：低于3 s。以真空法（压力升法）作为基础，通过测定水蒸汽分压推算出水蒸汽饱和温度即产品升华界面温度。 FD-1A-110 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

硅油冻干机的参数特点

　硅油冻干机的参数特点： 　　1硅油冻干机.触摸屏液晶显示，曲线和数据的方式显示干燥过程，PID只能调节，方便用户更具数据变化了解更更多信息。 　　2.硅油冻干机.复叠制冷技术，较少冷冻干燥时间，进口品牌保障，减小噪音、大制冷量、大捕水能力。高质量保证高性能。 　　3硅油冻干机内设观察窗，干燥过程直观。采用原位预冻，实现了从真空到干燥的全部自动化，减少干燥过程的繁锁操作。 　　4硅油冻干机可选配温度记录仪。可调的温度记录点，实时监控，不用害怕遗忘，为您经验的积累增加保障。 　　5硅油冻干机冷冻内部全304不锈钢，防腐蚀易清洁，经久耐用。 　　6硅油冻干机硅油冷冻介质，误差≤1℃，干燥效果均匀。 　　7.硅油冻干机配置充气阀，可充干燥惰性气体； 　　8.硅油冻干机可选配共晶点测试装置，可选配自动压塞装置； 　　9硅油冻干机方形搁板不易变形，易于操作，便于清洗。干燥室采用高透光无色透明有机玻璃门，在操作过程中能清晰观察物料的变化过程。 Pilot7-12L真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

食品冻干机冻干蜂蜜的过程

食品冻干机的加热方式主要是通过辐射加热，加热温度可以高于物料温度，加热板与物料盘没有直接接触，和医药冻干机相比，优点是干燥时间较短，产量较大，成本较低。一般是先将物料速冻到-30℃以下，完全冻透，然后开启真空，加热。真空一般控制在10Pa-100Pa，加热温度一般控制在50℃-120℃，干燥时间在16小时左右，尽量缩短。在基本工艺条件下，冻干时的加热温度和真空对冻干速度和质量影响较大。因此加热温度和真空度是影响的主要因素。例如使用食品冻干机冻干蜂蜜实验，直接冷冻干燥，用温水稀释成可溶性固形物为5%，10%，20%，30%；50%，分别进行冷冻干燥，发现20%，30%；50%，直接冷冻干燥的样品干燥不完全，干燥实验不成功，5%，10%的样品能干燥，共晶点分别为0℃—-10℃，-1℃—-12℃，但是出仓时很快吸潮，难以工业化生产，因此需要加入适当辅料。对于蜂蜜冻干，目标是辅料添加尽量少，不加其它添加剂，成本尽量低。可以采用常见的添加剂麦芽糊精来做实验。设计麦芽糊精的添加比例为10%,20%,30%,40%,然后将样品都稀释成可溶性固形物为10%的水溶液，进行冷冻干燥。Pilot3-6L真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

细菌冷冻干燥之保护剂

绝大多数细菌冷冻干燥成功(存活率高、活存期长)的关键在于有效保护剂的使用，保护剂可以改变生物样品冷冻干燥时的物理、化学环境，减轻或防止冷冻干燥或复水对细胞的损害。保护剂可分为非渗透性和渗透性两大类．但非渗透性保护剂或渗透性保护剂在单独使用时，对细胞的保护效果不理想，如果合适的非渗透性保护剂和渗透性保护剂配合使用，将会起到不错的效果，能在干燥和保存期间维持较高的细胞存活率．非渗透性保护剂由于分子量较大，很难透过细胞膜，如蛋白质、多糖、聚乙烯吡咯烷酮等物质，它主要是保护细胞的表面免受伤害，冻于过程中对细胞有一定的保护作用．渗透性保护剂一般都是小分子化合物，这类保护剂分子量小，容易透过细胞膜渗入到细胞内部，如氨基酸、有机酸、低分子的糖类和糖醇类等，都有共同的特性，由于一些小分子保护剂能够进入细胞，使细胞内溶质浓度升高，细胞内压力接近于细胞外压力，使得在细胞外结冰引起的细胞脱水皱缩的程度和速度下降，而且可以抑制胞内冰晶的生成和减缓冰晶的生长，从而在冷冻时可减少对细胞的损伤．

冻干过程中药品温度的控制

药品温度的控制。包括冻结层和已干层的温度控制。控制冻结层温度的原则是在保证冻结层不发生熔化(在低共熔点以下)的前提下，温度越高越好。控制已干层温度的原则是在不使物料变性或已干层结构崩塌的前提下、尽量采用较高的干燥温度。而搁板温度的控制是以满足药品温度控制为标准。冻干过程中水升华的驱动力是药品和冷阱间的温差。由于药品温度受加热方式的限制，同时不能高于共熔温度，因此冷阱温度越低越好。为了提高经济性，在升华干燥过程中应至少低于药品温度20℃；在解吸干燥过程中，对于那些要求很低残余水分的配方，冷阱温度要求更低。

冻干机做冻干时的冻结升华的方法

使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法: 制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。 低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。 一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在10mm厚度或15mm厚度。只要将制品的温度降低到其共融点以下-10℃～-21℃即可加热升华，在加热升华过程中需控制好升温的速度，可保证制品干燥成功。反复预冻升华法：某些共溶点较低的制品，即使很低的温度下也不能达到完全冻结。外观看好象已经冻结完全，但在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状网状结构，影响升华干燥的进行，如蜂蜜、蜂皇浆等其物质结构比较复杂，又粘稠的制品往往不易冻结，在升华中出现上述情况。可采用反复预冻方法来解决。应用此种方法，可提高冻干效率，也改善了制品的质量，缩短冻干周期。分格冻结升华法：在冻干中如用大盘子装制品，而且厚度较厚或浓度过高等，在升华时，底面的水蒸汽无法利用逸出，使全部冻块变形而脱开盘底，可将装制品的盘子进行分格，同时提高热传导效率。

药品的冷冻干燥

药品的冷冻干燥是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时除去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求解决方案。预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。 Pilot10-15M冻干机，干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

盐类保护剂及药品冻干

冻干保护剂按化学成分分为复合物、糖类、盐类、酸类、碱类、聚合物等。如盐类在冻干中的作用 溶液在结冰时,其中的溶质浓度必然会慢慢增大,盐类产生的电解质离子可明显降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸钠对Tg值的影响较小,但是当将10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸钠可以引起在低温热能曲线中的玻璃化,暗示了在冻干液中的相分离。电解质诱导Tg值变化的最可能的机制是它可以增加冻干液中非冰冻水的含量,而这非冰冻水起到了增塑剂的作用,并且降低了Tg值。有些盐类会分离蛋白和PVP联合,在冰晶中把它们分成蛋白富集区和PVP富集相,这一结果强调了在冻干保护液中减少盐加入量的重要性。在做药品冻干时，冻于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易长期稳定地保存,但过度的干燥会使某些药品表面的氢键或极性基团因暴露而变性。干燥后的药品必须封口保存,以防止污染及回潮。不同药品对封口的要求也不一致,一般对活的微生物、毒株、菌种要求真空封口,对易氧化变质的药品可以采用充氮封口,一般药品可采用普通封口。

冻干保护剂之填充剂

填充剂能防止组分随水蒸汽一起升华逸散，如甘露醇、明胶等。填充剂在选择时要满足以下几点：有相当好的溶解性；与生物制品中活性组分相容；没有或者很小的毒性；以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。在生物制品配方中起到为最终的冻干产品提供足够的机械支撑作用；改进冻干制品的外观；提高配方的溶解度；防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。另外在做生物制品冻干前必须在溶液中加入填充保护剂 ，使之成形。 在需冻干的溶液中加入适量胶体物质 ，可以防止冻结前溶液沉淀和冻干后发生破碎 。可以使制品变得易于冻干或添加冻干制品的溶介效应。冻干制品的水分对于微生物的固存是个重要条件。 一般认为 1％ 一3％左 右时，保存效果好。 防止冻干对制品的损伤 ，必须防止冰晶形成以及脱水。荧光PCR冻干试剂研发要点：1.仓储温度设计。2.冻干保护剂筛选。3.容器设计。4.生产环境设计、设备设计。

荧光PCR冻干之聚合物

聚合物又称加聚物。由一种单体经聚合(加聚)反应而成的产物。分子具有重复的结构单位。包括晶态结构、非晶态结构、取向态结构以及织态结构。聚合物包括聚乙二醇、PVP、明胶、聚乙烯亚胺等。聚合物常用作为蛋白质的冷冻保护剂，通常聚合物的稳定作用取决于聚合物的多重性质 , 如优先从蛋白质表面析出、 表面活性 、使蛋白质溶液私度升高从而阻止其他小分子(如 糖及 多轻基化合物 ) 的结晶 、 抑制冷冻过程中p H 值的剧烈变化等。 不同聚合度及浓度的聚合物所提供的保护作用不同 , 如聚合度大的 P v P 有着较高的玻璃化温度 , 随着 P v P浓度及分子量增加 , 水溶液的私度随之变大 , 例如蔗糖的玻璃化温度明显升高 , 对冷冻过程中的蛋白质所起的保护作用 随之也有所增加 ; 但聚合度过大时 , 聚合物会在冷冻过程中结晶 , 从而失去对蛋白质的保护作用 , 而且浓度及分子量过大时会增加最终产品的水分 , 使得制品中蛋白质变得更不稳定 。荧光PCR冻干时的几种保护剂使用范围:二硫苏糖醇的浓度为0.2-1mm，吐温20的浓度为0.2%-1%（v/v），海藻糖的浓度为0.2m以下，明胶的质量体积比为0.1%-1%（w/v），bsa的浓度为0.2-1mg/ml；

荧光PCR冻干之氨基酸

氨基酸是含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。目前发现的天然氨基酸就有300多种，基本氨基酸也有二十个品钟。氨基酸应用于食品行业、医药行业、化妆品行业等。氨基酸是常见的蛋白质保护剂之一 。在冷冻过程中 ,低浓度的甘氨酸可通过抑制1 0 或 1 0 0 m m o l / L 磷酸缓冲盐结晶所致pH值的改变而阻止蛋白质药物变性。无定型甘氨酸可阻止冻干过程中重组人生长激素的聚集 ; 结晶型甘氨酸能升高成品的塌陷温度 , 阻止因塌陷而引起的蛋白质药物的破坏。常用的氨基酸类蛋白质保护剂有脯氨酸、谷氨酸钠 、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸、苯丙氨酸、精氨酸等。怎样选择适宜的保护剂呢？先要对被保护的蛋白质药物理化特性有一个充分的了解 ,再通过试验摸索出在冻干过程及贮藏过程中导致该蛋白质药物不稳定的因素 , 然后针对这些不稳定性因素选择具体的保护剂。荧光PCR冻干试剂组成:聚合酶（RNA另加反转录酶）、DNTP、引物、荧光探针或荧光标记物、Buffer、酶促反应物、冻干保护剂（小分子渗透型加大分子包裹型混合物）。可全程协助开发或全委托开发荧光PCR的冻干试剂。

荧光PCR冻干保护剂之甲酰胺

甲酰胺是一种化合物，无色透明液体，略有氨味，是合成医药、香料、染料等的原料，也可作为溶剂用于合成纤维的抽丝、塑料加工、木质酪素墨水的生产等。通过甲酸甲酯和氨的反应制备甲酰胺的方法。甲酰胺是可作为溶剂、有机合成原料、医药原料等的在工业上有用的物质。甲酰胺是被较早发现并应用的PCR冻干保护剂之一，能促进引物模板退火，能提高PCR反应的特异性。分享下荧光PCR试剂冻干的示例：(1)将荧光PCR扩增缓冲液、引物、探针、热启动Taq酶、UNG酶、dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP、冻干保护剂按照配方进行混合。（2）冻干保护剂可选用：甘油、海藻糖、蔗糖、甘露醇、PEG、PVP、DTT、牛血清白蛋白、吐温100、甲酰胺、氨基酸等。（3）将上述混合液灌装至PCR扩增管或者八联管中。（4）进行冻干。（5）出仓进行测试。（6）配方修正。

荧光PCR冻干保护剂筛选方法

荧光PCR冻干体系筛选范围:糖类、醇类、氨基酸类、聚合物类、大分子蛋白、无机盐类等，其组分为其中的几种的组合。优化方法：没有经验采用单一因素法，有一定经验的采用多因素法。单一因素法筛选出保护效果比较好的保护剂，再将保护效果好的保护剂进行组合，产生最终配方。因此，初步筛选采用单因素法，进一步筛选采用多因素法。我们不但能提供适合荧光PCR冻干的试剂冻干机Pilot10-15T，还能为用户提供对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。在医药开发的冻干环节给广大用户提供助力。

荧光定量PCR实验时的好方法

实时荧光定量PCR技术实现了PCR从定性到定量的飞跃，具有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，成为核酸分子定量的标准方法。在做荧光定量PCR实验时建议使用这些耗材：96孔光学反应板配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合平盖的光学八联管盖等。在做荧光定量PCR实验时有一些好的方法分享给大家，例如在使用单管或者8连管做实验时，如果在样本数量不多的时候，建议在样品加热块（TRAY）上对称的安放样品，并且先放在第6列或者第7列，然后逐渐向两边放置。这样热盖压下来的时候不至于发生倾斜，每个反应管的受力和受热都比较均匀，提高了孔与孔之间的数据精密性。又例如使用96孔板做实验的时候，建议使用光学膜代替盖子来密封反应孔。封膜的方法要先沿着96孔板的纵向压膜，然后在横向，最后在沿着板的边缘按压密封。Pilot5-8T冻干机应用示例（荧光PCR冻干）： 1.探针、底物、引物原料要求确定。 2.冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 3.选择适合的包材和模具。 4.设计冻干曲线配合辅料筛选。 5.确定配方及工艺。 6.稳定性测试。 7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。 8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

制药冻干机的性能要求

制药冻干机要具备安全性、可靠性、适用性。在选择制药冻干机时要满足以下几点性能要求。1. 冻干机箱体内部要采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，要符合FDA及GMP要求。2. 冷阱要采用外置盘管，冷阱内要光亮无死角，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的热水浸泡除霜，缩短间歇时间。4. 干燥箱与冷阱要采用分体式结构，实现无菌隔离。5. 系统密封性要好，极限真空度要≤ 1Pa。6. 系统要有低温进箱、二次回冻（反复预冻）、自动进气和压塞、低温出箱的功能。7. 要有回填控制系统功能，可以自动充注氮气或者惰性气体，充气过程要自动控制，精确便捷。制药冻干机Pilot10-15ES适用于：中药材方面：田七、川芎、人参、山药、茯苓、麝香、黄芪、灵芝、雪莲、当归、何首乌、石斛冻干机、枸杞、冬虫夏草冻干机、紫河车（胎盘）、鹿茸冻干机、燕窝冻干机等。西药方面如粉针试剂、血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品冻干。

原位冻干机的特点及应用

原位冻干机是介于小型实验室冻干机和中试冻干机之间的一款机型。原位冻干机为立式，可原位预冻，减少冻干制品的污染，冻干速度快，捕水量大，0.2平米的原位冻干机冻干时间一般为15-18个小时。板层可独立控温，冻干制品的均一度较好，有全自动程序，可设置完整的冻干曲线，通过冻干曲线可随时查询温度及真空度曲线。方便工艺优化及冻干验证。选择原位冻干机比较适合预算成本相对较低且性能又要高于小型实验室冻干机的用户。原位冻干机应用于食品、生物研究、化工、制药、医学等行业。 博医康原位冻干机Pilot2-4LD特点： ★ 干燥仓透明门采用航天亚克力，高强度、无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 采用工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

板层温度及平整度的重要性

在选用冻干机时板层温度均匀性及平整度是重要因素之一。板层温度均匀性和平整度越好，冻干样品的质量也就越好。如生产型冻干机板层保持高平整度要求，尤其是大板层保持高平整度要求更难。板层制作常见的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空钎焊法。这些方法都是成熟的板层制作方法。无论采用哪种制作方法，想保持板层内外平整，流道阻力小，都要付出高额的制作加工代价。同样尺寸大小的一块板层，高精度加工的成本是普通加工成本的十几倍。这也是高端生产型冻干机造价高的原因之一。 生产型冻干机LYO-15特点： 箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。 板层采用的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。 冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。 采用品牌制冷压缩机，制冷系统安全稳定。 真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

小试及中试

中试是小试到生产必不可少的环节，确保生产出质量标准的生产品，小试主要是从事探索以及开发性的工作，使各项指标都达到预期要求，这时可以转到中试阶段，中试不光是规模扩大，主要是完成小试的全流程，达到小试的各项指标。进行中试时先要达到小试的工艺考察已完成，已确定对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法和要求。进行至少是3-5批的小试，确定工艺可行，稳定，还有进行必要的材质腐蚀性的实验。中试放大是药品研发到生产的必经之路，也是降低生产风险的有效措施。 博医康冻干机满足小试、中试及生产，Pilot3-6T冻干机在药物方面应用示例（蛋白药物）： 1. 冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 2. 设计冻干曲线配合辅料筛选。 3. 玻璃态转换曲线设计。 4. 退火实验设计。 5. PAT预冻、升华及解析过程判断。 6. 经过系统化实验优化结果。

冻干制剂

注射剂主要分两大类，一种是可灭菌的注射剂，另外一种是不可灭菌的注射剂。可灭菌注射剂包括大输液,水针剂等。水针剂就是将药物配制成溶液、悬液、乳浊液，装入安瓿或者多剂量容器生成的制剂。不可灭菌的注射剂包括无菌分装粉针，冻干制剂等。一些药物稳定性差，需要采用无菌操作法，将提供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或者适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或悬浊。冻干制剂就是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末。在常温下不稳定的药物需要制成冻干试剂例如干扰素、辅酶A、血液制品等。冻干制剂有以下优点，1.确保药品的质量，2.药品复溶性好，3.药品的剂量准确，4.实现无菌操作。 LYO-3冻干机使用客户四川新健康成生物股份有限公司，涉及全自动生化分析仪、生化试剂、自身抗体试剂等 LYO-3冻干机系统组成： 冻干自动控制系统：可程序化编程，从冻干到除霜均程序化控制。 板层：采用的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。 冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率到达标准要求。 真空调节系统：升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。 脉冲回填系统：可慢速、中速、快速三种回填模式选择，避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。 监视系统：实时监视系统温度，真空度，采集频率50ms/次。 冻干工艺配方存储功能：可存储2000组固定或者用户自定义冻干工艺配方。 PC远程监控系统：可远程监控设备运行状况，最远监控距离1.5KM。 校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。 冻干曲线查询功能(可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证)。

冻干制品中的保护剂

冻干制品中一般使用两种或者两种以上的保护剂，常用的保护剂如糖、蛋白质、多羟基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性剂等。下面讲一下不同类型保护剂起到的作用。糖是使用最多的一类冻干保护剂，在冻干过程中均能对蛋白质药物起到一定的保护作用。氨基酸是蛋白质保护剂，在冷冻过程中低浓度的氨基酸可通过抑制10或100mm1/L磷酸缓冲盐结晶所致PH值的改变而阻止蛋白质药物变性。聚合物常作为蛋白质的冷冻保护剂，使蛋白质溶液黏度升高阻止其他小分子的结晶，抑制冷冻过程中PH值的剧烈变化。多羟基化合物一直以来用做蛋白质的抗冻剂，该类保护剂有甘露醇、甘油、聚乙烯二醇等。例如甘露醇不仅仅可以作为骨架剂使用，并且在一些处方中可以兼做蛋白质的冻干保护剂。 Pilot3-6E冻干机的使用客户成都普思生物科技股份有限公司，从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务。 Pilot3-6E冻干机的主要特点: ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

免费冻干工艺优化服务

使用冻干工艺优化来判断一次干燥终点的方法：1温度探头法，2泄露率法，3动压测量技术，4露点法，5重量测量法，6可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）,7真空测量法。5月20日至6月20日，我们为用户提供为期一个月的免费冻干工艺优化服务，冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。活动期间可邮寄样品，我们的冻干实验室将免费为大家服务。 Pilot3-6T应用于制药领域，包括生物制药、化药、中药研发小试。Pilot3-6T制药应用涉及产品有：抗生素、维生素、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质、干扰素、胰岛素、白细胞介素-2 、活性因子、疫苗、单克隆抗体、蛋白酶、尿急酶、L-天冬酰胺酶、天然产物提取药物。

中试冻干机pilot10-15T

中试Pilot10-15T真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 配置进口液压系统，压塞平稳安全。 ★ 标配油雾过滤器。免除抽真空时，油雾对人体的毒害。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

Pilot10-15T仪器样本

Pilot10-15T是制药、生物领域中试冻干机的*之作，是博医康公司自主研发的Pilot10-15的改进型。此款延续了Pilot10-15精工制作、配置，另外在此基础之上Pilot10-15T新增了可穿墙隔离，可配置冻干水分在线称重及在线取样功能。若客户需要更高要求的洁净度，可在本机的基础上安装CIP及SIP系统。新升级机型可全过程模拟冻干进程，可原位预冻，可扩展真空调节、冻干终点测试功能，自动真空回填、自动排水等功能。

冷冻干燥机启动前检查项目

　冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态，且制品复水性极好。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。那么我们在机器启动之前有哪些需要检查的项目呢？ 　　 　　①启动前检查项目 　　 　　电源电压、相数、频率是否符合规定(请对照铭牌),电源线接线是否牢固。系统各配管连接部分是否锁紧。检查机台的制冷系统压力是否正常。(压力表指示低于0.2Mpa时请通知我经销商或我司服务部门) 　　 　　冷冻干燥机摆置是否适当，环境温度是否满足使用要求。检查自动排水阀前端之球阀是否打开。干燥机入口温度是否超过规定值。 　　 　　为了更好的提升空气的质量，使用时请先启干燥机并使其运行平稳后，再将压缩空气送入。关闭时请先将压缩空气关闭再关闭干燥机，并将空气管路中的压缩空气排空，以免因干燥不良或管路水分残留，影响空气质量。 　　

制药冻干机在制药行业中的重要性正逐步增长

制药冻干机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干腔体、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，zui好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用制药冻干机。

冻干机维护指南

1.1:制冷机 --通过一个适当的视镜检查使用了制冷剂数量 --有关压力表的读数 --管路泄漏 --冷冻机油的油平面、颜色 --断路保护器、交流接触器、分级起动性能 --高、低压控制器 --冷冻机电机热保护用电子模块 1.2 真空泵 --真空泵的油平面 --真空泵的油状态(颜色) --真空泵轴封处和其他部位是否漏油 --真空泵断路器、交流接触器 --真空泵吸入口处真空电磁带充气阀密闭性能 --电动蝶阀的关闭时密封性能 1.3板层冷却和加油 --导冷(热)液的数量和品质 --外循环管路法兰处是否有漏液 --箱内搁板、金属软管、集管等是否漏液 --加热管阻值 --加热器的安全温度控制 --加热管的保险丝 --循环泵的断路器、交流接触器 1.4 密封垫 --冻干箱门的结合处 --拆修所有的阀门密封垫 1.5操作控制柜 --检查线路保险丝 --对应动力件的断路器 --连接件如接线排、接触器接头是否接触良好 --控制柜的接地 --指示灯和按钮开关 --所有仪表在面板上的安装情况 --其他部分接线过渡板、时间继电器、报警等 --触摸屏界面和PC界面模拟运行测试 1.6液压系统 --吸口过滤器的清洁 --液压泵站的性能包括输出zui大压力、流量、温度、噪声 --断路器、交流接触器 --油态 --电磁换向阀的线圈、换向性能 --节流阀的流量调整 --密封圈 --溢流安全阀和减压阀的设定值 --油泵安全保护器----（压力控制器设定值） --所有油缸的密封性能 --油缸的全行程运行性能 --所有换向阀、集成板上密封垫性能 2当设备运转时 2.1 制冷机 --检查高压控制器、低压控制器的设定值 --高、低压力表的读数 --板层和水汽凝结器降温情况 --制冷机吸气端结霜情况 --制冷机电机线圈的保护装置(电子模块) 2.2真空系统 --真空泵的油面、颜色、噪音、泵体温度等 --真空仪表和真空规管性能 --有关的真空阀门 2.3设备抽真空 --设备抽到13Pa的时间和系统极限真空值 2.4板层 --预冷冻干箱板层时，板层温度均匀性 --箱内真空下,板层温度均匀性 --板层温度的恒温性能 --加热温度是否上升 2.5液压系统 --油缸在真空状态下的密封性能(复压后目测) 2.6进行一次完整的冷冻干燥周期