SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置

药用玻璃瓶质量指标及理化性能检测项目

中国现有药用玻璃标准24个，其中国家标准19个，行业标准5个，产品标准9个，试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言，普遍存在标令长的问题，大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的，严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差，大部分标准为非等效采用等问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨，标准必须先行改革。以药用玻璃产品标准为例，现有标准9个。随市场的发展，药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化，一些品种用量越来越少，相关的标准也就不再合宜。比如，用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代，目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多，并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物，随塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适{HotTag}应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000版医药行业标准，将参照国际相关标准。

药用玻璃瓶内表面耐水性如何检测

作为药品包装玻璃瓶有虽有众多优点，但也存在一个主要缺点：在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落，直接进入到溶液中，有时肉眼难以觉察。尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。所以药用玻璃瓶内表面耐水性实验设备碾钵和杵是制药厂化验室常用的一款玻璃瓶检测仪器。

SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试仪器介绍

玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。自2015年08月27日以来，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，注射剂瓶是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，小编就药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪SFJ- 121℃进行讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

药包材药用玻璃标准与检测方法

药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃材料的药品包装材料更是需要特别关注。

药包材检测方法与检测仪器

药包材顾名思义就是药品的包装材料，按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料；根据包装类型，又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。 药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到一定程度的限制。 目前制药企业，为了缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。