快速发展的生物制药为一次性技术带来巨大市场——访药明生物首席技术官周伟昌及默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm

　　《“十三五”生物产业发展规划》提出，医药产业到2020年要实现工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。在医药行业整体进入增速放缓的新常态下，符合创新方向的生物医药无疑将成为发展重点。在一系列行业政策推动下，国内的药物创新以及药品质量提升，将进入一个黄金时代。政策东风习习吹来，不仅生物医药企业紧抓机遇，生物医药生产设备供应商亦纷纷抢占市场。

　　2月15日，药明生物-默克联合实验室开业庆典在上海举行，该联合实验室中药明生物采用了默克的Mobius®一次性系列产品。为深入了解药明生物与默克合作背后的驱动力以及联合实验室的建设情况，仪器信息网编辑采访了药明生物首席技术官, 高级副总裁周伟昌博士及默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm先生。

(左：药明生物首席技术官, 高级副总裁周伟昌

右：默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人 Daniel Stamm)

　　平台建设重要基础:一次性产品线逐渐完善 默克具备提供全线产品能力

　　药明生物是国内外知名生物制药企业，业务遍布全球，同样，默克的生命科学业务也在全球的各个角落扎根发芽，二者强强联合共建实验室自然顺理成章。“默克与药明生物的合作在五年前就已经开始。”Daniel Stamm表示。彼时，双方的合作主要围绕生产流程中的单个环节的工艺解决方案。随着一次性产品线的逐渐完善，默克已完全具备为生物制药行业用户提供完整生产工艺流程的技术和所需设备的能力。这也是此次成功建立联合实验室的重要基础。

　　传统生物制药生产工艺采用的生产设备是不锈钢材料，不仅设备的生产、安装所用时间较长，而且也为制药企业带来清洗、灭菌和消毒的繁重工作，还存在交叉污染的风险。“随着技术的发展，一次性产品性能越来越完善，帮助制药企业大大缩短了生产时间。这是技术与市场的结合。” Daniel Stamm表示。

　　近些年，药明生物坚持不懈，努力打造一个生物制药的连续生产平台。“在国际上，连续生产是生物制药行业一种前端的生物技术，一次性技术产品的提供为药明生物连续生产平台的进一步发展打好了阶段性基础。”周伟昌表示。一次性技术不仅为生物制药企业带来新技术，更为其带来更大的灵活性。近些年，药明生物不断为国内外医药企业提供单克隆抗体、融合蛋白、ADC(抗体药物偶联物)、重组蛋白、多双向特异抗体等多种产品，生产灵活性的增加成为实施此类服务的基础条件之一。

　　平台建设意义：助力药明生物打造一流服务平台，推动默克一次性技术造福终端用户

　　药明生物致力于搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，为全球生物制药公司提供全方位的研发生产服务。近几年，药明生物发展速度可圈可点，主要体现在三个方面。第一，能力建设发展迅速，具有更多的新能力;第二，基于新能力的增加为国内外客户提供了更多服务;第三，不断加强自身建设，扩充平台能力。“药明生物的发展目标是成为生物制药行业全球领导者。与默克合作联合建立实验室之前，药明生物已经打造了良好的发展基础。”周伟昌表示。药明生物的中试车间已经经过多年的建设，在2015年生产能力达到饱和。鉴于此，药明生物决定新建中试车间，以扩大生产量和容纳新的生产能力。据悉，新中试车间已于2016年初建成。

　　此次联合实验室平台是在原有平台基础上扩建而成。新的中试车间，可月均完成4到6批50L~200L规模的细胞培养和蛋白纯化的中试生产，提升了生产工艺的经济性，提高了生产效率和操作便捷性。“此次与默克的合作意义重大。默克为药明生物带来了先进的生产技术，提供的一次性技术从上游到下游打通了生物制药整个生产工艺，在提高生产效率、避免交叉感染等方面有助于新项目的顺利实施。”谈到平台建设的意义，周伟昌讲到。与此同时，Danlel Stamm表示，“此次合作，默克为药明生物提供一次性系列产品，助其成为世界一流生物制药研发、生产平台的同时，也凭借诸如药明生物此类生物制药一体化能力和技术平台企业，使最终用户受益于一次性产品。”

　　对药明生物未来发展规划，周伟昌表示，药明生物计划在现有平台基础上，建立更宽、更高、更广的平台，继续新能力建设，服务国内外更多的客户，向搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台而努力。“采用默克一次性中试新技术建设联合实验室只是发展规划的第一步，若今后的发展验证了这项技术的成功，未来将这项技术继续运用在放大生产亦或是商业化生产上都是可能的。”周伟昌告诉采访人员。

　　采用一种新技术必然要面对一定的风险。“一次性技术最大的风险在于供应商的供货保障。如果供应商突然无法及时供应一次性产品，就没有办法做生产了。所以我们跟他们做紧密合作，都需要有常年合同，以保证一次性产品供应的连续性。所以，我们要做好与默克的强强联合，对双方都有利。”周伟昌表示。

　　一次性技术具有高灵活性，市场前景显而易见

　　在生物制药行业，周伟昌认为一次性技术产品市场潜力无限。一次性生产技术有很多优点：其一，灵活，可以避免产品交叉污染;其二，相对于不锈钢生产工艺厂房，投资少，厂房建设速度快，尤其在中国，一次性技术更为适用。近些年，抗体、生物制药等药物生产的表达量不断提高，现在2000升生产规模的表达量相当于过去10000升生产规模的量。一次性技术刚好满足生物制药企业当前需求。“早期，这项技术并不成熟，现今，药明生物赶上了好时代，能够将一次性技术用于生产生物制药。”周伟昌表示。此外，在中国医药界，精准医疗、个性化医疗、罕见病等医药界热门议题，决定了人类健康市场对生物药品种需求越来越多，一次性技术的灵活性显得尤为重要。

　　在Daniel Stamm看来，生物制药企业使用一次性系统的趋势是不可逆的，生物制药行业不会再回到不锈钢的年代。高生产力、高生产速度、低成本固定资本投入以及市场对药品生产规模的不同要求，驱动着一次性技术快速发展。随着技术的发展，市场对毫克级别药品生产量需求不断增加。对于此类小规模生产，一次性技术的优势凸显，大大节约制药企业生产成本。由此，一次性技术带来的利益不可忽视。“我们不只在中国，乃至全球看到一次性工艺解决方案应用的迅速增长以及市场的认可。未来，默克将继续与客户一起努力，使工艺解决方案变的更加可靠，为客户带来更多的利益。” Daniel Stamm表示。

　　一项新技术推向市场，挑战必然存在。“三十年前，默克开展生物制药相关业务，面临不锈钢反应器安全性、如何清洗等问题。而现在，即使一次性技术已经成熟，在推广方面仍然存在挑战。” Daniel Stamm表示。而对此，Daniel Stamm认为，用户的信任是市场推广的关键所在。

　　后记：

　　作为拥有20多年研发和管理丰富经验的专家，周伟昌博士在采访中表达了对一次性技术为制药企业带来利好的极大认可。药明生物作为生物制药领域领军服务平台，不断引进新技术，相信在不就的将来，业务发展将更上一层楼。

　　采访中，Daniel Stamm先生表示，默克之所以能拥有完整的工艺解决方案，主要得益于对Sigma-Aldrich公司的收购。Sigma-Aldrich为默克带来灌装、纯化、分析试剂等多个产品，为默克生命科学业务的业绩做出了很大的贡献。目前，默克提供的一次性技术产品均在国外生产，引进中国使用，未来或有可能考虑在中国组装或生产。对中国市场，从一次性技术进入中国市场，默克便开展了研究中国客户的需求和市场发展的趋势活动，Daniel Stamm先生非常看好一次性技术的市场发展前景：“默克正处于技术和市场的最佳时机，”默克工艺解决方案业务的增速将高于相关业务的整体市场。

　　周伟昌博士：

　　药明生物首席技术官、高级副总裁，主要负责生物制药工艺开发和生产工作。

　　1989年获德国汉诺威大学化学工程专业博士学位，拥有在美国生物制药行业20多年治疗性蛋白、单抗和病毒疫苗生产工艺的开发和大规模产业化，以及生物制药的研发和申报方面丰富的工作经验，2002年被选为美国医学与生物工程院(AIMBE)院士(Fellow)。2013年被选为美国化学学会终身会士(Fellow). 2012年入选第八批国家千人计划，2013年入选江苏省创新人才计划。曾先后担任美国默克公司发酵和细胞培养部副总监、美国PDL生物制药公司工艺科学和工程部高级总监、美国健赞公司细胞培养工艺开发部高级总监等管理岗位。

　　Daniel Stamm先生：

　　默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人，主要掌管各地区的工艺解决方案业务发展、重要客户、商业运作和客户服务。

　　曾担任默克密理博高级副总裁兼制药工艺全球业务负责人，在国际商务和生物制药领域拥有超过25年的经验。1988年，他在位于瑞士的密理博苏黎世公司开始了他的职业生涯。自此以后，他在欧洲的实验室纯水、生物科学以及生物监测业务销售团队中担任过多个职位。 2001年至2005年，他担任欧洲密理博工艺解决方案业务总经理， 从2012年后，他着手负责合并后的默克密理博全球工艺解决方案的商业运作。

采访编辑：杨改霞