默克密理博除菌技术分享会将与您共同分享除菌过滤产品和验证服务概览制药工艺质量风险管理之过滤器的风险评估国内外知名企业的先进生产经验分享权威机构剖析数据完整性的期望与实践会议日程09：30签到10：00除菌过滤产品和验证服务概览10：15过滤器的风险评估（制药工艺质量风险管理的重要环节）11：45午餐 & 实操演示 & 现场互动13：00成功案例解析：国内知名企业先进生产经验分享14：00茶歇 & 实操演示 & 现场互动14：45法规专场：数据完整性的期望与实践15：45专家答疑：Q & A16：30会议闭幕 会议联系联 系 人：曾小姐联系电话：021-38501884注册邮箱：intern.bps-marketing@merckgroup.com*更多信息，您也可联系当地默克密理博工作人员。  会议注册方式一：（注册参会，请完整填写以下信息，并邮件至注册邮箱）姓名：公司名称：部门及职位：电话：传真：电子邮箱：我将参加_______（深圳站、上海站或北京站）的活动。  会议注册方式二：（手机微信扫二维码，进入活动报名平台）注：活动名额有限，请于8月31日前注册您的参会信息，我们将统一邮件回复您的参会确认，为您保留会议名额。 

您是否想和TFF领域的专家探讨最佳行业实践并交流经验？您是否正在期待获得最新的TFF技术和行业趋势？现在参与默克密理博TFF专家高峰论坛，与TFF领域的专家和业界领导者面对面的交流，您就可以做到这些！参与本次高峰论坛，您将能够?了解行业趋势、挑战和TFF时间典范?聆听业界专家对于TFF技术的真知灼见?结识同行，在交流共享中获得乐趣时间：2015年9月17日 周四 09：00-18：00地点：上海和平饭店 八楼和平厅 上海市黄浦区南京东路20号演讲主题?TFF QbD 原理?TFF膜包重复使用最佳行业规范?TFF工艺放大及系统设计最佳实践?权威业界实例分享演讲嘉宾Renato Lorenzi博士欧洲生物工艺开发团队默克密理博 Tathagata Ray印度生物工艺开发团队经理默克密理博王斌中国生物工艺开发团队高级经理默克密理博王立志澄清与切向流过滤技术专员默克密理博神秘演讲嘉宾业界专家（多位） 活动联系：联 系 人：曾小姐电    话：021-38501884注册邮箱：intern.bps-marketing@merckgroup.com 注册参会，请完整填写以下信息，并邮件至注册邮箱：姓名：公司名称：部门及职位：电话：传真：邮箱： 活动名额有限，请于8月31日前注册您的参会信息，我们将统一邮件回复您的参会确认，为您保留会议名额。 期待您的参与！  

延续着默克密理博在血制品行业上一贯致力于开发高效解决方案的传统，9月1日在默克密理博上海生物制药技术与培训中心我们将为您精心呈现一场新颖有趣的血制品技术分享会及实验室工艺展示秀。本次技术分享会将邀请国际知名的血制品公司顾问分享新工艺技术，为您提供业界血制品专家互动讨论的平台，您将有机会与业界专家展开深层交流。与此同时也精心准备了血制品实验室工艺展示，为您零距离演示新型的静丙工艺，内容丰富精彩，诚挚邀请您前来多层次多角度地学习探讨血制品工艺技术！ 我们将与您分享以下内容： -Plasma Processing Template for the isolation and purification of all major products from plasma血制品主要产品纯化工艺模板分析探讨-Specific details on processes that developed for manufacturing of high purity, high yielding IgG products from various different intermediate solutions基于不同中间体料液开发的高效静丙工艺解决方案分享-Novel solutions to reduce the levels of Anti-A and Anti-B in IVIG finished products降低静丙终产品中抗A抗B含量的新型解决方案 -MM capability on plasma purification默克密理博血制品解决方案介绍-Plasma purification Process Showroom血制品纯化工艺实验室展示-Industrial expert discussion workshop技术专家互动讨论会 会议信息：时间：2015年9月1日周二13:00-17:00地点：默克密理博生物制药技术与培训中心地址：上海市浦东新区晨晖路88号2号楼1楼（近碧波路）活动联系：电话：+86 21 3850 1884传真：+86 21 5306 0838邮箱：china.bioprocess@merckgroup.com 如果您有兴趣参与我们的活动，请8月21日前反馈以下信息:姓名：公司：部门/职位：电子邮箱：手机： 非常期待您的参与！

借助于默克密理博的新兴生物制药资助计划，加速释放您的药物产品潜能。在默克密理博，我们关注中国生物制药行业的未来，我们了解新兴生物制药公司在寻求将新一代药物快速推向市场时，所面临的种种挑战，我们希望帮助您成功，我们共同的目标是帮助将挽救生命的药物快速推向市场。请于2015年8月31日前提交申请，您将有机会赢取默克密理博免费生物制药产品、服务和咨询，为您提供研发生产药物所需的工具。活动将评选出五位胜出者，并于2015年10月15日公布获胜名单，每位获胜者将获得价值28万人民币的资助产品及服务，期待您的热情参与！申请时间：即日-2015年8月31日活动联系：chinaEBgrant@merckgroup.com扫一扫，进入项目官方网站www.chinaebgrant.com

　　仪器信息网译 默克集团的生命科学部门默克密理博（EMD Millipore），现在借助一项170亿美元收购案，有望发展成为快速增长的生命科学仪器市场中更为壮大的一员。 　　今年夏天，默克密理博预计将完成对Sigma-Aldrich的收购。该交易将促使默克密理博全球销售额增加70%，年产值将达到60亿美元，同时默克密理博全球员工将增加1倍，达到20,000名，其中包括在美国马萨诸塞州的1000多名员工。 　　由此带来的变化是，供应商可同时向客户出售生产和纯化产品“套餐”，而不是独立的机器。这一项超大规模交易将极大地扩充默克密理博产品组合，增加超过30万种产品。 　　此外，Sigma-Aldrich是“细胞培养基”的全球领导者，细胞培养基如同一个集合了蛋白质、氨基酸和添加剂的水池，可以让细胞系变为生物技术药物，所有的这些反应都发生在一个称为反应器的不锈钢罐中，而默克密理博出售这种反应器。 默克密理博公司CEO Udit Batra（右） 　　“这是一个转折点，”默克密理博公司CEO Udit Batra表示，“这确实完善了我们的产品供应链，任何时候你在实验室做任何事情，只要你需要合成某样东西，你就会碰见我们。” 　　Sigma-Aldrich在北美市场所占份额超过默克密理博，待两家公司合并后，将成为实验室耗材供应商赛默飞世尔的一个更强劲的竞争对手。 　　安永全球生命科学行业主管Glen Giovannetti评论称，近年来，实验室研究设备制造商不断通过吞并竞争对手，以达到向制药公司、生物技术公司、学术研究实验室等提供更广泛的产品。例如，2013年赛默飞世尔136亿美元收购Life Tech，珀金埃尔默也通过收购增强实力，GE Healthcare同样扩大了生命科学业务。 　　Giovannetti表示：“这些大型玩家不断合并，试图成为一家一站式供应商，可以提供更多的解决方案以满足客户需求。” 　　Batra谈到，在Sigma-Aldrich合并完成后，默克密理博很可能会消除两家公司之间重叠的一些功能，默克密理博在马萨诸塞州有五个站点，包括在贝德福德的一个研究实验室、在丹弗斯的一个制造工厂，但他表示，目前衡量在马萨诸塞州整合计划的影响为时过早。 　　“我们还没有对我们的全球分布进行过数学计算，但马萨诸塞州将会有一个临界数量。”Batra说到，“马萨诸塞州的优势显而易见——这里有我们的技能、能力和客户，离开这里将会很愚蠢。” 翻译：刘玉兰

2015默克密理博层析技术高峰论坛于4月29日在上海思南公馆精彩落幕。一百多位制药企业相关人员和行业专家参加了本次层析技术高峰论坛。默克密理博百年层析源于1904年，为全球首家层析生产商，此次层析高峰论坛融合多种古典元素在古美静谧的思南公馆举行，默克密理博也为大家精心准备了惊喜环节，请来昆曲名角儿现场演绎经典曲目《游园惊梦》 。可谓精彩纷呈，学习百年精彩层析技术的同时更是体验百年经典艺术。 会议开场前，默克密理博美丽的亚太区层析技术高级市场专员郑惠中女士先是向来宾介绍了默克密理博诚意满满的日程表，为本次充实的层析技术高峰论坛做暖场。 而后沈克强（上海药明康德新药开发有限公司生物制药和生物工艺部的执行主任）先生作为本次高峰论坛特邀主持人做出欢迎致词，论坛正式拉开帷幕。沈先生向来宾表示，默克密理博的层析高峰论坛是少数纯粹着重技术的交流分享论坛，他个人已经参加了三次，非常推荐！ 报告人：Dr. Lothar Jacob (Merck KGaA) 报告题目：工业规模抗体生产-工艺进步的策略探讨 资深产品经理Jacob博士在报告中阐述了抗体生产方法的历史变革，平台建立的注意事项，以及最新的纯化方法与工具，包括默克密理博新一代的亲和填料Eshmuno? A及阳离子填料Eshmuno? CPX等的优异性能。 报告人：Dr. Nanying Bian/ Dr. Lothar Jacob 报告题目：层析在除病毒的应用与探讨 现如今，层析作为除病毒的有效步骤是一种趋势。报告中卞博士与Jacob博士共同阐述利用层析方法去除病毒的案例及数据，包括利用蛋白A亲和填料以及阴阳离子交换树脂去除病毒效果分析。总体来讲，默克密理博阴离子去除病毒的效果优良，对于不同种类模型病毒有去除5~7个对数值的效果，而蛋白A亲和填料，不论Prosep?系列还是新一代的Eshmuno?  A填料，都可以达到3～5个对数值间的效果，而阳历子交换树脂对特定模型病毒业可以达到4个对数值以上的去除效果。 之后来自药明康德的晏明慧女士带来了从静态载量到动态载量的案例分享，晏女士分享了利用动力学模型和高通量筛选设备的实验设计，以及对各种亲和填料静态载量与动态载量之间的差异与可预测性的比较。 报告人：朱蓉蓉 (EMD Chemicals) 报告题目：利用精确的宿主蛋白检测提升工艺品质与产品质量 默克密理博资深科学家朱蓉蓉女士阐述了各种宿主蛋白的检测方法间的特性与限制，其方法有效性的验证，并分享了最新宿主蛋白的精确检测方法，主要展示了用2D-gel及LCMSMS两种方法的数据及成果，用以提升工艺品质与产品质量。 报告人：Prof. Christian Frech (Mannhaim University of Applied Science) 报告题目：层析模型用于提升离子交换层析表现的探讨 报告中Frech教授讲到利用模型精确预测与寻找优化点是纯化界的新潮流。通过讲述如何利用日本山本教授的层析模型，精确推算不同目标产物洗脱的电导度，并进一步利用衍生的公式，推算出利用pH梯度洗脱的模型，从而提供阴阳离子优化策略中科学又有效率的新方法。 报告人：吴云涛（默克密理博高级层析工艺开发经理） 报告题目：高通量筛选在层析工艺开发上的应用 而后吴云涛先生对高通量筛选在层析工艺开发上的应用作出报告，吴云涛先生讲述了高通量筛选的应用领域，及实际应用在层析优化案例上的案例分享。利用高通量筛选配合数据分析，同时测试多种不同填料，并缩短寻找优化条件的时间，进而提高整个工艺开发的效率。 会议现场 来自药明康德的研究员唐思远先生为来宾分享了利用线性梯度模型分离酸碱峰的探讨。在报告中利用层析线性梯度模型的原理，进行酸碱峰分离的初步探讨，对Eshmuno?系列阳离子的优化进行了精彩的数据分享。 而后黎晓维女士（北京天广实生物技术股份有限公司纯化部经理）分享了阳离子交换层析在抗体偶联药物（ADC）纯化中的应用，利用Eshmuno? CPX填料与多家阳离子填料进行比较与探讨。在不同洗脱模式下，Eshmuno? CPX不管是在多聚体的去除上，还是在会影响药物生物活性的偶联比DAR值（Drug Antibody Ratio）上，都有优异的效果。 上海生物制品所第五研究室主任郑炎先生分享了血制品行业中vWF分子制备的案例，目标为制备高纯的FVIII/VWF复合物，能针对VWD（血管性血友病）或A型血友病两种疾病进行治疗，并减少病人的给药剂量。而阴离子填料Fractogel? EMD TMAE在纯化中带来了极佳的表现，报告中也展示不同洗脱条件对于活性的影响，并分享了产品稳定的影响因素。 昆曲《游园惊梦》环节，来宾互动 继百年层析历史简介与百年经典昆曲欣赏之后，朱蓉蓉女士再度上台分享话题“柱前柱后-- 产品与工艺开发中生物可比性的研究”。报告阐述在生物仿制药物的研发必定经过各种与原研药效果与成份的比对。而在制备生物仿制药从上游到下游的过程中，有许多可能影响质量的因素，以及控制的方法，从分析专家的角度提供了最精确的整体资讯。 与专家对谈环节 在此环节提供给来宾与六位专家分别面对面探讨层析问题的机会，并请各位专家根据讨论环节最终做出讲评，分享给大家所关切的议题与相对应的解决方法。  

默克密理博在这里：展位号：国际馆E1-20 时    间：2015年5月17日-20日地   点：青岛国际博览中心                 山东省青岛市即墨市温泉镇温泉二路7-1号 现场将有产品实物展示，技术现场互动： ●一次性生物工艺解决方案●澄清、超滤、除菌过滤、病毒安全、层析工艺 参观展台，在接待台领取登记表，填写您的信息，将有机会获得以下礼品：

　　仪器信息网讯 2015年4月14日，“新流式 新技术”2015默克密理博生物科学亚洲峰会北京站在北京丽晶酒店成功举办，来自高校、科研院所百余位生命科学研究领域工作者参加了本次峰会。 会议现场 　　据悉，默克密理博生物科学亚洲峰会此前已举办了4届，本届峰会在亚洲地区共设四站：新加坡、北京、上海和日本，以“成像流式，成就您的科学研究”为会议主旨，探讨在全新 Amnis ®成像型流式技术推动下，免疫、临床治疗与新药开发等多个交叉领域的最新进展。 　　本届亚洲峰会分论坛北京站主要邀请东北、华北地区的学者参与，为其展示崭新的思路和全新的方法。会议邀请多位来自国内外应用Amnis®成像流式技术的科学家对其应用研究作介绍。默克密理博实验室产品亚洲区高级市场经理章芳女士致开幕词并主持本次峰会。 章芳 默克密理博实验室产品亚洲区高级市场经理 　　章芳女士表示，成像流式技术体现细胞为本、眼见为实，目前很多科学家已经借助成像流式技术发表了高品质的文章或探索了新发现，而很多科学家也陆续考虑利用成像流式技术进行研究工作。在本届峰会上，科学家们可以就成像流式技术以及该技术的临床应用、科研应用做一个热烈的讨论和交流。其相信默克密理博Amnis®成像流式技术将引领科研学者穿越细胞世界的3D长廊，静观万千细胞的无穷奥秘，助力科学研究新发现。 细胞世界模拟3D长廊 　　会议邀请维拉诺瓦大学医学研究中心(VU University Medical Center, Netherlands)Juan Garcai Valleio博士、默克密理博高级科学家Brain Eric Hall博士、协和医科大学周家喜教授和北京化工大学杨明教授做主题演讲，四位演讲者分别从免疫稳态研究、蛋白聚集和应用研究、造血干细胞研究和RNA生物大分子四大方面展示利用成像技术的研究成果。 演讲者：Juan Garcai Valleio 维拉诺瓦大学医学研究中心 高级研究员 演讲题目：Addressing intracellular routing of antigens in antigen-presenting cells using imaging flow cytometry 演讲者：Dr. Brain Eric Hall 默克密理博美国区高级科学家 演讲题目：Protein Aggregation and Applications using the ImageStream High Content Analyzer 演讲者: 周家喜 协和医科大学 教授 演讲题目：Generation of human functional blood cells in vitro. 演讲者：杨明 北京化工大学生命科学与技术学院 教授 演讲题目：Silencing of Long Noncoding RNA MALAT1 by miR-101 and miR-217 Inhibits Proliferation, Migration, and Invasion of Esophageal Squamous Cell Carcinoma Cells 　　此外，为方便与会学者了解更多的Amnis流式成像技术的应用，默克密理博为与会者提供了论坛墙报展和论文文献，方便与会者探讨、交流和索阅，与会人员对Amnis成像流式技术表现出极大的兴趣，现场与工作人员进行了积极的交流。 墙报展和文献索阅处 　　会议现场，默克密理博中国区生物科学部影像应用科学家秦昶博士向与会观众展示了Amnis®成像流式细胞仪分析软件的应用，展现如何利用Amnis分析软件将传统的流式细胞单独的分析点图数据与细胞形态图像联系起来，深入了解细胞真实状态。 秦昶 默克密理博中国区生物科学部影像应用科学家 博士 　　峰会在默克密理博中国区生物科学部市场经理邹晓燕的致谢中结束，其表示，未来Amnis成像流式技术将在中国拥有值得期待的市场前景。 邹晓燕 默克密理博中国区生物科学部市场经理 　　据悉，默克密理博将在本次峰会举办后，在网络公开部分演讲者的PPT及演讲视频。欢迎关注默克密理博生物科学微博，获取最新通知及活动报导。(撰稿：杨改霞) 　　附Amnis®介绍： 　　Amnis ®ImageStreamX Mark II 量化成像分析流式细胞仪将流式细胞技术在免疫表型分析的速度、灵敏以及统计学力量和荧光显微镜在细胞功能及形态学研究中的细节展现能力结合，使其具有更快速、更易用、更灵活和更高效的特点，在细胞信号转导、细胞共定位、细胞形态研究、细胞自噬等方面有更广泛的应用，Insprie®快速简介的数据获取软件带来强大的图像验证权门和实时荧光补偿功能，IDEAS®软件将图像分析、统计分析、形态学图像验证集成在一个简便易用的软件包内，具有强大的数据分析功能。 　　详情请见>>

2015 Merck Millipore Pharm Forum默克密理博制药高峰论坛 时    间： 2015年4月23日地    点：成都天府丽都喜来登 中国四川省成都市人民中路一段15号 尊敬的客户：随着中国制药行业的日益发展，我国相应的法律法规也在进行不断升级。2015版《中国药典》将于2015年7月正式实施。2015版药典健全了药品标准体系，对收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平提出了更高的要求。基本实现“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。2015版药典的成功实施势必将提高整个中国医药行业的技术和安全水平。在此背景下，2015年的默克密理博制药高峰论坛将邀请行业专家进行新药典的法规解读，并有专业人士介绍药品质量监控相关的先进技术和符合药品GMP的生产流程。默克密理博诚邀您参与本次论坛。欢迎大家积极参与相关的主题讨论，一起应对新药典带来的机遇和挑战。  上午主论坛：9:00-12:00 时   间  时   长        题     目         演  讲  嘉 宾  8:30 - 9:0030min会议签到 9:00 - 9:1515min开幕词冼伟桦 默克密理博大中华区总经理 9:15- 10:0045min色谱新技术新理念在2015版《中国药典》中的应用袁耀佐 江苏省药检所抗生素室 主任10:00 - 10:1515min茶歇10:15 - 11:0045min关于元素杂质标准的最新国际进展郑菁 默克密理博大中华区法规部门11:00 - 12:0060min数据完整性的期望与实践顿昕 中国医药质量管理协会顾问12:00 - 13:3090min午餐下午制药工艺分析分论坛：13:30-17:00  时  间   时  长        题     目         演  讲 嘉 宾   13:30-14:3060min一次性技术的法规进展及验证解析王倩倩 默克密理博工艺解决方案部14:30- 15:1545min化学限定培养基研发的最新进展及其应用王磊 默克密理博工艺解决方案部15:15 – 15:3015min茶歇15:30 – 16:3060min除病毒技术在制药工艺中的最新应用及发现陈建锋 默克密理博工艺解决方案部市场经理     

2015 Merck Millipore Chromatography Summit2015 默克密理博层析技术高峰论坛 我们诚挚地邀请您参与默克密理博层析技术高峰论坛，延续去年的氛围与讲题，今年我们推出更加新颖的课题，不止邀请默克全球层析专家分享各式层析技术的实际应用案例与新进程，请德国教授分享理论到工艺的实践，还特别邀请总部分析专家为大家分享最热门的生物分子的可比性分析，宿主蛋白分析等等热门话题，此外并邀请多位业界先进分享使用者的经验，通过零距离的讨论，深入浅出的案例分享，我们将和您一同探讨层析在各个领域的应用。时       间：2015年4月29日 周三 08：30 – 18：00地       点：上海思南公馆酒店 宴会厅2楼                   上海市黄浦区思南路51号主       题：● 工业规模抗体生产-工艺进步的策略探讨●层析在除病毒的应用与探讨●利用精确的宿主蛋白检测提升工艺品质与产品质量●层析模型用于提升离子交换层析表现的探讨●高通量筛选在层析工艺开发上的应用●柱前柱后-- 产品与工艺开发中生物可比性的研究●业界实例分享会议主持：沈克强先生  上海药明康德新药开发有限公司                                             生物制药和生物工程部 执行主任演讲嘉宾：Lothar Jacob 博士 资深层析产品经理默克密理博（德国）Christian Frech教授 德国曼汉姆科技大学（Mannheim University of Applied Sciences）生化系系主任 Steinbeis Transfer Centre总监及顾问卞南英 博士 资深研发经理默克密理博（美国）吴云涛  生物工艺开发层析部经理默克密理博（中国）朱蓉蓉 博士 生物分析部高级科学家默克密理博（美国）郑惠中 高级行业市场专员默克密理博（中国）神秘演讲嘉宾 业界专家（多位）活动联系：电        话：+86 21 3850 1884传        真：+86 21 5306 0838电子邮箱：irene.zeng@merckgroup.com 如果您有兴趣参与我们的活动，请反馈以下信息：姓        名：公        司：部门职位：电子邮箱：手        机： 期待您的参与！  上海思南公馆酒店是思南公馆的重要组成部分。思南公馆名字来源于思南路。思南路追溯到上海法租界那个时期的路名- 马斯南路（Route Massenet）,思南公馆酒店的英文名字也就来源于此。一条梧桐成荫的街道，一幢幢灰砖红瓦的海派洋房，青葱氤氲间卓然而立，沉甸甸的历史，在幽静闲适的空气中沁润而出... 

PDA第66号技术报告解读论制药生产工艺中实施一次性技术策略 在生物制药日益发展的今天，制药企业对新兴的一次性技术需求逐渐增加，一次性技术有为制药生产带来巨大变革的潜力，它能降低新药成本、改善灵活性、减少循环时间、缩短建立生产工艺所需时间。一次性系统和技术早已在欧洲和美国许多制药过程中广泛使用，而近年来一次性技术正迅速进入亚洲包括中国市场。这项新技术在上述各方面都具有明显优势，但在其实施的过程中仍有不少值得担忧的地方，例如对该项新技术的生产策略考虑、风险评估、工艺确认和验证等药企及监管机构所担心的各个方面。而在2014年10月，PDA（Parenteral Drug Association）的第66号技术报告（Technical Report 66，以下简称TR66） “一次性系统在制药生产中的应用”应运而生。默克密理博有幸作为编者之一，参与了该报告的讨论和撰写。TR66旨在向读者提供：在制药生产工艺中实施一次性技术策略时，要考虑的关键性概念和要点。这些概念对化学合成的小分子和大分子生物药品的生产工艺均有效。但要想真正有效，许多上述关键性概念必须从一次性技术本身的设计、供应链、制造和分配开始，因为许多固有质量属性会影响产品分子或其生产工艺。制药企业与一次性技术供应商已成为合作伙伴，这种合作策略为一次性技术的成功实施提供了保障。该文件讨论范围包括直接或间接接触原材料、中间体和原液或药物成品的一次性技术和设施，不包含与实验室活动、患者最终输送系统、输液袋、包装或医疗器械有关的一次性物品。TR66总共包含11个章节，其中较为重要的第3、4、7章主要讨论了实施一次性技术需要考虑的生产策略要点，一次性系统的整合、安装、操作等考虑因素，以及一次性系统实施的相关策略和问题。为一次性技术在制药企业中的实施提供了非常完善的技术考虑因素。对于这些章节中提到的技术问题，做为一次性技术产品的主要供应商，默克密理博长期关注这一领域，并累积了丰富的技术经验，能为用户提供相应的培训和支持。第6章详述了采用一次性技术的商业驱动因素，描述了制药企业在评估一次性技术时需要考虑的各项成本及收益问题，可作为制药企业在前期评估时的重要参考依据。极为重要的第5章详细讲述了对于一次性技术的供应商、材料、组件和完整装置应如何进行确认和验证。该章节中提出了一次性系统使用的相关风险，因为一次性系统的大量的风险控制取决于供应商对于产品生产和验证的控制和实施，因此文中对于如何对供应商进行审计、技术能力确认、质量系统管理以及责任明确进行了详细的阐述，强调了制药企业应与值得信赖的供应商建立合作伙伴关系。除此之外，该章节也描述了各界非常关心的一次性系统的可提取物和浸出物（Extractables & Leachables，以下简称E&L）的评估和验证问题。该节提出了对材料和供应商确认的方法，E&L的毒性评估，以及可提取物测试的标准化方法，这也是各类一次性系统进行验证需要着重考虑的部分。默克密理博的Provantage?验证实验室采用全球统一标准，其中国实验室位于上海张江高科技园区，能够提供一系列的法规咨询、风险评估及验证实施服务，帮助符合法规部门的要求，验证内容包含细菌截留验证，可提取物及溶出物验证，基于产品的完整性验证，兼容性验证及用户定制化服务相信TR66的发布和实施能够为监管机构、制药企业以及供应商提供相应的技术参考和评估标准，并能加速一次性技术在业内的发展，进而促进整个制药行业的变革。 作        者：刘秋琳   默克密理博过程工艺解决方案部 无菌技术及法规专员联系方式：lynn.liu@merckgroup.com   

承担企业责任的使命默克密理博非常自豪地荣获了知名的生命科学工业奖（LSIA），并被称为2014年最环保的生命科学公司。这荣誉是特别有价值的,因为它反映了在全球生命科学行业中，我们的同行和客户对我们的看法。经过一项调查，其中涉及超过5000名来自76个国家正在积极从事基础和临床科学研究以及药物研发的科学家，我们被选择授予LSIA奖。LSIA颁奖方市场调研公司BioInformatics, LLC的业务发展主管，Greg Thompson称：“我们的调查一再表明,科学家们赞同致力于可持续发展的公司,” “默克密理博的获奖是其为可持续发展而设计项目（DfS）的直接结果,寻求改善产品的易用性,同时降低产品对于环境影响。”11月18日，2014届LSIA奖颁奖仪式在华盛顿举办,同期举办神经科学学会的年会。来自41个生命科学公司的约100名领导与高管,以及几乎每一个行业的供应商代表出席了颁奖晚会。 设计创新我们为可持续发展而设计的项目（DfS）是嵌入在我们的产品开发过程中的(PDP), 在几个关键的影响领域:材料、排放与能源、废物、水、包装以及可用性和创新性来确保产品的可持续性。 我们为产品使用的材料建立了环境影响档案，来帮助产品团队选择材料，这不仅为客户优化产品性能,而且还提高环保性能和安全。默克密理博生物制药过程解决方案的医药研发总监，David Beattie说：“我们在产品开发过程刚开始的时候就将可持续性考虑其中,使其成为我们设计不可分割的一部分,使得我们能开发满足客户需求的解决方案, ”“这种方法确保可持续性对创新的驱动作用,而不是对开发过程的制约。” 与客户合作企业责任与社会事务的主管Johanna Jobin 说：“我们真的感到很荣幸获得了这个奖,因为它激励我们继续满足我们客户的关键研究和开发需求,同时也满足了他们重要的可持续发展目标。”“我们的DsF项目只是我们与客户合作的方面之一,通过这方面来寻找创新的解决方案支持客户在可持续发展方面的不懈努力。”“我们有责任不断地改进我们所有的企业责任项目,这样我们可以提供优秀的产品和服务,同时也展示优秀的环境、社会、财务、和公司治理业绩。同时我们将和那些致力于实现这一承诺的积极员工一起分享这个奖项。”   

生物制药行业发展到今天，生产工艺和设备变得更加复杂、技术更新更快、合规越来越重要、生产转移越来越频繁，所有这些特点意味着生物制药企业及其从业人员要想取得成功和发展，紧跟行业发展的最新潮流至关重要。默克密理博为生物制药企业定制了反映行业最新技术的培训课程，帮助客户提高工艺效率，符合法规监管。 为什么选择默克密理博的培训课程？五十多年来，默克密理博和全球领先的生物技术公司和药实验室携手共进，共同发展。无可匹敌的工艺和应用专长，使得默克密理博能够为您提供从上游工艺到下游工艺，一直到最终处理和产品放行的全方位培训。我们的培训课程由业界知识丰富的专业高级工程师和科学家担当培训师。默克密理博在47 个国家设有分支机构，过去20 年累计培训学员超过10,000 名。 在持续创新和全球业务扩张的推动下，我们的课程也不断推陈出新，以反映客户的成功标准、新技术和规范的实施、监管方针的变更以及学员的反馈。我们的课程采用动手操作体验、现场交流讨论（workshop）和理论学习相结合的模式。我们的课程可以根据您的特定需求定制，如果您需要采用本地语言的培训或需要针对特定工艺的培训，请告知我们。 谁需要参加培训？不管您是需要获得特定工艺认证的操作人员，还是需要进一步提升能力的专业技术人员，都可以找到适合您的培训课程。无论您的经验如何，参加默克密理博的课程，都会学到实用且终身受用的技能。 参加培训课程的益处?● 降低工艺风险和偏差● 提高工艺效率●减少故障停机时间●提高故障排除能力●提高工作信心●提高操作人员安全性认证课程默克密理博已经获得美国继续教育和培训国际协会（IACET，1760 Old Meadow Road，Suite 500,McLean, VA 22102.）认可作为授权培训提供商，且符合继续教育和培训的ANSI /IACET 标准。学员完成课程后，将获得相应证书。默克密理博还可为本手册中所有课程提供IACET 继续教育学分(CEU’-s)。 将理论转化为实践知其然还要知其所以然，我们的课程是理论和实践的高度统一。不仅如此，默克密理博的课程还为学员提供了一系列动手操作选项和现场交流讨论环节，可帮助学员很容易地将学到的理论转化为实践操作技能。 关于培训师默克密理博具有专业资质的人担任培训师，将他们的技术知识和丰富的行业经验以及教学技能融为一体。我们的培训师不会将所有的时间都花在理论讲解中；和您一样，我们的培训师同时还是需要面对大量日常应用问题的工程师。 定制课程每个公司，需求各不相同，这就是我们的课程保持高度弹性，以期满足客户特定需求的原因。大多数课程和培训材料都是模块化的，使得我们的培训师能够为您提供定制化的服务，培训师会向您推荐哪些模块是培训课程中您需要重点关注的。培训同样也根据学员的实际水平予以调整。工艺技术培训课程分为不同级别，学员可根据所需达到的技能水平，选择最适合自己的课程。请联系我们，讨论适合您的具体培训课程。 培训地点培训地点可以是默克密理博公司的全球培训机构，也可以是客户现场。默克密理博全球培训机构有如下优点：●易于接触最先进的大型设备。● 分享来自多个行业组织人员经验的机会。● 标准培训设备。● 专一的培训，无工作场所干扰。● 拜访默克密理博生产工厂的机会（若时机适当）。客户现场培训，有如下优点:● 节省差旅时间和费用。● 重点针对客户现场出现问题的设备和工艺。●不受潜在竞争对手影响，讨论具体的问题。 关于培训的重要法规美国联邦法规第21 章第211.25a 款: “所有参加药品制造、加工、包装、保管的人员都应该当受到相应的教育、培训并具有相应的经验，从而使其有能力履行相应的职能。应针对员工所执行的特定操作予以培训。”欧盟药品GMP 指南2.10：“生产商应对其职责涉及生产区域与储存区域或控制实验室【̷】的所有人员，以及其活动可能会影响产品质量的其他人员提供培训。”2.11：“对于新入职人员，除了关于质量管理体系和GMP 的理论和实践培训外，还应对其进行适当的岗位职责培训。同时还应进行持续培训，并应对培训的实际效果定期进行评估。应提供【̷】培训计划。应保存培训记录。”    2015年培训日程下载需要进一步的信息，请电子邮件联系我们。邮箱：china.bioprocess@merckgroup.com 

                在确定本文标题的时候，笔者确实有些踌躇。和孙先生的交流很像是一次漫谈，双方谈的话题很多，也谈得很开，从产品到市场到中国GMP的实施，从生物制药行业的大“环境”到小“气候”……，涉及到了方方面面。笔者对面的孙南翔，更像是一个学者而非一个商人。言谈举止，充满学者的风度与气质。特别是在解答笔者的每一个问题时，看得出孙先生都是字斟句酌，力求严谨。所以笔者最后还是决定引用孙南翔3年前在默克密理博德国总部参加一个高级研修班时所撰写的一篇论文的题目—“让我们成为中国法规机构的战略型合作伙伴”作为本文的标题。孙先生告诉笔者，这也是默克密理博工艺解决方案部（中国）孜孜不倦的追求。而对于任何一家跨国公司而言，我想这可能也是它们本土化发展的最高境界。        在默克密理博的三块业务领域当中，即：Bioscience，Lab Solutions（笔者注：前两者又合称为Lab Products）和Process Solutions（也就是工艺解决方案部），孙南翔所供职的这个业务部门的业绩，无论是营业额还是增长率，无论是在全球还是在中国大陆都是最出色的。以中国大陆市场为例，其对默克密理博整个在华营业额的贡献率超过40%。毫无疑问，如此漂亮的成绩单肯定是与孙南翔所倡导的战略手段密切相关的。笔者在此使用了“战略手段”，而非“战略目标”。不言而喻，成为中国法规机构的战略合作伙伴并不是默克密理博的最终目的，但一定是其达成在华战略目标的重要战略手段。        厂家“搭台” 机构“唱戏”        对孙南翔先生的专访是在由中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博协办的“药品质量管理夏季研讨会”的间隙进行的，本次会议主要是组织与会者对生物制品质量管理及新修订药品GMP新增附录法规进行研讨。随手翻阅本次研讨会的会议手册，可以发现会议的大部分演讲是围绕着生物制药行业当前涉及药品质量的最热门的技术和话题而展开的。演讲者多是来自国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）和一些生物制药企业的相关人士。作为本次会议的协办单位，默克密理博反而倒是非常低调。据孙先生介绍，默克密理博主要是为会议提供后勤支持和保障，在前台“唱重头戏”的则是来自CFDA和FDA驻中国办的专家们。 默克密理博协办“药品质量管理夏季研讨会”于2014年8月27-28日在北京举行 默克密理博协办“药品质量管理夏季研讨会”于2014年8月27-28日在北京举行       “中国食品药品国际交流中心（笔者注：该中心是国家食药监局的直属事业单位）和默克密理博合作举办这个会议已经有三、四年的历史，每次都有一个不同的主题。我们赞助这个会议的主要目的其实并不是为了推介自己的产品。而是为业内研发、生产生物制品的厂家们提供一个技术交流的平台。同时，由于有法规机构的专家的参与，这也是一个答疑解惑，讨论一些这个行业急需解决问题的好机会。”        据国家食药监局今年初发布的数据显示，截至2013年12月31日，全国1200家无菌制剂企业中，有四成企业未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）的认证。这意味着这些企业从2014年1月1日起不得不停产，直到它们完成改造，获得新版GMP证书。        百度百科定义的GMP：        GMP，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。        GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。        不可否认，新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用，将进一步优化中国医药行业产业结构，提升行业集中度。一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象，资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。      “不过”，孙先生话锋一转，“有一些企业则是因为对新版GMP的理解有偏差。有时甚至会发生矫枉过正的事情，浪费了大量的资源，完全没有必要。所以我们举办这样的研讨会，也是为了帮助相关厂家尽量少走弯路。”        在交谈中，孙先生坦率地承认，这样的研讨会实际上也是默克密理博的市场活动之一。但你又不得不佩服，这样的市场活动让人嗅不到多少商业味道。通过这样的市场活动，默克密理博既了解了当前市场上的需求，又加强了与相关法规机构的联系，同时，还将最新的技术理念传递给业内人士（这一点后面会详细谈到），可谓是一举三得。        新版GMP中的默克密理博“元素”        本次会议的主持人是顿昕先生。翻看顿昕的简历，你会发现顿先生曾在默克密理博公司担任法规技术顾问3年及验证经理5年。目前他是中国医药质量管理协会特聘专家，国家食药监局高级研修学院客座教授，北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师。ISPE中国法规委员会委员。        孙先生告诉笔者，顿昕在默克密理博任职期间曾代表公司参与了新版GMP指南无菌药品分册的编写工作。除了直接参与新版GMP的编写外，默克密理博设在上海的实验室还义务承担了对全国各地的GMP巡检员进行实操培训的工作。     “通过这样的培训，我们帮助这些巡检员对于‘无菌操作’有了更加清晰的认识。从而使得他们在对生物制品企业进行检查的过程中，能够更加准确地做出判断。”看似不经意间的一句话，使笔者又一次领略了像默克密理博这样的跨国公司做市场，或者说是政府公关的策略。应当说，他们将发达国家的先发优势发挥得淋漓尽致。同时，又让旁人无话可说。        自2010版GMP颁布以后，按孙南翔先生的原话讲就是，“默克密理博的营业额得到一个很大很大的提高”。同时，为了达到新版GMP的要求，大部分国内无菌车间需要经过诸如车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，这一切都极大促进了中国生物制药企业水平的提高。        你选择“抛弃”了吗？        作为生物工程领域过去近30年内最大的技术进步之一，抛弃型（又被称作一次性使用，Single-use）系统技术是参加本次研讨会的业内人士另一个感兴趣的话题。笔者了解到，抛弃型使用技术能够帮助制药企业建立灵活的生产设施，孙先生的将此描述为“首期固定投资小，好掉头”（笔者通俗的理解就是这种药销路不好了，咱们可以很快换另一种药生产），因而在生物制药行业的应用也越来越广泛，并建立起了许多成熟的工艺流程。从过去小规模生产采用的一次性囊式滤器和软管，到而今制药工艺应用的大容积一次性生物反应器和一次性混匀系统，在过去的十余年间，制药企业见证了这一过程。        采用抛弃型使用技术的好处还有很多，譬如：节省时间、减少设备占用空间等，这些优点现已获得制药业的认可，并将继续推动创新产品的研发。而让笔者初时颇感诧异的则是，相对于传统的不锈钢制药装备，转成一次性工艺设备生产方式也能显著降低成本。不过考虑到一次性系统能够最大程度地降低交叉污染风险，并且减少了对于使用后清洁和清洁验证的需要，降低成本也就不值得大惊小怪了。        从孙先生处了解到，目前国内很多生物制药企业都对这种抛弃型使用技术和产品表现出了浓厚的兴趣。一些著名的外包制药企业已开始使用一次性生产技术。据了解，这些位于中国大陆的生物医药企业往往采用的都是世界级别的一次性设备，有些设备可能国外都还没有用过。        尽管这类抛弃型产品本身还存在着一些瓶颈（例如：客户在安全性方面的担忧），但不可否认的是它们正受到越来越多业内人士的关注。有人曾预言，一旦某些公司使用的一次性生产技术生产的药物获得法规管理机构的批准，一次性生产技术设备在商业化生产中将会比那些固定的、昂贵的不锈钢生产系统具有更强势的竞争力。非常遗憾的是，目前中国还没有自己生产这种抛弃型产品的能力。    默克密理博Mobius系列一次性产品——灵活、方便的生物工艺解决方案         客户定制        作为一名1996年即加盟默克密理博的老员工，孙南翔在谈及默克密理博自己抛弃型产品的最突出特点时，将其归纳为两个字 —— 定制。      “用户的情况是千差万别的，他们需要的产品规格很可能是非标准的。这时就需要为客户专门定制，度身打造。”     “默克密理博之所以拥有这样的能力，是因为我们有一大批高水准的产品设计专家。当初，默克密理博在开发抛弃型产品时，就将产品的核心竞争力定位在客户定制上。在这方面，我们有着绝对的优势”，孙先生的语气中透着自豪。     “这种定制的产品可能初期的价格会比较贵，但由于是一次性产品，客户会持续购买，这样的话，非标准产品最后就会变成标准产品。随之，成本、价格也会急剧下降”，孙先生补充道。        后记        风险投资（VC）界权威人士曾指出，中国生物制药行业拥有巨大的市场机遇：1、一些品牌生物药品逐渐脱离知识产权专利保护期限，生物制药仿制药品未来会不断增加；2、生物制药具有很强的不可复制性，门槛高；3、国内的生物制药成品大多没有纳入医保，企业容易取得自主定价，利润空间更加广泛。目前，在整个医疗领域，生物制药可谓一枝独秀，其广阔的市场前景受到众多投资机构的青睐，成为行业“吸金石”。像以电子产品闻名的韩国三星也已开始进军生物制品。     “我们对中国生物医药行业的发展前景非常乐观。默克密理博工艺解决方案部在华营业额在未来相当长的一段时期内会继续保持20~30%/年的增长”，孙南翔自信地表示。   （本文来自仪器信息网） 

我们将在11月7日–10日 第48届（2014年秋季）全国制药机械暨中国国际制药机械博览会上精彩亮相！欢迎您莅临我们的展台，并积极参与我们的现场互动及抽奖活动，获取精美礼品！ 展位号：国际馆N5-33时    间：2014年11月7日-10日地    点：重庆国际博览中心               重庆市渝北区悦来大道66号 集印花，换好礼参观展台，在接待台领取登记表，填写您的信息参与无菌取样大转盘游戏关注默克密理博工艺解决方案官方微信 默克密理博Mobius一次性技术为您带来赛车般的极致精彩，让您充分感受速度的力量。 无论您是需要将一次性产品整合入您现有的生产工艺过程中，还是希望考核并建立完整的一次性生产工艺方案，默克密理博的Mobius 一次性生物工艺解决方案都可满足您不断变化的生产要求。●囊式过滤器●无菌取样●搅拌平台、搅拌袋、储液袋●连接器、管路、钳断工具●一次性生物反应器●一次性产品工艺模块系统

我们将在10月28日–31日 第十九届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会上精彩亮相！欢迎您莅临我们的展台，并积极参与我们的现场互动及抽奖活动，获取精美礼品！ 时   间：2014年10月28-31日地    点：深圳会展中心               深圳市福田区福华三路展位号：1号馆J003 现场展台与您分享：●一次性生物工艺解决方案●澄清、超滤、除菌过滤、病毒安全、层析工艺●药用原辅料●微生物过滤、无菌检测、洁净室环境监测●微生物限度及无菌检测装置 更有同期精彩活动与您分享：默克密理博主题演讲@中国制药工程年会ISPE-CCPIE时间：10月28日 13：30-14：00 地点：簕杜鹃厅 默克密理博Purification Seminar,前沿纯化技术交流会时间：10月29日 9：30-16：20地点：五楼玫瑰厅-1 参与有礼品:  ●参观我们的展台，在接待台领取登记表，填写您的信息●参与我们前沿纯化技术交流会●与大公仔Steritest 合影●参与无菌取样大转盘游戏●关注默克密理博工艺解决方案官方微信 参与以上环节集印花，集齐印花即得精美小礼品，并可以参与我们现场抽奖活动，将有机会获得以下礼品，每天一次抽奖，具体中奖名单，请在展台处现场查询。  最新产品展示：PureFlexTMPlus膜材质●为挑战性应用提供更高的牢固度●增强的耐刮擦性能，避免因摩擦、刺穿、拉伸等造成的泄漏●和PureFlexTMPlus相同的接触液层和可提取物档案 无菌检测40周年庆典+新产品发布会1974年，默克密理博首次推出了SteritestTM封闭式无菌检测系统，并同美国FDA共同 建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。40年来，SteritestTM已成为药品无菌检测的行业标准。我们致力于研究与开发，为提升行业标准作出了贡献。  更多精彩，邀您现场参与！

　　近日，默克密理博宣布投资1200万欧元于其位于法国莫尔塞姆的工厂。这项投资将扩大默克密理博RTU(Ready-To-Use)培养基产品的制造能力，更好地保障对该地区客户的供应，并保持heipha/ HYCON产品线。 　　默克密理博首席执行官Udit Batra 说，“我们致力于为我们的客户提供可靠的产品供应。无论是莫尔塞姆工厂还是德国埃佩尔海姆的工厂都将继续支持我们客户不断增长的需求。这项投资标志着默克密理博长期致力于对本地区和世界各地默克密理博实验室客户的承诺。” 　　这项投资将利用默克密理博在培养基研发和生产技术的核心竞争力，包括扩大RTU培养基的生产能力、一个新的洁净室，两条类似于德国埃佩尔海姆工厂现有的、补充生产线，其中埃佩尔海姆工厂RTU培养基生产也将继续进行制造。此外，目前跨专业知识的各个科学领域研发实验室将集中形成一个创新中心，以开发客户未来需求的解决方案。 　　增加的生产能力将服务于全球市场，并确保有足够的能力来支撑市场的增长。2011年，作为收购Biotest的一部分，默克密理博收购heipha/ HYCON产品线，收购拓展了其工业微生物产品线。 　　对于默克密理博，莫尔塞姆是一个重要的基地，该工厂在1972年创建已。目前，该工厂有1300名员工。除了研发，这个基地还制造包括生物监测、实验室纯水、生物制药过程解决方案等业务领域的产品。 (编译：杨娟)

        2014年8月31日，默克密理博在北京嘉里大酒店举办了主题为“速度的力量”Mobius系列一次性产品技术研讨会，近200位来自生物制药企业相关人员和行业专家在上海和北京两地参加了本次一次性技术系列交流会。本次交流会以“交流、碰撞、分享、体验”形式开展，邀请默克密理博一次性技术专家、药监法规专家、知名生物制药企业专家就全球领先的一次性技术及产品、药品安全生产相关一次性技术法规以及一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例向与会人士做了介绍。 会议现场　　在当前以速度体现发展的社会，生物制药行业的竞争也越来越激烈，掌握速度即占据发展优势，本次技术交流会上，默克密理博以赛车引入主题——默克密理博Mobius系列一次性产品对生物制药企业发展速度的提高有积极的意义。Mobius系列一次性产品及方案可广泛应用在细胞培养、分离纯化、成品药灌装等各个工艺步骤。现场的产品演示中，汽车人与Mobius系列的一次性搅拌系统、无菌链接器、一次性无菌取样方案、囊式过滤器、超滤系统及默克密理博提供的符合一切法规的验证服务在一起，全方位体现Mobius系列一次性产品与速度的紧密结合。据悉，8月25日，默克密理博在上海嘉里大酒店为上海及周边地区制药行业用户也展现了一场精彩的速度主题一次性产品技术研讨会。 汽车人与Mobius系列一次性明星产品和服务团队展示　　本次会议上来自默克密理博的行业市场专家Guy Ravanat分享了全球一次性技术最新进展及经验。 报告人：默克密理博行业市场专家 Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展（精彩报告课件下载见文末）　　Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战，默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案，并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例，阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。　　制药行业面临的挑战很多，尤其是新建厂房的时间和经济成本，新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力，采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产，有极高的灵活性，满足各类制药企业不同生产条件需求，并且，部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担，在人力和费用方面都可大大节省。　　Guy介绍到，默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌，在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去，选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且，目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲，一次性方案可以实现的多种功能，如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。　　法规是制药企业生产必须严格执行的，尤其是GMP，2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证，而截止目前，国内GMP认证情况如何？存在哪些问题哪？本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就“无菌药品GMP认证后的一些问题探讨”做了精彩报告。 报告人：药监系统资深专家 刘燕鲁报告题目：无菌药品GMP认证后的一些问题探讨（精彩报告课件下载见文末）　　报告中指出，截止2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中870家提出认证申请，占企业总数的66%，其中855家完成现场检查，通过GMP认证的药品生产企业为796家，占全部企业的60.3%。刘燕鲁介绍到，在认证的过程中发现的主要的缺陷集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分，其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、曲菌检查等方面，而在产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。　　生物制品的生产依据法规，对使用无菌一次性产品必然要进行一次性系统的验证，来自默克密理博的法规事物专家Janmeet Anant对一次性系统的验证相关内容进行了分享。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求（精彩报告课件下载见文末）　　Janmeet在报告中介绍了一次性系统的优点和关键问题。一次性系统具有改善工艺、提高效率和处理量、避免交叉污染、避免在线灭菌和在线清洗过程及其验证、节省设备安装时间、降低资本投资等优点，每一优势对应其各自的关键问题，如改善工艺、提高操作效率和处理量方面生物相容性、可提取物和浸出物以及灭菌/照射就成为必须考虑的关键问题。Janmeet在报告中对可提取物和浸出物以及不溶性微粒和可见异物与一次性系统之间的关系及其确认和验证方法进行了介绍，指出现行的不溶性微粒和可见异物相关的法规正在发生的变化，一次性系统如过滤器、生物容器、无菌连接器、管路和配件等产品的供应商的职责及面临的新概念、定制设计等挑战。报告还通过“用于成品药灌装的一次性液体转移系统的验证”及“完全采用一次性系统的单抗生产过程的浸出物评价”两个案例，对生物制药企业的一次性产品的确认和验证方法加以详细阐述。　　一次性产品在生物制药企业的应用已经相对比较广泛，与参会企业代表沟通过程中发现，与会人士较多已经在使用一次性产品，也有部分传统大型制药企业正在考虑使用一次性产品，参加本次研讨会也是为了解一次性产品的优点，并且通过此次研讨会也可与同行业人员进行面对面的交流沟通，作为基本的考察。来自哈尔滨的一位制药企业质控人员表示，一次性产品对制药企业最大的吸引点是避免交叉污染，生物制药一般以小批量、多批次生产，交叉污染是让企业最担心也是直接影响患者的最大因素，一次性产品如果能够很好的应用到生物制药企业中，将是对产品质量的极大保证。　　本次会议邀请了来自长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰及赛进(中国)制药有限公司灌装主管史宣宇分享了一次性产品选取原则和使用经验。 报告人：长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管 姜峰报告题目：一次性产品在流感疫苗生产中的应用（精彩报告课件下载见文末）　　姜峰在报告中介绍到，制药公司企业都会面临一个共同的问题，就是如何提高产品的质量的问题，就其观点，可通过三点提高产品质量：第一，通过加强管理检查差错，减少偏差;第二，通过改变工艺参数，提高产品质量;第三，是采用新设备、新方法提高产品质量。无论是研发、中试、生产的各个阶段均应根据产量更新配套设备，这将有益于控制工艺参数，减少批间差，具体如采用大型超滤系统替代多台并联使用的小型超滤器、采用大型纯化设备替代多台并联使用的小型纯化设备、采用密闭的、可控制温度的罐系统替代玻璃瓶、PP桶存储中间品以及采用带搅拌、冷媒、称重功能的配置系统和一次性搅拌袋代替传统的PP桶、不锈钢罐等减少因清洁、灭菌、操作污染带来的潜在风险。报告中，姜峰以一次性技术应用于流感疫苗半成品稀配为例，对一次性无菌产品在流感疫苗生产中的应用及验证做了详细介绍。 报告人：赛进(中国)制药有限公司灌装主管 史宣宇报告题目：一次性技术在无菌注射制剂制造工艺的应用（精彩报告课件下载见文末）　　史宣宇对目前赛进(中国)制药有限公司在生产工艺中已经应用的一次性技术进行了介绍，包括料液的传输、过滤及分配。对于采用一次性技术的原因做了归纳总结：首先，可以减少设备的空间;其次，产品安装简便，缩短批与批间的准备时间;第三，能够降低耗能、设备数量、设备维护成本等生产成本;第四，防止交叉污染;第五，缩短新产品的上市时间等。关于如何选择一次性组件，史宣宇给出其建议：首先明确自己的工艺需求，并且对产品供应商的产品质量、验证资料等方面要做严格的考察，进而详细的选择。　　讨论会上充分体现了嘉宾与与会观众的互动，多位嘉宾对现场观众的咨询进行答疑。讨论会还设置多个互动活动专区，与会人员热情参与活动，默克密理博对参与的观众评选出特别大奖，现场气氛十分热烈。 嘉宾答疑 活动现场 特别大奖颁奖仪式 精彩报告课件下载：报告课题 一次性技术在全球的新进展-默克密理博法国行业市场专家Guy Ravanat报告课题 疫苗制剂中的样品采集-浙江天元生物制品有限公司灌装主管司阳报告课题 生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求-默克密理博法规事务专家Janmeet Anant报告课题 应用新技术实现疫苗制剂更安全、更快速、更少验证-长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰报告课题 采用一次性灌装线提高生产效率和迎合法规要求-塞进（中国）制药有限公司灌装主管史宣宇报告课题 GMP认证后的一些问题探讨-药监系统资深专家刘燕鲁

        为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠报告题目：生物制品变更申请　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽报告题目：生物制品GMP　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚报告题目：生物制药行业计算机化系统验证　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器;物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等;生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等;公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等;配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品 

　　仪器信息网讯 2014年8月31日，默克密理博在北京嘉里大酒店举办了主题为“速度的力量”Mobius®系列一次性产品技术研讨会，近200位来自生物制药企业相关人员和行业专家参加了本次技术交流会。本次交流会以“交流、碰撞、分享、体验”形式开展，邀请默克密理博一次性技术专家、药监法规专家、知名生物制药企业专家就全球领先的一次性技术及产品、药品安全生产相关一次性技术法规以及一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例向与会人士做了介绍。 会议现场 　　在当前以速度体现发展的社会，生物制药行业的竞争也越来越激烈，掌握速度即占据发展优势，本次技术交流会上，默克密理博以赛车引入主题——默克密理博Mobius®系列一次性产品对生物制药企业发展速度的提高有积极的意义。Mobius®系列一次性产品及方案可广泛应用在细胞培养、分离纯化、成品药灌装等各个工艺步骤。现场的产品演示中，汽车人与Mobius®系列的一次性搅拌系统、无菌链接器、一次性无菌取样方案、囊式过滤器、超滤系统及默克密理博提供的符合一切法规的验证服务在一起，全方位体现Mobius®系列一次性产品与速度的紧密结合。据悉，8月25日，默克密理博在上海嘉里大酒店为上海及周边地区制药行业用户也展现了一场精彩的速度主题一次性产品技术研讨会。 汽车人与Mobius®系列一次性明星产品和服务团队展示 　　本次会议上来自默克密理博的行业市场专家Guy Ravanat分享了全球一次性技术最新进展及经验。 报告人：默克密理博行业市场专家 Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战，默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案，并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例，阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。 　　制药行业面临的挑战很多，尤其是新建厂房的时间和经济成本，新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力，采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产，有极高的灵活性，满足各类制药企业不同生产条件需求，并且，部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担，在人力和费用方面都可大大节省。 　　Guy介绍到，默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌，在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去，选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且，目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲，一次性方案可以实现的多种功能，如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。 　　法规是制药企业生产必须严格执行的，尤其是GMP，2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证，而截止目前，国内GMP认证情况如何？存在哪些问题哪？本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就“无菌药品GMP认证后的一些问题探讨”做了精彩报告。 报告人：药监系统资深专家 刘燕鲁 报告题目：无菌药品GMP认证后的一些问题探讨 　　报告中指出，截止2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中870家提出认证申请，占企业总数的66%，其中855家完成现场检查，通过GMP认证的药品生产企业为796家，占全部企业的60.3%。刘燕鲁介绍到，在认证的过程中发现的主要的缺陷集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分，其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、曲菌检查等方面，而在产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。 　　生物制品的生产依据法规，对使用无菌一次性产品必然要进行一次性系统的验证，来自默克密理博的法规事物专家Janmeet Anant对一次性系统的验证相关内容进行了分享。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet在报告中介绍了一次性系统的优点和关键问题。一次性系统具有改善工艺、提高效率和处理量、避免交叉污染、避免在线灭菌和在线清洗过程及其验证、节省设备安装时间、降低资本投资等优点，每一优势对应其各自的关键问题，如改善工艺、提高操作效率和处理量方面生物相容性、可提取物和浸出物以及灭菌/照射就成为必须考虑的关键问题。Janmeet在报告中对可提取物和浸出物以及不溶性微粒和可见异物与一次性系统之间的关系及其确认和验证方法进行了介绍，指出现行的不溶性微粒和可见异物相关的法规正在发生的变化，一次性系统如过滤器、生物容器、无菌连接器、管路和配件等产品的供应商的职责及面临的新概念、定制设计等挑战。报告还通过“用于成品药灌装的一次性液体转移系统的验证”及“完全采用一次性系统的单抗生产过程的浸出物评价”两个案例，对生物制药企业的一次性产品的确认和验证方法加以详细阐述。 　　一次性产品在生物制药企业的应用已经相对比较广泛，与参会企业代表沟通过程中发现，与会人士较多已经在使用一次性产品，也有部分传统大型制药企业正在考虑使用一次性产品，参加本次研讨会也是为了解一次性产品的优点，并且通过此次研讨会也可与同行业人员进行面对面的交流沟通，作为基本的考察。来自哈尔滨的一位制药企业质控人员表示，一次性产品对制药企业最大的吸引点是避免交叉污染，生物制药一般以小批量、多批次生产，交叉污染是让企业最担心也是直接影响患者的最大因素，一次性产品如果能够很好的应用到生物制药企业中，将是对产品质量的极大保证。 　　本次会议邀请了来自长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰及赛进(中国)制药有限公司灌装主管史宣宇分享了一次性产品选取原则和使用经验。 报告人：长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管 姜峰 报告题目：一次性产品在流感疫苗生产中的应用 　　姜峰在报告中介绍到，制药公司企业都会面临一个共同的问题，就是如何提高产品的质量的问题，就其观点，可通过三点提高产品质量：第一，通过加强管理检查差错，减少偏差;第二，通过改变工艺参数，提高产品质量;第三，是采用新设备、新方法提高产品质量。无论是研发、中试、生产的各个阶段均应根据产量更新配套设备，这将有益于控制工艺参数，减少批间差，具体如采用大型超滤系统替代多台并联使用的小型超滤器、采用大型纯化设备替代多台并联使用的小型纯化设备、采用密闭的、可控制温度的罐系统替代玻璃瓶、PP桶存储中间品以及采用带搅拌、冷媒、称重功能的配置系统和一次性搅拌袋代替传统的PP桶、不锈钢罐等减少因清洁、灭菌、操作污染带来的潜在风险。报告中，姜峰以一次性技术应用于流感疫苗半成品稀配为例，对一次性无菌产品在流感疫苗生产中的应用及验证做了详细介绍。 报告人：赛进(中国)制药有限公司灌装主管 史宣宇 报告题目：一次性技术在无菌注射制剂制造工艺的应用 　　史宣宇对目前赛进(中国)制药有限公司在生产工艺中已经应用的一次性技术进行了介绍，包括料液的传输、过滤及分配。对于采用一次性技术的原因做了归纳总结：首先，可以减少设备的空间;其次，产品安装简便，缩短批与批间的准备时间;第三，能够降低耗能、设备数量、设备维护成本等生产成本;第四，防止交叉污染;第五，缩短新产品的上市时间等。关于如何选择一次性组件，史宣宇给出其建议：首先明确自己的工艺需求，并且对产品供应商的产品质量、验证资料等方面要做严格的考察，进而详细的选择。 　　讨论会上充分体现了嘉宾与与会观众的互动，多位嘉宾对现场观众的咨询进行答疑。讨论会还设置多个互动活动专区，与会人员热情参与活动，默克密理博对参与的观众评选出特别大奖，现场气氛十分热烈。 嘉宾答疑 活动现场 特别大奖颁奖仪式

　　仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器;物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等;生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等;公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等;配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

尊敬的______女士/先生： 　　您好！诚挚地邀请您参与此次默克密理博Mobius一次性技术盛会，作为一个相互交流、共同探讨的平台，我们将与您一同共享全球领先的一次性技术与产品，一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例解析，以及药品安全生产相关一次性技术法规讲解。希望通过这三个重要技术环节的互动交流，能与大家共同分享最新的一次性技术、法规、经验和最佳工艺应用。 　　默克密理博 过程工艺解决方案 　　2014年8月 灵活、安全、快速，默克密理博Mobius一次性技术为您带来赛车般的极致精彩，让您充分感受速度的力量。我们将与您共同分享：1、一次性技术的最新进展和发展趋势2、生物制品的无菌工艺以及结合一次性系统的验证需求3、国内外知名企业的先进生产经验分享4、权威机构剖析生物制品质量和GMP检查需求请点击以下链接报名参会：http://www.instrument.com.cn/custom/SH103184/20140812/index.html  上海站 8月25日时间：2014年8月25日 9:30-17:00地点：上海浦东嘉里大酒店三楼 上海宴会厅3号厅（上海浦东新区花木路1388号）北京站 8月29日时间：2014年8月29日 9:30-17:00地点：北京嘉里大酒店 二楼 大宴会厅3号厅（北京市朝阳区光华路1号）会议日程09:30-10:00  签到10:00-10:30  一次性技术产品实操演示10:30-11:30  全球一次性技术最新进展及先进经验共享11:30-13:00  午餐 & 实操演示 & 现场互动13:00-14:00  成功案例解析：国内知名企业先进生产经验分享14:00-15:30  法规专场：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求15:30-16:15  茶歇 & 实操演示 & 现场互动16:15-16:45  专家答疑：Q & A16:45-17:00  会议闭幕您也可以填写以下信息并发送到：tianyu.li@external.merckgroup.com   姓名：公司名称：部门及职位：电话：传真：电子邮箱：我将参加的活动：（填写上海站或北京站）注：活动名额有限，请于8月18日前注册您的参会信息，我们也将邮件回复并确认您的注册信息，并为您保留会议名额。更多信息请联系：李小姐邮箱：tianyu.li@external.merckgroup.com电话：021-38501855传真：021-50803042* 更多信息，您也可联系当地默克密理博工作人员。

为满足广大药品生产企业的需求，更好地推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下，国家食品药品监管总局国际交流中心将于8月27-28日拟举办药品质量管理夏季研讨会。本次夏季研讨会由默克密理博协助举办，会议主题为生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨。组织：国家食品药品监管总局国际交流中心支持：默克密理博地点：北京和园景逸大酒店时间： 2014年8月27-28日会议时间、地点及主题： 时间：2014年8月27-28日地点：北京和园景逸大酒店（入住会议酒店提供接送机服务）主题：生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会 会议费用：注册费：2600元/人（含会议费、资料费、会间茶歇、会议两天午餐及两天晚餐） 报名方法：请填写报名表（附件二）传真至010-82212857或登录gmp.china-pharm.net在线报名，报名截止日期为会前5天。 报名确认后请汇寄注册费至以下账户：户名：中国食品药品国际交流中心开户行：工商银行北京学院路支行账户：0200025509006763272汇款时请注明：药品质量管理 联系方式：单位：中国食品药品国际交流中心地址：北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室邮编：100082联系人：朱枫电话：010-82212866-6018传真：010-82212857电子邮箱：zf@ccpie.org 附件：1、药品质量管理夏季研讨会日程请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334264.htm 2、药品质量管理夏季研讨会报名表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334265.htm 3、酒店预订表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334266.htm  中国食品药品国际交流中心2014年7月14日

新型pDADMAC絮凝剂 - 进料液流的有效预处理 高密度细胞培养工艺的澄清和纯化操作，是一个重大挑战。由于固体含量高、亚微米颗粒数量越来越多，现有的固－液分离技术无法有效去除全部杂质。克服该挑战的一种方法是在收获时使用絮凝剂。聚阳离子聚合物pDADMAC——聚二烯丙基二甲基氯化铵，是非常有效的絮凝剂。向细胞培养进料液流加入pDADMAC（浓度为0.01 ~0.05%），通过离子相互作用机理，使带负电荷的细胞和细胞碎片快速絮凝为较大的颗粒。pDADMAC产品信息pDADMAC为水溶性聚合物，广泛用作废水处理中的絮凝剂。该聚合物的商品溶液含有浓度相当高的单体和氯化钠，且可能有较高的生物负载。默克密理博开发的纯化方法，将低分子量聚合物含量和单体浓度降低到0.1%以下，同时消除氯化钠。无菌过滤步骤将微生物计数减少到10CFU/ml以下。纯化过程设计满足GMP要求。浓度为0.01~0.05%时，pDADMAC的絮凝效果极佳。由于溶液为pH中性，使用时只需稍稍调整pH。搅拌15分钟后，观察到颗粒向较大粒度转变。（下图）显示了由未处理到pDADMAC和酸处理进料液流的粒度分布转变。 如需要进一步信息，请电子邮箱联系我们。邮箱：PCSCHINA@merckgroup.com

生物制药行业发展到今天，生产工艺和设备变得更加复杂、技术更新更快、合规越来越重要、生产转移越来越频繁，所有这些特点意味着生物制药企业及其从业人员要想取得成功和发展，紧跟行业发展的最新潮流至关重要。  默克密理博(中国)生物制药工艺开发和技术培训中心Merck Millipore (China) (Biomanufacturing Sciences and Training Center ，BSTC (以下简称BSTC)为生物制药企业定制了反映行业最新技术的培训课程，帮助客户提高工艺效率，符合法规监管。作为行业内有口皆碑的最佳培训课程，课程不止局限于教会您操作某个产品的能力，而是全面地提升您的技能。 根据客户需求，目前已推出以下一系列高级培训课程：常规过滤：常规过滤工艺优化培训，自动化完整性测试操作证书培训；切向流过滤：切向流过滤装置维护操作证书培训，切向流过滤应用的优化和放大；层析：基础层析理论及标准层析装柱实操培训。更多为客户需求所设计的课程将逐步推出。报名链接：http://www.instrument.com.cn/custom/SH103184/20140523/ 该系列培训详细说明，请参见：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_289627.htm   我们的培训课程由业界知识丰富的专业高级工程师和科学家担当培训师，通过小班开课，采用理论和实验操作相结合的模式，除了理论讲解外，将一半的培训时间提供给学员进行大量的动手实践内容，帮助学员将学到的理论转化为实践操作技能。 常规过滤工艺优化培训培训详细信息下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_290116.htm课程涵盖常规过滤工艺中的滤器选型和工艺放大，包括除菌过滤器，预过滤滤器和除病毒过滤器的选型配置的“VmaxTM”技术，用于深层滤器选型配置的“PmaxTM”技术,“TmaxTM”技术。 自动化完整性测试操作证书培训培训详细信息下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_290203.htm课程采用理论和实践指导相结合的模式。您会学到过滤器完整性测试的主要步骤，如何读取自动化过滤器完整性测试仪的测试结果，并排除过滤器完整性测试过程中可能出现的故障。课程涵盖当前所有的测试方法，包括用于液体或气体过滤器的泡点测试、扩散流测试和水浸入法测试。 切向流过滤装置维护操作证书培训培训详细信息下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_290117.htm课程采用理论和实践指导相结合的方式，使学员掌握切向流过滤（TFF）的关键步骤，进而提高工艺效率、产品质量和一致性以及确保TFF 分离的重现性。两天的课程涵盖了TFF 维护的关键要素：安装、消毒和完整性测试以及后处理程序（如清洗、清洗评估和储存）。 切向流过滤应用的优化和放大培训详细信息下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_290119.htm课程将深度探讨切向流过滤（TFF）艺开发技术。在试验室实操培训环节当中，学员将动手在实验室级别系统上用模拟料液进行实际操，确定最优的清洗和浓缩工况。最后通过一个真实的案例，学员要根据设定的纯化要求，设计一个TFF 工艺。 基础层析理论及标准层析装柱实操培训培训详细信息下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_290118.htm课程采用理论学习、现场交流讨论和动手操作相结合的模式，评述关键的层析工艺步骤，并重点讲解如何正确地将层析设备和填料结合在一起的装柱方法，使层析设备重现性好且分离效果佳。 部分客户反馈摘录：北京诺和诺德医药科技有限公司 高级科学家 郭先生：讲师专业，课程内容紧凑，操作和理论相结合，与实际应用相关度高。武汉生物制品研究所 副主任 胡博士：课程设计合理，内容深入浅出，理论与实际结合非常好。授课老师非常专业。上海恒瑞医药有限公司 工艺主管 李先生 ：课程内容涉及丰富，基础和进阶两个水平的课程非常人性化；培训老师经验丰富，授课针对性很强。 报名链接：http://www.instrument.com.cn/custom/SH103184/20140523/ 需要进一步的信息，请电子邮件联系我们。邮箱：china.bioprocess@merckgroup.com 培训团队合照培训课堂  动手操作

我们将在4月24日– 27日全国制药机械博览会上精彩亮相！欢迎您莅临我们的展台，并积极参与我们的现场抽奖活动，获取精美礼品！ 时间：2014年4月24-27日地点：武汉国际博览中心            湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道619号展位号：国际馆B1-30 我们将与您分享：      -   一次性生物工艺解决方案      -   层析工艺      -   澄清、超滤、除菌过滤、除病毒      -  微生物限度及无菌检测装置      -  药用原辅料      -  纯水系列 优化有礼：       欢迎您参加我们的展台，并填写展台调查表，即可参与我们现场抽奖活动，并有机会获得以下礼品，具体每天中奖名单，请至展台接待处现场查询。 明星产品展示：默克密理博NovAseptic GMP低剪切力型号磁力搅拌器适合液液互溶、易溶固体的搅拌、对剪切敏感的产品搅拌● 1993 年上市，久经考验● 有9 种规格可选，适合0 ～ 30000L 的液体● 低剪切力，适合粘度达800cp，转速50-490rpm，叶片最大线速度2.5-5.5m/s● 高无菌等级，碳化硅轴承48 小时连续运转无脱落物，完全可以在线清洗CIP● 配备齐全的预验证中心能为您的产品或工艺提供现场代表性测试，确认并优化您的无菌搅拌工艺，为您的工艺需求 配备合适的搅拌器● 具有DNV ISO 9001:2000 证书，具有CE Mark、DNV 的PED 证等● 覆盖全国的服务网络   我们期盼您的到来！ 

    热烈庆祝默克密理博“百年层析”新年交流会成功举办！     会议盛况请参见：http://www.instrument.com.cn/news/20140111/120957.shtml      为了让没能来到会场的用户们，了解到本次交流会的精彩内容，我们录制了部分会议视频，供感兴趣的用户参考！大家可以通过ppt及视频来了解相关内容！ 1、报告题目：默克密理博层析填料产品与Mobius一次性层析系统介绍演讲人：默克密理博市场部ppt链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_273340.htm·层析填料产品介绍视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2Nzc5NTgw.html·Mobius一次性层析系统介绍视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2NzM4MjY0.html 2、报告题目：单抗捕获步骤中蛋白A 亲和层析填料的选择与优化 演讲人：王家乐老师（上海复宏汉霖生物技术有限公司资深研发组长）ppt链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_273342.htm 视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2NzQ1NjQ0.html 3、报告题目：如何建立稳定可靠的层析方法去除多聚体 演讲人：陈霖杰老师（上海嘉和生物药业有限公司纯化经理）ppt链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_273343.htm 视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2Nzc5NTgw.html 4、报告题目：生物制品GMP检查中常见问题分析演讲人：陈伟老师（国家局药品认证中心特聘专家，国家局高级研修学院客座教授，国际GMP检查员）ppt链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_273345.htm 视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2NzkwNjk2.html 5、报告题目：单抗药物药学研究一般申报要求演讲人：李镭老师（浙江海正药业QC 经理）ppt链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_273347.htm 视频链接：http://v.youku.com/v_show/id_XNjY2NzY2NDky.html   

2014年1月9日，默克密理博百年层析新年交流会(上海站)在上海浦东嘉里大酒店成功举办。逾百位制药行业用户参加了本次技术交流会。会议现场　　本次会议开场别具生面，由默克密理博两位高级管理人员扮演的财神派发福袋开始，向参会人员送上新年问候。“财神”派发福袋并致辞　　本次技术交流会邀请多位制药行业资深用户和专家就最新层析技术、法规、经验和最佳工艺向与会人员做了分享，共同探讨了层析产品设计生产考量、层析技术在实际药品生产中的应用和优化，以及确保药品安全生产的纯化工艺法规的要求。　　默克密理博郑惠中女士讲述了默克密理博的百年层析历史。默克密理博百年层析源于1904年，为全球首家层析生产商，从1904年生产出二氧化铝填料开始，就一直致力于开发各种填料和层析柱，经过110年的发展，现已拥有多种填料和层析柱。层析填料系列包括制备级无机填料、阴阳离子交换填料、亲和层析填料、疏水层析填料、分子筛层析填料、分析级无机填料及薄层板等;层析柱系列包括实验室级别层析柱、流式装柱层析柱、自动装柱层析柱(生产级别)、轴向装柱层析柱、全自动层析系统等。近期推出的革新方案——一次性层析技术的应用更为从事单抗、重组蛋白、血制品蛋白、疫苗、胜肽/胰岛素、小分子等制药领域的用户带来极大的方便。　　“高效层析新进程”环节默克密理博工作人员和与会人员分享了默克密理博最新填料产品和层析系统产品。郑惠中女士分享了Eshmuno?层析介质产品　　郑惠中女士介绍到，Eshmuno? A产品具有耐酸、耐碱和去除聚集体的特性，为半刚性、高载量、耐酸碱的蛋白A亲和层析介质，用于含Fc的蛋白质的纯化，具有优异的多具体去除功能;Eshmuno?CPX阳离子交换介质与传统的阳离子交换精纯步骤相比，分离单体及多聚体性能效果卓越，且单位生产力高;Eshmuno?Q阴离子交换介质承传了Eshmuno?家族填料高流速下维持高载量的特点之外，还具有优异的储存期间高稳定性特性。三种新一代填料串联起来，形成了一个高效的单抗纯化平台。李宇彩博士分享了Mobius? FlexReady一次性全自动层析超滤系统　　李宇彩博士介绍说，Mobius? FlexReady一次性全自动层析超滤系统采用了创新的Smart Flexware?一次性管道流路，可降低批次交叉污染风险，减小系统死体积，便于快速准确安装，是目前配置和使用最为灵活的一机两用式全自动层析兼超滤系统，用户可在层析和超滤之间自由切换，主要于单克隆抗体、疫苗、血液制品和重组蛋白的分离纯化。　　多位来自制药企业的专家分享了工作中使用默克密理博产品成功案例。报告人：山东泰邦生物制品有限公司 资深纯化组主管 邵玉娟报告题目：Improvement on the Plasma IVIG Purification Process Using Chromatography Techniques　　报告中主要讲述了早期与目前血制品工艺的差异，改进的目标和如何利用层析提高收率与纯度。报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司 资深研发组长 王家乐报告题目：Case Study of Protein A Resin Selection and Process Optimization　　报告讲述了通过一系列的比较试验选择最优化的亲和填料，包括预过滤、缓冲液优化等。报告人：上海嘉和生物药业有限公司 纯化经理 陈霖杰报告题目：Process Development for Robust Removal of Aggregates using Cation Exchange Chromatography in Monoclonal Antibody Purification with Implementation of Quality by Design　　报告主要讲述了通过QbD的方法开发筛选最适多聚体去除的层析步骤方法，建立实际可放大的工艺。　　会议还邀请了多位专家就无菌药品GMP认证中存在的问题、生物制品的管理以及抗体药申报质量控制等法规问题做了分享。报告人：国家局药品认证中心特聘专家、国家局高级研修学院客座教授、国际GMP检查员 陈伟报告题目：生物制品GMP检查中常见问题分析　　报告列举十八项在日常GMP检查中遇见的易忽略问题，包括人员着装、培养基灌装验证方案等方面。陈伟表示，由于各检查员的知识背景不同，检查的重点也会随着企业生产的产品风险和管理情况有所改变，检查的主要目的是促进和提高企业的GMP管理。报告人：上海市食品药品检验所 生化药品生物制品室主任 陈钢报告题目：生物制品的管理　　报告中介绍了生物制品的定义、种类和生产以及生物制品生产工艺的一般流程，阐述了我国生物制品的管理要求。报告人：浙江海正药业 QC经理 李镭报告题目：单抗药物药学研究一般申报要求　　报告从生产工艺的要求、质量表征分析、质量控制及分析方法验证、标准品、稳定性研究等方面做了详细分析。　　本次会议还组织了现场答疑和、层析产品实物展示及丰富的现场互动活动。专家现场答疑层析产品实物展示及现场交流　　配合此次默克密理博百年层析的主题，活动融入中国传统古装文化的元素，现场放置多套中国古装，设置了“最佳着装奖”，参会人员可着古装拍照并现场由其他与会人员进行评选，选出最佳。