近日，默克公布第三季度财报，报告期内，默克第三季度净销售额为43.5亿美元，同比增长0.1%;有机销售增长4.2%，主要来自医疗保健和生命科学业务部门的贡献。此外，报告称，受外汇不利因素的影响，投资组合效应略受影响，销售额下降3.7%。　　本季度，医疗保健部门获得17亿欧元销售额，整体上销售额增长1.2%。这一季度的销售额主要受两方面的影响：一是外汇汇率变化带来3.4%的负面影响，二是投资组合变化带来1.2%的负面影响。但医疗保健部门仍然在本季度取得了5.8%的有机增长。作为发现和开发创新药物的一个重要战略，默克将生物仿制药业务出售给Fresenius(费森尤斯)集团，而目前，默克正在为消费者健康业务寻找合适的买家，与去年同期相比，该业务销售额增长了11%。　　第三季度，默克生命科学销售的达到14亿欧元，实现1.3%的增长，主要来个科研、应用以及工艺解决方案三个部门的增长，而这其中3.9%增长被不利的外汇影响抵消。此外，生命科学业务部门的投资组合效应带来了0.4%的正面效应，实现有机增长4.8%，其中工艺解决方案部和应用解决方案部均取得5.2%的有机增长，科研解决方案部有机增长为4%。　　财报内容显示，虽然关键账户依然疲软，但一次性产品和服务的需求仍然为工艺解决方案部门带来增长;应用解决方案部的业务增长主要来自生物检测以及实验室纯水的强劲需求;科研解决方案部的业绩贡献主要来自电商推动的各地区特种实验室化学品的强劲需求。　　此外，高性能材料部门第三季度销售额下降5.3%，达到6.11亿欧元，并且，有机销售额也下降了1.5%。

　　2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。　　发布会现场　　中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。　　北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民　　说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。　　嘉和生物首席执行官 周新华　　周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森　　作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。　　授书仪式 

    10月19日至20日，2017 默克纯化分离技术高峰论坛在杭州钱江新城万豪酒店圆满落幕。百来位行业专家莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。     大会伊始，默克生命科学工艺解决方案中国区总经理，王慕阳女士到场致欢迎词，她强调：随着生物技术的快速发展，使生物制药行业获得前所未有的发展机遇，但是生物药结构的多样性以及法规监管部门对生物药制造过程实行越来越严格的标准，因此，如何经济的、高效的、快速的实现目标产物的纯化分离，实现高产高质是生物药研发与生产研究的重点。默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理-王慕阳女士，致欢迎词    此次纯化分离技术论坛诚意邀请到浙江特瑞思药业股份有限公司董事长兼总裁，吴幼龄博士；德国曼汉姆科技大学生化系主任，Christian Frech博士；凯惠睿智生物科技上海有限公司副总监，林俊良博士；四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总裁，肖亮博士；浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所所长，聂磊先生；上海凯茂生物医药有限公司生物药项目工艺负责人，邓洪渊博士 6位业界资深专家亲临现场，就领域最前沿的技术咨询，最新的行业动态展开分享与讨论，为现场嘉宾带来了一场全天候的学术饕餮盛宴。                                                                      与此同时，来自默克生命科学的6位中外技术专家，Michael Schulte博士，Oliver Rammo先生，Joshua Arias先生，胡哲嘉博士，吴云涛先生，马团锋先生也进一步就默克产品的研发及应用做了精彩的阐述。                                                                         在过往的几年间，默克生命科学已成功举办了多届层析技术高峰论坛，2017年结合澄清和超滤方面的内容分享，此次“默克纯化分离技术高峰论坛”同样受到了参会嘉宾的一致好评。现场，来自默克内外的技术专家畅所欲言、深入交流，2天的学术会议在热烈的气氛下落下帷幕，默克也期待着和业内嘉宾的再次相聚。                                                                         交流互动 

默克在欧洲以外地区的首家End-to-End生物工艺开发中心加快从分子到商业化生产的临床开发速度                                               （左起：Sebastien Ribault，默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球运营及销售经理;卫政熹(Steve Vermant)，默克生命科学中国区董事总经理兼科研解决方案中国区总经理;赵赋斯(Alasdair Jelfs)，默克投资（中国）有限公司董事总经理;Benoit Opsomer，默克生命科学业务副总裁兼生物工艺解决方案亚太区负责人;Thierry Cournez，默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球负责人;吴辰冰，上海岸迈生物制药公司创始人兼首席执行官;吴朝晖，中国医药生物技术协会秘书长;王慕阳，默克生命科学工艺解决方案中国区总经理） 德国达姆施塔特，2017 年 9 月 22 日 – 领先的科技公司默克今日宣布其亚太地区首家 BioReliance® End-to-End生物开发中心正式开业。该中心位于中国上海，专注于为生物制药企业提供全面的工艺开发能力和服务，包括细胞株的开发、上下游工艺开发和临床前样品生产。 “我们全新的 BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心将为致力于早期临床试验的客户提供小规模药物生产的服务。”默克执行董事会成员兼生命科学务首席执行官吴博达 (Udit Batra)表示，“默克拥有 30 年的工艺开发经验，以及在 9 到 12 个月帮助客户开发出可靠生产工艺和生产临床样品的良好记录。我们期待在中国及其他地区推进科学发现和创新。” 位于上海的End-to-End生物工艺开发中心旨在满足亚太地区客户的特定需求。该中心技术团队由当地的工艺科学家和工程师组成，将为中国和亚太地区的生物制药公司提供一整套服务，帮助加快临床药物从分子到商业化生产的研发速度。无论是在工艺开发或生产还是在监管，质量和培训方面，客户都将获得开发中心的全力支持。 “默克是领先的解决方案供应商”，上海岸迈生物制药公司（EpimAb Biotherapeutics）创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示。上海岸迈生物制药公司是一家民营初创公司，基于其专有的 FIT-Ig（双特异性抗体技术）平台，致力于在肿瘤学和免疫肿瘤学中生产双特异性抗体（“双抗”）产品。“默克亚太区End-to-End生物工艺开发中心的开设将使像我们这样的生物制药和新兴生物技术公司获得最新技术的支持以及经验丰富的科学家的专业指导，助力我们加速药物开发，为患者提供负担得起的药物。” 默克的End-to-End全球团队已实施了近 240 个大分子项目，项目规模从 3升 到 2000 升不等。资源和基础设施有限的初创公司能够从默克在工艺开发和 GMP 临床制造方面的专业知识和经验中受益，从而推进其早期临床开发项目。此外，默克的End-to-End服务可以促进并加速工艺放大、工艺和分析方法验证以及技术转移到客户指定的地点。 默克的End-to-End服务为生物制药公司提供了有力支持，突破地域局限，解决了他们在各个阶段从分子开发到商业化生产的关键挑战。 默克位于法国马蒂亚克（Martillac）的BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心，是完全使用一次性技术的GMP工厂，可以生产各个临床阶段的样品。该开发中心配备包括 2000 升一次性 Mobius® 生物反应器等在内的一整套默克技术平台，为生物制药公司提供了全套支持其临床开发的解决方案。 默克位于美国马萨诸塞州伯灵顿（Burlinton）的 BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心能够提供一整套工艺开发能力和服务。包括细胞株开发服务、上下游工艺开发以及非 GMP 临床前样品生产。 在中国市场的最新投资标志了默克在亚洲最具活力的生物技术市场之一的又一个里程碑。2016 年 11 月，默克宣布在南通投资 2.5 亿欧元打造其在中国的生产制造价值链，专注于生产高质量的中国基药目录上的药物，为医药、生物制药和生命科学行业提供一系列的创新产品和服务。 （默克亚太区BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心）

仪器信息网讯 2017年9月22日，默克亚太地区首家BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心在中国上海正式开业。当日上午，默克于上海浦东嘉里大酒店举行了隆重的开业典礼，来自生物制药领域知名企业及研究院所的一百多位默克用户参加了开业典礼，并实地参观了End-to-End生物工艺开发中心。　　据了解，默克End-to-End生物工艺开发中心专注于为生物制药企业提供全面的工艺开发能力和服务，包括从细胞株的构建、上下游工艺的开发到临床样品的生产等新药临床前研发的全过程服务。目前，默克在全球共有三家End-to-End生物工艺开发中心，除上海之外，其他两家开发中心分别位于法国的马蒂亚克(Martillac)和美国的马萨诸塞州伯灵顿(Burlington)。其中，法国马蒂亚克(Martillac)生物工艺开发中心是完全使用一次性技术且符合GMP标准的工厂，可以生产各个临床阶段的样品。迄今为止，默克End-to-End全球团队已实施了近240个大分子项目，项目规模从3升到2000升不等。客户可从E2E中心获得关于工艺开发、生产、监管、质量及培训等全方面的支持。默克在上海的E2E生物工艺开发中心技术团队由本地的工艺科学家和工程师组成，依托全球E2E工艺开发中心的团队协作能力，为中国和亚太地区初创型以及产品有欧美国家申报注册需求的生物制药企业提供服务，助其加快临床药物从分子到商业化生产的研发速度。　　“我们全新的 BioReliance® End-to-End生物工艺开发中心将为致力于早期临床试验的客户提供小规模药物生产的服务。”默克执行董事会成员兼生命科学务首席执行官吴博达 (Udit Batra)表示，“默克拥有30年的工艺开发经验，以及在9到12个月帮助客户开发出可靠生产工艺和生产临床样品的良好记录。我们期待在中国及其他地区推进科学发现和创新。”　　参与当天开业典礼的嘉宾有：默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球负责人Thierry Cournez、默克生命科学工艺解决方案End-to-End服务全球运营及销售经理Sebastien Ribault、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺解决方案亚太区负责人Benoit Opsomer、默克生命科学中国区董事总经理兼科研解决方案中国区总经理卫政熹(Steve Vermant)、默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳、默克投资(中国)有限公司董事总经理赵赋斯(Alasdair Jelfs)、上海岸迈生物制药公司创始人兼首席执行官吴辰冰、中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖等人。　　开业典礼现场合影  左起：Sebastien Ribault先生，卫政熹先生(Steve Vermant)，赵赋斯先生(Alasdair Jelfs)，Benoit Opsomer先生，Thierry Cournez先生，吴辰冰先生，吴朝晖先生，王慕阳女士　　上海岸迈生物制药公司是一家民营初创公司，基于其专有的 FIT-Ig(双特异性抗体技术)平台，致力于在肿瘤学和免疫肿瘤学中生产双特异性抗体(“双抗”)产品。“默克亚太区End-to-End生物工艺开发中心的开设将使像我们这样的生物制药和新兴生物技术公司获得最新技术的支持以及经验丰富的科学家的专业指导，助力我们加速药物开发，为患者提供负担得起的药物。” 上海岸迈生物制药公司(EpimAb Biotherapeutics)创始人兼首席执行官吴辰冰博士如此表示。　　开业典礼之后，现场的参会嘉宾集体参观了位于张江高科技园区的默克上海End-to-End生物工艺开发中心，对默克亚太区首家End-to-End生物工艺开发中心的设施安排、研发能力、管理模式等进行了详细了解。　　生物工艺开发中心参观现场　　当天下午，包括仪器信息网(以下简称：Instrument)在内的数家专业媒体对默克生命科学的部分高层管理人员进行了采访。对默克End-to-End业务的服务形式、市场定位、发展前景等内容进行了深入了解。采访现场　　Instrument：从供应产品到提供服务，默克基于何种考虑率先在中国开展此类业务?预期未来在中国市场的发展前景如何?　　Benoit Opsomer：在默克看来，中国市场是一个快速成长的市场。放眼整个亚太地区，新加坡市场本身已非常成熟，市场上已有很多商业化产品以供选择;韩国市场也有一定潜力;但中国市场在整个亚太地区的增长是最为强劲的。另外，根据IMS的预测，中国有望在2018年成为全球第二大生物制药市场。从现在至2021年期间，中国制药市场上有大量新的分子在研发之中，而以上海为核心的长三角地区是中国生物制药产业发展最快速的地区。默克正是基于这些原因将亚太区首家End-to-End生物开发中心设立在中国的上海。　　Instrument：默克End-to-End业务是否会与其在中国的某些客户的业务产生竞争?默克如何应对这种情况?　　Sebastien Ribault：默克End-to-End生物开发业务是基于过去30年与不同客户的合作经验而建立的，上海End-to-End生物开发中心的设立对默克来说是一项重要的投资，代表了默克业务不断增长的的态势，但这并不是一项全新业务或是一个全新的部门。　　Benoit Opsomer：默克一直非常重视与中国客户的合作伙伴关系。上海End-to-End生物工艺开发中心的主要愿景是帮助客户加速产品研发过程，包括药物研发早期阶段的工艺开发以及技术转移等。默克会利用专业的知识帮助客户开发出合适的工艺，并进行中试放大。而到了面临产品上市的生产阶段，将由客户决定是使用已有的设备进行生产还是外包给其他机构进行生产，默克未开展CMO业务，且我们在开发阶段使用的仪器设备也仅供客户参考。总之，一切都由客户自身决定。　　Instrument：中国生物制药行业蓬勃发展的态势带动了默克的业务发展，此外，在默克看来，目前的中国还有哪些市场机遇?　　Steve Vermant：默克不仅仅把眼光聚焦在中国的生物制药和生命科学领域。在过去的五年当中，中国整个市场的发展非常清晰地表明这个国家越来越重视产品质量。大健康理念下的食品、药品和生物制品，都对质量提出了更高、更严格的要求，这方面的市场需求也越来越多。我们希望能够提供更多生命科学方面的产品与服务，以支持中国健康领域市场的各种需求。　　默克一直非常重视中国市场，去年，总投资额为1.7亿欧元的默克南通制药基地正式落成，而今上海End-to-End生物工艺开发中心也正式开业，这些都代表了默克正在运用其生命科学方面的专业知识，以及所提供的各种工具、产品和服务为中国带来各方面的帮助。“In China，For China”，默克植根中国、服务中国。亚太区首家End-to-End生物工艺开发中心在中国上海落成，正是默克作为一家拥有350年悠久历史的企业为中国客户所做承诺的表现。在此，默克希望能够做出自己的贡献，成为中国及全球医药和大健康市场中的重要一环。采访合影

        面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。会议现场        两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生共同主持。主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生主持人食品药品审核查验中心田少雷处长        参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民先生、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞        在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。 讲题分享CFDA对生物制品的监管和检查CFDA食品药品审核查验中心周艳先生 生物制品生产中的安全问题默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士生物药发展新趋势及应对策略默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生生物制品审计常见问题北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕先生生物制药工艺安全性探讨浙江海正药业高级副总裁王海彬博士生物制药病毒清除验证实践中国食品药品检定研究院付瑞先生2016年药品检查情况CFDA食品药品审核查验中心王元女士生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨药明生物质量保证部总监段成才先生 从源头控制细胞株的安全性默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士  美国FDA对生物制品的监管经验分享CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士生物制药工艺开发与厂房设计—提高未来的灵活性默克E2E亚洲市场经理林龙飞先生 临床阶段和上市后药学变更法规考虑法规事务专家高杨先生        每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。集中讨论环节场外产品展示、互动交流、VR体验默克中国倾力相助，会议成功举办！

　　面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局(CFDA)食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。　　会议现场　　两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森主持。　　CFDA食品药品审核查验中心田少雷　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森　　参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民博士、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。　　CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞　　CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞　　默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞　　默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞　　在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查;美国FDA对食品药品监管经验分享;生物制品生产工艺变更;生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策;另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门、企业和供应商对相关知识的学习。　　生物制药是利用生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、基因测序、生物芯片等技术而开发、研制的药物，近年来在肿瘤、艾滋病、冠心病等相关疾病领域展示了巨大的市场潜力和良好的发展前景，已经成为当前最具潜力的新兴产业之一。生物制药在产品和企业模式上和传统的制药有很大的不同，其具有的高创新性与高技术含量也给药品的安全性和质量监管带来了新的挑战。本次会议邀请了众多来自国家生物制品监管检查部门、药品审评中心以及知名生物制药企业的专家做出了精彩纷呈的报告，就上述热点问题同与会者进行了充分的交流与讨论。　　报告分别为：　　CFDA食品药品审核查验中心周艳，其报告题目为“CFDA对生物制品的监管和检查”。　　CFDA食品药品审核查验中心周艳　　默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士，其报告题目为“生物制品生产中的安全问题”。　　默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，其报告题目为“生物药发展新趋势及应对策略”。　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森　　北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕，其报告题目为“生物制品审计常见问题”。　　北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕　　浙江海正药业高级副总裁王海彬博士，其报告题目为“生物制药工艺安全性探讨”。　　浙江海正药业高级副总裁王海彬博士　　中国食品药品检定研究院付瑞，其报告题目是“生物制药病毒清除验证实践”。　　中国食品药品检定研究院付瑞　　CFDA食品药品审核查验中心王元，其报告题目为“2016年药品检查情况”。　　CFDA食品药品审核查验中心王元　　默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生，其报告题目为“生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析”。　　默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生　　药明生物质量保证部总监段成才，其报告题目为“生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨”。　　药明生物质量保证部总监段成才　　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士，其报告题目为“从源头控制细胞株的安全性”。　　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士　　CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士，其报告题目为“美国FDA对生物制品的监管经验分享”。　　CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士　　默克E2E亚洲市场经理林龙飞，其报告题目为“生物制药工艺开发与厂房设计——提高未来的灵活性”。　　默克E2E亚洲市场经理林龙飞　　礼来法规事务总监高扬，其报告题目为“临床阶段和上市后药学变更法规考虑”。　　礼来法规事务总监高扬　　会议主办方还在每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业、供应商与监管机构三者之间沟通与交流的桥梁作用。　　答疑现场　　会后，仪器信息网编辑对默克中国的相关工作人员进行了采访，就中国生物制药目前迅猛的发展态势以及默克中国的市场布局等问题进行了讨论。　　仪器信息网：默克公司承办此次会议的原因是什么?对于默克公司以及用户来说有哪些益处?今后是否会作为一项长期市场活动举办下去?　　默克中国：近年来，为满足中国的医患健康，医药市场的增长越来越快，因此对药物研发和生产工艺提出了更高的要求，与之相对应的法规问题变得尤为重要。国家食品药品监督管理总局一直推动着新的法规出台，使医疗产品更安全、有效、实惠。　　默克很荣幸能够在这个革新过程中能与国家食品药品监督管理总局有这样一个长期的合作与交流，进一步协助中国医药市场的发展并且完善行业规范。同时，我们也希望通过这个会议，能够更好的在行业内给大家提供优质的产品和服务。未来也会以此作为一个长期的市场活动举办下去。　　仪器信息网：面对中国生物制药迅猛的发展态势，默克公司都做出了哪些准备?未来有哪些布局?　　默克中国：首先，默克End-to-End生物工艺开发中心将年内落户中国，提供覆盖生物制药开发到上市各个环节的服务，从工艺开发(包括稳定细胞系构建与开发、上游和下游工艺开发优化、分析方法的开发和验证)，临床前和临床样品生产，以及厂房的概念设计，从而帮助广大中国生物制药企业加速药品研发和药品上市。另外，未来默克也将加大检验检测领域有关治疗的投资，正如“十三五计划”所提到的，为打造健康和绿色的中国出一份力。　　中国未来的生物制药领域潜力很大，为了更好地服务生物制药企业，默克将继续加大投资，加速拓展我们在中国的能力，加速药品的上市，降低药品的价格，以惠及更多的中国患者!　　默克中国倾力相助，会议成功举办

　　默克(Merck)今天宣布，该公司达成了收购Natrix Separations的协议。Natrix Separations总部位于加拿大安大略省，是一家面向一次性色谱的水凝胶膜提供商。这次交易预计将于2017年第三季度完成，其财务细节不对外披露。　　默克签署了收购Natrix Separations的协议。Natrix Separations以能够以一次性方式实现高产和除杂的技术平台而闻名。这次收购将完善默克推动下一代生物处理的工作，最终为其客户带来更快、更高效的技术。　　Natrix以其独一无二的技术平台而闻名，而该平台能够以一次性方式实现高产和除杂，非常适合新一代处理。这次收购将完善默克推动下一代生物处理的工作，最终为客户带来更快、更高效的技术。　　默克执行委员会成员兼生命科学事业部首席执行官吴博达(Udit Batra)表示：“Natrix技术平台和这次收购为一次性快速循环色谱带来的开发选择与能力将支持我们加速单克隆抗体(mAb)与疫苗生产服务。本次收购为推动新一代处理技术——对我们的客户日益重要的领域——的发展与进步创造了巨大的机遇。”　　新一代处理技术能够让各种技术、一次性设备/系统能够通过单元操作强化、单元操作连接或完全连续处理，转变现有单克隆抗体生产模板。生物制造商将会转而采用新一代处理技术，因为该技术具有众多好处，包括提升工厂生产力、工厂灵活性、成本效益和降低风险。新一代处理技术的市场规模预计将在2020年至2025年期间翻两倍。　　Natrix致力于销售阴离子交换膜和阳离子交换膜，正在开发更多产品，从而实现完全一次性、全尺寸生物净化过程。　　Natrix Separations首席执行官John Chickosky则表示：“加入默克使我们有机会与部分业内佼佼者开展合作，支持我们进一步推动我们科学家所开展的重大工作。我真的很高兴能够参加更大范围的项目，并且看到由于科学技术进步，这次合并将为客户和全球科学界带来好处。”

我们了解到目前中国一些新兴生物技术公司，他们没有大型制药公司所具有的完备的资源，经常受到资金限制，并且人力资源有限，无法深入开展工艺开发、工艺优化、工艺放大及验证等技术点。因此在药物开发上，可能面临着巨大的挑战，但是他们的药品潜能却同样巨大。默克一直致力于支持生命科学行业，而工艺解决方案部门从始至终都将自己投身于对药品研发和生产提供综合性解决方案中。默克在制药及生物科技市场建立起了牢固的合作关系，其技术广泛参与到挽救生命中，并将一直保持此目标，以促进每年成千上万的药品研发。新兴生物科技中国资助项目于2015年启动以来，受到了行业新兴公司的广泛关注，该项目旨在帮助新兴生物技术公司释放其药品潜能，结合最顶级的技术和工艺开发科学及专业知识，去支持研发挽救生命的药品，参与并帮助生物制药公司克服其生物制品存在的技术挑战，为中国生命科学的发展做出贡献。2017年新兴生物科技中国资助项目再度来袭，我们希望在药物发展的早期给予行业新兴公司提供支持，帮助他们一起开发工艺，解决其遇到的各种问题，加快工艺放大的速度，推进药物申请的流程。 项目时间： 2017年8月21日至10月31日 奖励：最终会选取获胜的4家企业，其中2家有机会各自获得总价值50K 欧元的由默克工艺解决方案部门提供的上游产品 ；另外2家有机会各自获得由默克工艺解决方案部门提供的工艺开发服务，具体金额由服务合同总金额决定。 服务合同总金额大于200K欧元，可获得100K欧元免费服务；服务合同总金额在100到 200K 欧元间，可获得50K 欧元免费服务； 服务合同总金额在50K到100K欧元间，可获得20K 欧元免费服务。获奖概率取决于所收到的符合资格的参赛申请总数和参赛者的水平。除非经赞助方自行决定，各项奖励不得转让、替换或以等值现金替代。如因任何原因，无法颁发某项规定奖励的全部或任何部分，赞助方保留以同等或更高价值的奖励完全或部分替代该奖励的权利。作为各项奖励的一部分而提供的任何产品或服务必须在2018年1月1日至2018年12月31日之前发货和/或提供。超出这个期限者默认自动放弃。 项目申请：请扫描以下二维码，填写申请表。如有问题或需要查看规则书可发送邮件至ebgrantchina@merckgroup.com咨询*填写申请表，表示您同意并接受我们官方规则与说明，官方规则与说明请点击“阅读原文”。*最终将于北京时间2017年12月1日在本项目微信公众号（默克工艺解决方案）公布获胜的4家企业。

        面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。        本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30 – 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士    质量保证部高级副总裁兼首席质量官  复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士      高级副总裁  浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生   中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生  顾问 北京睿知而行科技有限公司    2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生  科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生  质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士  上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士   CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生  E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生   法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生   顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

   7月6日，契合新型治疗技术当下如火如荼的发展趋势, 2017默克新型治疗技术论坛在张江博雅酒店圆满落幕。   大会伊始，默克生命科学工艺解决方案中国区总经理，王慕阳女士为此次论坛致开场词，她仅代表默克表达了生命科学部门在新型治疗创新革命中的良好愿景。王慕阳总经理强调：随着干细胞治疗、免疫细胞治疗，基因编辑等新型治疗方式的兴起，其欣欣向荣的态势正推动着整个制药行业的高速发展。与此同时，为了顺应新型治疗技术现象级的增长模式，我国药品监管机构也在不断完善相关研发以及生产标准。默克作为全球生物制药流程解决方案的提供者，始终关注新型治疗领域的动态发展，也希望在如今新的技术要求与法规标准下，通过自身不断的研发与创新，助力制药行业在“新型治疗技术”上的不断推陈出新。                                               (大会现场）（默克生命科学工艺解决方案中国区总经理，王慕阳女士，致开场词）       作为此次大会的主办方，默克生命科学有幸邀请到第三军医大学西南院生物治疗中心主任，钱程教授，上海雅科生物科技有限公司CEO，张鸿声博士，复星凯特生物科技有限公司总裁，王立群博士，科济生物医药（上海）有限公司董事长，李宗海教授，博生吉安科细胞技术有限公司技术副总，胡思怡博士五位业界大咖亲临现场，就新型治疗领域最前沿的技术咨询，最新的行业动态展开分享与讨论，其话题涵盖《新型CAR-T细胞治疗癌症基础和临床应用研究》，《CAR-T细胞治疗B细胞恶性血液病的新策略》，《CAR-T技术开发中CMC的考量》，《实体瘤CAR-T研发的进展及挑战》以及《肿瘤免疫细胞治疗和基因-病毒治疗的产业化前景和挑战》，为现场嘉宾带来了一场全天候的学术盛宴。（第三军医大学西南院生物治疗中心主任，钱程教授,分享《新型CAR-T细胞治疗癌症基础和临床应用研究》）（上海雅科生物科技有限公司CEO，张鸿声博士,分享《CAR-T细胞治疗B细胞恶性血液病的新策略》）（复星凯特生物科技有限公司总裁，王立群博士,分享《CAR-T技术开发中CMC的考量》）（科济生物医药（上海）有限公司董事长，李宗海教授,分享《实体瘤CAR-T研发的进展及挑战》）（博生吉安科细胞技术有限公司技术副总，胡思怡博士,分享《肿瘤免疫细胞治疗和基因-病毒治疗的产业化前景和挑战》）与此同时，来自默克生命科学的张涛博士，安世民博士， 王立志先生， 周园博士，孙肖龙先生以及韩璐璐女士6位技术专家进一步就默克产品线在新型治疗领域的应用做了精彩的阐述。依托于生命科学工艺解决方案的综合实力，默克可提供的产品覆盖了细胞培养、溶液制备、质粒生产及纯化、病毒制备及纯化等全工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求。除此之外，默克也具备了用于工艺开发的技术交流中心MSAT以及相关工艺验证实验室。从科学研究，临床应用到生产转化，默克有足够的能力为新型治疗工艺的落地提供全方位的支持。（默克工艺流程在新型治疗中的运用展示墙）（默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监，杨森先生与参会嘉宾进行现场交流）       伴随着2017默克新型治疗技术论坛的顺利落幕，大会的成功举办不仅为新型治疗领域带来了明确的学术意义，也进一步加深了默克生命科学与行业内各企业的沟通，交流，紧密协作。默克生命科学誓将通过自身的不断研发与创新，助力新型治疗技术的黄金时代。 

                默克网络讲堂自2014年举办至今，已成功推出20余堂精彩纷呈的网络课程，其话题涵盖：除菌过滤、单克隆抗体、病毒灭活、实验设计DoE、药用辅料、细胞培养、新型治疗等当下热议的技术资讯。期间受到众多业界人士的高度关注与长期支持，助力讲堂内容的不断推陈出新。        2017，默克将网络讲堂的主题定位为“爱默学堂，默默有文”。意在表达默克网络讲堂既是一个充满热忱的学习地带，同时秉承着学术为先，实践为重的理念，将持续推送定制化、系列化的技术干货，做到“爱默学堂”长期有“文”。        邀请大家一起舞“文”弄“默”！

· 更快捷、更容易地挑选克隆和工艺放大，从而加速开发进程· 更高表达量的重组蛋白质 近日，西雅图的生物技术公司SystImmune，将在一种双特异性抗体治疗的商用开发中使用默克的CHOZN®表达体系。 CHOZN®表达体系是基于为生产提供稳定可靠的克隆而打造，其能够最大限度地减少完成一个细胞系开发项目所需资源的工作，因此用户能够快速评估其产品管线中的更多分子。 “与其他表达体系相比，我们的CHOZN®体系提供了交钥匙解决方案，总是能够缩短开发进程。” Udit Batra（默克生命科学CEO）说。 默克的CHOZN®表达体系，是基于GS -/-中华仓鼠卵巢 (CHO)细胞系。 “仅靠我们细胞科学部门的两名科学家，我们在一年内就使用该平台产生了超过10种稳定细胞系。”SystImmune公司的科学家Camilla Wang说。“CHOZN®平台的性能在许多方面优于其他体系。它易于使用，生成最终单细胞克隆所需时间较短，最重要的是表达水平一贯高于其他方法。” 除了CHOZN®细胞，默克同时还提供表达载体、详尽的用户规程、全面的细胞系历史文件，以及配套的cGMP培养基和补料。针对采用CHOZN®表达体系开发细胞系，提供各种服务。默克也提供基因工程服务，使用CompoZr™锌指核酸酶技术，令CHO细胞系具有生物药物开发者和制造商感兴趣的特性，包括可以抗鼠细小病毒感染的Centinel™ CHO细胞。 (http://www.sigmaaldrich.com/safc/biological-manufacturing/chozn-platform/mvm-resistance-through-genetic-engineering.html)。 注：默克生命科学事业部在美国以密理博西格玛名义开展业务。

       2017年6月1日，2017年度“默克-复旦大学药学院优秀研究生奖学金颁奖典礼”在复旦大学举行。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士，默克生命科学工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，出席并为复旦大学药学院的获奖学生颁奖，复旦大学药学院党委书记陆伟跃教授, 复旦大学药学院副院长王建新教授等学院相关领导出席了此次颁奖典礼并发表致。本年度共有5名优秀复旦大学药学院优秀研究生获奖，其中3名为博士研究生，2名为硕士研究生。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士发言       王慕阳女士在颁奖典礼上表示，很荣幸代表默克为复旦大学优秀的博士和研究生同学颁奖。复旦大学药学院是我国办学历史悠久和最具影响力的高等药学院校之一，在药学高端人才的培养和新型制药技术的研究与开发方面发挥了重要的作用。默克长期关注制药行业发展并为该行业提供最前沿的解决方案，始终致力于行业人才的发掘和培养。我们很高兴能为复旦大学药学院的人才培养和科研活动提供支持。王慕阳女士同时介绍了默克的历史和发展前景，也希望更多的复旦毕业生能加入到默克。       复旦大学药学院王副院长对默克出资设立该奖学金、坚持不懈支持科研发展和人才培养表示诚挚感谢。作为导师他很欣喜地看到申报默克复旦药学院奖学金的学生人数逐年在增加，同学们的科研综合实力和水平也在不断提升。王副院长还希望广大药学院学子抓住机遇，练好本领，将来成为科技创新的生力军，为中国制药行业服务。王慕阳女士为获奖同学颁发获奖证书       复旦大学药学院获奖同学姚建辉表示, 非常荣幸获得默克-复旦奖学金，这一奖项既是对自己科研成果的肯定，也是对未来走上工作岗位的鼓励。在整个实验过程中，有幸得到默克的大力支持，使用了诸多优质的默克生命科学业务领域的产品，尤其是高品质的药用辅料（如PVA、吐温等），如Milli-Q®纯水机、荧光探测仪、生物试剂和流式细胞仪，在此再次感谢默克对于科研项目的长期关注与支持。       “默克-复旦大学药学院优秀研究生奖学金”始于2012年，默克旨在鼓励和推动制药科学和技术在中国的发展及标准化，加强公司和国内一流大学的合作，支持本地高校的学术研究。迄今共有30余名复旦师生获奖。附：获奖学生名单及研究课题高洁 — 基于致孔蛋白/多肽的纳米递药系统研究扎琪亚 — Y型多功能多肽介导的脂质体脑胶质瘤靶递药研究庞亮 — “特洛伊木马”靶向脑胶质瘤研究姚建辉 — 双级靶向修饰纳米递释系统用于高侵袭性乳腺癌转移治疗的研究陈翠甜 — 基于配体筛选的脑胶质瘤靶向脂质体递药系统研究

聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷       2017制药中国“默克行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动，2017年度默克将“制药中国，默克行”的活动主题定位为”与默同行，必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享，都能让整个活动过程变得更有意义，也让彼此收获更多。        随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展，一次性技术因其降低清洗验证，避免交叉污染，大大加快生产线的建设和药品的开发上市，得到越来越多制药企业的青睐。本次会议，默克一次性品牌Mobius®带着完整的一次性解决方案，和参会嘉宾一起全方位地探讨了一次性技术领域的发展趋势，应用，法规及验证等主题内容。       一次性技术的应用和案例分享       一次性技术如何在生物制药尤其是单抗生产上的各个环节，实现工艺和法规要求，提高产能；在最终制剂灌装阶段，一次性产品具有高度定制化的特点，Merck技术专家具有丰富的设计经验，就车间布局，冗余过滤，完整性测试等技术点以及组件的设计选型等等与与会者展开了讨论。       一次性技术的法规解读及检查要点       一次性使用系统的法规标准化以病人的安全为最终目标和考虑因素， 行业内的信息分享和协作在推进标准化进程中起到关键作用。本次会议对一次性使用系统的国际行业规范和国内法规现状进行了介绍和要点解读， 并对常见的审计缺陷进行了分享与讨论。       Novaseptum 无菌取样       从法规角度详细探讨了无菌工艺取样的法规要求， 传统取样方式在实际操作中面临的挑战和局限性。通过案列分析探讨了封闭式取样方式如何满足法规的期望，并且能提供灵活性、降低流程复杂度等；选择正确的取样解决方案必须考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求。       一次性使用系统的验证及风险评估       从风险管理和符合法规要求的角度，需要对一次性产品进行全面的验证，例如进行化学兼容性，可提取物浸出物以及安全评估，从而保证产品的无菌性和病人的安全。讨论内容涉及验证方法，评估标准以及如何进行风险消减，更带给大家最新的针对絮凝剂的PDADMAC 检测。       Merck产品演示和VR互动体验的时段 (Lynx® CDR： 可以实现多次无菌连接，连接-断开-再连接；经过验证，保障无菌性；可广泛用于生物反应器的加液和补料，培养基或缓冲液的分装及液相色谱)NovaSeptum®无菌取样的VR体验NovaSeptum®无菌取样：封闭式无菌取样；确保工艺的完整性，操作人员的安全和样品的代表性       伴随着5月16日”制药中国，默克行” 一次性产品专场杭州站的顺利落幕，“2017制药中国，默克行“的脚步将相继遍及成都，苏州，广州，北京等地，杭州站现场热烈的互动氛围以及面对面的直接反馈也为整个系列活动的不断优化打下了良好的基础，我们期待着带着更丰富的学术内容，更专业的技术干货，”行“至您的身边。

2017默克亚洲生物论坛创“见”未来，下一代工艺流程        4月19日，2017默克亚洲生物论坛在新天地朗廷酒店圆满落幕。作为亚太整个巡回系列活动的首站，此次中国站的活动吸引了单克隆抗体，生物类似药领域内以及默克内部共100多位嘉宾到场。应契合“创见未来，下一代工艺流程”的大会主题，在内容方面，涵盖了《下一代工艺流程开发》、《论连续生物工艺的策略》、《生物制剂生产中减小病毒风险的发展趋势》以及《论一次性技术是否可以加速连续性工艺》五大板块，为在场的来宾带了一场全天候的学术饕餮盛宴。（上图从右到左依次为：默克上游技术研发中国区负责人，韩向宗博士；药明生物细胞工艺开发组总监，周航先生；默克单克隆工艺流程发展部负责，Merrilee A. Whitney 女士；默克亚太现场开发服务首席科学家，Edmund Ang博士；上海岸迈生物科技有限公司副总裁，李泽生先生；默克亚洲新兴生物制药及仿制药市场部市场拓展副总监，徐晓敏女士；默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监，杨森先生）(大会内场)    来自默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生以及默克亚洲新兴生物制药及仿制药市场部市场拓展副总监徐晓敏女士为大会致开场词，他们强调默克作为全球生物制药流程解决方案的提供者，始终致力于优化和加速整个制药过程。近年来，伴随着多个销售额处于前列的生物药品即将专利到期的现状，眼前巨大的市场份额和利润空间不经吸引全球药企纷纷涌入，与此同时国内各仿制药项目也如雨后春笋般地涌现，在这样一个时代背景下，默克意在通过“亚洲生物论坛”这一品牌学术平台，为大家分享生物仿制药相关领域的前沿资讯，助力整个行业不断推陈出新。(从右到左：默克亚洲新兴生物制药及仿制药市场部市场拓展副总监，徐晓敏女士；默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监，杨森先生)    随后，5位行业资深专家，默克单克隆工艺流程发展部负责，Merrilee A Whitney 女士，药明生物细胞工艺开发组总监，周航先生，默克亚太现场开发服务首席科学家，Edmund Ang博士，上海岸迈生物科技有限公司副总裁，李泽生先生以及默克上游技术研发中国区负责人，韩向宗博士先后为大家带来了精彩的演讲。    大会期间，为了给大家提供更直观、更新颖的交流体验，默克在场外不仅设置了产品展示墙，更为大家带来了NovaSeptum®无菌取样的VR互动体验，吸引了不少嘉宾的驻足观看与踊跃参与。（VR互动体验区）（默克产品展示墙）    活动的最后，各位演讲嘉宾就观众在线提问，展开了专题讨论环节。其中包括工艺流程是否能实现全自动化等具有现实意义的前瞻性话题。（专题讨论环节）       伴随着2017默克亚洲生物论坛中国站活动的顺利落幕，在全亚洲范围内，整个系列活动的其他5场会议正蓄势待发，学术风暴将陆续遍及韩国，日本，新加坡，台湾以及印度。默克也期待着和业内嘉宾的再次相聚。

2017年4月19日，由中国制药装备行业协会主办的第53届（2017年春季）全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会（53th CIPM China 2017）在青岛国际博览中心隆重开幕。  默克生命科学工艺解决方案携新品IT5完整性测试仪，以及一次性生物工艺解决方案、澄清、超滤、除菌过滤、病毒安全、层析工艺、药用原辅料等一系列明星产品参加中国影响力最大的制药机械博览会青岛药机展，向6万多名国内外行业观众展示了默克在生物及化学制药领域的全系列工具及解决方案。同时，默克的专家围绕“制药工艺中风险控制的良好实践”为话题，在同期的技术交流会上与行业专家分享了默克在生物制药工艺中的无菌保障及一次性系统法规的验证及风险评估。值得一提的是，工艺解决方案将最新开发的创新型默克NovaSeptum®无菌取样VR操作体验首次带到了展会现场，虚拟生动地展示了无菌取样时的操作流程，吸引了客户及国内外业内同仁驻足体验。“这是我第一次亲身感受VR的操作体验，很新奇，体验了默克的NovaSeptum®无菌取样VR后，使我对整个产品的操作流程一目了然，相信在今后与默克的合作中，可以减少沟通所产生的交通、时间等成本。”展会现场，也有不少默克的客户前来体验VR系统，对这一创新的数字化沟通工具产生了浓厚兴趣。

　　“签了合同后怎么管理被收购企业，中国企业往往有对方的国际化管理经验能力比我们更强的误区，这样被动的管理给企业带来的回报比较有限，兼并后的管理应该是中资企业更加重视的地方。”　　“在资本运作方面，默克生命科学接下来的重点业务是消化史上最大一单并购。目前处于最开始的阶段，需要减债，到2019年才算完成最终收购。所以我们会等待一段时间，再做大的投资动作。”默克生命科学首席执行官吴博达(UditBatra)日前在接受记者采访时表示，“但并不意味着我们会停止寻找投资机会，从行业趋势来看，电子化、发展电子商务平台都是大趋势。”　　2015年11月，默克以131亿欧元(170亿美元)完成对西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)的收购，成为默克集团历史上金额最大的一次收购，也是生命科学行业规模最大的交易之一，这也促成了目前默克整个生命科学业务部的形成规模。　　且伴随着西格玛奥德里奇的整合，作为默克集团三大业务之一的生命科学实现了大幅增长，目前占默克集团38%的份额。　　根据默克集团2016年财报，生命科学业务净销售额从2015年的34亿欧元增至57亿欧元，增幅达 68.6%;息税折旧及摊销前利润大幅上涨93.0%，从2015年的8.56亿欧元增至17亿欧元。　　两年后回看此项收购，一手主导了此次并购的吴博达对记者表示：“并购达到了预期，由此带来的协同效应也超过了之前的预计。”　　全球医药行业巨头们的成长通常伴随着大量并购，如辉瑞、美敦力，都是通过一步步收购、扩充产品线，成就了如今的巨擘。而并购的价值更取决于收购估值和后续整合，近年来，中资不断加速海外投资、并购标的，除了资金，最具挑战的是交易结束后的整合和经营。　　中国企业正在掀起全球并购的热潮。根据麦肯锡近日发布的《中企跨境并购袖珍指南》，过去五年，中企跨境并购数量年增幅达到33%。2016年，跨境并购交易金额高达2270亿美元，是境外企业在华收购额的6倍。但从近十年交易来看，并购后整合好像并不受中国买家重视，对于大部分交易而言，整合对交易成功的影响，远远大于其他因素，包括成交价格。　　三大业务　　同很多德国企业一样，默克历史悠久且为家族企业。默克于1668年在德国达姆施塔特建立，至今默克家族仍持有默克集团70.3%股份。目前三大业务领域分别为医药健康、生命科学和高性能材料，2016营收占比分别为45%、38%和17%。　　中国已成为全球最大的医药市场之一。受益于人口红利、政策加持及市场需求，包括辉瑞、诺华、罗氏、强生、赛诺菲等在内的跨国药企，近年来不断加重在中国的本地化投资，包括默克。　　2016年11月4日，默克宣布总投资1.7亿欧元的南通制药基地正式落成，意味着默克成为首家在华大规模投资设厂生产中国基药目录药品的跨国企业。　　南通制药基地生产治疗糖尿病、甲状腺功能失调和心血管疾病等慢性病产品，包括格华止XR®、优甲乐®、赛治®和康忻®。预计南通基地的产能将在2021年达到每年100亿粒、超过400名员工。　　南通制药基地是默克在欧洲之外的最大生产基地，也是其为实现在华本地化转型的重要举措。默克生物制药中国董事总经理何慕麒其时对记者表示，制药生产基地的落成，让默克从一家以进口为主导的公司，转变为立足中国本地化为主导，南通中心成立的目的就是提高产品的供应能力，“通过本地化生产，物流可以更加顺利，也可消除生产的不确定性，杜绝药品短缺问题。”　　默克同时宣布，在南通制药基地附近投资8000万欧元建立生命科学中心，生产高纯度无机盐、细胞培养基质和可直接使用培养基。此项投资同样缘于“未来在项目的执行方面，我们有很多本土需求”。吴博达补充。　　生命科学业务的发展同样伴随着不断“买买买”，过去十年，默克生命科学以两单业内最大的并购，成长为行业领先企业。2010年，默克以700万美金收购美国密理博公司，据吴博达介绍，“这是默克生命科学事业部的起点;之后我们开始关注西格玛奥德里奇，2015年以131亿欧元价格收购，促成了现在的默克整个生命科学业务部。”　　并购逻辑　　并购带来的效益显而易见。　　根据2016年默克财报，生命科学业务再次实现了高于市场水平的6.3%的有机销售增长。“尽管受到轻微的负面汇率影响，西格玛奥德里奇的收购带来的63.1%的收购相关增长，仍然对销售产生了显著的积极影响。”　　并购西格玛奥德里奇的整合及其带来的协同效应达1.05亿欧元，高于原来同一时间段计划的9000万欧元。　　“在整合的那一年(2015年)，我们是生命科学领域增长最强劲的公司，有机增长达到了6.5%，而市场的平均增长率不到4%，利润率是行业内最高的。”吴博达对21世纪经济报道记者表示，“到2018年末，收购带来的协同效应将达2.8亿欧元。”　　吴博达认为，这得益于“一开始战略决策就是对的。当时收购的原因是希望能够扩大产品线，在全球有更多布局。”收购后，从产品线、工艺解决方案、分析制剂等方面均有大幅提高。　　“现在有了电子商务渠道，我们是世界上最领先的化学品供应电商，有8000万的网站访问量，每年发货量达到5万。”在中国市场方面，吴博达解释，中国客户在交付方面与欧美仍有所差别，“欧美的交付时间是24-48小时，在中国还没有完全做到。”　　而对于并购整合后的运营，曾在麦肯锡任职的吴博达认为主要有两方面：“要有非常清晰的并购条理和逻辑;要注重文化和情感。”　　要有很强的战略方向，西格玛奥德里奇被收购后，默克得以扩大产品线能力、客户基础，“这是非常清晰的战略方向，这个逻辑注重KPI、业绩大幅提升。但只占成功的50%不到，更重要的是文化和情感，激情并不是虚的东西。”　　根据上述麦肯锡发布的并购报告，对于大多数西方企业，并购后整合管理再清晰不过，速度至上，精简人员和职能部门、求协同。而中国人的整合管理则以求稳为上，允许独立运营，聚焦一两个重要领域谋求协同增效，比如研发共享或者放在中国制造以削减成本。　　相比欧美企业，中国企业并购后管理更愿意采取放手策略。但这主要是因为过去中国企业的整合能力不足，往往缺乏具备国际经验的人才，对整合也没有信心。也正是如此，在过去十年，中国企业的跨境并购成绩喜忧参半。　　麦肯锡全球资深董事合伙人高旭表示，“中国企业跨境兼并收购趋势不可逆转。但签了合同以后怎么管理被收购的企业，这个价值创造带来的利益，往往比前期所做的功能更高，这一点不管是国企还是民企都有很大提升空间。企业往往有对方的国际化管理经验能力比我们更强的误区，这样被动的管理给企业带来的回报比较有限，兼并后的管理应该是中资企业更加重视的地方。”

　　2017年4月3日，德国默克在美国癌症研究协会在华盛顿举行的年会宣布，将推出新一代高通量检测平台——SMCxPRO™。　　SMCxPRO™系统检测灵敏度高、检测速度快、结果准确、结构小巧的特点，可以帮助研究人员检测和定量缝隙那些传统方法无发完成的低丰度生物标记物。该仪器将在2017年第三季度上市。　　“默克最新打造的SMCxPRO™技术是整套检测和表征工具中的一部分，帮助加速药物发现和提高实验室生产效率。”默克生命科学业务部研究解决方案战略营销与创新主管Jason Apter表示。“低丰度生物标记物的检测帮助我们对新一类药物靶点进行定量。我们将继续致力于为研究人员提供加快医疗健康行业为进步所需要的先进技术。　　除全新的SMCxPRO™技术外，默克还提供了一系列生物标记物发现和新药物靶标识别的解决方案，包括其最近发布的用以扩大了默克公司基因编辑工具组合的Sanger CRISPR数据库。

2017 默克亚洲生物论坛创“见”未来 － 下一代工艺流程2017.4.19－ 上海尊敬的客户:2017默克亚洲生物论坛即将强势来袭！在这里，我们传递单克隆抗体、生物类似药领域最IN的资讯, 带您直面业内最TOP的专家，携手共论当下最HOT的话题, 致力于打造一场无与伦比的学术盛宴。在春风拂面的四月，在烟花细雨的上海，我们诚邀您与默克一起 创“见”未来!会议内容：1.下一代工艺流程开发– Merrilee A.Whitney女士，默克单克隆工艺流程发展部负责人2. 连续生产在上游工艺中的应用– 韩向宗博士，默克上游技术研发中国区负责人3. 生物制剂生产中减小病毒风险的发展趋势– Edmund Ang博士，默克亚太现场开发服务首席科学家4. 论一次性技术和连续性工艺是否可以引领自动化的浪潮？– 李泽生先生，NorthStar Biologics Consulting5. 论连续生物工艺的策略– 周航先生，药明生物细胞工艺开发组总监时间：2017 年4 月19 日 9:00-17:00地点/交通：新天地朗廷酒店 3F 新天地宴会厅黄埔区马当路 99 号 ( 兴安路口 )地铁 1 号线黄陂路站，10、13 号线新天地站报名方式：1. 扫描左边二维码2. 发送相关信息至wendy.lin@merckgroup.com( 参会人员姓名/ 公司/ 职位/ 电话/ 邮箱/Merck 联系人）

　　近日，默克公司发布财报，显示，2016年，默克公司创下新的记录，利润继续保持增长，销售额和盈利大幅增加。　　同比2015年，默克集团2016年净销售额150亿欧元，同比2015年的128亿欧元增长17.0%。2016年净利润为16亿欧元，比2015年的11亿欧元增加46.1%。实现3.2%的有机增长，其中收购Sigma-Aldrich公司实现销售额16.4.%有机增长。对比之下，受拉丁美洲汇率的消极影响，默克集团销售额下降2.6%。　　医药健康业务实现有机增长 高性能材料业务保持市场地位　　2016年，默克集团医疗保健事业部净销售额实现4.6%的增长。但汇率波动的负面影响和出售Kuvan销售权的投资分别抵消了4.6%和1.1%的有机增长。　　2016年，高性能材料业务实现销售额25亿欧元，同比2015年26亿欧元的销售额下降1.8%，有机跌幅达4.7%。这其中包括来自收购Sigma-Aldrich公司带来的2.7%的增长，及汇率带来的0.2%的增长，但该两方面只能抵消部分销售额的降幅。　　Sigma-Aldrich公司的整合推动生命科学业务实现大幅有机增长　　2016年，默克生命科学业务实现净销售额57亿欧元，比2015年的34亿欧元增加68.6%，实现有机增长6.3%，高于市场平均增速。排除汇率带来的-0.8%的影响，收购Sigma-Aldrich公司为生命科学业务带来63.1%的销售增长。在2016年，Sigma-Aldrich公司的整合取得包括带来的协同效应在内的多方面进展。截至2016年年底，收购Sigma-Aldrich公司带来的协同效应已经达到1.05亿欧元，高于原计划的9000万欧元。报告预计，到2018年底，这一协同效应将达到2.8亿欧元。　　面向整个药品生产价值链出售产品与服务的工艺解决方案事业部实现了10.5%的有机销售增长;专注于学术界及制药研究机构的科研解决方案事业部实现了1.2%有机销售增长;服务于临床和诊断测试实验室以及食品和环境产业的应用解决方案事业部实现有机销售增长4.3%。　　此外，报告预计，与2016年相比，默克集团在2017年销售额将会以低幅到中幅的有机增长发展。

　　《“十三五”生物产业发展规划》提出，医药产业到2020年要实现工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。在医药行业整体进入增速放缓的新常态下，符合创新方向的生物医药无疑将成为发展重点。在一系列行业政策推动下，国内的药物创新以及药品质量提升，将进入一个黄金时代。政策东风习习吹来，不仅生物医药企业紧抓机遇，生物医药生产设备供应商亦纷纷抢占市场。　　2月15日，药明生物-默克联合实验室开业庆典在上海举行，该联合实验室中药明生物采用了默克的Mobius®一次性系列产品。为深入了解药明生物与默克合作背后的驱动力以及联合实验室的建设情况，仪器信息网编辑采访了药明生物首席技术官, 高级副总裁周伟昌博士及默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm先生。(左：药明生物首席技术官, 高级副总裁周伟昌右：默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人 Daniel Stamm)　　平台建设重要基础:一次性产品线逐渐完善 默克具备提供全线产品能力　　药明生物是国内外知名生物制药企业，业务遍布全球，同样，默克的生命科学业务也在全球的各个角落扎根发芽，二者强强联合共建实验室自然顺理成章。“默克与药明生物的合作在五年前就已经开始。”Daniel Stamm表示。彼时，双方的合作主要围绕生产流程中的单个环节的工艺解决方案。随着一次性产品线的逐渐完善，默克已完全具备为生物制药行业用户提供完整生产工艺流程的技术和所需设备的能力。这也是此次成功建立联合实验室的重要基础。　　传统生物制药生产工艺采用的生产设备是不锈钢材料，不仅设备的生产、安装所用时间较长，而且也为制药企业带来清洗、灭菌和消毒的繁重工作，还存在交叉污染的风险。“随着技术的发展，一次性产品性能越来越完善，帮助制药企业大大缩短了生产时间。这是技术与市场的结合。” Daniel Stamm表示。　　近些年，药明生物坚持不懈，努力打造一个生物制药的连续生产平台。“在国际上，连续生产是生物制药行业一种前端的生物技术，一次性技术产品的提供为药明生物连续生产平台的进一步发展打好了阶段性基础。”周伟昌表示。一次性技术不仅为生物制药企业带来新技术，更为其带来更大的灵活性。近些年，药明生物不断为国内外医药企业提供单克隆抗体、融合蛋白、ADC(抗体药物偶联物)、重组蛋白、多双向特异抗体等多种产品，生产灵活性的增加成为实施此类服务的基础条件之一。　　平台建设意义：助力药明生物打造一流服务平台，推动默克一次性技术造福终端用户　　药明生物致力于搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，为全球生物制药公司提供全方位的研发生产服务。近几年，药明生物发展速度可圈可点，主要体现在三个方面。第一，能力建设发展迅速，具有更多的新能力;第二，基于新能力的增加为国内外客户提供了更多服务;第三，不断加强自身建设，扩充平台能力。“药明生物的发展目标是成为生物制药行业全球领导者。与默克合作联合建立实验室之前，药明生物已经打造了良好的发展基础。”周伟昌表示。药明生物的中试车间已经经过多年的建设，在2015年生产能力达到饱和。鉴于此，药明生物决定新建中试车间，以扩大生产量和容纳新的生产能力。据悉，新中试车间已于2016年初建成。　　此次联合实验室平台是在原有平台基础上扩建而成。新的中试车间，可月均完成4到6批50L~200L规模的细胞培养和蛋白纯化的中试生产，提升了生产工艺的经济性，提高了生产效率和操作便捷性。“此次与默克的合作意义重大。默克为药明生物带来了先进的生产技术，提供的一次性技术从上游到下游打通了生物制药整个生产工艺，在提高生产效率、避免交叉感染等方面有助于新项目的顺利实施。”谈到平台建设的意义，周伟昌讲到。与此同时，Danlel Stamm表示，“此次合作，默克为药明生物提供一次性系列产品，助其成为世界一流生物制药研发、生产平台的同时，也凭借诸如药明生物此类生物制药一体化能力和技术平台企业，使最终用户受益于一次性产品。”　　对药明生物未来发展规划，周伟昌表示，药明生物计划在现有平台基础上，建立更宽、更高、更广的平台，继续新能力建设，服务国内外更多的客户，向搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台而努力。“采用默克一次性中试新技术建设联合实验室只是发展规划的第一步，若今后的发展验证了这项技术的成功，未来将这项技术继续运用在放大生产亦或是商业化生产上都是可能的。”周伟昌告诉采访人员。　　采用一种新技术必然要面对一定的风险。“一次性技术最大的风险在于供应商的供货保障。如果供应商突然无法及时供应一次性产品，就没有办法做生产了。所以我们跟他们做紧密合作，都需要有常年合同，以保证一次性产品供应的连续性。所以，我们要做好与默克的强强联合，对双方都有利。”周伟昌表示。　　一次性技术具有高灵活性，市场前景显而易见　　在生物制药行业，周伟昌认为一次性技术产品市场潜力无限。一次性生产技术有很多优点：其一，灵活，可以避免产品交叉污染;其二，相对于不锈钢生产工艺厂房，投资少，厂房建设速度快，尤其在中国，一次性技术更为适用。近些年，抗体、生物制药等药物生产的表达量不断提高，现在2000升生产规模的表达量相当于过去10000升生产规模的量。一次性技术刚好满足生物制药企业当前需求。“早期，这项技术并不成熟，现今，药明生物赶上了好时代，能够将一次性技术用于生产生物制药。”周伟昌表示。此外，在中国医药界，精准医疗、个性化医疗、罕见病等医药界热门议题，决定了人类健康市场对生物药品种需求越来越多，一次性技术的灵活性显得尤为重要。　　在Daniel Stamm看来，生物制药企业使用一次性系统的趋势是不可逆的，生物制药行业不会再回到不锈钢的年代。高生产力、高生产速度、低成本固定资本投入以及市场对药品生产规模的不同要求，驱动着一次性技术快速发展。随着技术的发展，市场对毫克级别药品生产量需求不断增加。对于此类小规模生产，一次性技术的优势凸显，大大节约制药企业生产成本。由此，一次性技术带来的利益不可忽视。“我们不只在中国，乃至全球看到一次性工艺解决方案应用的迅速增长以及市场的认可。未来，默克将继续与客户一起努力，使工艺解决方案变的更加可靠，为客户带来更多的利益。” Daniel Stamm表示。　　一项新技术推向市场，挑战必然存在。“三十年前，默克开展生物制药相关业务，面临不锈钢反应器安全性、如何清洗等问题。而现在，即使一次性技术已经成熟，在推广方面仍然存在挑战。” Daniel Stamm表示。而对此，Daniel Stamm认为，用户的信任是市场推广的关键所在。　　后记：　　作为拥有20多年研发和管理丰富经验的专家，周伟昌博士在采访中表达了对一次性技术为制药企业带来利好的极大认可。药明生物作为生物制药领域领军服务平台，不断引进新技术，相信在不就的将来，业务发展将更上一层楼。　　采访中，Daniel Stamm先生表示，默克之所以能拥有完整的工艺解决方案，主要得益于对Sigma-Aldrich公司的收购。Sigma-Aldrich为默克带来灌装、纯化、分析试剂等多个产品，为默克生命科学业务的业绩做出了很大的贡献。目前，默克提供的一次性技术产品均在国外生产，引进中国使用，未来或有可能考虑在中国组装或生产。对中国市场，从一次性技术进入中国市场，默克便开展了研究中国客户的需求和市场发展的趋势活动，Daniel Stamm先生非常看好一次性技术的市场发展前景：“默克正处于技术和市场的最佳时机，”默克工艺解决方案业务的增速将高于相关业务的整体市场。　　周伟昌博士：　　药明生物首席技术官、高级副总裁，主要负责生物制药工艺开发和生产工作。　　1989年获德国汉诺威大学化学工程专业博士学位，拥有在美国生物制药行业20多年治疗性蛋白、单抗和病毒疫苗生产工艺的开发和大规模产业化，以及生物制药的研发和申报方面丰富的工作经验，2002年被选为美国医学与生物工程院(AIMBE)院士(Fellow)。2013年被选为美国化学学会终身会士(Fellow). 2012年入选第八批国家千人计划，2013年入选江苏省创新人才计划。曾先后担任美国默克公司发酵和细胞培养部副总监、美国PDL生物制药公司工艺科学和工程部高级总监、美国健赞公司细胞培养工艺开发部高级总监等管理岗位。　　Daniel Stamm先生：　　默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人，主要掌管各地区的工艺解决方案业务发展、重要客户、商业运作和客户服务。　　曾担任默克密理博高级副总裁兼制药工艺全球业务负责人，在国际商务和生物制药领域拥有超过25年的经验。1988年，他在位于瑞士的密理博苏黎世公司开始了他的职业生涯。自此以后，他在欧洲的实验室纯水、生物科学以及生物监测业务销售团队中担任过多个职位。 2001年至2005年，他担任欧洲密理博工艺解决方案业务总经理， 从2012年后，他着手负责合并后的默克密理博全球工艺解决方案的商业运作。采访编辑：杨改霞

· 满足全球各个地区强劲的市场需求· 位于马萨诸塞州波士顿和中国上海的生物工艺开发中心可提供全方位的默克技术和服务· 位于法国的新生物工艺开发中心和完全使用一次性生物技术的GMP工厂将帮助客户大大加快生物制药的开发过程德国达姆施塔特，2017 年 1 月 10 日 –全球领先的科技公司默克今天宣布拓展其在北美、中国和欧洲的E2E（End-to-End）生物工艺开发中心，以满足全球客户对其推出的从生物工艺开发、GMP生产到工业领域专业技术服务的整体方案服务不断增长的需求。 本次拓展计划包括在美国和中国建立两个全新的生物工艺开发中心，在此之前，默克位于法国马尔蒂亚克的生物工艺开发中心已投入运营并取得商业上的成功。两个新开设的中心将分别位于中国上海和美国波士顿。每个中心都具备向客户提供覆盖生物制药开发各个环节的工艺开发服务能力，包括从稳定细胞系构建与开发、上游和下游工艺开发优化以及非 GMP环境下临床前和临床样品生产。” 默克执行董事会成员兼生命科学全球总裁吴博达（Udit Batra）表示：“全球市场对生物工艺开发整体解决方案服务的需求正在不断上升，默克可以为全球客户提供基于上述需求的“一站式”整体解决方案服务。此次拓展计划可以巩固默克作为全球顶尖的生物制药工艺开发和临床生产技术、原料、方案提供商的行业地位。这是默克高度重视的战略性投资，旨在满足全球三大洲的客户需求。默克位于法国马尔蒂亚克的生物工艺开发中心完全基于一次性技术并符合GMP要求，用于生产临床批次产品。该中心配备了包括2000L规模的一次性 Mobius®生物反应器在内的全套默克自有的技术与设备，可为生物制药公司的临床工艺开发和生产项目提供全方位的支持。 默克的E2E生物工艺整体解决方案可为全世界处于药物研发和商业化生产各个阶段的公司提供助益并协助其应对和解决各种挑战。除 Mobius® 生物反应器之外，公司的E2E服务中还包括 Lynx® CDR连接器、Viresolve® 、Pellicon® 和 Centinel™ Intelligence病毒防护等覆盖生物工艺开发各个方面的解决方案。 凭借在生物工艺开发和 GMP 临床生产方面的强大技术背景和丰富经验，默克致力于为处于药品开发各个阶段的不同类型的公司提供服务。无论是处于药物研发初期，希望寻求资源和设施的支持的初创公司，还是处于药物研发后期，希望寻求合作解决从临床阶段转向商品化生产时遇到的各方面挑战并加速药品上市进程的公司，都能够从与默克的合作中受益。凭借E2E整体解决方案，默克可帮助商业伙伴推进和加快其产品生产工艺的放大和向新生产设施进行技术转移的过程。 默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览 www.merckgroup.com/subscribe 进行网上注册、更改选择或停止此项服务。 默克简介默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2015年，默克在66个国家的总销售额达128亿欧元。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国。

默克为药明生物上海非GMP中试平台提供一次性生物制药系统 ·         加快生物制药的研发速度·         上下游操作平台都使用了Mobius® 一次性系统  德国达姆施塔特2017年2月15日 – 领先的科技公司默克为药明生物位于中国上海的非GMP（药品生产质量管理规范）中试洁净实验室平台安装默克Mobius®一次性生物制药系统。双方于2月15日共同举行了开业仪式，未来将服务于药明生物的客户，提升生物制药的研发生产速度。                                               药明生物首席执行官陈智胜博士、默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm先生等共同为药明生物-默克联合实验室揭幕 该平台从缓冲液到培养基制备、批培养和灌注培养生物反应器、澄清、层析、除病毒、超滤/透析、灌装和制剂，上下游工艺采用了Mobius®一次性系列产品。该一次性工艺平台提升了生产工艺的经济性，提高了生产效率和操作便捷性。 “生物制药的市场需求正在不断提高，而产品上市的成功与否取决于成本效益高且快速的研发和生产，”默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm表示。“Mobius®一次性技术将助力药明生物强化坚实可靠的生产流程，并为其从中试到商业化生产的进程提速。” “药明生物致力于搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，为全球生物制药公司提供全方位的研发生产服务。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示 ，与默克的合作有助于我们加强全球创新研究理念和领先技术，进一步深化药明生物全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，继续助力全球客户加快生物制品从概念到商业化的研发过程，降低生物制品的研发成本，造福病患。”  关于默克默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人民的生活，从应对癌症或多发性硬化性的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能收集和平板电视的液晶材料。2015年，默克在66个国家的总销售额达128亿。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials。  关于药明生物药明生物是药明康德集团旗下企业，专注于打造开放式一体化的能力和技术平台，为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的研发生产服务，帮助任何人、任何公司实现生物药研发的梦想。药明生物致力为全球客户提供专业化的一站式生物制药研发生产服务，加速全球生物药从创新想法到商业化生产的研发进程，降低研发成本，造福病患。如需更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com   媒体联系默克药明生物朱玉婷   李佳   电话：+86   21 20338135电话：+86   21 2066 4528邮箱：flora.zhu@merckgroup.com邮箱：Li_jia0102@wuxiapptec.com

仪器信息网讯   默克为药明生物位于中国上海的非GMP(药品生产质量管理规范)中试洁净实验室平台安装默克Mobius®一次性生物制药系统。双方于2月15日共同举行了开业仪式，未来将服务于药明生物的客户，提升生物制药的研发生产速度。药明生物首席执行官陈智胜博士、默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm先生等共同为药明生物-默克联合实验室揭幕　　该平台从缓冲液到培养基制备、批培养和灌注培养生物反应器、澄清、层析、除病毒、超滤/透析、灌装和制剂，上下游工艺采用了Mobius®一次性系列产品。该一次性工艺平台提升了生产工艺的经济性，提高了生产效率和操作便捷性。　　“生物制药的市场需求正在不断提高，而产品上市的成功与否取决于成本效益高且快速的研发和生产，”默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm表示。“Mobius®一次性技术将助力药明生物强化坚实可靠的生产流程，并为其从中试到商业化生产的进程提速。”　　“药明生物致力于搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，为全球生物制药公司提供全方位的研发生产服务。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示 ，与默克的合作有助于我们加强全球创新研究理念和领先技术，进一步深化药明生物全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，继续助力全球客户加快生物制品从概念到商业化的研发过程，降低生物制品的研发成本，造福病患。”　　关于默克　　默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人民的生活，从应对癌症或多发性硬化性的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能收集和平板电视的液晶材料。2015年，默克在66个国家的总销售额达128亿。　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials。　　关于药明生物　　药明生物是药明康德集团旗下企业，专注于打造开放式一体化的能力和技术平台，为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的研发生产服务，帮助任何人、任何公司实现生物药研发的梦想。药明生物致力为全球客户提供专业化的一站式生物制药研发生产服务，加速全球生物药从创新想法到商业化生产的研发进程，降低研发成本，造福病患。撰稿人：杨改霞 

　　-- 全球拓展，满足客户的强劲需求　　-- 位于麻塞诸塞州波士顿和中国上海的生物开发中心均配备全套默克技术和服务　　-- 新的流程开发中心和完全投入运营的法国一次性产品 GMP 工厂将加快生物制剂的开发　　1月10日，领先的科技公司默克 (Merck) 宣布拓展其端对端生物开发中心，以满足客户对其全套生物工艺产品、生产能力和业界领先技术专长不断增长的需求。默克正在拓展端到端生物开发中心，以满足客户对其全套生物工艺产品、生产能力和业界领先技术专长不断增长的需求　　此次拓展包括在美国和中国开设两家新的流程开发中心，在此之前，默克位于法国马尔蒂亚克的生物开发中心已成功投入运营。两家新开设的中心将分别位于上海和波士顿大都市区。每家中心都将提供完整的流程开发能力和服务，其中包括细胞系开发服务、上游和下游流程开发以及非 GMP(药品生产质量管理规范)临床生产。　　默克执行委员会成员兼生命科学部门首席执行官乌迪特-巴特拉 (Udit Batra) 表示：“全球市场对端对端流程开发解决方案的需求在不断上升，默克为生物制药客户提供一站式购物点。我们提供生物制剂生产所需的所有流程开发和临床阶段生产解决方案、材料和服务，并已成为该领域首屈一指的供应商，此次拓展增强了我们的这一地位。这对默克来说是一次战略性高潜力投资，旨在满足三个大陆的客户需求。”　　默克位于法国马尔蒂亚克的生物开发中心是生产一次性临床阶段产品的 GMP 工厂，目前已完全投入运营。马尔蒂亚克中心配备2000公升一次性 Mobius® 生物反应器等一整套默克技术，为生物制药公司提供全套解决方案，为他们的临床开发计划提供支持。　　默克的端到端解决方案在所有分子开发和推广阶段，为各地的生物制药公司提供重要优势，并帮助他们应对主要挑战。除了 Mobius® 生物反应器之外，公司的端到端产品组合还包括 Lynx® CDR、Viresolve® 流程区域模块、Pellicon® 和 Centinel™ 智能病毒防护等解决方案。　　作为一家在开发流程和 GMP 临床生产方面具有强大专长和丰富经验的合作伙伴，默克可帮助加快早期临床开发计划，资源和设施有限的早期公司能够从与默克的合作中受益。处于后期开发阶段的企业需要克服从后期临床开发转向商业生产的挑战，从而加快提高生活质量且价格适中的药物的面市。凭借端到端解决方案，默克可推进和加快整个流程的缩放和向新位置的技术转移。　　默克简介　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有50,000名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和液晶电视的液晶材料。2015年，默克在66个国家的总销售额达128.5亿欧元。　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有公开上市的默克集团的大部分股份。默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在美国和加拿大，默克在这两个国家使用的名称是 EMD Serono、MilliporeSigma 和 EMD Performance Materials。

制药行业发展到今天，生产工艺和设备变得更加复杂、技术更新更快、合规越来越重要、生产转移越来越频繁，所有这些特点意味着生物制药企业及其从业人员要想取得成功和发展，紧跟行业发展的最新潮流至关重要。默克为制药企业定制了反映行业最新技术的培训课程，帮助客户提高工艺效率，符合法规监管.作为行业内有口皆碑的最佳培训课程，课程不止局限于教会您操作某个产品的能力，而是全面地提升您的技能。无论您是需要基本操作技能的操作人员，还是期望拓展专业知识的工程师或科学家，皆可找到适合您的课程。我们在北美、法国、日本、新加坡、印度、巴西和上海均设有世界级的培训机构。培训日程：自动化完整性测试操作证书培训（3 月 23-24 日 / 7 月 20-21 日）切向流过滤装置维护操作证书培训（4 月 18-19 日 / 8 月 24-25 日）切向流过滤应用的优化和放大（4 月 20-21 日 / 9 月 21-22 日） 基础层析理论及标准层析装柱实操培训（5 月 25-26 日 / 10 月 26-27 日）常规过滤工艺优化（6 月 22-23 日 / 11 月 23-24 日）注册联系：默克 ( 中国 ) 生物制药技术及培训中心上海浦东新区张江高科晨晖路 88 号二号楼 201203培训地点可以是默克公司的全球培训机构，也可以是客户现场。电话 : 021-38529005 传真 : 021-50803042如需了解更多详情，您可咨询当地销售。扫描二维码，报名注册课程介绍：

默克中国与国际制药项目管理协会（IPPM）在北京和上海两地联合举办了2016生物制药层析技术高峰论坛，来自华东、华北、东北等地多家生物制药企业共约300位专家用户参加了高峰论坛。默克资深层析产品及应用专家携手业内层析应用专家共同分享了层析技术最新进展及应用案例，与会者对层析技术未来发展趋势进行了探讨。上海场北京场王慕阳女士-默克工艺解决方案销售副总监致欢迎词。默克百年层析源于1904年，为全球首家层析生产商，从1904年生产出二氧化铝填料开始，就一直致力于开发各种填料和层析柱，经过110年的发展，现已拥有多种填料和层析柱。王慕阳表示默克推出的众多优异的层析产品，推动着生物制药行业的发展，帮助用户解决了层析工艺研发和生产中的诸多问题。众所周知，2015年默克公司发布新LOGO形象。在本次论坛上，王慕阳为与会者诠释了默克的企业风格的创新变化。默克工艺解决方案部销售副总监 王慕阳会议邀请上海复宏汉霖生物技术有限公司工艺开发副总裁李泽生博士致开幕辞。默克工艺解决方案部层析市场技术经理蒋华平主持本次论坛。本次论坛就Fractogel®离子交换填料的应用、工业规模下的装住及填料寿命的验证、反相填料在胰岛素分析方面的应用等议题和与会者进行了共同探讨。德国默克高级市场部经理Dr. Lars Peeck向与会者分享了Fractogel®离子交换填料在生物制药行业中的应用案例。Fractogel®离子交换填料于上个世纪上市，目前在应用于多种上市生物制品生产中。报告中分享了Fractogel®离子交换填料在抗体及血液制品中的应用，指出，Fractogel®离子交换填料系列产品在病毒去除等多个方面具有高流速、低倍压的特点。报告人：德国默克高级市场部经理Dr. Lars Peeck报告题目：Fractogel®离子交换填料在生物制药应用中案例分享默克工艺解决方案部生物工艺开发高级经理吴云涛就层析填料使用寿命和清洗验证的应用探讨和工业规模层析填料装柱方法进行了分享。报告对装柱原理进行了介绍，并从装柱原理如何指导装柱、装柱过程中的注意事项、装柱过程中出现的各种问题及解决方法等方面进行了详细的阐述。报告人：默克工艺解决方案部生物工艺开发高级经理 吴云涛报告题目：工业规模层析填料装柱方法德国默克工艺解决方案部层析产品研发总监 Dr. Michael Schulte分享了反相硅胶填料在小分子药物工艺中的应用优化及胰岛素案例。报告分析了胰岛素药物市场发展和市场潜能，分析了糖尿病患者的市场发展，预测到2035年糖尿病患者约占总人口的十分之一，也由此，胰岛素药物的潜在需求市场巨大。Dr. Michael Schulte还就胰岛素生产工艺的特点进行了阐述，并分析了生产过程中几类较难去除的杂质。此外，Dr. Michael Schulte还表示，默克的层析填料已有百年历史，在胰岛素的生产和研发方面有着极其丰富的经验，并以默克现有两个系列反相填料产品为例，给出某些胰岛素生产工艺中杂质去除的策略及方法。报告人：德国默克工艺解决方案部层析产品研发总监 Dr. Michael Schulte报告题目：反相硅胶填料在小分子药物工艺中的应用优化及胰岛素案例分享会议还邀请多位嘉宾就层析填料相关技术发展及应用做精彩报告。报告人：药明康德高级研究员 蒋俊俊报告题目：药明康德高通量工艺开发平台介绍及应用分享报告人：杭州九源基因工程有限公司副主任工程师 郭旺明报告题目：应用Eshmuno® A 亲和层析去除FC 融合蛋白的电荷异构体报告人：海正药业生物药研究所所长 缪仕伟报告题目：层析工艺与抗体关键质量属性报告人：德国默克产品经理 Ms. Katrin Jaenicke报告题目：填料生产中的质量控制本届高峰论坛引入主题元素——竖琴，蒋华平对代表着世界先端生物制药科学技术的行业与古典乐和竖琴的之间的相关性进行了介绍，并对本次论坛的主题元素进行了阐释。演奏表演会上，与会嘉宾和现场听众进行了面对面的沟通交流，与会听众就工作中所遇到的层析填料相关问题积极提问，现场交流热烈。北京场（左起：吴云涛、Michael Schulte、Katrin Jaenicke、Lars Peeck、张滨）上海场（左起：胡哲嘉、吴云涛、Michael Schulte、Lars Peeck、缪仕伟、郭旺明）与会专家互动交流为使用户近距离了解默克层析产品，本届论坛上，默克公司设立了机具艺术感的产品展示区域，展示层析系统、层析柱和填料等多种产品。产品展示本届论坛在默克工艺解决方案部亚太区层析市场经理胡哲嘉博士的致辞中闭幕。

　　仪器信息网讯 近日，默克中国与国际制药项目管理协会(IPPM)在北京和上海两地联合举办了2016生物制药层析技术高峰论坛，来自华东、华北、东北等地多家生物制药企业共约300位专家用户参加了高峰论坛。默克资深层析产品及应用专家携手业内层析应用专家共同分享了层析技术最新进展及应用案例，与会者对层析技术未来发展趋势进行了探讨。上海场北京场　　默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士致欢迎词。默克百年层析源于1904年，为全球首家层析生产商，从1904年生产出氧化铝填料开始，就一直致力于开发各种填料和层析柱，经过110年的发展，现已拥有多种填料和层析柱。王慕阳表示默克推出的众多优异的层析产品，推动着生物制药行业的发展，帮助用户解决了层析工艺研发和生产中的诸多问题。众所周知，2015年默克公司发布新LOGO形象。在本次论坛上，王慕阳为与会者诠释了默克的企业风格的创新变化。默克工艺解决方案部销售副总监 王慕阳　　会议邀请上海复宏汉霖生物技术有限公司工艺开发副总裁李泽生博士致开幕辞。默克工艺解决方案部层析市场技术经理蒋华平主持本次论坛。　　本次论坛就Fractogel®离子交换填料的应用、工业规模下的装住及填料寿命的验证、反相填料在胰岛素分析方面的应用等议题和与会者进行了共同探讨。　　德国默克高级市场部经理Dr. Lars Peeck向与会者分享了Fractogel®离子交换填料在生物制药行业中的应用案例。Fractogel®离子交换填料于上个世纪上市，目前在应用于多种上市生物制品生产中。报告中分享了Fractogel®离子交换填料在抗体及血液制品中的应用，指出，Fractogel®离子交换填料系列产品在病毒去除等多个方面具有高流速、低背压的特点。报告人：德国默克高级市场部经理Dr. Lars Peeck报告题目：Fractogel®离子交换填料在生物制药应用中案例分享　　默克工艺解决方案部生物工艺开发高级经理吴云涛就层析填料使用寿命和清洗验证的应用探讨和工业规模层析填料装柱方法进行了分享。报告对装柱原理进行了介绍，并从装柱原理如何指导装柱、装柱过程中的注意事项、装柱过程中出现的各种问题及解决方法等方面进行了详细的阐述。报告人：默克工艺解决方案部生物工艺开发高级经理 吴云涛报告题目：工业规模层析填料装柱方法　　德国默克工艺解决方案部层析产品研发总监 Dr. Michael Schulte分享了反相硅胶填料在小分子药物工艺中的应用优化及胰岛素案例。报告分析了胰岛素药物市场发展和市场潜能，分析了糖尿病患者的市场发展，预测到2035年糖尿病患者约占总人口的十分之一，也由此，胰岛素药物的潜在需求市场巨大。Dr. Michael Schulte还就胰岛素生产工艺的特点进行了阐述，并分析了生产过程中几类较难去除的杂质。此外，Dr. Michael Schulte还表示，默克的层析填料已有百年历史，在胰岛素的生产和研发方面有着极其丰富的经验，并以默克现有两个系列反相填料产品为例，给出某些胰岛素生产工艺中杂质去除的策略及方法。报告人：德国默克工艺解决方案部层析产品研发总监 Dr. Michael Schulte报告题目：反相硅胶填料在小分子药物工艺中的应用优化及胰岛素案例分享　　会议还邀请多位嘉宾就层析填料相关技术发展及应用做精彩报告。报告人：药明康德高级研究员 蒋俊俊报告题目：药明康德高通量工艺开发平台介绍及应用分享报告人：杭州九源基因工程有限公司副主任工程师 郭旺明报告题目：应用Eshmuno® A 亲和层析去除FC 融合蛋白的电荷异构体报告人：海正药业生物药研究所所长 缪仕伟报告题目：层析工艺与抗体关键质量属性报告人：德国默克产品经理 Ms. Katrin Jaenicke报告题目：填料生产中的质量控制　　本届高峰论坛引入主题元素——竖琴，技术经理蒋华平对代表着世界先端生物制药科学技术的行业与古典乐和竖琴的之间的相关性进行了介绍，并对本次论坛的主题元素进行了阐释。演奏表演　　会上，与会嘉宾和现场听众进行了面对面的沟通交流，与会听众就工作中所遇到的层析填料相关问题积极提问，现场交流热烈。北京场(左起：吴云涛、Michael Schulte、Katrin Jaenicke、Lars Peeck、张滨)上海场(左起：胡哲嘉、吴云涛、Michael Schulte、Lars Peeck、缪仕伟、郭旺明)与会专家互动交流　　为使用户近距离了解默克层析产品，本届论坛上，默克公司设立了极具艺术感的产品展示区域，展示层析系统、层析柱和填料等多种产品。产品展示　　本届论坛在默克工艺解决方案部亚太区层析市场经理胡哲嘉博士的致辞中闭幕。