泰林自主研发的DLW05型台式液体软袋灌装机，具有自动灌装、自动排气、自动热合等功能，符合GMP要求，满足细胞疗法制剂在常温/低温条件下的无菌灌装需求。❖DLW05台式液体软袋灌装机❖功能特点：1、剪切力小，确保细胞高活率；2、智能化设计，自动灌装、自动排气、自动热合；3、灌装精度高，重复灌装差异低于3%；4、高灵敏度触摸屏，支持手套触控；5、适用多种包材，保证热合效果；6、具备电子签名、审计追踪等功能。核心技术优势Core technology advantages低剪切力------保证细胞灌装高活性泰林针对细胞产品特性自主开发高精度蠕动泵，具有低剪切力、高重复性等特点，保证产品高效、稳定输送的同时降低对细胞活性的影响。经过实验室反复实验，确认泰林蠕动泵系统适用于免疫细胞、干细胞等细胞类产品的高精度灌装，灌装对细胞活性无显著影响。优良的热合能力------确保产品密封性设备采用的热合工艺具有无污染、封口质量稳定、密封性强等优点。高精度灌装泰林自主研发的低剪切力蠕动泵系统，确保高重复性、高精度灌装。泰林DLW05蠕动泵系统连续灌装时灌装精度可稳定控制在±3%以内，满足软袋灌装的精度要求。系统软件------满足21CFR PART 11法规以及GAMP 5指南要求智能化、人性化系统设计，符合国内外最新版法规要求，具有完善的电子签名、电子记录、审计追踪等功能，确保数据完整性、可追溯性。泰林生物是国内微生物检测与控制行业领军企业，致力于成为生命科学领域专业提供商，是集研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，牵头参与20余项国家和地方科技项目，起草和参与30余项国家标准和行业标准制定、拥有300余项自主知识产权。公司始终以客户为中心，用创新构建企业核心竞争力，为生命科学研究及产业化提供系列成套装备、精密仪器、配套耗材等一站式产品与服务。产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业，构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。

2022年12月7日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司（以下简称“泰林生物”），与药科国信（浙江）质量技术有限公司（以下简称“药科国信”），在泰林东洲产业园签署战略合作协议。泰林生物副总裁沈志林先生、药科国信总经理储团结先生出席并代表双方完成签约。泰林生物与药科国信战略合作签约下午，泰林生物与杭州微数生物科技有限公司（以下简称“微数生物”），在钱湾智谷展示中心签署战略合作协议。泰林生物副总裁夏信群先生、微数生物总经理陈欢先生出席并代表双方完成签约。泰林生物与微数生物战略合作签约泰林生物将充分发挥深耕制药行业30年所积累的技术及资源优势，联合药科国信、微数生物两家细分行业龙头企业，打造微生物检测、验证及鉴定一体化服务平台，为客户提供方便、快捷的“三合一”一站式打包服务。微生物检测一站式平台的建立，整合微生物检测相关设备及耗材、微生物检测与验证服务、微生物鉴定与溯源分析，将微生物系列产品和多种服务集中展示，满足客户在不同应用层面的分析需求。客户可以通过泰林公司现有遍布全国的销售技术服务网络，快速获得微生物检测最优解决方案，有效节省沟通选择的时间成本，为客户带来全新的服务体验。01微生物检测及验证服务微生物检测一站式平台将为客户提供无菌检查试验方法的研究与检查、非无菌产品微生物限度检查试验方法的研究与检查、抑菌效力检查试验方法的研究与检查、细菌内毒素试验方法的研究与检查、洋葱伯克霍尔德菌检查方法的研究与检查、制药用水检查、容器密封性-微生物侵入法的研究、消毒剂效力验证、生物药支原体检查等。02微生物菌种鉴定基因测序服务微生物检测一站式平台将为客户提供微生物菌种鉴定、生产环境环境微生物基因鉴定分析系统、微生物溯源和评价分析解决方案、全自动微生物快速检测工作站等。03生命科学系统解决方案微生物检测一站式平台将为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务，助力生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发。此次战略合作协议的成功签订，标志着泰林生物将与药科国信合力推动微生物检测及验证领域的应用研究和方法开发；同时，泰林生物与微数生物将在微生物快检、微生物鉴定与溯源分析、细菌基因组测序方法建立等方面达成深度合作。泰林生物将资源进行集成和共享，拓展合作的领域和途径，持续完善仪器、试剂、耗材、检测服务、鉴定服务以及技术开发的产业链布局。通过打造商业新模式，致力于为药品微生物领域提供质量更优、更多样化的技术解决方案，满足未来市场多变且个性化的需求，构建长期合作新格局，共同助力药品微生物质量控制领域的持续发展和创新。关于浙江泰林生物技术股份有限公司浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。关于药科国信(浙江)质量技术有限公司药科科国信是国家高新技术企业，致力于成为中国领先的医药微生物质量安全研究型第三方检测机构，2018年由药学、微生物学、分析化学与生物学等领域的资深专业人士在杭州医药港园区发起成立。实验室具有国家CMA与CNAS认可资质。定位于专而精、精而强的第三方医药微生物实验室。关于杭州微数生物科技有限公司微数生物是一家专注微生物基因组学研究和转化的高新技术企业，团队有近20年微生物鉴定、分析和CRISPR快速检测研发的学术背景，微生物基因鉴定方法获CNAS认可。主要研究方向为：构建和开发微生物基因组的大数据分析和解读系统；开发微生物基因组检测、鉴定和分析的方法；特定微生物的快检技术平台开发等。

11月18日，2022中国现代应用药学(杭州)峰会暨《中国现代应用药学》编委会在杭州召开。会上，浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称“泰林生物”）与浙江省食品药品检验研究院（以下简称“省食药院”）和中国科学院基础医学与肿瘤研究所（以下简称“中科院医学所”）签署浙江药品微生物风险控制和快速检测技术创新发展中心合作协议书。本次签约仪式由浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅主持，在中国工程院院士郑裕国、中国药学会副秘书长车明凤、省药监局党组成员、副局长苏志良、省药监局党组成员、副局长陈魁4位领导专家见证下，浙江省食品药品检验研究院副院长陶巧凤、中国科学院基础医学与肿瘤研究所主任赵明、浙江泰林生物技术股份有限公司董事长叶大林分别代表三方签署合作协议书。此次合作，三方本着“创新驱动、行业引领、资源优化、共同发展”的平台建设原则，将资源进行共享和集成，拓展合作的领域和途径，构建长期合作新格局，形成科技协作新合力，实现互惠互利发展。合作平台的建立也意味着三方将履行更多的社会责任，泰林生物与省食药院、中科院医学所将发挥各自的优势，共同着眼于解决当前药品安全监管微生物风险控制等领域所面临的一系列持久的难题，并促进制药行业快速微生物检测新技术、新方法、新装备的创新研发及推广应用，提升我国微生物快速检测技术水平，推动细胞、基因疗法等新型生物医药产业的快速发展。随着本次战略合作协议的成功签订，泰林生物与省食药院、中科院医学所将强强联合，未来三方将在药品微生物风险控制新技术新方法研究、快速检测技术研发及应用推广形成合作，高效整合各方人才资源、技术成果及产业化优势，以合作开展新技术研发（含项目联合申报）、技术人才培养、成果推广转化为主要工作“抓手”，共同促进药品微生物风险控制和检测技术的进步。关于泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。关于浙江省食品药品检验研究院浙江省食品药品检验研究院前身浙江省卫生厅药品检验所成立于1957年，有60多年发展历史。隶属省药品监督管理局，主要承担食品（保健食品）、药品、化妆品的各类检验、质量安全分析研究、标准制修订、相关技术研究，食品生产许可的技术审查工作，“四技”服务、科普宣传、学术推广、杂志编辑发行等工作。先后成为国家级口岸药品检验所、药品包装材料检验中心、食品复检机构、保健食品注册检验（复核检验）机构、化妆品注册和备案检验机构关于中国科学院基础医学与肿瘤研究所中国科学院基础医学与肿瘤研究所是中科院首个以医学命名的医学研究所，也是浙江省引进的首个国家级生命健康研究机构。中科院医学所，作为中科院和浙江省协同深化医学战略合作的重大布局，按照国内领先、国际一流的标准，瞄准健康中国的重大战略需求额医学研究的源头创新，以临床问题为导向，充分发挥研究所、医院、医学院（中国科学院基础医学与肿瘤研究所、中国科学院大学附属肿瘤医院、中国科学院大学杭州高等研究院）“三位一体”优势，开展肿瘤诊断、精准治疗、新药研发、分子病理、智能医学、健康管理等重大疾病诊疗和防控相关基础研究与应用研究，培养高端医学人才，推动研究成果的临床转化和产业化。

11月18日，2022中国现代应用药学(杭州)峰会暨《中国现代应用药学》编委会在杭州召开。会上，浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称“泰林生物”）与浙江省食品药品检验研究院（以下简称“省食药院”）和中国科学院基础医学与肿瘤研究所（以下简称“中科院医学所”）签署浙江药品微生物风险控制和快速检测技术创新发展中心合作协议书。本次签约仪式由浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅主持，在中国工程院院士郑裕国、中国药学会副秘书长车明凤、省药监局党组成员、副局长苏志良、省药监局党组成员、副局长陈魁4位领导专家见证下，浙江省食品药品检验研究院副院长陶巧凤、中国科学院基础医学与肿瘤研究所主任赵明、浙江泰林生物技术股份有限公司董事长叶大林分别代表三方签署合作协议书。此次合作，三方本着“创新驱动、行业引领、资源优化、共同发展”的平台建设原则，将资源进行共享和集成，拓展合作的领域和途径，构建长期合作新格局，形成科技协作新合力，实现互惠互利发展。合作平台的建立也意味着三方将履行更多的社会责任，泰林生物与省食药院、中科院医学所将发挥各自的优势，共同着眼于解决当前药品安全监管微生物风险控制等领域所面临的一系列持久的难题，并促进制药行业快速微生物检测新技术、新方法、新装备的创新研发及推广应用，提升我国微生物快速检测技术水平，推动细胞、基因疗法等新型生物医药产业的快速发展。随着本次战略合作协议的成功签订，泰林生物与省食药院、中科院医学所将强强联合，未来三方将在药品微生物风险控制新技术新方法研究、快速检测技术研发及应用推广形成合作，高效整合各方人才资源、技术成果及产业化优势，以合作开展新技术研发（含项目联合申报）、技术人才培养、成果推广转化为主要工作“抓手”，共同促进药品微生物风险控制和检测技术的进步。关于泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。关于浙江省食品药品检验研究院浙江省食品药品检验研究院前身浙江省卫生厅药品检验所成立于1957年，有60多年发展历史。隶属省药品监督管理局，主要承担食品（保健食品）、药品、化妆品的各类检验、质量安全分析研究、标准制修订、相关技术研究，食品生产许可的技术审查工作，“四技”服务、科普宣传、学术推广、杂志编辑发行等工作。先后成为国家级口岸药品检验所、药品包装材料检验中心、食品复检机构、保健食品注册检验（复核检验）机构、化妆品注册和备案检验机构关于中国科学院基础医学与肿瘤研究所中国科学院基础医学与肿瘤研究所是中科院首个以医学命名的医学研究所，也是浙江省引进的首个国家级生命健康研究机构。中科院医学所，作为中科院和浙江省协同深化医学战略合作的重大布局，按照国内领先、国际一流的标准，瞄准健康中国的重大战略需求额医学研究的源头创新，以临床问题为导向，充分发挥研究所、医院、医学院（中国科学院基础医学与肿瘤研究所、中国科学院大学附属肿瘤医院、中国科学院大学杭州高等研究院）“三位一体”优势，开展肿瘤诊断、精准治疗、新药研发、分子病理、智能医学、健康管理等重大疾病诊疗和防控相关基础研究与应用研究，培养高端医学人才，推动研究成果的临床转化和产业化。

11月18日，2022中国现代应用药学(杭州)峰会暨《中国现代应用药学》编委会在杭州召开。会上，浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称“泰林生物”）与浙江省食品药品检验研究院（以下简称“省食药院”）和中国科学院基础医学与肿瘤研究所（以下简称“中科院医学所”）签署浙江药品微生物风险控制和快速检测技术创新发展中心合作协议书。本次签约仪式由浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅主持，在中国工程院院士郑裕国、中国药学会副秘书长车明凤、省药监局党组成员、副局长苏志良、省药监局党组成员、副局长陈魁4位领导专家见证下，浙江省食品药品检验研究院副院长陶巧凤、中国科学院基础医学与肿瘤研究所主任赵明、浙江泰林生物技术股份有限公司董事长叶大林分别代表三方签署合作协议书。此次合作，三方本着“创新驱动、行业引领、资源优化、共同发展”的平台建设原则，将资源进行共享和集成，拓展合作的领域和途径，构建长期合作新格局，形成科技协作新合力，实现互惠互利发展。合作平台的建立也意味着三方将履行更多的社会责任，泰林生物与省食药院、中科院医学所将发挥各自的优势，共同着眼于解决当前药品安全监管微生物风险控制等领域所面临的一系列持久的难题，并促进制药行业快速微生物检测新技术、新方法、新装备的创新研发及推广应用，提升我国微生物快速检测技术水平，推动细胞、基因疗法等新型生物医药产业的快速发展。随着本次战略合作协议的成功签订，泰林生物与省食药院、中科院医学所将强强联合，未来三方将在药品微生物风险控制新技术新方法研究、快速检测技术研发及应用推广形成合作，高效整合各方人才资源、技术成果及产业化优势，以合作开展新技术研发（含项目联合申报）、技术人才培养、成果推广转化为主要工作“抓手”，共同促进药品微生物风险控制和检测技术的进步。关于泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。关于浙江省食品药品检验研究院浙江省食品药品检验研究院前身浙江省卫生厅药品检验所成立于1957年，有60多年发展历史。隶属省药品监督管理局，主要承担食品（保健食品）、药品、化妆品的各类检验、质量安全分析研究、标准制修订、相关技术研究，食品生产许可的技术审查工作，“四技”服务、科普宣传、学术推广、杂志编辑发行等工作。先后成为国家级口岸药品检验所、药品包装材料检验中心、食品复检机构、保健食品注册检验（复核检验）机构、化妆品注册和备案检验机构关于中国科学院基础医学与肿瘤研究所中国科学院基础医学与肿瘤研究所是中科院首个以医学命名的医学研究所，也是浙江省引进的首个国家级生命健康研究机构。中科院医学所，作为中科院和浙江省协同深化医学战略合作的重大布局，按照国内领先、国际一流的标准，瞄准健康中国的重大战略需求额医学研究的源头创新，以临床问题为导向，充分发挥研究所、医院、医学院（中国科学院基础医学与肿瘤研究所、中国科学院大学附属肿瘤医院、中国科学院大学杭州高等研究院）“三位一体”优势，开展肿瘤诊断、精准治疗、新药研发、分子病理、智能医学、健康管理等重大疾病诊疗和防控相关基础研究与应用研究，培养高端医学人才，推动研究成果的临床转化和产业化。

2022年9月初，国务院常务会议确定，针对高校、职业院校、医院等10个领域设备更新改造贷款贴息2.5个百分点，期限2年，支持金融机构以不高于3.2%的利率向10个领域的设备更新改造提供贷款，总规模达到1.7万亿元。01细胞培养集成化、自动化装备系列泰林生物为高校、科研院所、医疗机构细胞研究提供全集成化的细胞培养工作站，可替代由生物安全柜、二氧化碳培养箱、离心机、冰箱等设备及洁净室组成的传统细胞实验室，满足各类悬浮和贴壁细胞培养的科研工作需要。细胞工作站+培养箱集中管理系统设备优势全密闭式无菌环境，实验人员与操作环境完全隔离，杜绝污染；内置CO2培养箱、离心机、各类显微镜、金属浴等多种功能设备；操作环境、CO2培养箱及所有内置仪器均采用全自动化VHPS技术去除污染；H14级HEPA空气过滤与风速、压差、尘埃粒子实时监测系统，保障内部持续无菌环境；温度、湿度、CO2浓度、压力等多种工作参数监测、报警与实时通讯功能，可远程掌控细胞培养关键参数；计算机系统符合GMP数据完整性验证要求，支持与LIMS等实验室管理软件通讯；具有生物安全配置可选，可设置负压状态运行，支持具有生物危害的病毒等病原微生物培养需要。02智能化微生物检测仪器系列全自动菌落培养计数工作站、全自动无菌检查培养系统主要用于微生物检测，以及微生物学基础实验、微生物动态生长分析、食品安全、微生物快速检测方法开发等研究工作。1、全自动菌落培养计数工作站全自动菌落计数工作站SCW-160全自动菌落培养计数工作站是集恒温培养箱、菌落全自动计数判读于一体的智能工作站。产品基于微生物生长形态变化原理，利用机器视觉与神经网络算法技术实现批量化平板培养并获得精确的菌落计数结果。设备优势实现批量化快速计数，支持160个平皿同时培养与计数，菌落一旦生长即被检测与计数；培养与计数过程全程自动化，持续计数与保存生长图像，动态回放菌落生长视频，输出菌落数曲线，自动生成结果报告；计数准确率高：自研神经网络算法，利用神经网络深度学习、训练万份数据，通过对菌落时域信息建模，实时判断菌落生长规律，更快更准确的确认菌落目标，排除黏连菌落及杂质等干扰，实现精确计数；支持远程通信，具有短信、电话、邮箱、公众号等多种信息发送方式，结果可即时发送至移动端；广谱适应性，支持涂布法、浇碟法、螺旋接种法、沉降法，滤膜法等多种接种类型的平皿计数与培养；支持与LIMS、LIS、LES等多种实验室管理软件通讯,PDF、XLS、CSV等多格式数据报告导出。2、全自动无菌快检系统全自动无菌快检系统AST-80    全自动无菌快检系统是用于细胞培养物、培养基等无菌试剂、血液、组织、无菌药品和商业无菌食品等无菌性检测的智能化仪器。设备优势采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；具有2个或3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。03实验环境控制设备系列无菌隔离器、负压隔离器（手套箱）、动物隔离器等实验环境控制设备，主要为科研实验提供无菌、负压、低氧、低湿等特殊环境，可应用于高等级实验动物/无菌动物饲养和手术解剖、新药研发、智能转运等科研工作。1、隔离器设备优势全密闭式无菌环境，实验人员与操作环境完全隔离，杜绝污染；模块化设计，支持多种功能模块进行组合，舱体大小支持定制，可根据实验室空间与实验需求量身定做；操作环境及所有内置仪器均采用全自动化VHPS技术去除生物污染；H14级HEPA空气过滤，实时监测温湿度、风速、压差、尘埃粒子等参数，保障内部持续无菌环境；触摸屏控制，操作简便；计算机系统符合GMP数据完整性验证要求，支持与LIMS等实验室管理软件通讯；具有生物安全配置可选，可设置负压状态运行，支持内部处理病毒、致病微生物等。2、负压称量罩设备优势负压运行，智能负压控制，减少气流外溢至背景环境，可在内部进行有毒有害的相关实验操作；模块化设计，支持多种功能模块进行组合；外形尺寸及内腔大小可完全定制；开放、半开放或全密闭设计，适配不同场景操作及防护需求；全密闭负压隔离器可在3分钟内将内部湿度或含氧量置换至极低水平（最低0%），满足特殊低湿/低氧环境需求；内部可集成安装多种功能模块。3、动物隔离器实验动物饲养隔离器设备优势适用于多种无菌实验动物、SPF级动物饲养、解剖等操作；正压或负压运行，可外接VHPS消毒机对内部进行消毒去污；模块化设计，支持多种功能模块进行组合；外形尺寸及内腔大小可完全定制；根据动物饲养环境需要，智能调节内部环境温湿度，温度范围18-34℃，相对湿度范围40%-70%；氨气含量≤14%，换气次数＞20次/小时，满足动物饲养要求；针对动物特性，带有排泄物清理、饲料传递等特殊设计。4、过氧化氢消毒机HTY-SUPER SD6 汽化过氧化氢发生器设备优势采用汽化过氧化氢（VHPS）技术对环境进行高水平消毒去污，对细菌、霉菌、芽孢、病毒等具有广谱高效杀灭效果；用于实验室、生物安全柜或动物隔离器进行消毒；环境友好，消毒后自然分解为氧气和水，安全无残留；远程平板控制，简单易用；具有多种可选型号，适用于不同场景需求。泰林生物（300813）作为国内领先的生命科学仪器设备制造商，是集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，二十余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、三十余项国家标准和行业标准制定者、三百余项自主知识产权拥有者，深耕行业，致力于成为客户的第一选择。现针对高校、医院等提供机构生命科学实验室数智化专项解决方案，聚焦仪器设备更新改造需求，助力客户科研能力提升。

在制剂无菌分装过程中，药典对实际分装量进行了明确要求。瓶装液体制品的实际装量应多于标签标示量，应根据所选用最终容器的尺寸，以及待分装制品溶液粘度的不同，适度补加装量，以保证每瓶的抽出量不低于标签上所示的数量，预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量[1]。特别是高价值的微量药液对分装精度有着较高的要求，装量差异过大会直接影响研究数据的准确性和临床的治疗效果。除了对灌装精度有较高要求外，《药品记录与数据管理要求（试行）》对药品生产过程数据完整性和可追溯也提出了更多要求，例如记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯[2]。生物药品研发、小试和中试灌装中常见有如下问题：模块分散，需人工转移物料，自动化程度低；称量记录手工完成，易出错，数据记录完整性差；设备兼容性差，难以兼容多种包材、品种的药物；设备使用繁琐复杂。泰林提供更优的解决方案DLSmart智能液体灌装泵是灵活可靠的桌面小型灌装设备，适用于西林瓶、预充针、卡式瓶、冻存管等多种包材的高精度灌装。左右滑动查看更多功能特点：低至0.1毫升高精度灌装；优于±0.3%的可重复灌装精度；创新解决灌装时的流体飞溅、喷洒和起泡问题；体积小巧，可集成于隔离器或生物安全柜内；人体工程学设计，单手即可操作，简单方便；高灵敏度高清触摸屏，支持多点、手套触控；316L不锈钢与铝合金阳极氧化机身材质，整机耐受VHP灭菌；设备系统遵循21 CFR PART11法规与GAMP指南。核心技术优势1.合规性DLSmart遵循21CFR PART 11法规与GAMP5指南要求。具备配方版本管理、审计追踪、批次管理、 电子签名、用户管理、在线备份与灾难恢复等功能；可通过Ethernet以太网或USB获得电子批次报告，并通过以太网提供实时审计跟踪，提高生产过程的可追溯性。通过远程数据连接，减少了人员进入洁净室的频率，降低生产环境污染风险。2.高精度DLSmart区别于市面同类产品的步进运动系统，硬件采用先进可靠的制药大产线灌装算法，全伺服驱动,单圈分辨率高达2000万个脉波。基于时间与位置信息反馈实时动态调整运动曲线,且集成高速动态回吸算法，保障灌装精度。设备配备接口可连接第三方天平实现100％称重，确保高精度灌装。0.5ml全称重分装示意0.1ml全称重分装示意针对常用的小灌装量（0.5ml装量）以及极限装量（0.1ml装量）均进行了上百万次的灌装精度测试，最终确认DLSmart智能液体灌装泵能够将0.5ml装量的灌装精度稳定控制在1%以内，将0.1ml装量的灌装精度稳定控制在5%以内（实验室条件可控制在3%以内）。3.高效输送，稳定性强DLSmart泵体采用全316L材质，使用蠕动技术来消除潜在的交叉污染风险。0.1-1200rpm速度范围内可调，匹配多种制剂特性，低剪切、温和的输液动作确保产品高效输送。针对细胞药物，灌装过程不会破坏细胞活性或产品质量。细胞活率=（细胞总数-死细胞数）/细胞总数x100％结语：泰林生物自主研发的DLSmart智能液体灌装泵，契合实验室研发以及小试灌装的工艺以及操作要求，尤其对高价值的产品而言，既能大幅度节约生产时间，也能降低药液的损耗，为客户带来可观的成本优化和经济效益。参考文献：《中华人民共和国药典（2020版）三部》（生物制品通则）;《药品记录与数据管理要求（试行）》2020。

近年来，微生物的快速检测方法（RMMs）正在极大地影响制药及生物技术行业。这些方法与传统检查方法比较，具备简便快速且具有实时或近实时监控的能力，使发现早期生产问题，采取纠正措施、监控和指导优良生产成为可能。点击查看“快速无菌检查方法验证”2020年版中国药典9201药品微生物检验替代方法指导原则提出，采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。微生物定性检验方法的验证检测限要求在样品中接种较低浓度的试验菌（每单位不超过5cfu），分别采用药典方法和替代方法对试验菌进行检验，以检出与否来比较两种方法的差异。同时美国药典（USP）1223和欧洲药典（EP）5.1.6也提出了对定性检验方法的验证检测限要求，见下表1。表1：不同国家药典对检测限试验菌浓度要求常规的稀释法或使用普通的定量菌株，难以准确获得这类极低含量的菌悬液，容易导致试验失败。作为微生物检测与控制技术领域的专业公司，泰林潜心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用专利技术，大幅度提升微生物数量控制水平，提供可重复的准确性和精确度，为实验节省大量时间，提高了实验成功率。图1：TINY STRAINS微量菌株泰林微量菌株（TINY STRAINS）全新发布的微量菌株（TINY STRAINS），是应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术使微生物进入休眠状态，分装于密闭容器中的低浓度接种物，经复溶后即可获得个位数含量菌液的工作菌株。图2：微量菌株搭配专用溶解液除了无菌检查方法适用性试验规定的6种微生物，微量菌株系列产品还包含了铜绿假单胞菌、巴西曲霉、酿脓链球菌、微球菌属种和痤疮丙酸杆菌，其中后三种新菌种具备与控制菌类似的特性，可进一步补充替代方法验证的验证对象。完全符合T/SHPPA 012-2022《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法验证技术要求》团体标准的要求。表2：微量菌株产品目录产品优势1.稳定性菌种保存的原理是根据菌种的生理、生化特性，在人工创造的条件下，尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但仍保持存活。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用，有利于菌种保存。TINY STRAINS选择生长状态好的对数期微生物，根据不同菌种微生物的生理和生化特性，开发专用保护剂和冻干工艺，确保其在效期内甚至更长时间保持精准的菌含量和活性。图3：7种常规药典试验菌（1~30cfu/pcs）长期稳定性趋势图2.一致性选取同一批菌株取样50瓶，所有的检测值均在规定范围内。每颗微量菌株含有1～30cfu，相对标准偏差（RSD%）≤10%。图4：同批次铜绿假单胞菌样品结果Operation process操作流程在无菌环境下用移液器吸取1.1mL专用溶解剂注入含菌株的西林瓶内，旋好瓶盖，震荡混匀10～20s，根据产品检验报告单菌含量，吸取定量菌悬液（≤5cfu）。例：菌含量为22～26cfu/pcs，菌株复溶混匀后取0.1mL即可得到菌含量为2～3cfu。产品的含菌量确认仅需几步即可完成：关于我们泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。泰林生命科学致力于解决微生物检测的各类难题，在无菌检查，微生物检测等领域深耕20余年，愿意为广大客户解决微生物检测的困难和需求，更多精彩敬请关注泰林生命公众号。

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD®CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

8月31日，由杭州市临平区总工会、中共杭州市临平区委人才工作领导小组办公室、杭州市临平区人力资源和社会保障局、杭州市临平区财政局主办，杭州余杭经济技术开发区总工会、杭州市临平区市场监管局承办，浙江省医疗器械行业协会、浙江省医疗器械产业知识产权联盟支持的“临平工匠杯”医疗器械无菌检验技术技能大赛火热开赛！    本次大赛旨在为进一步提升临平区医疗器械生产企业无菌检验技术技能实操能力，临平区注册的医疗器械相关企业的技术人才齐聚于此，共同展示精湛技能，角逐临平区“技能状元”。  泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，为本次大赛提供了微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜等比赛用仪器耗材，助力大赛顺利举办，选拔领域内优秀人才，推动行业进步和发展。 关于我们：泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。 

　　泰林生物于2022年8月29日披露中报，公司2022上半年实现营业总收入1.46亿元，同比增长31.2%;实现归母净利润3130万元，同比增长13.2%;每股收益为0.38元。　　期间费用率升高1.7%，营业成本大幅上升，经营性现金流大幅上升160.5%　　公司2022半年度营业成本6131万元，同比增长54.2%，高于营业收入31.2%的增速，导致毛利率下降6.3%。期间费用率为38.3%，较上年升高1.7%。经营性现金流由-1217万元增加至736万元，同比上升160.5%。　　本期“隔离技术系列”营收贡献较大　　从业务结构来看，“隔离技术系列”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“隔离技术系列”营业收入为5576万元，营收占比为42.1%，毛利率为49.5%。

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

2022年2月，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》正式实施，出台“50项”创新举措，从研发到临床应用等各环节对北京生物医药产业实现全产业链覆盖，大力促进生物医药实现跨越式发展。在此背景下，2022CBIC第四届细胞生物产业大会、第二届中国生物医药创新合作大会于2022年7月28-29日在北京隆重举办。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为生物及制药等领域的国家级高新技术企业、微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商受邀参展，与生物药领域权威专家和行业精英，分享交流细胞治疗、干细胞、3D细胞培养、类器官、单细胞多组学、外泌体、新型抗体、新药临床、申报、基因治疗、溶瘤病毒等领域最前沿的资讯和政策动态。 大会上，泰林医学工程有限公司细胞治疗首席专家韩冰做专题报告《CGT药物快速无菌检测挑战与解决方案》，从CGT药物生产中的微生物风险分析与控制策略，快速无菌检测（RST）的技术原理，泰林快速无菌检测解决方案三个方面进行分析介绍。  并将自主研发的应用于CGT药物制备、生产的细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统（蜂巢培养系统）及应用于药品快速无菌检查的全自动无菌检查培养系统带到大会现场，向到场专家和参会观众展示泰林为CGT领域提供的核心装备解决方案。 细胞制备工作站  移动培养箱集中管理系统（蜂巢培养系统） 全自动无菌检查培养系统AST-300 自动菌落计数器ASC-2000 全自动菌落计数工作站SCW-160 泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，二十余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、三十余项国家标准和行业标准制定者、三百余项自主知识产权拥有者，在CGT领域沉淀多年，深耕行业，精耕客户，服务于CGT行业，提供“制备”和“质控”一系列高质量、定制化的全套设备解决方案，并用创新技术、先进产品助推行业蓬勃发展。

2022年7月9日至10日，为提高生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新产品、新经验，武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会召开 “第二届中国武汉光谷生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛”。浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）受邀参展，活动现场国内外生物药物质量分析领域专家与业界同仁就生物药物分析、新技术、研究成果以及未来发展趋势和挑战等进行深入交流与探讨。  论坛学术交流环节，泰林生物实验室主任孙巍群受邀在大会做“细胞类药物快速无菌检测挑战与解决方案”专题报告，同与会行业专家探讨生物医药行业中细胞药物无菌控制面临的挑战，分享泰林生物参考欧盟及美国药典出台的相关法规研发新技术、新产品，经过多年技术应用和迭代创新，在快速无菌检测领域取得的重大突破，提出快速无菌检测（RST）解决方案，实现快速无菌检测技术高端装备产品替代进口，参与国际高端竞争。 本次武汉光谷生物年会，泰林生物在生物药领域向业界专家和同仁们展示了系统性无菌检查解决方案，并在大会现场展示了细胞制备工作站、全自动无菌检查系统、细菌侵入测试仪等设备，受到了广泛关注。 细胞制备核心装备解决方案细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统（蜂巢培养系统）产品简介：细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备，可代替传统GMP洁净室，完成细胞分离、纯化、诱导活化、培养、观察、收集、分装等工艺步骤，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统，可满足大规模、不同批次细胞培养要求。 应用领域：适用于细胞产品的培养和生产。产品特点：l 采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统，对操作区和物料通道进行有效的生物去污；l 实现生产操作全过程的数据可追溯；l 工作站可进行模块化设计，并根据客户需求自由组合。药品快速无菌检查解决方案AST-80、 AST-300全自动无菌检查培养系统产品简介：全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体，自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO₂，引起培养容器上感应器颜色的改变。通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。  应用领域：应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。产品特点：l 具备AST-80、AST-180MF、AST-300多种规格，适配多种用户需求；l 多温区设置，每个舱体可单独设置培养温度（温度范围：20°C-40°C），既满足药典要求的30-37°C、20-25°C培养条件，又可满足其他培养温度的需求；l 满足于国家药典委员会于2021年10月26日公示的“通则 细胞类制品微生物检验法”中规定的培养基要求 ；l 支持直接接种法和薄膜过滤法；l 最快12小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查大于≥14天）; 药品包装完整性测试解决方案BIT-L01细菌侵入测试仪产品简介：细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。 应用领域：① 注射剂一致性评价—包装完整性测试② 轧盖封口工艺验证③ 物理检验方法有效性验证④ 药品稳定性研究和验证产品特点：l 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；l 具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；l 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；l 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；l 设有标准USB数据导出接口，数据报表生成、存储和查询功能。 泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的领军企业，致力于成为生命科系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案，合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持，助力产品获批上市。

泰林生物（300813）6月21日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年6月21日接受5家机构单位调研，机构类型为基金公司、证券公司。　　投资者关系活动主要内容介绍：　　一、公司董事会秘书、财务总监叶星月先生简要介绍公司基本情况：　　泰林生物于2020年1月在深交所创业板挂牌上市。公司致力于生命科学、医学工程和分析仪器等产品研发和技术创新，打破多项国际垄断，替代进口，为无菌生产、毒性阻遏、质量控制、精准医疗、生物安全和理化分析提供系统化的解决方案。　　公司以技术创新、技术领先为发展重点，是国家级高新技术企业、浙江省专利示范企业，建有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院、杭州市级企业技术中心。现拥有270余项国家专利，参与制定25项国家和行业标准，并作为项目牵头承担单位、子项目参与单位和关键装备研发单位，分别承担了三项“十三五国家科技创新规划--国家重点研发计划”项目，获得中国制药装备行业协会颁发的“中国制药装备行业技术创新先进集体一等奖”。疫情期间，泰林生物完成了“国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗二期扩产项目”的定向采购订单，被国药集团中国生物武汉生物制品研究所授予“新冠灭活疫苗二期扩产项目优质合作方”称号。　　公司主营业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售，具体产品包括各类耗材、仪器和设备，可单独或组合应用于无菌药品的生产和质量检测，同时可以拓展的应用领域包括医疗卫生、食品安全、疾病防控、生物安全、检验检疫、生物工程、实验动物和环境保护等大健康产业。公司客户数量达数千家，覆盖了制药企业、食品药品检验检疫与监督管理机构、医疗卫生机构、科研单位等个领域。　　二、提问环节　　问：5亿富阳新项目的具体规划和预期？　　答：本项目为公司医疗器械产业化项目，主要包括系统开发高端膜分离技术产品、高端医用生物材料及组件、IVD试剂材料等高技术高附加值新材料。项目建成后年产3000台/套生物新材料和精密智造装备。项目达产后，年产值不低于亩均850万元/亩，预计50000万元人民币，年税收不低于50万元/亩。　　问：标准化及定制化产品后期的规划？　　答：标准化产品主要为培养器等一次性使用的耗材类产品及标准化仪器类产品，定制化产品主要为环境控制产品系列及灭菌技术系列产品。标准化及定制化产品后续发展主要以现有技术为平台，通过对前沿技术的研究及市场反馈进行持续技术升级和设计开发，同时进行应用行业、应用领域的拓展，实现新的快速发展。　　问：电子元器件等供应链安全问题，是否会出现短缺或者卡脖子情况？　　答：公司产品包括仪器设备的大部分结构件、核心零部件主要由公司自主设计和加工，供应可满足生产需求；部分由公司设计确认后向外部单位定制或采购的功能部件则会受到市场环境影响，包括集成电路、芯片等电子元器件产品，由于受疫情等整体大环境影响，存在采购价格波动较大，交货期较长等影响，但没有明显的短缺或卡脖子的情况;　　浙江泰林生物技术股份有限公司的主营业务是微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。公司的主要产品是微生物检测技术系列、隔离技术系列、灭菌技术系列的各类耗材、仪器和设备。公司获得中国制药装备行业协会颁发的“中国制药装备行业技术创新先进集体一等奖”。

水作为地球上最常见的物质，是生物生存成长的重要组成成分，在生命演化中起到了重要的作用，而饮用水的水质要求则更为严格。目前饮用水微生物检测采用的方法有滤膜法、多管发酵法和酶底物法。其中酶底物法相比于传统的滤膜法和多管发酵法，具有操作简便、快捷，培养时间短、稳定性佳等优点，不受操作环境的影响，在室外或普通实验室即可进行检测，是更符合当前实验室或水质检测机构实际需求的方法，酶底物法已逐渐受到国内政府和各水质检测机构实验室的认可。 酶底物法大肠菌群检测方法主要依据以下法规： GB/T 5749-2022《生活饮用水卫生标准》GB/T5750.12-2006《生活饮用水标准检验方法微生物指标》GB/T 5750.2-2006《生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存》HJ1001-2018《水质总大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的测定酶底物法》GB/T5750.1-XXX《生活饮用水标准检验方法微生物检测》征求意见稿酶底物法通过以下步骤实现水中总大肠菌群的检验浙江泰林生命科学有限公司作为微生物控制与检测行业的专业公司，在水质检测领域的多年技术积累，已于2021年推出酶底物法水质检测系统。 但传统的酶底物法检测存在人工计数繁琐、数据溯源困难等使用痛点。 针对以上痛点，泰林生命科学开发出酶底物法微生物自动计数仪，可将检测方法从传统的人工识别转变为快速高效智能的方式（整个过程只需10秒）。酶底物法微生物自动计数仪酶底物法微生物自动计数仪主要有以下亮点： 操作简单，自动快速计数AI算法10秒内可完成检测自动完成阳性孔数统计及对应的MPN值 数据权威可追溯快速查询检测结果，图文的形式保存报告符合GMP用户三级管理权限 全过程无接触紫外线内置LED与紫外光源定量盘放入后自动化检测避免人体接触紫外线可检测多规格定量盘兼容97孔、84孔、51孔定量盘 灵活配置可选配一体机，也可使用用户现有电脑   酶底物法微生物自动计数仪可解决传统酶底物法检验流程的以下痛点：痛点一：人工计数后查MPN表，手动录入数据，操作繁琐  痛点二：实验人员长期接触紫外线，对皮肤、眼睛有损伤隐患 痛点三：数据追溯困难新版《中华人民共和国刑法修正案(十一)》已于2021年3月1日开始实施，草案提议环评及环境监测中介机构如有进行数据造假而提供虚假证明材料将被定刑；未来对于环境水的检测，数据的溯源性至关重要。       泰林生物业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发。以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等多个场景。泰林生物努力践行品牌理念，匠心打造高端仪器装备民族品牌，表达了构筑泰林特色产业生态系统，服务人类生命健康的百年愿景。

2022年6月17日，泰林生物发布公告，公司与富阳经济技术开发区管理委员会签署《入区协议》，在富阳经济技术开发区东洲新区投资建设“浙江泰林生物技术股份有限公司生物新材料和精密智造项目”。该项目用地面积约50亩，总建筑面积约为66667平方米。系统开发高端膜分离技术产品、高端医用生物材料及组件、IVD试剂材料等高技术高附加值新材料。项目建成后年产3000台/套生物新材料和精密智造装备。项目总投资为50000万元，固定资产投资不低于500万元/亩。泰林生物在东洲新区新设子公司浙江泰林医疗器械有限公司（筹）， 注册资本5000万元人民币。项目将在正式开工之日（以《建设工程施工许可证》日期为准）起24个月内建设完工并投产。泰林生物表示，该项目达产后，年产值不低于亩均850万元/亩，预计50000万元人民币，年税收不低于50万元/亩。

6月13日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司和药科国信（浙江）质量技术有限公司在杭州医药港进行了微生物检测示范实验室揭牌仪式。   双方秉持共同的战略发展方向，互补优势，共同组建示范实验室，以示范实验室为平台，合力推动药品微生物检测领域的应用研究和方法开发，并将合作成果在业内推广。 浙江泰林生物技术股份有限公司是行业内生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。 药科国信（浙江）质量技术有限公司是国家高新技术企业，以药品微生物研究与检测技术为核心，专业为新药研发与药品生产企业提供微生物质量安全保障。药科国信拥有中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质（证书注册号：CNAS L14112），以及浙江省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA证书编号：201121342774），具备较全的满足中国药典(ChP)/美国药典(USP)/欧洲药典(EP)微生物要求的检测资质参数。 关于示范实验室示范实验室是药科国信与泰林双方合作关系的进一步提升，双方将在药品微生物检测领域加强技术合作与创新，包括：新检测方法开发、推广新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术以及业界参观交流等。同时在泰林提供的先进设备的加持下，药科国信将能够更好地为制药行业提供专业的技术服务与支持。  此次举行双方战略合作协议签署及示范实验室的成立，是对双方战略合作的进一步深化，也是顺应产业发展的必然趋势，旨在利用药科国信平台，应用泰林创新科技转化成果，是泰林向新检测方法开发、新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术不断探索、不断更新迭代的方向迈进。未来，示范实验室将发挥积极作用，共同推进药品微生物检测领域技术创新研究，泰林也将继续为制药行业研发与生产企业提供先进的设备和技术支持。  

行业背景及相关法规：微生物检测是药品、食品、化妆品等行业的法定检测项目，在各国药典及相关法规中均有明确规定。GMP（2010版） 无菌药品附录第十一条：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法。 中国药典（2020版）注射用水微生物限度检查：取注射用水不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通知1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。2022年 7月 1日起施行的《化妆品生产质量管理规范 》：明确规定：   微生物检测分为无菌检查和微生物限度检查。其中菌落计数在微生物限度实验、洁净区环境监测和产品质量控制等工作中是重要的检验指标，且具有检测样本量大等特点。  传统的微生物限度检查或环境监测方法存在的问题：传统检测方法无法对微生物培养过程进行实时动态追踪记录和远程监管，造成数据滞后数据滞后导致判读结果存在误差人工记录易出错、丢失和篡改判读周期长，效率低，消耗大量人力成本  泰林自主研发的全自动菌落计数工作站SCW-160： 泰林自主研发的全自动菌落计数工作站SCW-160是集恒温培养箱、菌落全自动计数判读于一体的智能工作站。基于菌落动态生长形态学变化自主研发的高准确率AI智能算法，可自动分割黏连菌落，标注菌落轮廓，剔除杂质，具有计数迅速、高准确率、数据可追溯、操作便捷等特点。 工作站内部配备培养皿放置料架、旋转托盘、高清成像系统、自动扫码系统、机器人转移系统架构，具有操作灵活、自动化、图像化等优势。   全自动菌落计数工作站SCW-160产品特点：全自动工作站：集恒温培养箱和菌落全自动技术判读于一体，省时省力操作灵活：内置机械臂，可快速取放样本计数迅速：菌落一旦出现，就会被检测和计数 4.准确率高：高准确率自动计数算法，可自动分割黏连菌落，标注菌落轮廓，剔除杂质，确保数据准确  数据完整可追溯：记录保存菌落实时生长图像，支持三级权限、电子签名、审计追踪等功能适用性广：支持涂布法、浇碟法、螺旋接种法、自然沉降法、滤膜法等接种方式。实时、批量化计数：单台可实现最多对160个培养皿的培养全流程实时计数，支持变温培养方便清洁：内置可拆卸培养皿放置料架，便于清洁 设备广泛应用于生物制药、美妆日化、检验检疫、食品安全、环境检测、水质检测等领域，为各级防疫站、环境监测站、食品卫生监督检验所、医院、生物制品所、药检所、商检局、食品饮料厂、化妆品厂、日化厂及各大院校、科研单位实验室提供更高效、更准确的菌落计数解决方案。 泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的企业，作为生命科学系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案。为应对微生物检测实验室数字化的需求与挑战，泰林生物应用人工智能、新型传感器等新技术来不断革新传统微生物检测方法，开发自动化与数字化的新型检测仪器。针对样品制备、无菌检测、生物负载和环境监测等不同应用，通过构建系统化物联网平台，实现实验室设备与实验室信息管理系统（LIMS）的即时通讯和信息互联，保障检测结果的准确性与数据可追溯性，打造数字化微生物实验室，并致力于研发无人干预智能化操作系统的前沿探索。 

4月26日，浙江泰林分析仪器有限公司与德国莱茵技术监督服务有限公司关于全自动生物降解分析系统项目验收成功！此次验收成功，标志着泰林分析生物降解分析系统在生物降解方面的实力已经获得国际检测企业的的认可，产品为国内生物降解材料生产企业提供权威的检测报告。未来，泰林分析将继续提升生物降解方面的技术能力，为国内生物降解产业提供更加可靠优质的服务贡献“泰林力量”。关于德国莱茵：德国莱茵TÜV集团作为全球知名的检测、检验、认证、培训、咨询服务提供商，拥有近150年的经验，总部位于科隆。全球员工数超过20,000。莱茵TÜV集团致力于推动人员、技术、环境实现安全、可靠、高效的互动。从基本支持到复杂的技术解决方案，参与创建未来的进程，保障人类的基础安全。服务范围覆盖对产品、流程、系统、设施和服务提供检测和认证服务，并为各个领域的人员提供资质认可服务。从日常需求到未来趋势(如基建改造、能源升级、智能制造、信息安全、数字化转型、供应链优化等提供支持，注重为"中国制造"带来附加价值，呵护并提升"中国制造"在国际市场的声誉。 关于泰林：浙江泰林分析仪器有限公司（泰林分析）为浙江泰林生物技术股份有限公司（SZ300813）全资子公司。泰林分析是一家集仪器研发、生产、销售、技术服务为一体的高新技术企业，围绕着生命大健康产业，在生物环保、制药工程、细胞工程、医学医疗等领域为用户提供分析检测仪器设备与技术服务方案。泰林分析生物降解分析系统是模拟强烈需氧堆肥条件下，测定试验材料最终需氧生物分解能力和崩解程度。该设备及其衍生型号可测定试验材料在土壤中，海水，淡水的降解能力，也可测定材料在淤泥中，无氧条件下的降解能力（甲烷潜力）。浙江泰林生物降解分析系统广泛服务于国家检测中心、省级质检实验室、全球知名的认证机构等用户。

今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV（腺相关病毒 ）基因药相继获NMPA临床默示许可，让受疫情困扰的国内CGT行业欢欣鼓舞。宜明(北京)细胞生物科技有限公司(下面简称：宜明细胞) 凭借自身的AAV一站式CDMO服务平台为两家企业提供了从菌种库构建、GMP级别质粒开发生产、GMP级别AAV的开发生产、到相关方法学开发验证及稳定性研究等全程CDMO服务。图：朗昇生物和天泽云泰的两款AAV基因药获NMPA临床默示许可泰林生物作为生命科学系统解决方案提供商。参与宜明细胞GMP生产基地建设，为其提供细胞制备工作站、无菌灌装工作站、无菌取样隔离器、无菌检查隔离器等系列用于细胞及质粒、病毒制备、分装、质控的核心装备，助力细胞和基因治疗产品IND获批。图：宜明细胞生产车间泰林生物系列产品助力细胞与基因药物（CGT）IND获批细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统（蜂巢培养系统）产品介绍：细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备，并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可代替传统GMP实验室，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统，可满足大规模、不同批次细胞培养要求。无菌隔离器产品介绍：TECHLEAD®CST系列无菌隔离器主要用于细胞和基因药物等产品无菌检测、无菌分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMP A级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可进行“连续化”或“批量化”操作。无菌灌装系统产品介绍：TECHLEAD®无菌灌装工作站用于细胞和基因治疗等产品无菌灌装、分装。采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。TECHLEAD®无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。宜明细胞一直致力于基因治疗技术的开发和应用，为基因治疗产业提供CDMO整体解决方案。目前，宜明GMP基地拥有数十条生产线，其中原核发酵规模为10L-50L-200L，真核细胞培养规模分别为50L-200L-500L-2000L，同时配备先进的纯化工艺，AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L，全力为基因治疗企业保驾护航。 泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的领军企业，是生命科学系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案，合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持，助力产品获批上市。

二十年潜心沉淀之作，全新一代高配置、更便捷、宽范围、易维护的CT1000S型燃烧法TOC分析仪隆重发布！20年潜心之作又焕新泰林分析  全新一代总有机碳分析仪采用1000℃催化燃烧氧化法，适用于检测各高浓度有机物样品，保证高灵敏度检测的同时又提高了酸碱盐样品的耐受性。01操作模式灵活多变单机模式易于操作的单机软件和高清TFT彩色LCD触摸屏，测定数据可单机保存（100万条以上）、可USB移动存储，易于PC数据管理。PC端软件控制（软件标配）仪器软件适用于泰林TOC全系型号，可同时控制多台TOC设备，符合FDA 21 CFT Part11电子数据完整性要求。02更高灵敏度，更强氧化能力超宽样品测定范围，从5μg/L到30000mg/L,使TOC的检测样品可以从纯水覆盖到高浓度污水。沿用性能出色的1000℃燃烧催化氧化技术，泰林专利技术NDIR传感器。高温（1000℃）催化剂与低温（680℃）催化剂灵活搭配使用，提高氧化和检测能力，延长了催化剂和燃烧管的使用寿命。03丰富的扩展配置可选配固体燃烧装置，除了水样之外还可以测定固体样品。可选配TN单元，使用高温分解和TCD进行总氮测定(杜马斯定氮法)。可选配COD模块，内置TOC/COD的转换功能。手动/自动一体进样设计，面对高风险盲样时，可切换至手动进样模式，增强性卤素脱除模块，测定高含盐样品时，充分保护传感器精度，提高耐盐含量。04免拆式维护设计无工具维护设计，日常组件维护或更换无需专门工具。高频更换的耗材 采用“整出整进”设计，确保在几分钟内完成维护。05技术参数

4月20-21日，2022第三届CBIC细胞生物产业大会（第三届细胞治疗与再生医学大会暨中国生物医药创新合作大会）在深圳隆重举办，开展近60余场高端峰会，话题涉及“细胞疗法创新与应用”、“3D细胞培养与类器官临床应用”、“细胞外泌体再生与肿瘤免疫技术研发”、“基因治疗与溶瘤病毒”、“新型疫苗、抗体药物开发与靶点筛选”等，行业大咖云集，共话细胞产业和生物医药行业发展。浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码；300813）受邀出席本次会议，我司细胞工程首席专家韩冰于专题一细胞疗法创新与应用论坛为大家带来《ATMP药物生产的微生物质量控制》的专题报告，受到现场专家、客户、新闻媒体的重点关注。与传统药物相比前沿治疗药物（ATMP）在研发及生产过程中的产品质量控制面临诸多挑战，例如无法终端灭菌、传统药典中无菌检查方法检测周期长、具有生物活性需要多次QC测试、产量有限QC测试样品量少等。在生物药行业高速发展的背景下，欧盟及美国药典均出台相关规范鼓励和要求使用新技术，来应对前沿治疗药物（ATMP）产品质量控制所面临的挑战。泰林生物经过多年技术积累和持续的研发创新，完成了全自动无菌检查培养系统ASTS系列产品的研发，为前沿治疗药物（ATMP）产品质量控制提供新方法。报告中指出，十三五国家重大科技专项成果全自动无菌培养系统AST-300和AST-80是专用于药品快速无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体，自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO₂，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。全自动无菌检查培养系统ASTS产品核心特点：具备AST 80、180MF、300多种规格，适配多种用户需求；多温区设置，每个舱体可单独设置培养温度（温度范围：20°C-40°C），既满足药典要求的30-37度、20-25度培养条件，又可满足其他培养温度的需求；满足于国家药典委员会于2021年10月26日公示的“通则 细胞类制品微生物检验法”中规定的培养基要求 ；支持直接接种法和薄膜过滤法；最快12小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查大于≥14天）;细胞类制品微生物检查法通则草案中规定菌种灵敏度高，可以检出低污染水平微生物（1-10cfu）；可靠性强，自动判读无菌检查结果；AST-300设备操作界面实时追溯，全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的领军企业，致力于成为生命科学领域的系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案，合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持。更多精彩，敬请关注细胞和基因药物研发及产业化系列课题研讨会线上直播。

NC（Nitrocellulose，硝酸纤维素）膜在免疫层析检测技术起着至关重要的作用。因其具有高蛋白结合能力和层析性能，可用作免疫层析检测试剂中检测线T和质控线C的固相支撑介质。通过免疫反应显色，用户可以直接在膜上判读结果。✦✦受国家政策的引导和市场需求的推动，近年来POCT厂商对NC膜的需求急速攀升。作为核心原材料，NC膜的质量和性能将直接影响检测结果的准确性和可靠性。那么POCT厂商应该如何对不同供应商的NC膜进行评价和选择呢？通常，影响NC膜性能的指标包括：外观厚度幅宽背衬爬速蛋白吸附外观外观可在光源下进行目视检查。膜表面如果不平整、光滑，有异物、粉尘、针眼、划痕或压痕等缺陷，一方面会影响C/T线质量，造成断线、粗细不均等缺陷；另一方面，则会影响液体在膜内的流动，导致液流不规则。质量合格的膜有缺陷的膜划膜缺陷示意厚度厚度可采用测厚仪进行测量，在NC膜上选择几个点进行测量以考察其均匀性。厚度若不均匀，会导致划出来的C/T线宽窄不一。在捕获试剂用量不变的情况下，膜越厚C/T线越窄，反之亦然。幅宽幅宽可采用普通直尺或游标卡尺测量。常用的幅宽有20mm和25mm两种规格，厂家可根据实际生产工艺的需求进行选择，特殊的规格也可与供方协商定制。背衬NC膜有无背衬和带背衬两种类型。由于材质本身特性，无背衬NC膜很脆，容易破裂，加工过程存在一定的难度。带背衬NC膜是直接将硝酸纤维素聚合物浇筑在透明的基带上成型后得到。得益于背衬的存在，一方面使得NC膜强度得到提高，易于生产、加工操作；另一方面，在粘贴到PVC胶板后，背衬可以有效地阻隔胶内物质迁移进入NC膜，避免对性能造成影响。爬速起泡点测试是表征滤膜孔径最常用的方法，但是它只适用于测定垂直流动方向的膜孔径，对测定侧向流动方向的膜孔径并不适用。目前，行业内统一采用爬速测试的方法来表征侧向流动方向的膜孔径。爬速可以用秒表测定纯化水从膜的底部通过毛细作用“爬”到4cm顶端所用的时间（s）得到。根据爬速的不同，NC膜一般可分为快流速、中流速和慢流速三类。流速越快，意味着孔径越大。爬速测试示意爬速是非常重要的指标，其影响主要包括：一定范围内，流速越快，检测时间越短；流速加快，反应时间缩短，分析物表观浓度降低，导致灵敏度降低；流速越慢，发生非特异性结合的可能性就越大。所以，实际在开发免疫层析检测试剂时需要综合考虑上述影响以达到性能的平衡。蛋白吸附如何将捕获分子持续、牢固的结合在检测线T和质控线C，是生产一个灵敏、可靠的免疫层析检测试剂的关键。虽然NC膜自首次制备以来至今已有一百余年，但是其与蛋白结合的真实机理科学家们仍未达成共识。目前普遍认同的是，NC膜与蛋白的结合是彼此之间疏水作用力、氢键以及静电吸力三者共同作用的结果。蛋白与膜结合能力的强弱将直接影响检测灵敏度和C/T线的宽度。一般来说，影响NC膜和蛋白结合的因素包括：1）制膜材料本身的性质；2）比表面积；3)  表面活性剂的含量。制膜材料的影响。不同厂家生产的NC膜虽然都是由硝酸纤维素制成，但是不同原材料在性能上存在一定差异，会导致与蛋白的结合能力有不所同。比表面积。比表面积越大，意味着膜内聚合物表面积越大，可与蛋白进行结合位点越多，蛋白结合能力越强。表面活性剂含量。表面活性剂对NC膜起到润湿的作用，但是浓度过高则可能会影响NC膜与蛋白的结合。除了按供方提供的质量标准和检验方法对NC膜的各项性能指标进行验证外，POCT厂商还可以结合自己的生产工艺对其性能(如灵敏度、特异性等)进行确认，从而选择一款满足实际生产需求的NC膜。

近日，绍兴市质检院以线上会议的形式接受德国标准化学会认证中心（DINCERTCO）生物降解检测实验室线上评审。来自德国的评审专家介绍了DIN CERTCO的基本情况和国际认证的相关要求，对生物降解检测的生物分解性能、崩解试验、植物毒理试验、重金属测试、降解材料材质分析等全部参数及管理体系进行系统性审查。评审专家一致认为绍兴市质检院技术水平和质量管理体系达到DIN CERTCO实验室评审准则的要求。浙江泰林生物生物降解分析系统，助力绍兴市质量技术监督检测院顺利通过德国标准化学会认证中心生物降解检测实验室评审，为国内生物降解产业提供更加可靠优质的技术服务。此次顺利通过DIN CERTCO的评审，标志着绍兴市质检院在生物降解检测能力方面已位于国际前列，可为国内生物降解材料生产企业提供权威的国际互认检测报告。浙江泰林生物降解分析系统，能够助力绍兴市质检院顺利通过德国标准化学会认证中心生物降解检测实验室评审，也与有荣焉。未来泰林生物将持续提升生物降解方面的技术能力，为国内生物降解产业提供更加可靠优质的技术服务，为实现“碳达峰、碳中和”目标贡献力量。浙江泰林分析仪器有限公司（泰林分析）为浙江泰林生物技术股份有限公司（SZ 300813）全资子公司。泰林分析是一家集仪器研发、生产、销售、技术服务为一体的高新技术企业，围绕着生命大健康产业，在生物环保、制药工程、细胞工程、医学医疗等领域为用户提供分析检测仪器设备与技术服务方案。泰林分析生物降解分析系统是模拟强烈需氧堆肥条件下，测定试验材料最终需氧生物分解能力和崩解程度。该设备及其衍生型号可测定试验材料在土壤中，海水，淡水的降解能力，也可测定材料在淤泥中，无氧条件下的降解能力（甲烷潜力）。浙江泰林生物降解分析系统广泛服务于国家检测中心、省级质检实验室的认证机构等用户。德国标准化学会，德文名称：DeutschesInstitut für Normung e.V.德文缩写：DIN。德国具有广泛代表性的公益性标准化民间机构。成立于1917年。总部设在首都柏林。德国标准化学会认证中心DINCERTCO于2019被德国莱茵TÜV集团收购，为企业提供终端标准化认证服务及技术指导的，并为解决人类环境过程中出现的挑战提供安全的可持续的解决方案，助力实现可持续发展。

2022年4月13日上午，浙江省委副书记、省长王浩等领导一行来到杭州市富阳区调研，重点走访泰林生物全资子公司泰林生命科学（全称“浙江泰林生命科学有限公司”），详细询问企业一季度生产经营情况，深入了解有关扶持政策落实情况，鼓励企业保持信心和定力，全力克服疫情冲击影响，坚定不移推进技术创新，努力实现更高质量发展。泰林生物董事长叶大林、泰林生命科学总经理沈志林陪同接待及作汇报讲解。泰林生命科学总经理沈志林首先向王浩省长汇报介绍泰林生物发展定位、研发及科技创新成果、企业发展情况。并作了打造先进的泰林特色生命科学产业生态系统的发展规划汇报，表达泰林生物以高端仪器装备为核心，构筑产业生态系统，实现研发与制造闭环、助力高端装备与新材料国产化替代，并逐步参与国际高端竞争。沈志林详细向领导一行介绍了泰林生物在生物制药、科研服务领域的核心拳头产品。重点展示介绍了细胞工作站、集菌仪、NC膜等多款行业拳头产品，充分展现了公司在产品研发和产业化上的使命和实力。随后沈志林陪同领导一行参观了微生物实验中心、高端装备隔离器总装车间、高分子车间，介绍了在生物技术、制药工程、食品安全、新材料等领域的产品能力与创新应用，以及为行业客户提供强可靠性、高品质、智能化的产品与服务。王浩省长听取了相关介绍后，对泰林生命科学产业生态系统的规划布局及创新能力表示赞赏和支持，并勉励要坚定信心、鼓足干劲，化危为机、迎难而上，一手抓防疫抓安全，一手抓订单抓生产，坚守实业，创新创业，履行责任，回报社会，共同把浙江建设得更加美好。泰林始终紧跟国家高端仪器装备和生命健康发展大趋势，创新驱动发展，加大研发投入，不断攻坚关键核心技术、依靠创新在高精尖领域实现进口替代，抢占高质量发展制高点，体现“高精尖”硬核实力，为生命科学领域提供更优的系统解决方案和产品服务，服务生命健康。省政府秘书长暨军民、省政府副秘书长徐大可、省政府副秘书长王文滋、省经信厅厅长姚高员、省财政厅厅长尹学群、杭州市委副书记市长刘忻，市政府副秘书长鲍一飞、富阳区委书记吴玉凤等省市区领导陪同调研。

近日，泰林生物成功开发出NC（硝酸纤维素）膜，现已投入小批量生产！其关键功能与性能指标优良，可实现进口NC膜的国产化替代。问:什么是NC膜NC膜是以高分子聚合物纤维素硝酸酯为原材料，利用相转化技术制备而成，具有微孔结构的薄膜。因具有很好的蛋白结合能力，可应用于多种显色方法，在快速检测技术中起着重要的作用，是核心原材料之一。目前，NC膜主要被应用于抗原诊断试剂的制作，是关键原材料。针对NC膜的研究，最早可追溯于1855年Fick以陶瓷管浸入NC乙醚溶液中制成袋型半透膜。1918年，Zsigmondy等人首先提出商品化生产NC膜的方法，并于1921年获得专利。之后，陆续有欧美企业实现了NC膜的商品化生产。问:什么是免疫层析诊断试剂免疫层析诊断试剂具有方便、快捷、成本低等优势，普通人居家就可使用。主要包括：样品垫、结合物释放垫、NC膜、吸收垫和PVC胶板。其中，NC膜是C/T线的承载体，也是免疫反应发生之处，用户可方便快捷地在膜上直接判读结果。产品优势☑1、优异的亲水性，高蛋白结合能力强，可靠的检测性能；☑2、具有高灵敏度，可用于稀释目标物的检测；☑3、爬速和厚度的批内和批间性能高度一致，具有较低的CV值；☑4、清晰的结果：低背景，清晰的捕获线和易于读取的结果；☑5、设计的外观：膜表面质量经严格控制，确保无肉眼可见的表面缺陷、变色和粉尘。NC膜表面电镜图NC膜截面电镜图产品技术规格应用场景利用NC膜制成的快速检测系列产品除可用于新冠病毒、艾滋、乙肝等传染病检测，还可用于：《浙江省新材料产业发展“十四五“规划》指出要重点打造包括分离膜、离子交换膜、血液透析膜等在内的高性能功能膜产业链。泰林生物将紧跟国家发展战略步伐，积极响应号召，持续加大研发投入，解决相关领域关键技术“卡脖子“问题。联系我们：点击下方关注NC膜专属信息通道

完整性测试是滤芯制造商控制生产质量的一种方法和认证，而对于滤芯用户而言，需要确认滤芯级别、滤芯是否正确安装、未受损坏、符合制造规格、作为工艺认证文件和批次记录文件。同时，完整性测试也是世界各国的GMP法规要求，进行过滤器验证，确保每步除菌工艺必须要有验证其有效性的证明性文件。 鉴于完整性测试的重要性，泰林生物推出FT系列全自动过滤器完整性测试仪，专门用于检测过滤系统中滤膜滤芯的完整性。该仪器可实现多种标准功能，包括前进流检测、泡点检测、水侵入检测、前进流和泡点联合检测、压力保持测试。  完整性测试仪HTY-FT223 检测同时设备可自动进行自检、自动控制稳定时间和检测时间、储存和打印当前测试结果等；历史数据以图形显示，更直观地反映检测时间和气体流速的变化情况。下附完整性测试原理01.完整性测试 完整性测试包含破坏性方法和非破坏性方法。常用的完整性非破坏性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。今天我们主要讲述一下关于完整性测试非破坏性方法的各种原理。 02.泡点原理 泡点原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。泡点压力是从完全润湿的膜中从大孔径压出液体时的压力。泡点刻表达为：  BP=泡点压力K=形状校正因子y=表面张力θ=接触角d=孔径  03.前进流原理 当滤膜被液体润湿后，上液通入压缩空气或氮气；当膜两侧存在压力差时，气体分子溶解至液体中并在膜的另一侧扩散出来。该气体的流量即为前进流（扩散流）。04.水侵入原理 由于水的表面张力和膜的毛细管现象，在低压时，疏水性过滤膜会阻止水的通过。把水压进膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。因此当水灌在膜表面加压至小于膜的水浸入压，压力维持但不再加压，导致折叠式滤膜进一步压缩—现象是有一定的水流。05.压力保持原理 压力保持又称压力衰减，由于没有和细菌截留相关，因此并非真正意义的完整性测试。 应用点如下： 1.完整性测试失败后对过滤系统进行诊断； 2.对过滤系统或其他工艺系统进行安装检查； 3.在认证阶段，对工艺设备进行检漏。 

习近平总书记在中央财经委员会第二次会议上强调：“关键技术是国之重器，对推动我国经济高质量发展、保障国家安全都有十分重要的意义，必须切实提高我国关键核心技术创新能力，把科技发展主动权牢牢掌握在自己的手里，为我国发展提供有力科技保障。”近年来，从“中兴危机”到“华为事件”，国人已深刻认识到提高关键核心技术创新能力的重要性和紧迫性。关键核心技术，既可以体现在对浩瀚宇宙的无尽探索，也可以体现在对于细小微生物的专注检测。泰林生物在十余年时间里，深耕微生物检测与控制领域，扎根产品力和创新力，用一张小小的微孔滤膜书写了自主创新的“大文章”。十年“膜”一剑泰林生物围绕“薄膜过滤法”这一国际公认的微生物检测标准方法，已成功开发出一系列微生物检测明星产品；广泛应用于制药、医疗、食品、化妆品和微电子等领域，有效解决客户痛点，得到了客户的高度认可。所谓“薄膜过滤法”，其核心是一片厚度仅为100微米左右，具有微孔结构的微孔滤膜。然而在早期，受限于微孔滤膜这一关键核心原材料研制能力的不足，只能依靠进口微孔滤膜以实现相关微生物检测产品的制造。关键核心原材料缺乏自主化供应能力，犹如一把“达摩克里斯之剑”高悬在泰林人的头上，成为亟待解决之使命。“十年磨一剑”，是泰林人攻关微孔滤膜自主化能力建设这一课题的最真实的写照。为了避免关键核心原材料被“卡脖子”，早在十多年前，泰林生物已立项组建了微孔滤膜研制团队——膜技术事业部，随后设立全资子公司浙江泰林生命科学有限公司（简称：“泰林生命科学”），致力于潜心研制自主可控的高端微孔滤膜，力求实现进口原材料的国产化替代。有志者事竟成，历经多年持续技术攻关，最终实现了重大突破，开发出了高品质微孔滤膜——混合纤维素（MCE）微孔滤膜，并实现在微生物检测领域的广泛应用。在成功攻克了MCE微孔滤膜的研制难题后，泰林生命科学乘势而上，陆续完成了尼龙66（Nylon66）和聚醚砜（PES）等微孔滤膜的研制，形成较为完善的产品矩阵。据悉，泰林生命科学不仅已实现最初既定自给自足的目标，也成功将微孔滤膜作为原材料推向B端市场，产品质量获得了客户较好反馈。亮剑正当时2022年3月，喜讯再次传来：公司已成功开发出免疫层析诊断试剂核心原材料之一——硝酸纤维素（NC）膜。免疫层析诊断NC膜NC膜在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，用户可以方便快捷地在膜上直接判读结果。由于其技术壁垒高，目前NC膜国内外生产厂商不多，产能严重不足。受疫情的影响，全球IVD厂商异军突起，对NC膜的需求激增，导致市场上NC膜供求出现失衡。泰林生命科学于2020年初立项攻关用于免疫层析诊断的NC膜的开发，通过与下游知名IVD厂商密切协作，经过大量重复不断的试验和优化后，终于在今年3月成功实现了NC膜的量产，并且据悉主要功能与关键性能指标优良，能够实现进口NC膜的国产化替代。免疫层析诊断NC膜截面扫描电镜图泰林生物助力制造强国中国梦“逆水行舟，不进则退”，为了能在激烈的市场竞争中始终保持优势，泰林生物将进一步加大研发投入及产业化，对产品性能进行不断升级更好地服务行业客户需求。在不断开发新产品的同时，泰林生物十分注重滤膜领域知识产权布局，目前已经申请发明专利6项。此外，还积极参与国内相关标准的建立工作，不断推动滤膜行业标准化、规范化，参与多项行业标准编制工作。“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。在十余年奋斗道路上，泰林生物以坚定的信念、锲而不舍的精神，开拓创新，攻坚克难，一步一个脚印践行使命。相信公司在紧跟国家发展战略背景下，持续聚焦及服务生命科学领域发展，有望打造出更为完整的滤膜产品矩阵，填补空白，助力制造强国中国梦。 泰林生物简介：浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）成立于2002年，致力于成为生命科学领域领先的系统解决方案提供商。业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发。以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列高端成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务人类健康。