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中国首款CAR-T产品上市,这家德企的qPCR参与新药报批

德国耶拿

2021/07/09 11:09

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2021 年 6 月 22 日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站 (http://www.nmpa.gov.cn)显示,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC876)已获得批准,批准文号为“国药准字 S20210019”,开启中国细胞治疗行业新的时代。

      细胞治疗产品质量控制中,从安全性角度,需要通过荧光定量PCR方法来确认产品中宿主DNA残留及慢病毒载体拷贝数在限度内,同时确认细胞不存在支原体等微生物污染。复星凯特质量部门选择了性能卓越的德国耶拿qPCR仪qTOWER3G Touch用于该CAR-T产品的质量安全控制和新药报批.


     耶拿定量PCR仪器在人疾控、动物疾控、医学、基础科研、食品安全、细胞治疗、基因治疗等领域已经有多年成功经验,提供一系列完整解决方案,以先进的技术和优良的服务获得客户一致好评 :  

01 高灵敏度

4色LED和独特的光学检测系统有效提高荧光激发和检测,能检测低浓度样品,线性检测范围达10个数量级;

02 重复性好

具有优异的温度准确性(±0.1℃)和均一性(±0.15℃),提供稳定的检测结果;

03 快速准确

更快速的升降温速率,最大升温速率为8℃/s,更快完成检测任务; 

04 多重检测通道灵活选择

12组滤光片供选择,根据用户实际需求灵活配置1~6个检测通道,性价比高;

05 静音运行

为实验人员提供安静舒适的工作环境,工作噪音最大不超过45dB;

06 试剂耗材全开放  

能够兼容各种国产或进口96孔板、8联管或单管;

07 软件友好  

中文、英文界面灵活选择,功能齐全. 



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