牛津仪器AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统

制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的，并且等同于纸质记录。AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本，具有更高的数据安全性和完整性，旨在满足制药和生物医药行业日益增长的需求。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序，以支持优良品质规范指南，如“GxP”和条例、21 CFR第11部分和附件11。

• 个人用户登录

• 数字签名

• 带查看器的数据审计追踪

• 禁止删除数据树

个人用户登录

• 用户必须登录才能使用AZtecPharma

• AZtecPharma使用公司现有的登录凭据

• 本地IT可以设置用户权限和密码更改间隔

数字签名

• 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记

• 无法修改或删除数字签名

审计追踪和检查员

• 用于查看“审计追踪”的专用“检查员”程序

• 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录

• 无法修改审计追踪

实时化学元素成像

• 提高生产力

• 增强可信度

标准操作程序和配置文件

• 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件

• 每个配置文件保存所有采集条件

应用案例

在制药生产过程中主要的应用是质量控制和失效分析。质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。

*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的，红色谱图表示从对照样品中获取的，该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。

产品检测

产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中，追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效，甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中，使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查，以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。

包装检测

包装本身可能是一种污染源，也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染。

*分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布

药物运送设备

药物运送机制也可能是潜在的污染源，例如：哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中，降低药效，甚至对人体造成伤害，或是药瓶和注射器故障导致玻璃污染。

*哮喘喷雾