艾司奥美拉唑钠肠溶片-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,耐酸力,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为质子泵抑制药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、耐酸力、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法和原子吸收分光光度法，规定在285.2nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I含量不得过0.5%
,
其他单个杂质含量不得过0.2%，杂质总量不得过2.0%;含量均匀度测定采用高效液相色谱法;溶出度测定采用高效液相色谱法，30分钟限度为标示量的75%;含量测定采用高效液相色谱法，本品含艾司奥美拉唑镁按艾司奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的93.0%-105.0% 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤膜、超声波清洗器、酸度计、高效液相色谱仪、原子吸收和溶出度仪。
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