欧洲认证机构

背景资料： COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 1999 年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。 随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。 因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。 欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于 2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。 我们公司正准备通过欧洲药典适应性证书(COS)认证，现在正在准备当中，不知道论坛上有没有经历过COS认证的朋友呢？可否交流，讨论？

哪位老师了解欧洲生态纺织品一级认证？详细解释一下？

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍之COS认证介绍COS认证介绍：COS（Certificate of Suitability）认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？ 1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。