增达超低温试验箱

2020年新冠疫情发生以来，与抗击疫情直接相关的生物安全产品如超低温冰箱等产品的需求迎来爆发式增长。例如，疫情救援中，转运的大量病例样本需要存放在专用超低温或低温保存箱中，以保持样本的活性。而在后疫情时代，随着新冠疫苗在全球范围内的接种铺开，部分疫苗所需的超低温冰箱的需求再度出现激增，例如辉瑞研发的新冠疫苗就属于mRNA疫苗，需要在-70℃环境下存储。从业内了解到，去年年底美国的超低温存储冷柜一度脱销，中国部分企业的产品订单出现暴增，符合（新冠肺炎）疫苗存储和运输要求的相关医疗级产品在短期内将面临严重的供不应求的局面。超低温冰箱属于医疗器械产品，并且有着相对较高的技术门槛。行业内对“超低温”的定义为：存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱，其使用场景为生物样本库，主要储存物体为：人体组织、细胞、全血、血浆、血清等物质。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30℃，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度，更难以实现恒温控制。只有通过双级复叠或自复叠制冷设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本被长期可靠地低温存储。目前，国内外能够提供符合要求的医用级超低温存储设备的厂商并不多，其中，国外的生产商主要有赛默飞世尔、艾本德、斯特林超冷、普和希等，国内的生产商主要包括海尔生物医疗、澳柯玛、中科美菱等。表1 部分主流超低温冰箱产品型号及价格区间产地企业名称主营产品型号价格区间（人民币元）国内1海尔生物医疗云芯超低温DW-86L829BPT10万~20万国内2中科美菱低温科技股份有限公司-86℃超低温冷冻存储箱DW-HL398S5万~10万国内3青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司-86℃超低温冰箱DW-86L6305万~10万国外1赛默飞世尔科技有限公司Thermo Scientific TSX50086A变频超低温冰箱10万~20万国外2普和希健康医疗控股有限公司超低温保存设备MDF-U500VX10万~15万国外3德国艾本德股份公司Eppendorf CryoCube F740hi 超低温冰箱10万~20万据海尔生物（688139）2月22日发布的2020年业绩快报显示，2020年度，公司实现营收14.02亿元，同比增长38.47%；归属于母公司所有者的净利润近3.81亿元，同比增长109.24%。此前，澳柯玛（600336）发布的2020年年度业绩预告显示，预计2020年度实现归属于上市公司股东的净利润达2.8亿-3.18亿，与上年同期（法定披露数据）相比增加8,683万元到12,543万元，同比增加45%到65%。中科美菱（835892）近日发布2020年业绩预告，预计业绩同向上升。报告期内归属于挂牌公司股东的净利润4200万-4800万，比上年同期增长154.28%-190.61%。表2、海尔生物、澳柯玛、中科美菱2020年预计净利润及增长率公司名称主营产品2020年预计净利润（人民币：元）同比增长海尔生物（688139）生物医疗低温存储设备3.81亿109.24%澳柯玛（600336）制冷产品、家电2.8亿-3.18亿45%-85%中科美菱（835892）超低温冷冻存储箱、疫苗冷藏箱、血液冷藏箱等4200万-4800万154.28%-190.61%由于相对较高的技术门槛，超低温冰箱的供应或将成为疫苗运输和存储最大的挑战。除此之外，如何实现移动式的疫苗低温存储也成为当前行业内纷纷探讨的难题之一。上海力统冷链科技有限公司总经理吕岩对第一财经记者表示，冷柜可以分为存储式和移动式，存储式的设备多在医院、疾控中心、生产企业或者研究机构中应用，用于存储药品、疫苗和诊断试剂，而移动式的低温储运设备则应用于冷链运输。据他所说：“存储设备市面上已经有不少了，但是新冠疫苗引发了对超低温环境下运输的新需求，这是过去行业内没有遇到的，在全球也很少有这类产品，现在国内的冷柜生产厂商都在加紧开发可用于运输超低温产品的移动式低温存储设备的开发。”而在超低温移动式存储设备短缺的背景下，干冰或液氮存储可能成为替代解决方案。据悉辉瑞已经开发出一种通过干冰存储疫苗的容器，可运输5000剂左右的疫苗。但是这些容器的缺点是只能打开两次，并且只能将疫苗保存最多十天。据了解，目前已经有国内的初创公司研发出这种液氮存储的技术，上海原能细胞医学技术有限公司就是一家能够提供这种解决方案的企业。

在制药行业，疫苗、原料药和生物样本通常非常珍贵，并对安全性有着极高的要求。为了保证性质稳定，无论是储存还是运输，样品都必须保存在有着严格要求的限定温度范围内。不过，与储存相比，想要在运输过程中保证样品的温度，通常会带来更多的挑战。在欧洲，一家著名的制药服务商一直在为其冷链物流寻找新的解决方案，并因此联系了LAUDA，双方合作开发出了世界上第一台可由电池供电的移动式超低温冰箱：LAUDA Mobifreeze！Part.01冷链面临的挑战制药和生物行业中的样本、药物、疫苗等，对储存温度的要求有很大的差异。一些样品可以直接储存在室温下（约 20 - 25℃ ），或者冰箱冷藏室中（约 2 - 8℃ ）。还有一些对温度敏感的样品，需要低温冷冻储存（零下到 -20℃），甚至超低温冷冻储存（低于-20℃，通常低于 -80℃）。对于制药行业，样品和产品的安全是重中之重。样本必须在经过验证的温度下储存，并在与储存完全一致的温度下进行运输。同时，对生产、灌装、储存、运输的整个过程，都要求有严格的认证和完整的文件记录。否则会导致价值数百万的货物被销毁，造成巨大的损失。现代制药中的超低温物流解决方案，主要是使用被动冷藏材料（相变材料，又称 PCM）和干冰。PCM 通常用于 -30℃ 左右的控温，干冰的控温温度可以接近 -80℃。但是，在 -30℃ 和 -80℃ 之间，几乎没有可靠的控温方案。PCM 和干冰这两种控温方式，也各有不足之处。Part.02相变材料，PCM一般情况下，PCM 系统可以达到运输中的控温要求，不过 PCM 的价格昂贵，并需要对物流过程进行复杂精确的规划。比如，在运输前，需要对 PCM 的包装和使用寿命进行确认，并且要考虑如何对温度进行监控和调节。一旦物流有延误，就需要立刻增加新的 PCM，否则会带来风险。此外，PCM 靠材料的相变过程放热吸热，冷却能力有限，只有少数 PCM 才能达到 -30℃ 以下的低温。PCM 的体积和重量也是一个问题，如果要达到一定的冷却能力，则需要大量的 PCM，和更大的运输空间。PCM 的体积和重量，会限制运输容器的移动和使用。Part.03干冰干冰是固态二氧化碳，会在 -78.5℃ 时升华，是一种危险物质。在使用干冰时，首先需要采取安全措施，以防皮肤或敏感组织接触干冰后冻伤；其次，要防止干冰升华产生的二氧化碳气体置换空间中的氧气，导致人员窒息。因此，如果使用干冰进行储存和运输，对安全防护有很高的要求。昂贵的排风系统、人员的防护装备、员工处理干冰的时间、特殊的运输容器等都是必须考虑的因素。另外，持续升华意味着干冰的使用寿命有限，干冰作为消耗品，必须不断的补充。在实际使用中还有一个问题，在到达目的地后，必须将样品从坚硬的干冰中分离出来，而不造成任何损坏。运输的样品可能非常珍贵，单个袋子或瓶子就可能价值几百万欧元，在取出时必须非常小心。Part.04新的解决方案！可见，无论是 PCM 还是干冰，在冷链的使用中都有缺点，尤其是无法再现所必要的低温环境。因此，需要创新、低成本、安全、可验证的替代方案。LAUDA 的目标，是开发一种超低温物流解决方案，确保储存和运输中的温度持续稳定，不受制冷材料持续消耗的影响，更加灵活，并可节约成本。更重要的是，这种方案既能保证药品的安全，也能保证操作人员的安全。首台带充电电池的可移动超低温冰箱 Mobifreeze，有 LAUDA GFL 久经考验的制冷技术、优化的隔热材料和高性能磷酸铁锂电池，无论在连接电源，还是在脱离电网的情况下，都能保证恒定的储存和运输温度。Mobifreeze 可以在固定地点使用，也可以作为移动设备使用，这种混合使用方式，特别适用于一站式运输。样本、疫苗等对温度敏感的物质，可以储存在同一个冷冻冰箱中，运往目的地（灌装线、实验室等）。创新产品 Mobifreeze 的第一台原型机已在 2022 年的慕尼黑生化分析展中展出，将于今年投入批量生产。Part.05LAUDA MobifreezeMobifreeze 移动式超低温冰箱具有众多优势，可为贵重药品、生物样本等提供安全、顺畅的冷链物流服务。1.断电运行时长达三小时2.主动冷却而非被动冷却3.无需对采购和运输做规划（例如使用干冰或 PCM 时）4.消除了处理干冰时的健康风险和通风成本5.与冷链完美结合，运输条件可控、可验证，提高样品的可靠性6.固定使用和移动使用结合，可实现一站式运输，减少因转移库存产生的错误和样品污染。7.专为恶劣的物流环境而开发，可承受严苛的运输条件，即使在极端条件下，坚固的设计也能确保可靠的性能。在设定温度为 -80℃ 时，Mobifreeze 的电池可提供连续 3 小时的不间断供电。Mobifreeze M 270 的工作温度范围为 -86℃ 至 -50℃，可用空间为 270 L ，可满足各种需求。高质量的真空隔热材料，可以在运行期间提供一流的温度稳定性，即使在断电的情况下，仍可保持较长的回温时间。灵活耐用的万向脚轮、紧急制动装置、符合人体工学的手柄，操作舒适，使用安全。高度坚固的设计考虑到了物流环境的极端要求。为了保证样本可靠，设备有集成的数据记录器，用于记录所有相关数据，一旦实际温度与设定温度有偏差，就会显示声光警报。LAUDA Mobifreeze 不仅为制药公司和医药物流公司提供了新的选择，还为大学、研究机构、实验室、生物库和诊所等提供了安全的低温运输解决方案。它既可用于长期储存，也可用于样品运输，既能确保样品完好，又无需对样品进行重新包装，大大简化了用户的操作流程，减少了出错的可能性。 "Empowering Excellence. For a better future." 追求卓越和创新的 Mobifreeze 移动式超低温冰箱，助力提高医药低温物流的效率和安全，欢迎咨询！我们是 LAUDA精确温度控制领域的世界市场领导者。我们的温度控制仪器和设备是许多重要应用的核心，为更美好的未来作出贡献。我们是电动汽车、氢能、化工、制药、生物技术、半导体和医疗技术领域的可靠合作伙伴，在研究、生产和质量控制中保证最佳温度。65 年来，我们每天都以崭新的面貌支持世界各地的客户，提供专业的建议和创新的解决方案。

10月18日，74届CMEF秋季医疗器械博览会在武汉国际博览中心盛大召开，海尔生物医疗携旗下产品亮相展会，并于展会期间隆重发布超低温冰箱系列产品的全线节能升级公告。以下为公告全文：近年，中国政府提出“两型社会“建设，对节能环保产品给予政策支持。对高能耗，高污染行业及产品给予技术升级或政策性削减；在低温制冷行业，欧美国家对低温制冷设备禁止含氟制冷剂的使用。2015年，海尔生物医疗打破国外垄断，突破碳氢制冷技术难点，成功创建了全球领先的新一代“节能芯”碳氢制冷超低温冰箱J系列。碳氢（HC）制冷被国际公认为下一代制冷剂的发展方向，其具备的臭氧层危害为0、温室效应几乎为0的环保特性完美解决了传统HFC制冷剂所带来的环境破坏问题；同时其更突出的节能省电表现更首屈一指，制冷效率提高一倍，省电更高达一半。有鉴于此，海尔生物医疗为旗下超低温冰箱6个型号全线匹配最新碳氢制冷系统，并将于2015年底逐步实现超低温冰箱6个型号的节能换代。据测算，此举将直接带动超低温冰箱行业节约能源50%，年节约用电1000余万度，节约电费800余万元。该产品已经相继成为UK-Biobank、悉尼大学、南澳健康研究中心等全球用户首选。海尔超低温冰箱自主创新，得益于国家重点支持，并获得2013年度国家科技进步二等奖；此次超低温冰箱全线型号节能升级，不仅是对中国节能减排，绿色环保社会创建提供支持，更将推动国内自主创新产品升级和实验室产业升级。最后，海尔生物医疗真诚盼望各位专家学者及行业人士支持这一次节能升级，并与海尔携手，共同推动节能环保建设和实验室的革新升级！