根据《中华人民共和国药品管理法》,2015年版《中华人民共和国药典》经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。药典是药品标准这一科学规范的集大成者,也是对执行者最基本的要求。对于生产企业来说,药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定,还包括生产工艺和处方组成的规定等。
另外,随着近年来国家药监部门对制药相关企业监管的日趋严格,“飞行检查”作为一种事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查方式,已在2015年成为常态化事件,药物稳定性留样作为飞检的必检内容之一,已引起企业的高度重视,在这些背景下,博迅医疗研发出全新模块化稳定性试验箱,为制药企业稳定性试验提供全新解决方案。
稳定性试验箱广泛应用于生物制药、卫生防疫、环境保护、农业科研等领域。本次由博迅医疗推出的新品将主要应用于制药行业。
根据2015年版《中国药典》中相关指导原则,要求所用稳定性试验箱设备应能控制所需温度,且内各部分温度均匀,适合长期使用,同时所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5% ,并能对真实温度与湿度进行监测。
博迅医疗推出的新产品在温湿度控制方面完全符合《中国药典》要求,适用于各科研院所、高校、药品研发企业和生产企业的稳定性试验要求。
上海博迅医疗生物仪器股份有限公司成立于1996年1月,前身为上海博迅实业有限公司。公司专业生产实验室设备和医疗器械,是集设计、制造、产品开发、研制、销售与服务为一体的现代企业,属上海医疗器械行业协会副会长单位。公司已率先通过ISO9001国际质量管理体系认证和ISO13485医疗器械行业质量体系认证。
公司主要产品有:蒸馏水器系列、灭菌器系列、干燥箱系列、培养箱系列、净化台系列、安全柜系列、水温箱系列等基础实验室设备和医疗器械,并广泛应用于生物制药、卫生防疫、环境保护、农业科研等领域。
在二十年的发展历程中,我们一直秉承“客户第一,服务无限”的经营理念,以精良的产品、完善的服务赢得市场的认可。产品销售网络覆盖全国各地,远销国外。详细