西安杨森制药有限公司

个人简介:杨老师，目前就职于国内某中美大型合资制药集团，主要负责集团内部审核、现场审计、内部培训和外部的现场审计工作。从事制药行业10+年，具有丰富的GMP实施经验，涉及片剂、胶囊剂、小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂等主要制药剂型，熟悉GEP管理、厂房设施建设、空调净化系统要求。熟悉各种制药设备、生产工艺及自动化控制。杨老师为IPPM会员，通过了IPMP项目经理资格认证，多次参与企业的改扩建工作并担任项目经理，出色完成了项目的施工及交付，对项目管理具有深厚的认识和理解。丰富的剂型生产经验，杨老师对生产工艺、关键控制点、生产设备、人员管理、物料要求、各种相关SOP及生产环境控制都有着充分的知识，尤其对冻干粉针剂型有着丰富的经验，对于冻干曲线有深刻的认识，建立了公司第一条冻干生产线；随着监管机构对制药企业的风险管控能力的要求越来越高，质量风险管理也成了制药企业必须关注的问题；杨老师有着多年质量风险管理经验，对风险的识别、评价、控制、追踪、沟通运用娴熟，从生产工艺、设备、生产环境、人员管理等各方面的风险进行管控，保证生产高效运行；杨老师所在企业先后经过国内GMP认证，CGMP认证和欧盟GMP认证和WHO认证，每次认证杨老师均为主要参与人，有着丰富的迎检经验，尤其对CGMP认证法规和检查重点，有着深刻的认识；验证管理也是杨老师的强项。作为大型跨国公司的专业管理人员，对验证的内涵把握精准，工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证课程，多次受邀在各大论坛平台线上线下讲课，深受制药同仁的好评。 查看更多