药品质量标准和质量控制

药物研发分析检测的一站式服务
依托配备齐全的分析检测技术平台，汇智泰康在药品含量分析、杂质分析和稳定性研究方面积累了非常丰富的药品标准建立和质量控制方面的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的委托研究工作完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求、《中国药典》的标准要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。

服务项目
1.药品质量标准方法学验证和转移验证
方法开发
      根据委托方需求，定制方法开发，建立适合委托方检测项目的各种检测方法。
方法学验证
      准确度；精密度（重复性、中间精密度、重现性）；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性等。
方法学转移验证
      支持药厂建立质量控制检测方法，并进行部分转移验证。

2.药品杂质含量检测
有机杂质
      起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；
无机杂质
      试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）；
      起始物料、原料药、中药材和成品药中的铅、镉、铬、汞、砷、钒、钼、锡、钴等重金属检测。
药品基因毒性杂质检测
      常见已知基因毒杂质的含量检测：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；溶剂残留类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；高沸点类；卤          代烃类等；其它未知基因毒杂质的鉴定。
其它杂质
      外源性污染物（如微生物，内毒素等）；晶型杂质等。

3.药品杂质成分鉴定
利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作。
未知杂质的结构解析；
未知杂质的含量检测。

4.药品溶剂残留检测
第Ⅰ类溶剂（应该避免使用）
      苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯;?1,1,1-三氯乙烷;
第Ⅱ类溶剂（应该限制使用）
      乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第Ⅲ类溶剂（药品GMP或者其他质量要求限制使用）
      戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它
      催化酶残留检测等。

5.中药材农残检测
常见有机氯、有机磷、除虫剂、除草剂等农药检测。

6.药品包材相容性试验
药包材相容性研究；
一次性使用系统或组件相容性研究；
药包材的可提取物谱研究；
制剂的浸出物研究；
特定浸出物检测方法开发及验证；
可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导。

7.稳定性测试试验
影响因素试验（高温、高湿、强光）；
加速稳定性研究；
长期稳定性研究；
稳定性持续服务。

8.异构体检测 
顺反异构体分离和检测；
结构互变异构体分离和检测；
官能团互变异构体分离和检测；
手性异构体分离和检测。

主要设备

液相色谱-质谱联用仪，高分辨质谱LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000

高效液相色谱仪（HPLC）                                
HPLC-UV/DAD/FLD

气相色谱仪（GC）及气相质谱（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析仪
电感耦合等离子炬质谱（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子荧光（AFS）