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我国对于UDI的实施暂处试点阶段,试点企业为生产高风险植入类、介入类产品为主。待总结试点经验、建立健全UDI实施指南后,才会逐渐全面覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的通知中,对于医疗器械唯一标识系统试点的进度安排:
1. 2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。
2. 2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
3. 2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。
4. 2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
5. 2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。
保修期: 3年
是否可延长保修期: 是
现场技术咨询: 有
免费培训: 看项目决定
免费仪器保养: 欢迎咨询
保内维修承诺: 长期合作
报修承诺: 长期合作
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