MDR法规CE认证的常见问题解答系列三

21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？

  A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。

    根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

22.Q：MDR分类规则是否有变化？

  A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。

    具体参阅MDR法规Annex VIII。

23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

  A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），

    并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。

    具体参见MDR法规Annex IX/X

24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？

  A：如产品有重大变化，III类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。

25.Q：对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告？

  A：可能被要求提供，取决于实质等同程度。

26.Q：定期安全性更新报告PSUR，是否需要被更新至临床评价报告CER？

  A：MDR要求根据上市后监督PMS数据，定期更新临床评价，但PSUR并非强制。

27.Q：MDR对药械组合器械增加哪些要求？

  A：无特别变化，但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求，必要时需进行药品咨询。

28.Q：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？

  A：MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。

    除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。

29.Q：IIa类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？

  A：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。

30.Q：IIa，IIb和III类器械，是否需要提供PSUR？

  A：需要。参见MDR法规Art.86。