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2024年2月21日,赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20243220383),标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。
图片来源:国家药品监督管理局官网
基因测序仪S100依托荧光发生(Fluorogenic)测序化学和纠错编码(ECC)测序策略两项核心技术,将发光基团修饰在磷酸键上,使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA,一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化,避免了分子疤痕和测序偏差,实现了长读长,速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误,通过奇偶校验和动态规划算法进行解码,实现错误信息的自校正,测序准确度实现了几何式提高,在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。
图:赛纳生物基因测序仪S100
对于基因测序仪公司,临床市场是必争之地,“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解,一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事,通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现,但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准,也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。
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