探“中国红”国产Sanger测序仪和它背后的故事——“创新100”访德诺杰亿创始人、董事长兼总经理曹健荣

1975年，英国生物化学家Frederick Sange发明了双脱氧链终止法，也就是一代测序技术，又称为Sanger测序技术。因读长较长、准确率高达99.999%，Sanger测序一直是基因测序的金标准。

自从下一代测序技术（NGS）问世以来，更多科技企业倾向于发展通量更高的二代测序仪，在高通量测序仪市场一片百花争春的热闹场景面前，一代测序仪的市场显得有些冷清。中国基因测序仪市场长期被进口品牌所垄断，而相较于高通量测序仪市场，一代测序仪的市场进口垄断之势更为严峻，目前进口的Sanger测序仪占据国内市场90%以上的份额。作为一个涉及国家生物安全的敏感行业，一代测序仪的国产替代显得尤为紧迫。

近几年，一些国产一代测序仪企业快速发展起来，并推出具有自主知识产权的Sanger测序仪，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）就是这其中的优秀代表。近期，仪器信息网“创新100”项目组走进德诺杰亿，了解企业技术和产品的发展，并与公司创始人、董事长兼总经理曹健荣就公司定位、发展规划和创新企业难点等话题进行了深入交流。

曹健荣 德诺杰亿创始人、董事长兼总经理

明确定位：做金标准技术

德诺杰亿成立于2013年，2016年获国家高新技术企业认定并正式开始运营。八年来，德诺杰亿一步一个脚印，取得硕果累累。公司扎根底层技术研发，获得了90余项专利，成为国家专利试点单位和国家知识产权优势示范企业；近两年，先后获得北京市专精特新中小企业称号、北京市“瞪羚企业”认定、科创中国榜单新锐企业等诸多荣誉。德诺杰亿现已构建基因分析、样本前处理与荧光原位杂交（FISH）三大技术平台，并成功完成两轮融资。企业规模持续壮大，现拥有超过110名员工，实验室总面积超过1万平米。

德诺杰亿部分专利展示

在德诺杰亿创立之初，正值NGS发展势头最为迅猛之时，问及为什么不跟随热点去发展高通量测序技术，曹健荣这样回答：”我们首先要避开风口，作为一家民营企业，如果不想跟风，就要回归本质，把市场痛点落到实处，扎根在技术和应用的创新上。一代测序技术是测序行业乃至分子检测行业的金标准技术，金标准技术意味着生命周期长，受政策干扰小的特点。此外，这么多年以来国内很少有人做一代测序，事情总要有人做。”

双方交流

在创立德诺杰亿之前，曹健荣有着二十余年的体外诊断行业从业经历。在体外诊断试剂的方法学中，如PCR、酶联免疫、快检条等都很熟悉，唯独没有接触过FISH技术，而此次创业在Sanger测序平台之外却又偏偏选择同步发展FISH平台。在许多疾病的病理检测中，FISH也被冠以“金标准”的称号，这也表明曹健荣在选择赛道时理念始终如一。事实上，同步发展FISH平台也是曹健荣为企业发展上的“双保险”。她坦言“当时的想法是万一设备失败了，起码诊断试剂拿到批文可以上市销售，活着比什么都重要。”目前，德诺杰亿基于FISH平台用于实体瘤和血液瘤检测的HER2、TOP2A、TERC、ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因异常、膀胱癌细胞染色体及基因异常、慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常、骨髓增生异常综合征染色体及基因异常等一大批检测试剂盒以及多种探针等已经获得三类医疗器械注册证和一类医疗器械产品备案证。

形成Sanger测序仪产品矩阵 多个应用场景临床当先

作为公司的旗舰产品，德诺杰亿已经形成Sanger测序仪产品矩阵，其中重磅产品医疗版单通道、四通道、八通道的U3600/U4000/U8000系列测序仪，已于2023年获得第二类医疗器械产品注册证，自此德诺杰亿跨入少数拥有自主知识产权和医疗器械注册证的Sanger测序仪头部企业行列。此外德诺杰亿还推出了法医版U2000π型法医遗传分析仪和科研版U3600α和U4000αSanger测序仪等产品。

车间里一抹靓丽的“中国红”

德诺杰亿Sanger测序仪

（仪器外观为“中国红”主体配色，开放式平台，市面上大部分商业化试剂盒均可使用。独特设计：U盒一体化耗材设计，集成毛细管、凝胶、阳极缓冲液于一个U盒当中，减少了用户的操作，节约了时间；同时凝胶低温保存系统延长凝胶的寿命，减少耗材浪费。）

此外，德诺杰亿还发展了样品前处理产品线，并先后推出产品LunAmple-X16/LunAmple-Dancer全自动核酸提取纯化仪等产品，从而形成了基因分析全流程的解决方案。

LunAmple-X16全自动核酸提取纯化仪和LunAmple-Dancer全自动核酸提取纯化仪

（独特温控设计模块获发明专利）

对于基因测序仪，许多人存在一个误区：认为二代、三代比一代好。事实上，测序技术的“代际”划分不同于手机、电脑等电子产品的代际差别，基因测序的代际区别是技术类型的不同，各类测序技术各有特点，在应用过程中又可以相互补充。一代测序技术有其独具优势的应用场景，德诺杰亿Sanger测序仪的主要应用场景包括医疗临床、公安司法、农业畜牧、食品安全和生物国防等。

具体到临床端，根据《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》，涉及一代基因测序和电泳医疗服务项目就有59项，包括遗传生育、血液病、感染病、药物代谢、肿瘤伴随等精准诊断。临床医疗是德诺杰亿Sanger测序仪最早切入也是目前拓展最好的应用领域，许多应用场景下，如在单基因或者特定明确的基因导致的遗传疾病检测时，Sanger测序仪在成本和准确率上更有优势，而且后续不需要复杂的生物信息分析，医生可以直接看到结果，更适合医院直接使用。

在公安司法领域，身份识别、亲子鉴定、法医DNA比对等检测则是以Sanger测序仪为主要工具。德诺杰亿法医版U2000π型法医遗传分析仪于2021年获得相关司法检验认可，具备了在该系统使用的资质。

在农业育种领域，Sanger测序平台是不可或缺的设备。在《“十四五”生物经济发展规划》、2022年中央一号文件等多个政策中，都明确了生物育种的重要性，在该领域，德诺杰亿也早有布局，比如在对国内育种领域占有重要地位的三亚崖州湾科技城与华大合作有种子测序实验室，为来自全国各地的分子育种科学家提供一代测序服务和技术支撑。

扎根底层技术 造就未来产品可能

基因测序是一类高壁垒的技术，德诺杰亿能够拿到90多项知识产权绝非易事，这主要归因于公司对底层技术创新的重视和坚持。基因测序技术涉及众多学科交叉，包括光学、机械、电子、流体、化学、物理学、分子生物学以及信息软件等。德诺杰亿自创立之初，秉持着“交叉、融合、创新”的理念，并明确将知识产权作为公司的核心定位，为确保技术定位的准确性，公司在创业初期便进行了全球知识产权的筛查。为汇聚各类技术人才，德诺杰亿在美国设立研发实验室，吸引来自世界各地的技术精英，包括微流控芯片技术专家、软件开发技术专家等，技术交叉使我们积累了大量的问题解决能力和基础实力。

经过坚持不懈地研发投入，如今，德诺杰亿已搭建了属于自己的底层技术堡垒，为公司未来的产品拓展奠定了坚实的基础。不得不说，扎根底层技术充分体现了曹健荣的深谋远虑和长远眼光。

谈到未来产品规划，曹健荣表示，在技术和产品方面，德诺杰亿的短期目标是研制出更多通道的Sanger测序仪，适用于更多地应用场景。长期目标是提取、扩增、结果分析的一体机，让精准检测下沉到区县一级。

国产创新仪器企业之困囿：低价竞争，劣币驱逐良币

如今，德诺杰亿的产品得到了行业顶流专家的认可。但是，想要进入广大用户的实验室还存在诸多困难。市场存在的认知偏见就是国外设备比质量、国内设备比价格，唯低价者中标，劣币驱逐良币，品牌价值与创新的力量葬送在混乱的价格战中。

在与国产创新仪器企业的交流中了解到，对于他们而言，用户只认进口、不认国产的固有认知一直排在企业发展困难榜的前列。许多国外主流仪器企业已经走过数十甚至上百年的历史，自然在这漫长的过程中积累了强大的技术优势。殊不知，在很多领域，国产自主研发的仪器也已经完全能够满足用户需求，在价格、售后方面甚至更有优势。在做好产品之外，改变用户认知已经成为国产创新仪器企业发展的关键一步。

此外，政策对创新的支持也是企业立足和发展的重要一环。拿药品举例，在国外创新药是可以在一定时期内高于仿制药的30%的价格销售，而企业又可以用这一部分资金持续研发投入到新产品的研发中去，长期的积累最终形成一个良性循环。曹健荣认为，在某些方面我们是可以学习并借鉴的。

双方合影
（从左二至右： 德诺杰亿模块总工程师钱宇，德诺杰亿创始人、董事长曹健荣， 仪器信息网生命科学编辑李兆坤，仪器信息网“创新100”项目负责人韦东裕，仪器信息网营销服务中心邬铭星）

后记：创业者故事

走访过程中，曹健荣女士聊起了自己的职业经历。大学毕业后被分到北京市科委工作，原本捧着“铁饭碗”的曹健荣在一次涉外项目后离开原单位，开始了第一次创业并正式进入体外诊断行业，从艾滋病检测做起，发展出100多个体外诊断产品，后上市后退出；第二次创业，响应北京市政府号召，做了一家平台型公司，后被并购；这之后，在一次与朋友聊天中，大家一致认为大健康是未来的朝阳产业，出于没有做过设备的不甘，曹健荣再一次挑战自己毅然开启了第三次创业。她想，这个年纪再创业，一定要找到这个行业的痛点、难点和堵点做一些有价值的事情及有价值的产品。

如今，曹健荣精力依旧十分饱满，她将自己的工作经验、人生智慧和职业精神融入到新的企业发展中，希望每一个在这里工作的人都能够有工作之外的成长与收获。她说：“按部就班的只是工作，思考与挑战才可以迭代自我。”从她的三次创业中经历可以看到，她是一个敏锐、擅思考又有魄力的创业者和企业家，不断挑战也不忘初心，值得学习。

附：“创新100”介绍

　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。

 项目自启动以来，已收到超过300家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2024年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。

　　诚邀具备实力、符合条件的创新企业扫码申报“创新100”。

　　报名通道及活动专题：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021