睿康生物：以IVD项目为导向的完整解决方案，真正打通质谱临床落地路径

“临床质谱想要取得大的突破，必须构建产品整体解决方案!”这是谢晓磊博士在从事多年质谱应用开发后，得出的深刻理解。

　　谢晓磊博士拥有20年质谱研发、应用和市场开发经验，曾在美国赛默飞领导全球临床质谱应用团队，研发了超过100项临床质谱应用新方法。回国后，谢晓磊开始倡导临床质谱整体解决方案，这一理念与上海睿康生物实现“质谱产品化”的目标及IVD产业基因高度契合。

　　上海睿康生物原本拥有89个二类和1个三类生化试剂盒，IVD销售能力及渠道强大。随着传统产品竞争白热化，公司开始将目光投向更多有竞争力的前沿创新产品，瞄准了当时正处于起步期的临床质谱市场，并力邀谢晓磊博士加入公司担任首席科学家，负责质谱产品的研发。2021年，公司完成了经纬中国领投，创新工场、沃生投资跟投的数亿元A轮融资。

　　关于推动质谱技术在临床普适化应用，上海睿康生物有何创新思路?

　　基于项目的完整解决方案，有效解决临床质谱痛点

　　此前，或许业内对于IVD和LDT两种模式始终摇摆不定，但近两年IVD产品正在成为主流，临床质谱完整解决方案已经在行业内形成共识。

　　质谱分析是一个高端复杂的技术，质谱仪属于科学仪器，并非专为临床而生，在临床应用中流程繁琐、前处理复杂、手工步骤多、操作友好度低、功能冗余，一般需要多年的积累才能熟练操作质谱仪。

　　临床用户与科研、工业用户差异极大，国内检验科极度缺乏相关人才，不具备自主开发方法学的能力。完整解决方案包括自动化前处理系统、质谱仪、试剂、色谱柱、软件等，可降低医院开展质谱检测项目门槛。值得注意的是，完整解决方案不是这些要素的简单叠加，要推动质谱在临床的应用，基于项目的整体解决方案是优选。

　　以上海睿康生物的21种氨基酸检测项目为例，公司在样本前处理仪器中内置了21种氨基酸检测项目的自动化前处理方法，各种参数预先调整好;试剂盒方面，公司的21种氨基酸检测试剂盒组分齐全，不需医院额外准备材料。

　　色谱柱耗材方面，公司按项目开发了专用于21种氨基酸检测的色谱柱;仪器预先内置了方法学，软件同样内置了相关数据处理方法，不需要根据所测项目再去优化。

　　上海睿康生物的每个项目配置不同，都有对应的完整解决方案。因此，临床开展质谱检测项目不需要再做任何调整和准备，只需经过2-3天的培训就可上手。

　　“这相当于预制菜，整合各种主料、辅料等所需的东西，微波炉热一下就可食用，口味不变，烹饪难度大幅降低。”谢晓磊博士表示。

　　“但大家也知道完整解决方案门槛极高，并非将仪器、试剂、耗材打包给临床就完事，一方面需要企业以项目为主导进行开发，一方面产品注册周期漫长，上海睿康生物的理念是做难而正确的事情，逢山开路、遇水搭桥，以整体解决方案充分发挥质谱的优势，为临床检验服务。”

　　锁定优势项目，以试剂带动仪器

　　上海睿康生物笃定完整解决方案是大势所趋，基于公司强大的IVD产业基因，公司在仪器试剂研发、生产、包装、质检整套流程上都以IVD产品为导向，目前已经构建了临床质谱端到端的解决方案。

　　在质谱前处理环节，目前基本依靠人工，不够标准化，上海睿康生物自主开发的全自动样品处理系统AUTOMAN，适配不同试剂盒的样品制备需求，大幅降低了质谱样品制备对操作人员的要求。

　　质谱仪方面，2019年上海睿康生物与赛默飞合作，共同研发生产超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500。凭借优越的灵敏度、分辨率和扫描速度，RZ-500适用于所有质谱项目的检测，比如500,000:1的信噪比可精准检测睾酮及其他激素类等对灵敏度要求很高的低浓度物质;0.2 Da的超高分辨率可以准确分离分子量非常接近的两种物质，排除干扰;最高600 SRM每秒的扫描速度在药物中毒筛查等对速度要求很高的项目中，表现同样优异。

　　特别是，上海睿康生物坚持围绕试剂构造差异化优势。公司的思路是：先根据医院特点和需求寻找临床价值明确、收费合规的项目，以试剂带动仪器落地，推动质谱检测项目在院内高效运转起来。

　　应用方面，质谱具有更高的灵敏度和特异性，可实现多指标检测，正在替代体外诊断中部分生化、免疫等传统项目，且拥有全新的市场应用空间，在新生儿筛查、药物浓度监测、激素检测、营养元素检测等多方面较传统方法学有无与伦比的优势。

　　上海睿康生物着眼于能够充分体现质谱优势的项目，目前拥有多个独家产品，总T3总T4、叶酸、香草扁桃酸和肌酐为业内首个获批的试剂盒。在常规项目之外，公司也在研发多个微生物检测、传染病、肿瘤方向的高端项目。

　　此外，谢晓磊博士认为，质谱试剂盒加强监管势在必行。上海睿康生物高度重视产品合规化以及产品质量体系的建设。目前，公司拥有6个质谱二类试剂盒，在2023年还会有多个二类试剂盒获批。

　　国内参与临床质谱的企业越来越多，市场热度越来越高，前段时间IVD巨头罗氏诊断宣布进军临床质谱领域，推动行业进一步发展。上海睿康生物坚定看好中国临床质谱的前景，接下来，公司除了继续研发适合临床需求的常规项目外，更加注重创新项目的开发，输出以试剂项目为主导的临床质谱整体解决方案，让中国临床质谱市场爆发出巨大的能量。