CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》

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分享： 2021/09/01 11:55:55

导读：近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。

此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。

起草背景

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。

2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。

2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。

主要内容

《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。

内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。

在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。

在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。

通知公告原文如下：

国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）
                  2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明

国家药监局药审中心
2021年8月27日

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf