国家药监局：新冠检测仪器名单（共20个）——新冠疫情防控医疗器械

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分享： 2021/02/18 14:18:45

导读：近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。其中国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单中包括新冠检测仪器设备共计20个，此外还包括1个软件产品和3个辅料产品。

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告（点击查看：国家药监局发布2020年度医疗器械注册工作报告）。其中国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单中包括新冠检测仪器设备共计20个。

国家药监局批准的新冠疫情防控

医疗器械产品名单

仪器设备（20个）

序号	产品名称	注册人	注册证号
55	基因测序系统	武汉华大智造科技有限公司	国械注准20203220061
56	恒温扩增核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20193220539
57	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401354
58	血液净化设备	威海威高生命科技有限公司	国械注准20203100180
59	核酸扩增检测分析仪	杭州优思达生物技术有限公司	国械注准20193221026
60	核酸检测分析仪	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20203220419
61	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司	国械注准20203080456
62	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	国械注准20163080321
63	急救呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	国械注准20153082338
64	新生儿小儿呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20203080493
65	呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	国械注准20153082339
66	同步咳痰机	濡新（北京）科技发展有限公司	国械注准20203080594
67	实时荧光定量PCR仪	卡尤迪生物科技（北京）有限公司	国械注准20203220643
68	血液净化设备	健帆生物科技集团股份有限公司	国械注准20203100665
69	实时荧光定量PCR仪	杭州安誉科技有限公司	国械注准20203220748
70	呼吸机	深圳市普博科技有限公司	国械注准20203080767
71	呼吸机	深圳市普博科技有限公司	国械注准20203080768
72	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20173081297
73	体外心肺支持辅助设备	Xenios AG	国械注进20203100511
74	血液净化设备	B.Braun Avitum	国械注进20213100009

软件产品（1个）

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20203210062

敷料产品（3个）

76	硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）	施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司	国械注准20173641458
77	硅酮粘胶复合泡沫敷料	施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司	国械注准20203140018
78	硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）	Smith & Nephew Medical Ltd.	国械注进20163644894