盘点：近五年中成药补充检验方法

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分享： 2021/01/13 14:31:45

导读：干货！近五年中成药补充检验方法汇总

中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。

截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。

其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。

检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。

薄层色谱法和高效液相色谱法

薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。

经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。

TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。

序号	名称	方法
1	小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 202007）	薄层色谱法、高效液相色谱法
2	金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）	薄层色谱法、高效液相色谱法
3	金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）	薄层色谱法、高效液相色谱法
4	金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）	薄层色谱法、高效液相色谱法
5	洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201909）	薄层色谱法、高效液相色谱法
6	女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY 201907）	薄层色谱法、高效液相色谱法
7	宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201801）	薄层色谱法、高效液相色谱法
8	接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY 201711）	薄层色谱法、高效液相色谱法
9	牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法	薄层色谱法、高效液相色谱法
10	朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法	薄层色谱法、高效液相色谱法

序号	名称	方法
11	妇科调经片中金胺O检查	高效液相色谱法
12	珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202008）	高效液相色谱法
13	参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）	高效液相色谱法
14	风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）	高效液相色谱法
15	绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）	高效液相色谱法
16	沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）	高效液相色谱法
17	女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201908）	高效液相色谱法
18	银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 201904）	高效液相色谱法
19	妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）	高效液相色谱法
20	心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）	高效液相色谱法
21	礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201716）	高效液相色谱法
22	小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201715）	高效液相色谱法
23	少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY 201714）	高效液相色谱法
24	腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201713）	高效液相色谱法
25	小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201712）	高效液相色谱法
26	沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201710）	高效液相色谱法
27	跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY 201708）	高效液相色谱法
28	精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）	高效液相色谱法
29	胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）	高效液相色谱法
30	银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法	高效液相色谱法
31	银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法	高效液相色谱法
32	银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法	高效液相色谱法
33	银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法
34	银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法
35	舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法
36	银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法
37	银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法
38	银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法	高效液相色谱法

液相-质谱鉴定法

在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。

其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。

共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。

序号	名称	方法
39	驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查	液相-质谱鉴定法
40	小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY 202009）	液相-质谱鉴定法
41	妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）	液相-质谱鉴定法
42	妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201914）	液相-质谱鉴定法
43	阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）	液相-质谱鉴定法
44	阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）	液相-质谱鉴定法
45	女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）	液相-质谱鉴定法
46	心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY 201905）	液相-质谱鉴定法
47	阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201805）	液相-质谱鉴定法
48	阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201804）	液相-质谱鉴定法

显微鉴别法

显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。

显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。

序号	名称	方法
49	小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）	显微鉴别法
50	胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY 201911）	显微鉴别法
51	归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY 201910）	显微鉴别法
52	心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY 201903）	显微鉴别法
53	藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY 201802）	显微鉴别法
54	珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法	显微鉴别法

电泳法

琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。