睿科3大前处理方案 助力药典新版中药质控

2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020新药典新变化”系列报道。本期采访的嘉宾是来自睿科集团产品部应用工程组主管何建洪。

仪器信息网：对于药品质量控制来说，对于中药材以及饮片最主要的变化在哪？

何建洪：关于中药材及饮片中的农药残留以及真菌毒素、重金属的最新规定，可能是药典更新给药品质量控制带来的最大影响。

1、农药残留的检测：在《0212药材和饮片检定通则》中增加了禁用农药清单，在《2341农药残留量测定法》中公示了新增的药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法。此次修订，最重要的变化是在检定通则中加入了33种禁用农药（共55种化合物）的清单列表，并明确了“不得检出”所对应的各种农残的定量限。

2、真菌毒素的检测：通则2351和指导原则9305中规定的真菌毒素检测品种扩大至60余种。通则2351中也按照真菌毒素种类黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2及赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素分别制定了相应的前处理方法及净化步骤等真菌毒素测定法。

3、重金属杂质检测：还是基于上一版药典的《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》。其中样品前处理方法主要包括：微波消解、电热板消解和干法灰化。

仪器信息网：针对中药质量控制的严格要求，贵公司开发出了哪些对应的解决方案？

何建洪：睿科集团专门从事实验室前处理自动化设备研发、制造以及提供对应检测项目解决方案。对于禁用农药和真菌毒素的检测，我们有多款自动化设备满足用户的检测需求。对于重金属杂质检测的前处理，我们可以提供微波消解法和石墨消解法两种解决方案。

农药残留、真菌霉素检测

在样品提取时，先使用AH-50全自动均质器提取样品。仪器具有高通量、低样品残留和高安全性的特点，可自动加液、均质速度准确可调、一次最多连续处理16个样品（100 mL样品管）、自动清洗刀头等等功能，大大提高样品前处理效率。

均质提取后，可以使用MPE高通量真空平行浓缩仪快速浓缩16个大体积提取液。该仪器结合了旋蒸和高通量氮吹仪的优点，基于通用的水浴平台，采用精准真空控制体系。

预浓缩之后，使用Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪对样品进行净化，这台仪器能在无人值守的情况下连续自动处理60个样品，整个过程无需人工介入。在真菌毒素的净化过程中，Fotector Plus还可以实现免疫亲和柱的自动脱帽，非常方便。

Raykol ISP600多功能样品制备工作站【点击图片查看详细信息】

对于33种禁用农药检测中使用的QuEChERS法，睿科ISP600多功能样品制备工作站可以进行操作。ISP600建立在六轴机械手平台上，集合样品管理，液体处理，开、关盖，加盐，震荡提取，离心分离等模块，实验人员只需要承担简单的制样与称样工作，其他可自动完成。ISP600工作站每批次六个样品同时运行，批次间步骤交叠运行，一天可以处理120个样品，大大解放实验人员的劳动力，真正做到样品制备过程无人化。

重金属杂质检测

检测重金属杂质需要使用AAS、AFS、ICP、ICP-MS等设备，实验前都需要进行前处理。对于这些样品前处理，对于重金属杂质检测的样品前处理方法主要包括微波消解、电热板消解和干法灰化。对于药典中的重金属杂质的检测可以提高检测效率和准确性。

微波消解法：大多数重金属杂质检测常用的方法。主要特点有：1，反应速率快、样品制备时间短；2，试剂消耗少，试剂空白值低；3，制样精度高，元素回收率高；4，消解效率高、适用范围广、可降低实验人员的劳动强度，改善实验人员的工作环境。

石墨消解法：仪器采用电热板加热的原理改平板式加热为环绕式加热，加入自动加液、自动混匀、架子升降、自动赶酸、自动定容等功能，可以实现从加液到定容的全自动化。消解整个过程不需要实验人员参与，可有效避免危险试剂对实验人员的腐蚀；同时整个过程自动化，可提高实验过程精密度和重现性，避免手动操作出错情况的发生。

仪器信息网将特别推出“2020年版《中国药典》变化盘点”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！【点击图片进入专题】