我思故我在
新冠疫情持续在全球肆虐,截至2020年7月13日,世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件),医保商会颁发了410个新冠出口白名单。
2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证
根据统计,有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权,分别是硕世生物、华大基因,2家均为上市企业。
多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证
同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。
15款新冠检测产品列入WHO EUL一览
列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家,分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。
国外企业包括:罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。
清单如下(按时间倒序排序):
137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权
随着美国新冠疫情持续大幅增长,FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权,国内体外诊断企业已超过10家,值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。
部分获授权国内企业如下:
北京万泰生物药业股份有限公司
获批日期:7月10日
获批产品:WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test
杭州安旭生物科技股份有限公司
获批日期:7月6日
获批产品:Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
杭州莱和生物技术有限公司
获批日期:6月19日
获批产品:LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
硕世生物
获批日期:6月18日
获批产品:COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
获批日期:6月18日
获批产品:Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit
北京泛生子基因科技有限公司
获批日期:6月5日
获批产品:Genetron SARS-CoV-2 RNA Test
杭州博拓生物科技股份有限公司
获批日期:6月4日
获批产品:RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司)
获批日期:5月29日
获批产品:COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
圣湘生物科技股份有限公司
获批日期:5月4日
获批产品:Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit
安图生物
获批日期:4月24日
获批产品:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test
复星医药
获批日期:4月17日
获批产品:Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit
迈克生物
获批日期:4月15日
获批产品:SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit
科维斯生物
获批日期:4月6日
获批产品:Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit
华大基因
获批日期:3月26日
获批产品:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2
抗原、抗体产品约占20%
137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中,以核酸检测产品为主,占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。
抗体检测试剂获批的企业主要有:
贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。
抗原检测产品获批企业主要有:
7月2日,FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ,该产品为便携式COVID-19抗原即时检测,15分钟内可获检测结果。 据悉,这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。
5月8日,FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ,这是抗原类产品首次获得FDA批准。
137款新冠检测产品一览
48款NMPA新冠检测产品一览
截至6月12日,NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:
42个检测试剂盒
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400057
批准日期:2020-01-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400058
批准日期:2020-01-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
注册证编号:国械注准20203400059
批准日期:2020-01-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
注册证编号:国械注准20203400060
批准日期:2020-01-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400063
批准日期:2020-01-28
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400064
批准日期:2020-01-28
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400065
批准日期:2020-01-31
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400176
批准日期:2020-02-22
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20203400177
批准日期:2020-02-22
产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400178
批准日期:2020-02-22
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400179
批准日期:2020-02-27
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400182
批准日期:2020-02-29
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400183
批准日期:2020-02-29
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:迈克生物股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400184
批准日期:2020-03-01
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20203400198
批准日期:2020-03-06
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:广东和信健康科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400199
批准日期:2020-03-11
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400212
批准日期:2020-03-12
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400239
批准日期:2020-03-13
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400240
批准日期:2020-03-14
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20203400241
批准日期:2020-03-16
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)
注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400298
批准日期:2020-03-24
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号:国械注准20203400299
批准日期:2020-03-24
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)
注册人名称:上海仁度生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400300
批准日期:2020-03-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400301
批准日期:2020-03-31
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)
注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400302
批准日期:2020-03-31
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:北京金豪制药股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400322
批准日期:2020-04-03
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400365
批准日期:2020-04-10
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400366
批准日期:2020-04-10
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:上海芯超生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400367
批准日期:2020-04-10
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400384
批准日期:2020-04-16
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20203400457
批准日期:2020-05-08
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400494
批准日期:2020-05-15
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400495
批准日期:2020-0515
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)
注册人名称:迈克生物股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400496
批准日期:2020-05-18
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)
注册人名称:迈克生物股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400497
批准日期:2020-05-18
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400498
批准日期:2020-05-19
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400499
批准日期:2020-05-19
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400520
批准日期:2020-05-21
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)
注册人名称:北京热景生物技术股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400523
批准日期:2020-05-25
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:深圳联合医学科技有限公司
注册证编号:国械注准20203400535
批准日期:2020-06-05
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
注册人名称:北京金豪制药股份有限公司
注册证编号:国械注准20203400536
批准日期:2020-06-09
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:北京纳捷诊断试剂有限公司
注册证编号:国械注准20203400537
批准日期:2020-06-09
5个仪器设备
产品名称:基因测序系统
注册人名称:武汉华大智造科技有限公司
注册证编号:国械注准20203220061
批准日期:2020-01-26
产品名称:恒温扩增核酸分析仪
注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20193220539
变更日期:2020-02-22
产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20173401354
变更日期:2020-02-22
产品名称:核酸扩增检测分析仪
注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20193221026
变更日期:2020-03-16
产品名称:核酸检测分析仪
注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20203220419
批准日期:2020-04-23
1个软件产品
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
注册证编号:国械注准20203210062
批准日期:2020-01-26
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
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