就在刚刚,CDE官网显示南京传奇生物的Car-T项目LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂),以1类新药递交临床试验申请,申请编号为CXSL1700201,CDE承办时间显示为12月11日,这也意味着国内随着CAR-T项目以药物进行监管后,首个国内提交的Car-T项目临床试验申请。
在今年2017年6月5日,南京传奇生物ASCO上发布了靶向BCMA的CAR-T疗法的临床数据,一向低调的传奇生物,其惊艳的临床数据使得自己迅速成为焦点。
传奇生物为南京金斯瑞旗下的全资子公司,LCAR-B38M的临床数据并非首次公布,早在2016年12月,金斯瑞就宣布CAR-T疗法取得重要进展,但彼时未引起广泛关注。
BCMA CAR-T疗法对比
从目前看,BCMA CAR-T领域的领先者为Bluebird,而今年ACSO传奇生物的数据发布后,投资者对于Bluedird能否保持领先开始存疑。从公布的数据来比较两者的CAR-T产品,传奇生物的LCAR-B38M是目前规模最大的BCMA CAR-T疗法,入组患者35例,接近Blubird的2倍。从设计上看,均采用4-1BB共刺激信号。从疗效来看,bb2121的总响应率RR为89%,LCAR-B38M为100%。从安全性来看,LCAR-B38M、bb2121均体现了较好的耐受性。
国内CAR-T药物竞争格局
目前国内CAR-T药物竞争可谓极为激烈,传奇生物、科济生物和复星凯特等作为第一集团,一直在争夺国内CAR-T的临床试验申请,此次传奇生物临床试验提交可谓是先拔头筹。
随着Car-T药物作为药物进行申报后,进一步将此领域的竞争升级。Car-T药物才刚刚起步,临床仍是检验其有效性和安全性的阶段,希望此次的传奇生物的申报带来国内更多Car-T药物药物的临床申请,早日造福国内病患。
[来源:生物制药小编]
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