业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注,国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称,马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康,关系中医药事业发展。
食药监总局新闻发言人日前对媒体说,马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑,但马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此,我国自2003年以来采取一系列风险控制措施,马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。
国家食药监总局发言人就马兜铃酸问题表示:所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。
近期总局发布了相关品种的清单
序号 | 药品名称 | 含马兜铃属药材 |
1 | 通迪胶囊 | 大青木香 |
2 | 复方胃痛胶囊 | 九月生 |
3 | 喘息灵胶囊 | 马兜铃 |
4 | 肺安片 | 马兜铃 |
5 | 复方蛇胆川贝散 | 马兜铃 |
6 | 鸡鸣丸 | 马兜铃 |
7 | 鸡苏丸 | 马兜铃 |
8 | 七十味松石丸 | 马兜铃 |
9 | 青果止嗽丸 | 马兜铃 |
10 | 润肺化痰丸(鸡鸣丸) | 马兜铃 |
11 | 十三味疏肝胶囊 | 马兜铃 |
12 | 胃福颗粒 | 马兜铃 |
13 | 止嗽化痰丸 | 马兜铃 |
14 | 京制咳嗽痰喘丸 | 马兜铃 |
15 | 消咳平喘口服液 | 马兜铃 |
16 | 止嗽化痰胶囊 | 蜜马兜铃 |
17 | 二十九味能消散 | 木香马兜铃 |
18 | 二十五味绿绒蒿胶囊 | 木香马兜铃 |
19 | 二十五味绿绒蒿丸 | 木香马兜铃 |
20 | 二十五味松石丸 | 木香马兜铃 |
21 | 二十五味余甘子丸 | 木香马兜铃 |
22 | 二十五味竺黄散 | 木香马兜铃 |
23 | 风湿塞隆胶囊 | 木香马兜铃 |
24 | 风湿止痛丸 | 木香马兜铃 |
25 | 肝畅胶囊 | 木香马兜铃 |
26 | 九味牛黄丸 | 木香马兜铃 |
27 | 七味红花殊胜散 | 木香马兜铃 |
28 | 七味红花殊胜丸 | 木香马兜铃 |
29 | 清肺止咳丸 | 木香马兜铃 |
30 | 四味止泻木汤散 | 木香马兜铃 |
31 | 五味渣驯丸 | 木香马兜铃 |
32 | 和胃降逆胶囊 | 天仙藤 |
33 | 复方风湿药酒 | 寻骨风 |
34 | 复方拳参片 | 寻骨风 |
35 | 祛风除湿药酒 | 寻骨风 |
36 | 三蛇药酒 | 寻骨风 |
37 | 神农药酒 | 寻骨风 |
38 | 益肾蠲痹丸 | 寻骨风 |
39 | 杜仲壮骨胶囊 | 寻骨风 |
40 | 杜仲壮骨丸 | 寻骨风 |
41 | 保胃胶囊 | 朱砂莲 |
42 | 金朱止泻片 | 朱砂莲 |
43 | 朱砂莲胶囊 | 朱砂莲 |
备注:以上不包括外用制剂。
序号 | 药材名 | 原植物基源 |
1 | 大叶青木香 | 大叶马兜铃A. austrozechuanica |
2 | 大百解 | 土木香A. chuii |
3 | 朱砂莲 | 四川朱砂莲A.cinnabarina |
朱砂莲A.tuberosa | ||
4 | 九月生(朱砂莲) | 广西朱砂莲A. Tuberosa C. F. Liang et S.M.Hwang |
5 | 天仙藤 (马兜铃藤) | 北马兜铃A. contorta |
马兜铃A. debilis | ||
6 | 马兜铃 | 北马兜铃A. contorta |
马兜铃A. debilis | ||
7 | 防己 | 异叶马兜铃A.heterophylla |
川南马兜铃A .austrozechuanica | ||
穆坪马兜铃A. moupinensis | ||
8 | 汉防己 | 异叶马兜铃A.heterophylla |
9 | 淮通 | 穆坪马兜铃A. moupinensis |
木香马兜铃A. moupinensis | ||
10 | 木防己 (水城木防己) | 木香马兜铃A. moupinensis |
卵叶马兜铃A. ovatifatia | ||
11 | 木香马兜铃 | 木香马兜铃A. moupinensis |
穆坪马兜铃A. moupinensis | ||
木香马兜铃A. moupinensis | ||
藏马兜铃(藏木通)A.griffithiiYhoms ex Duchartre | ||
12 | 大青木香 | 广西马兜铃A.kwangsiensis Chun et How |
13 | 冕宁防己 | 穆坪马兜铃A. moupinensisFranch |
14 | 寻骨风 | 绵毛马兜铃A. mollissima |
15 | 苕叶细辛 | 短尾细辛AsarumcaudigerellumC.Y.Cheng et C.S.Yang |
尾花细辛AsarumcaudigerumHance | ||
青城细辛Asarumsplendens(Maekawa) C.Y.Cheng et C.S.Yang | ||
双叶细辛Asarumcaulescens Maxim. | ||
16 | 乌金七 | 双叶细辛Asarumcaulescens Maxim. |
17 | 杜衡 | 杜衡Asarumforbesii Maxim. |
宜昌细辛AsarumichangenseC.Y.Cheng et C.S.Yang | ||
18 | 湘细辛 | 杜衡Asarumforbesii Maxim. |
小叶马蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng&C.S.Yang | ||
五岭细辛AsarumwulingenseC.F.Liang | ||
19 | 细辛 | 北细辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum(Maxim.)Kitag. |
汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai | ||
华细辛AsarumsieboldiiMiq | ||
20 | 甘肃细辛 | 单叶细辛Asarumhimalacum Hook.f.etThoms. |
21 | 南坪细辛 | 单叶细辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch |
22 | 毛细辛 | 单叶细辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch |
23 | 金耳环 | 金耳环Asarum insigne Diels |
24 | 山慈菇 | 山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang |
备注:
1.关木通、青木香、广防己的药材标准已撤销,故未列入。
2.通城虎仅为广西1990附录收载,非正式标准,故未列入。
3.天仙藤、马兜铃、细辛的药材标准为2015年版中国药典收载;寻骨风、杜衡的药材标准为1977年版中国药典收载;其他马兜铃科药材标准均为地方药材标准收载。
4.目录中的防己、山慈菇均指地方习用药材。防己科防己、兰科山慈菇的药材标准已被2015年版中国药典收载,常用的防己、山慈菇不含马兜铃酸。
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