“中日仿制药一致性评价学术研究会”在杭州成功举办

仿制药具有降低医疗的支出、提高药品的可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益，但由于早期批准的仿制药医药学研究基础的相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药临床疗效，提高仿制药的质量对维护公众健康的意义重大。

2017年9月28日，浙江省食品药品检验研究院与岛津公司联合举办的“中日仿制药一致性评价学术研究会”在浙江省食品药品检验研究院学术报告厅隆重召开。此盛会国内外专家集聚一堂，对制药界的热点话题做出了热烈的讨论。岛津公司作为重要的举办方，携最新的解决方案亮相此次盛会。

大会现场传真

岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴国华经理主持会议

浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞，他首先对到场的专家教授表示热烈的欢迎。随后她在致辞中说到此盛会国内外专家，企业代表集聚一堂，希望可以为仿制药的进展提供更多的新方法，新思路。她还在致辞中提到希望与岛津加强药学人才，仪器信息等合作，做好技术创新工作。最后她预祝大会圆满成功。

浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞

岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞。首先他对到场来宾表示热烈的欢迎及对浙江省食品药品检验研究院表示衷心的感谢。随后他在致辞中说到岛津作为在业界拥有悠久历史的综合性分析仪器供应商，希望能为药品质量的提升提供帮助和解决方案，同时也希望能为药学工作者贡献自己的力量。他还在致辞中说到，岛津即将发布一款全新的在线溶出度分析超高效液相色谱系统Nexera FV,其能真正实现溶出度仪与液相色谱仪的无缝在线连接，从而极大地加速一致性评价工作的推进。最后他预祝大会圆满成功。

岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞

致辞结束后，大会进入了精彩的报告环节。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士,浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长，华西医院GCP中心质量主管余勤教授，江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任以及岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴豪杰，郝红元两位产品经理分别为大会做了报告。

神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要及日本药典溶出度试验标准现状”的报告。她围绕着仿制药品质再评价概要，溶出度试验条件的拟定及相似性判定，溶出度试验标准拟定方法，日本橙皮书概要，仿制药药品质量信息研讨会以及仿制药溶出行为现状等六个主题做了精彩的发言。

神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要及日本药典溶出度试验标准现状”的报告

浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江省院工作思路”的报告。他对浙江省企业一致性评价开展情况以及浙江省仿制药一致性评价专项办公室工作推进情况做了通告。

浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江省院工作思路”的报告

华西医院GCP中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行的重点难点和核查常见问题”的报告。她在报告中说明了仿制药一致性评价CFDA最新法规要点以及人体生物等效性研究技术指导原则等重要内容。

华西医院GCP中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行的重点难点和核查常见问题”的报告

江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方案拟定工作思路”的报告。他在报告中对仿制药质量和疗效一致性评价复核检验的背景，一致性评价复核检验的目的，一致性评价复核检验的主要内容，溶出曲线复核中的主要关注点以及一致性评价技术复核检验工作的展望等内容做出了精彩的报告。

江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方案拟定工作思路”的报告

报告的最后，岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴豪杰，郝红元两位产品经理携岛津最新的解决方案为与会者做了精彩的报告。

岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告。主要对数据完整性在一致性评价中的具体要求和法规进行解读，并且详细介绍了岛津公司的实验室整体信息化软件，在数据审计追踪，数据安全性以及用户管理等方面的全面解决方案进行了介绍。

岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告

岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告。介绍了法规环境下生物样本分析对人、机、料的需求，详细介绍了岛津公司LC-MS/MS产品高灵敏度、高稳定性以及易于维护操作的特点，并就加速单抗药物方法开发和定量检测的新技术进行了介绍。

岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告

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