应用案例_Balance_水分测定仪_速溶咖啡生产过程的优化

当称量仪器用于与质量控制相关的测量时，校准是必须定期执行的关键操作之一。国际上有许多标准规范都有这方面的要求，例如ISO9001、GMP法规以及与食品安全相关的一些标准。然而关于校准的定义、实施和校准的具体操作在全球范围内并没有一个完全统一的标准。在此，我们首先需要了解一下什么是校准，以及与调整和检定的区别。

醋酸纤维素胶粒被广泛用于烟用丝束、高端纺织品、眼镜、光学薄膜等，水分是其重要检测指标。 梅特勒托利多提供了测量方案，温度扫描功能通过记录温度加热曲线获得样品的理想加热温度。InMotion KF自动进样器每个系列可以分析多达 120个样品。

在染料行业，梅特勒托利多提供全产业链解决方案。从染料研发过程中的合成工艺优化、动力学参数演变、结晶过程监控，到工艺放大环节的量热分析，最终成品的水分含量测试、色度控制，梅特勒托利多提供精确自动化的解决方案；同时对于生产环节的称重及料罐参数检测，也能够实现连续、精确、可靠的监测。

为了保护患者的安全，制药行业有着非常严格的法规要求。对于注射用水 (WFI)、纯化水(PW) 和高纯水 (HPW) 的制备、使用和检测，法规要求尤为严格。《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP) 以及其它药典法规针对用于制药以及生物技术生产过程中的制药用水水质（化学和微生物杂质含量）以及测试设备都制订了严格的指导原则。密切监控总有机碳 (TOC) 和电导率是确保在整个生产过程中保持水的正确化学性质的一种方式。将WFI、HPW 和 PW 用于清洁和验证过程设备和过程容器是常见的做法，这些水和测试它们的仪器，都需要符合 USP Chapter <643> 或 EP2.2.44 对 TOC 的规定。纯化水的 TOC 极限值为在 25 °C 温度条件下，500 ppb。（注：《日本药典》特别规定：当 TOC 监测用于过程控制在线测量时 TOC 极限值为 300ppb，离线测量时为 400 ppb。）见表 1。 在药品生产过程中，工艺容器、发酵罐、工艺管道、药品包装机、以及与产品接触的其他设备必须采用用户规定并得到验证的清洁方法。彻底的清洁过程用于防止不同的产品批次之间或容器壁以及设备上微生物积聚而导致的交叉污染。常见的清洁过程包括：WFI、HPW 或 PW 清洗，化学原位清洁 (CIP) 结合 WFI 冲洗或原位蒸汽清洁(SIP)。CIP 过程通常用于工艺容器的的清洁，先使用酸冲洗/喷淋，然后进行碱性处理，最后是多次 WFI 冲洗。