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解决方案

使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质

应用领域

制药/生物制药

检测样品

碱化剂

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限度检查
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

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美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法: 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。 在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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Hg元素
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V元素
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Co元素
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As元素
USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法: 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。 在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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Cd元素
USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法: 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。 在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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Pb元素
USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法: 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。 在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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1 级和2A 级杂质清单4 及其PDE 列于表1。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。 在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。 在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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NexION 2000

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GC-FID:根据USP的鲸蜡醇和脂肪醇杂质限值

应用领域

制药/生物制药

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原料药

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限度检查
本应用文章显示了带FID的珀金埃尔默GC 2400?系统根据USP专论分析鲸蜡醇中残留杂质的性能,同时提高化合物分离度和高度可重复进样。

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珀金埃尔默GC 2400™ 平台-带分体式触摸屏 气相色谱质谱平台

GC 2400

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LAMBDA 365+系统:快速、简单、合规的生物制药分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

生物制药
系统的大样品室可以容纳各种附件,包括多吸收池转换器(水和珀尔帖温控)、用于透射和反射的固体样品附件、用于远程测量的光纤探头、用于颜色和漫反射测量的积分球以及多个吸收池槽。如果应用强调高稳定性和低杂散光,那么采用双光束技术的LAMBDA 365+是正确的选择。

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LAMBDA365+紫外/可见光谱仪

LAMBDA365+

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使用LAMBDA 365+紫外/可见分光光度计进行药物含量测定和多组分分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

其他

检测项目

含量测定
在本应用中,对乙酰氨基酚百分比含量符合USP 29对乙酰氨基酚含量测定要求,并且药物混合物的多组分分析获得高准确度。LAMBDA 365+联合UV Express软件能够快速简便地测定药物含量,并准确定量测定多组分混合物,同时遵循21 CFR Part 11标准。附加软件功能使LAMBDA 365+能够支持所有要求符合法规的应用和方法。

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LAMBDA365+紫外/可见光谱仪

LAMBDA365+

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基于QbD的生物药研发与质控解决方案

应用领域

制药/生物制药

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生物药品药物研发

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分子-细胞-活体的全方位
针对生物大分子制药研发流程的各个环节,珀金埃尔默公司可提供覆盖分子-细胞-活体的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。针对杂交瘤、噬菌体或人源B细胞等不同文库的抗体筛选,高通量多模式检测系统、多标试剂(如高灵敏度免洗Alpha技术)及细胞株、高内涵细胞显微成像系统、自动化样品处理工作站可以在分子及细胞水平提供高通量抗体筛选及优化方案。对于抗体药物的临床前/临床功能验证、安全评价及治疗效果,可借助生化检测及分子影像学平台,完成从分子机制、细胞信号通路、组织微环境及整体动物水平的系统评价。针对蛋白类药物研发及生产质控过程中的蛋白纯度、糖基化、片段化/聚合化、电荷异质性及宿主细胞残留等重要质控指标,全自动毛细管电泳分析系统和多模式检测及专业试剂盒可大大降低该环节的技术成本。 ?

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药材及饮片中黄曲霉毒素的解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

限度检查
药典中已经确定LC-MS/MS分析方法为黄曲霉毒素的仲裁检测方法。珀金埃尔默公司采用QSightLC-MS/MS液质联用系统,建立了药材及饮片中黄曲霉毒素残留分析的整体解决方案。

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三重四极杆液质联用仪QSight 400

QSight 400

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PerkinElmer应对药典杂质元素检测新需求满足美国药典232/233重金属检测要求

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

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含量测定
本文用NexION 350X联合在线自动稀释系统检测药物中的元素杂质,完全满足药物重金属限量的规定,并且其结果数据也能够符合USP中关于QC和Validation的要求。

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气相色谱系统PerkinElmer Clarus 590/690

Clarus 590/690

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使用功率补偿式 DSC对药物多晶型 进行高分辨表征

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

理化性质
PerkinElmer公司生产的功率补偿型DSC 8500既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度,又可以提供非常卓越的分辨率。对于药物研发和生产行业来说,多晶型检测都是非常重要的,因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响,也会影响到药物的储存期。功率补偿式DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间,从而确保对热转变过程进行很 好地检测和分辨。在本研究中,功率补偿型DSC可以揭示特定药物的多晶型性质,而高性能的热流型DSC仪器无法检测到该样品的多晶型现象(结晶过程)。

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差示扫描量热仪PerkinElmer DSC8500

DSC8500

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ICP-MS测定13种糖尿病药膳常用中药中的微量元素

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
? ICP-MS测定中草药中微量元素具有快速,准确,灵敏度高,选择性好及多元素同时测定等优点,比其他分析技术更具优越性,是公认的较好的微量元素分析方法[4]。作者采用微波消解技术处理样品,利用 ICP-MS 测定了川贝母等13 种糖尿病药膳治疗常用中药的微量元素含量。通过比较糖尿病 药膳治疗常用中药所含的铬 (Cr),锌(Zn),锰 (Mn),硒 (Se),铜 (Cu)和钒 (V) 6 种元素含量,探讨各种微量元素与其降血糖活性的关系,为药膳或中药治疗糖尿病提供实验依据,并为其药理研究提供参考。

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PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

NexION 2000

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中药材中重金属的消解和 ICP-MS 测定

应用领域

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检测样品

中药材和饮片

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限度检查
珀金埃尔默NexION ICP-MS 结合TitanMPS 微波消解样品制备系统能够对大麻花样品进行准确、可靠地分析,所有定量样品数据均低于“吸食性大麻制品”中重金属的目标限度。此项工作全面符合USP总则<233> 中所述检验方案的接受标准。

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微波消解系统PerkinElmer Titan MPS

Titan MPS

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NexION ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
本文讨论了采用ICP-MS 分析作为大麻替代品的啤酒花中的有毒元素和营养元素。NexION ICP-MS 结合Titan MPS 微波系统能够有效地分析可作为大麻替代品得啤酒花中的营养元素和有毒元素。分析采用碰撞和标准模式,完成每个样品分析仅需100 秒。通过分析各种NIST™ 标准植物材料验证了所应用方法的准确度。

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PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

NexION 2000

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珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集》,基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱等技术在中药和药用植物分析中的深入应用,精选出涉及杂质元素、营养元素和活性成分分析,指标成分定量,农药残留和真菌毒素检测,复杂药物样品前处理,分析方法验证和药物生产中的质量控制等领域的相关文献,为中药与药用植物的安全性、有效性使用提供强有力的支持!

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PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

NexION 2000

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珀金埃尔默药品质量控制应用文集

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

理化性质
基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术,以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统,珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》,精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节,涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献,助力您在制药领域大展宏图!

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PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

NexION 2000

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珀金埃尔默第三代毒品芬太尼类药物快速检测解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
珀金埃尔默第三代毒品芬太尼类药物快速检测解决方案,包含红外光谱现场快速检测、气质联用现场快速筛选、液质联用分析解决方案。

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红外光谱仪PerkinElmer Spectrum Two

Spectrum Two

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火焰原子吸收光谱法分析注射用头孢他啶中碳酸钠含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
本文介绍了采用珀金埃尔默公司的 PinAAcle™ 900T火焰原子吸收光谱仪测试对照品溶液和供试品溶液,校准曲线线性相关系数在0.9999 以上,测试信号的相对标准偏差为 0.08% - 0.75%。性能出众的实时双光束原子吸收光谱仪,搭配辐射强劲且稳定的原厂钠元素空心阴极灯,轻松应对 Na 元素次灵敏谱线测试。

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原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900

PinAAcle 900

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珀金埃尔默中药安全与质量控制检测解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
本文汇集公司在中药安全和质控领域相关技术和文献,涉及中药及植物中的重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素、溶剂残留、指标成分分析与药材鉴别等红外光谱应用、近红外在线监测、中药现代化药理研究内容,突显珀金埃尔默珀金元素分析、色谱质谱、红外光谱、成像技术等产品在复杂基质样品分析中如何保持稳定、准确和灵敏的分析能力,以及符合药典、法规的严格要求。

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电感耦合等离子体发射光谱仪Avio 200

Avio 200

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QSight LC-MSMS 药材及饮片中农药多残留检测

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
本文采用QSight LC-MS/MS液质联用系统,建立了药材及饮片中上述农药残留分析的整体解决方案。本方法具有分析速度快、灵敏度高等特点,适用于中药质检部门对中药材及饮片中农药化学品多残留的定性定量分析。

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三重四极杆液质联用仪QSight 400

QSight 400

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