2020/07/16 15:13
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产品配置单:
PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS
型号: NexION 2000
产地: 美国
品牌: 珀金埃尔默
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方案详情:
水是生命之源,占人体的80%。由于污染和土地干扰的增加,大量潜在有害元素被转移到饮用水源中,例如河流、湖泊和地下水。因此,已知会引起毒理学反应的元素浓度在全球范围内受到国际和国内法规的管控,其中常用的方法之一是来自美国环境保护局的200.8(EPA 200.8)。由于在所有饮用水排放之前需要对其进行测试,以确保其适合饮用,因此水测试实验室的样品量会很大。
在本实验中,我们使用珀金埃尔默公司与ICP-MS完全集成的高通量系统(HTS),按照EPA方法200.8,检测水中27种待测元素,将分析时间缩短了3-5倍。
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环保
2020/07/16
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
制药/生物制药
2017/06/29
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Co
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
制药/生物制药
2017/12/03
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Hg
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
制药/生物制药
2017/12/03