2017/08/17 17:32
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紫外分光光度计PerkinElmer LAMBDA 950
型号: LAMBDA 950
产地: 美国
品牌: 珀金埃尔默
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方案详情:
实验
珀金埃尔默公司生产的LAMBDA 950/1050紫外/可见/近红外分光光度计双单色仪、双光束仪器,装有150 mm积分球附件和。带特氟龙涂层的积分球配有光电倍增管探测器和铟镓砷探测器,故而能够在200—2500 nm范围内准确采集光谱。薄膜、基材或(比色皿内)液体的全反射率、全透射率、漫反射率以及漫透射率可通过将样本置于积分球的入口或出口处进行测定,在漫射测量时去除镜面反射口。如需更加具体分析任意入射角的反射和透射的角度依赖性,则可在大约10分钟之内将积分球附件换成自动反射/透射分析仪(ARTA)附件(见图3)。自动反射/透射分析仪也可采用光电倍增管与铟镓砷探测器的(60 mm)积分球,但将这种积分球安装在测角仪之上,使其可以环绕样品在水平面上实现340°旋转并在其宽度可调的口径范围内收集光线。样本可以是薄膜、基材或液体。样品置于在测角仪之上,可独立于探测器旋转,从而使用户能够选择任意入射角(相对固定光源)和探测角。自动反射/透射分析仪的控制集成于UV Winlab软件,客户能够制定自动运行表。
在实验中,通过LAMBDA 950分光光度计采集3M®可见镜膜的全反射/透射光谱和角分辨反射/透射光谱。采集全反射光谱和全透射光谱时,将薄膜放置于150 mm积分球附件的入口(入射角为0°)或出口(入射角为8°)处,通过非偏振光采集250—2500 nm范围内的光谱。进行角分辨测量时,将薄膜安装于自动反射/透射分析仪附件的测角仪底座上,并在250—2500 nm范围内分开采集s-偏振光与p-偏振光的光谱(见图3)。在一些测量中,入射角的变化范围介于5—85 °之间,角度增量为5°。协调探测器的运动,从而探测器的位置总是收集镜面反射光束(角度增量为10°)。在其他实验中,入射角是固定的,而探测器环绕样本旋转一整圈(角度增量为1°)。在后续试验中,在探测器之前设置宽度可变的狭缝,以变改变测量的角度分辨率。
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美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Hg
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