2024/03/27 10:34
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方案摘要:
产品配置单:
1000通道、五级权限管控不溶性微粒检查仪
型号: PLD-601zy
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥18.8万
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普洛帝PULUODY颗粒计数器高纯试剂液体颗粒计数器PMT-2GC
型号: PMT-2GC
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥54万
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单酸碱化学品液体颗粒计数器
型号: PMT-2SH
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥54万
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麻醉剂不溶性微粒检查仪
型号: PLD-601MZ
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥23万
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电子级取样瓶、PFA取样瓶、PP取样瓶、电子级超纯水取样瓶、电子级化学品取样瓶
型号:
产地:
品牌: 普洛帝
¥2100
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医药行业用取样瓶、洁净瓶
型号:
产地:
品牌: 普洛帝
¥1800
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普洛帝PP材质120ml颗粒度清洁无菌取样瓶
型号:
产地:
品牌: 普洛帝
¥80
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方案详情:
1、功能:活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性脑病、脑血栓。
2、检测目的:进入人体血管的注射液里固体粒子粒径>5um,会对人体血管造成堵塞,从对生命产生威胁。因此要控制进入人体注射液里粒子的数量。
3、检测仪器:PLD-601 不溶性微粒检查仪:满足2020版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定,设有多种标准的专用检测程序,可直接检测注射液、无菌粉末及输液器具中不溶性微粒的大小及数量。
检测液样:丹红注射液
4、检测过程:取4支10mL 注射液,混匀进样或者单独进样都可以。启动仪器,自定义8个粒径值,切换到中国药典标准里。每次吸入5mL样量,检测3次。取后2次的数据平均值为检测结果。
5、结果判定:检测结果参照下表:光阻法
规格 | ≥10um | ≥25um |
大容量(>100mL) | <25粒/mL | <3粒/mL |
小容量(<100mL) | 600粒/瓶 | 600粒/瓶 |
检测到的实际结果对照表格里的数据,如果在这个数据范围内,即判定丹红注射液颗粒管控合格,大于这个结果,就要改进颗粒管控的工艺。
6、注意事项:
确保仪器的准确性:在使用前应对仪器进行校准,以确保检测结果的准确性。
避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的颗粒进入检测液样;在百级清洁环境里进行检测,避免空气中的大颗粒进入检测液样。
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